Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkopohjainen oireiden seuranta- ja itsehallintaportaali (YES) nuorille ja nuorille aikuisille rintasyövästä selviytyneille (YES)

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu nuorille, valtuutetuille &Amp; Strong (YES), verkkopohjainen potilaiden raportoima oireiden seuranta- ja itsehallintaportaali nuorille ja nuorille aikuisille rintasyövästä selviytyneille

Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan verkkopohjaista potilaiden raportoimaa oireiden seuranta- ja itsehallintaportaalia Young, Empowered & Strong (YES) nuorten ja nuorten aikuisten rintasyövästä selviytyneiden oireiden hallintaan. YES on verkkopohjainen portaali (verkkosivusto), joka auttaa seuraamaan ongelmia tai oireita, joita rintasyöpää sairastavat naiset voivat kokea. YES-portaali voi parantaa nuorten rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatua. YES-portaali voi auttaa hallitsemaan oireita ja tarjota hyödyllistä tietoa/resursseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää YES-intervention tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon elämänlaadun parantamisessa (QOL), mitattuna elämänlaadulla aikuisilla syövästä selviytyneillä (QLACS) 6 kuukauden kohdalla (ensisijainen tulos).

II. Selvittää YES-intervention tehokkuus tavanomaiseen hoitoon verrattuna tiettyjen nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) rintasyövän (BC) huolenaiheiden ja oireiden vähentämisessä 6 kuukauden iässä.

III. YES:n vaikutusten kestävyyden määrittämiseksi AYA:n huolenaiheisiin, oireisiin ja elämänlaatuun 9 kuukauden kuluttua 6 kuukauden aktiivisen interventiojakson jälkeen.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Tutkia interventiotehokkuuden mahdollisia moderaattoreita ja välittäjiä ja tutkia intervention mahdollisia vaikutuksia tulehduksellisiin ja muihin biomarkkereihin, mukaan lukien geneettiset profiilit.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan 1-2 ryhmään.

RYHMÄ A: Potilaat saavat pääsyn YES-portaaliin 9 kuukauden ajan. Potilaat myös täyttävät kyselyt lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua.

RYHMÄ B: Potilaat saavat tavallista hoitoa 9 kuukauden ajan. Potilaat myös täyttävät kyselyt lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua. Yhdeksän kuukauden kuluttua potilaat voivat myös saada pääsyn YES-portaaliin 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 39 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä 15-39 vuotta vaiheen 0-III rintasyövän diagnoosin yhteydessä
  • 3 vuoden sisällä rintasyövän diagnoosista
  • Ei tunnettuja todisteita rintasyövän uusiutumisesta (paikallisesta tai etäisestä) tai toisesta primaarisesta rintasyövästä
  • Ei aiempia uusia muita pahanlaatuisia kasvaimia rintasyöpädiagnoosin jälkeen (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Pystyy puhumaan, ymmärtämään ja lukemaan englantia
  • Kognitiivisesti pystyy suorittamaan opintojen vaatimukset
  • Mahdollisuus päästä käsiksi hoitavan sairaalan potilastietoihin
  • valmiita antamaan matkapuhelinnumeron ja/tai sähköpostiosoitteen sekä ottamaan vastaan ​​sähköposteja ja/tai tekstiviestejä tutkimusryhmältä joko omalla älypuhelimellaan tai tutkimusryhmän tarjoamalla älypuhelimella, jos heillä ei ole omaa käytettävää
  • Raskaana eloon jääneet ovat myös oikeutettuja tähän protokollaan, koska hedelmällisyys ja raskaus ovat tärkeitä AYA-kysymyksiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 15-vuotiaat tai yli 42-vuotiaat
  • Vaihe IV tai metastaattinen rintasyöpä
  • Miehiä, joilla on rintasyöpä, ei oteta mukaan tähän protokollaan. AYA-ikäryhmässä vain pieni osa rintasyövistä esiintyy miehillä. Tästä syystä YES-portaalin interventiomateriaalit on suunnattu nuorille naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (YES-portaali)
Potilaat saavat pääsyn YES-portaaliin 9 kuukauden ajan. Potilaat myös täyttävät kyselyt lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua.
Muut: Kyselyn hallinto
Täydellinen kysely
Muut: Internet-pohjainen interventio
Saat pääsyn YES-portaaliin
Active Comparator: Ryhmä B (tavallinen hoito)
Potilaat saavat tavallista hoitoa 9 kuukauden ajan. Potilaat myös täyttävät kyselyt lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua. Yhdeksän kuukauden kuluttua potilaat voivat myös saada pääsyn YES-portaaliin 3 kuukauden ajan.
Muut: Paras harjoitus
Saa tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Muut: Kyselyn hallinto
Täydellinen kysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nuorten, voimaantuneiden ja vahvan (YES) intervention tehokkuus elämänlaadun parantamisessa (QOL)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Määrittää KYLLÄ-toimenpiteen tehokkuuden verrattuna tavanomaiseen hoitoon QOL:n parantamisessa mitattuna aikuisten syövän eloonjääneiden elämänlaatuasteikolla 6 kuukauden kohdalla (ensisijainen tulos). QLACS sisältää 47 kohtaa, jotka on pisteytetty asteikolla 1 (ei koskaan) 7 (aina) asteikolla. 47 tuotetta on ryhmitelty 12 alueeseen (7 geneeristä ja 5 syöpäspesifistä). QLACS-yleinen yhteenvetopistemäärä lasketaan lisäämällä 7 osa-alueen pistemäärää siten, että alempi pistemäärä (alue: 31-143) vastaa korkeampaa QOL-arvoa. QLACS-syöpäspesifinen yhteenvetopistemäärä (alue: 16-99) lasketaan lisäämällä kaikkien muiden paitsi "hyöty"-alueen pisteet. Edut pisteytetään erikseen (väli: 4-28).
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YES-toimenpiteen tehokkuus tiettyjen teini-ikäisten ja nuorten aikuisten (AYA) rintojen varmuuden (BC) huolenaiheiden ja oireiden vähentämisessä 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
AYA:n huolenaiheita ja oireita mitataan AYA HOPE -tutkimuksen kyselylomakkeella, jossa potilaita pyydetään ilmoittamaan, että he tarvitsevat tietoa useista AYA:n selviytymiseen liittyvistä ongelmista, mukaan lukien hedelmällisyys, ruokavalio ja ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, painonhallinta, perhehoito, toistuvia huolenaiheita ja taloudellista tukea sairaanhoitoon. Arvioituja oireita ovat seksuaaliset ongelmat, ahdistuneisuus, väsymys, stressi, masennus, unihäiriöt, kuumat aallot ja tuki- ja liikuntaelimistön vaivat. Muutoksia huolenaiheissa ja oireissa tarkastellaan tarpeiden ja oireiden raportin taajuudella lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä. Alhaisempi huolenaiheiden ja oireiden esiintymistiheys verrattuna lähtötasoon, molemmat osoittavat parempia tuloksia.
Jopa 6 kuukautta
YES:n vaikutusten kestävyys AYA:n huolenaiheisiin ja oireisiin
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukauden aktiivisen interventiojakson päätyttyä
AYA-huolien esiintymistiheyttä ja oireiden esiintymistiheyttä 9 kuukauden kohdalla verrataan samoihin esiintymistiheyksiin 6 kuukauden kohdalla (interventiojakson lopussa). Paremmat tulokset ovat samat tai pienemmät AYA-huolet ja -oireet 9 kuukauden kohdalla verrattuna 6 kuukauden arviointipisteeseen.
Jopa 9 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukauden aktiivisen interventiojakson päätyttyä
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Määritä KYLL:n vaikutusten kestävyys osallistujien elämänlaatuun mitattuna yleisillä (alue: 31-143) ja syöpäkohtaisilla (vaihteluväli: 16-99) yhteenvetopisteillä Elämänlaatu aikuisten syövästä selviytyneiden asteikolla. , kuukaudesta 6 kuukauteen 9. Kestävyys määräytyy molemmilla alaasteikkopisteillä, jotka säilyttävät samat tai alemmat pisteet 9 kuukauden kohdalla verrattuna vastaaviin pisteisiinsä kuukautena 6.
Jopa 9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention mahdolliset vaikutukset tulehduksellisiin ja muihin biomarkkereihin ja geneettisiin profiileihin
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Mittaamme pro- ja anti-inflammatoriset sytokiinit (IL1β, IL6, IL8, IL10, TNF-α ja CRP) osallistujien verinäytteistä. Arvioimme myös proinflammatorisia sytokiinigeenejä käyttämällä mikrosirupohjaista genominlaajuista transkription profilointia tunnistaaksemme geenit, jotka osoittavat erilaista ilmentymistä leukosyyteissä. Tavoitteena on tunnistaa tarkasti spesifisten transkription säätelyreittien aktivaatio, mukaan lukien tulehdusta edistävä NF-kB ja vähentynyt GR signalointi. Näiden reittien oletetaan olevan taustalla lisääntynyttä tulehdusaktiivisuutta, joka voi olla herkempi interventiollemme kuin kiertävät sytokiinit, ja oireiden hallinta paranee ja elämänlaatu paranee.
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Naughton, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-21035
  • NCI-2021-03962 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA246648 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa