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思春期および若年成人の乳がん生存者のための、Web ベースの症状モニタリングおよび自己管理ポータル (YES) (YES)

2026年2月16日 更新者：Michelle Naughton、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

若くて力のある若者を対象としたランダム化対照試験Strong (YES) は、思春期および若年成人の乳がん生存者のための、Web ベースの患者報告による症状モニタリングおよび自己管理ポータルです。

この臨床試験では、ウェブベースの患者報告による症状モニタリングおよび自己管理ポータル「Young, Empowered & Strong (YES)」と、思春期および若年成人の乳がん生存者の症状管理における標準療法を比較します。 YES は、乳がんの女性が経験する可能性のある問題や症状を監視するのに役立つ Web ベースのポータル (Web サイト) です。 YES ポータルは、若い乳がん生存者の生活の質を改善する可能性があります。 YES ポータルは、症状の管理に役立ち、有用な情報/リソースを提供します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 6か月後の成人がん生存者の生活の質（QLACS）によって測定される、生活の質（QOL）の改善における通常のケアと比較したYES介入の有効性（主要結果）を判定する。

II. 特定の思春期および若年成人（AYA）乳がん（BC）の懸念および症状を6か月時点で軽減する上で、通常のケアと比較したYES介入の有効性を判定する。

Ⅲ． 6か月の積極的介入期間終了後、9か月時点でのAYAの懸念、症状、QOLに対するYESの効果の持続可能性を判定する。

探索的な目的:

I. 介入効果の潜在的なモデレーターおよびメディエーターを調査し、炎症および遺伝子プロファイルを含むその他のバイオマーカーに対する介入の潜在的な効果を調査する。

概要: 患者はランダムに 1 ～ 2 つのグループに割り当てられます。

グループ A: 患者は 9 か月間 YES ポータルにアクセスできます。 患者はベースライン時と 3 ヵ月、6 ヵ月、9 ヵ月後にも調査に回答します。

グループ B: 患者は 9 か月間通常の治療を受けます。 患者はベースライン時と 3 ヵ月、6 ヵ月、9 ヵ月後にも調査に回答します。 9 か月後、患者は 3 か月間 YES ポータルにアクセスできるようになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～39年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性
  • ステージ0～IIIの乳がんと診断された時の年齢15～39歳
  • 乳がんと診断されてから3年以内
  • 乳がんの再発（局所的または遠隔）または二次原発性乳がんの既知の証拠はない
  • 乳がんと診断されて以来、新たな他の悪性腫瘍の病歴がない（非黒色腫皮膚がんを除く）
  • 英語を話し、理解し、読むことができる
  • 認知的に学習要件を完了できる
  • 治療病院の医療記録にアクセスする機能
  • 携帯電話番号および/または電子メールアドレスを提供する意思があり、研究チームからの電子メールおよび/またはテキストメッセージを自分のスマートフォン、または自分で使用できない場合は研究チームが提供するスマートフォンで受信する意思がある
  • 妊孕性と妊娠が AYA の重要な問題であることを考慮すると、妊娠中の生存者もこのプロトコルの対象となります。

除外基準:

  • 15歳未満または42歳以上の個人
  • ステージ IV または転移性乳がん
  • 乳がんの男性はこのプロトコルには採用されていません。 AYA 年齢層では、男性に発生する乳がんの割合はごくわずかです。 このため、YES ポータルの介入教材は若い女性を対象としています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA（YESポータル）
患者は 9 か月間 YES ポータルにアクセスできます。 患者はベースライン時と 3 ヵ月、6 ヵ月、9 ヵ月後にも調査に回答します。
他の：アンケート管理
調査を完了する
他の：インターネットベースの介入
YES ポータルへのアクセスを受け取る
アクティブコンパレータ：グループB（通常のケア）
患者は9か月間通常の治療を受ける。 患者はベースライン時と 3 ヵ月、6 ヵ月、9 ヵ月後にも調査に回答します。 9 か月後、患者は 3 か月間 YES ポータルにアクセスできるようになります。
他の：ベスト プラクティス
通常のケアを受ける
他の名前：
  • 標準治療
他の：アンケート管理
調査を完了する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（QOL）の改善における若く、力強く、強い（YES）介入の有効性
時間枠：最長6ヶ月
6か月後の成人がんサバイバーの生活の質スケール（主要結果）によって測定される、QOLの改善における通常のケアと比較したYES介入の有効性を判定します。 QLACS には、1 (決してない) ～ 7 (常に) のスケールでスコア付けされた 47 項目が含まれています。 47 項目は 12 のドメイン (一般的な 7 つとがん特有の 5 つ) にグループ化されています。 QLACS の一般的な概要スコアは、7 つの構成ドメイン スコアを加算して計算されるため、スコアが低いほど (範囲: 31 ～ 143)、QOL が高くなります。 QLACS がん固有の要約スコア (範囲: 16 ～ 99) は、「利点」ドメインを除くすべての構成ドメイン スコアを加算することによって計算されます。 メリット ドメインは個別にスコア付けされます (範囲: 4 ～ 28)。
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した、6か月後の特定の思春期および若年成人（AYA）の乳房自信（BC）の懸念および症状の軽減におけるYES介入の有効性。
時間枠：最長6ヶ月
AYA の懸念と症状は、生殖能力、食事と栄養、身体活動、体重管理、生存者ケア、生殖能力、食事と栄養、身体活動、生存者ケアなど、AYA 生存者に焦点を当てたさまざまな問題に関する情報の必要性を患者に示す AYA HOPE 研究アンケートの項目によって測定されます。再発の懸念と医療への経済的支援。 評価される症状には、性的問題、不安、疲労、ストレス、うつ病、睡眠障害、ほてり、筋骨格系疾患などが含まれます。 懸念事項と症状の変化は、ベースラインから 6 か月間のニーズと症状の報告頻度を使用して検査されます。 ベースラインレベルと比較して、懸念事項や症状の頻度が低いことは、どちらも結果が良好であることを示しています。
最長6ヶ月
AYA の悩みや症状に対する YES の効果の持続性
時間枠：ベースライン後、6 か月の積極的介入期間終了後、最大 9 か月
9 か月時点での情報に対する AYA 懸念の頻度と症状の頻度を、6 か月後 (介入期間の終了時) の同じ頻度と比較します。 より良い結果は、6 か月の評価時点と比較して、9 か月時点での AYA の懸念および症状の頻度が同じか、低いことになります。
ベースライン後、6 か月の積極的介入期間終了後、最大 9 か月
生活の質 (QOL)
時間枠：最長9ヶ月
成人がんサバイバーの生活の質スケールの一般的（範囲：31～143）およびがん特異的（範囲：16～99）の要約スコアによって測定される、参加者の生活の質に対するYESの効果の持続性を判定する持続可能性は、両方のサブスケール スコアが 6 か月目のそれぞれのスコアと比較して、9 か月時点で同じかそれより低いスコアを維持しているかどうかによって判断されます。
最長9ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症およびその他のバイオマーカーおよび遺伝子プロファイルに対する介入の潜在的な影響
時間枠：ベースラインと6か月
参加者の血液サンプルから炎症促進性サイトカインおよび抗炎症性サイトカイン (IL1β、IL6、IL8、IL10、TNF-α、および CRP) を測定します。 また、マイクロアレイベースのゲノムワイド転写プロファイリングを使用して炎症誘発性サイトカイン遺伝子を評価し、白血球で差次的発現を示す遺伝子を同定し、炎症誘発性NF-κBやGR低下などの特定の転写制御経路の活性化を正確に特定することを目指します。合図中。 これらの経路は炎症活動の増加の根底にあると仮説が立てられており、炎症活動は循環サイトカインよりも私たちの介入に敏感であり、症状の制御が改善され、生活の質が向上する可能性があります。
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Michelle Naughton, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月28日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月25日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-21035
  • NCI-2021-03962 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA246648 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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