Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Веб-портал мониторинга симптомов и самоконтроля (YES) для подростков и молодых людей, перенесших рак молочной железы (YES)

16 февраля 2026 г. обновлено: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Рандомизированное контролируемое исследование Young, Empowered &Amp; Strong (YES), веб-портал мониторинга симптомов и самоконтроля, сообщаемый пациентами, для подростков и молодых людей, перенесших рак молочной железы.

В этом клиническом испытании сравнивается веб-портал мониторинга симптомов и самоконтроля, сообщаемый пациентами, Young, Empowered & Strong (YES) со стандартной терапией для лечения симптомов у подростков и молодых людей, переживших рак молочной железы. YES — это веб-портал (веб-сайт), помогающий отслеживать проблемы или симптомы, которые могут возникнуть у женщин с раком молочной железы. Портал YES может улучшить качество жизни молодых людей, перенесших рак молочной железы. Портал YES может помочь справиться с симптомами и предоставить полезную информацию/ресурсы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить эффективность вмешательства YES по сравнению с обычным лечением в улучшении качества жизни (КЖ), измеренного с помощью качества жизни взрослых выживших после рака (QLACS) через 6 месяцев (первичный результат).

II. Определить эффективность вмешательства YES по сравнению с обычным лечением в снижении специфических проблем и симптомов рака молочной железы (РМЖ) у подростков и молодых взрослых (AYA) через 6 месяцев.

III. Определить устойчивость воздействия YES на проблемы, симптомы и качество жизни AYA через 9 месяцев после завершения 6-месячного периода активного вмешательства.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Изучить потенциальных модераторов и медиаторов эффективности вмешательства, а также изучить потенциальное влияние вмешательства на воспалительные и другие биомаркеры, включая генетические профили.

ОПИСАНИЕ: Пациенты рандомизированы на 1-2 группы.

ГРУППА A: Пациенты получают доступ к порталу YES на 9 месяцев. Пациенты также заполняли анкеты на исходном уровне и через 3, 6 и 9 месяцев.

ГРУППА B: Пациенты получают обычный уход в течение 9 месяцев. Пациенты также заполняли анкеты на исходном уровне и через 3, 6 и 9 месяцев. Через 9 месяцев пациенты также могут получить доступ к порталу YES на 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 39 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст 15-39 лет на момент постановки диагноза рака молочной железы 0-III стадии
  • В течение 3 лет после постановки диагноза рака молочной железы
  • Нет известных признаков рецидива рака молочной железы (локального или отдаленного) или второго первичного рака молочной железы.
  • Отсутствие в анамнезе новых злокачественных новообразований с момента постановки диагноза рака молочной железы (кроме немеланомного рака кожи)
  • Способен говорить, понимать и читать по-английски
  • Когнитивно способен выполнить требования исследования
  • Возможность доступа к медицинским записям из лечащей больницы
  • Готовы предоставить номер мобильного телефона и/или адрес электронной почты, а также готовы получать электронную почту и/или текстовые сообщения от исследовательской группы либо на свой собственный смартфон, либо на смартфон, предоставленный исследовательской группой, если у них нет собственного для использования
  • Выжившие беременные также имеют право на этот протокол, учитывая, что фертильность и беременность являются важными вопросами AYA.

Критерий исключения:

  • Лица моложе 15 лет и старше 42 лет
  • Стадия IV или метастатический рак молочной железы
  • Мужчины с раком молочной железы не участвуют в этом протоколе. В возрастной группе AYA лишь незначительная доля случаев рака молочной железы встречается у мужчин. По этой причине интервенционные материалы портала YES предназначены для молодых женщин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (портал YES)
Пациенты получают доступ к порталу YES на 9 месяцев. Пациенты также заполняли анкеты на исходном уровне и через 3, 6 и 9 месяцев.
Другой: Администрация опроса
Полный опрос
Другой: Интернет-вмешательство
Получите доступ к порталу YES
Активный компаратор: Группа Б (обычный уход)
Пациенты получают обычный уход в течение 9 месяцев. Пациенты также заполняли анкеты на исходном уровне и через 3, 6 и 9 месяцев. Через 9 месяцев пациенты также могут получить доступ к порталу YES на 3 месяца.
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Другой: Администрация опроса
Полный опрос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вмешательства Young, Empowered & Strong (YES) в улучшении качества жизни (QOL)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Определит эффективность вмешательства YES по сравнению с обычным лечением в улучшении качества жизни, измеренную по шкале качества жизни у взрослых, перенесших рак, через 6 месяцев (основной результат). QLACS содержит 47 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 (никогда) до 7 (всегда). 47 пунктов сгруппированы в 12 доменов (7 общих и 5 специфичных для рака). Общий итоговый балл QLACS рассчитывается путем сложения баллов по 7 составляющим доменам, так что более низкий балл (диапазон: 31–143) соответствует более высокому КЖ. Суммарный показатель QLACS, специфичный для рака (диапазон: 16–99), рассчитывается путем сложения показателей составляющих доменов всех доменов, кроме домена «преимущества». Область преимуществ оценивается отдельно (диапазон: 4–28).
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вмешательства YES в снижении специфических проблем и симптомов уверенности в груди у подростков и молодых взрослых (AYA) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Проблемы и симптомы AYA будут оцениваться по пунктам из анкеты исследования AYA HOPE, в которой пациентов просят указать потребность в информации относительно ряда вопросов, связанных с выживанием AYA, включая фертильность, диету и питание, физическую активность, управление весом, уход за выжившими, повторяющиеся проблемы и финансовая поддержка медицинского обслуживания. Оцениваемые симптомы включают сексуальные проблемы, тревогу, усталость, стресс, депрессию, проблемы со сном, приливы и жалобы на скелетно-мышечную систему. Изменения в проблемах и симптомах будут изучаться с использованием частоты сообщений о потребностях и симптомах между исходным уровнем и 6 месяцами. Более низкая частота проблем и симптомов по сравнению с их исходными уровнями указывает на лучшие результаты.
До 6 месяцев
Устойчивость воздействия YES на проблемы и симптомы AYA
Временное ограничение: До 9 месяцев после исходного уровня, после завершения 6-месячного периода активного вмешательства
Частота беспокойства AYA об информации и частоте симптомов через 9 месяцев будет сравниваться с той же частотой через 6 месяцев (конец периода вмешательства). Лучшими результатами будут та же или более низкая частота проблем и симптомов AYA через 9 месяцев по сравнению с 6-месячной точкой оценки.
До 9 месяцев после исходного уровня, после завершения 6-месячного периода активного вмешательства
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: До 9 месяцев
Определите устойчивость воздействия YES на качество жизни участников, измеренную с помощью общих (диапазон: 31-143) и специфичных для рака (диапазон: 16-99) суммарных баллов по шкале качества жизни у взрослых, перенесших рак. , с 6-го по 9-й месяц. Устойчивость будет определяться тем, что обе подшкалы сохраняют одинаковые или более низкие баллы через 9 месяцев по сравнению с соответствующими баллами на 6-м месяце.
До 9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможные эффекты вмешательства на воспалительные и другие биомаркеры и генетические профили
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Мы будем измерять про- и противовоспалительные цитокины (IL1β, IL6, IL8, IL10, TNF-α и CRP) в образцах крови участников. Мы также оценим гены провоспалительных цитокинов, используя полногеномное профилирование транскрипции на основе микрочипов, чтобы идентифицировать гены, которые демонстрируют дифференциальную экспрессию в лейкоцитах, с целью точного определения активации специфических путей контроля транскрипции, включая провоспалительный NF-kB и снижение GR. сигнализация. Предполагается, что эти пути лежат в основе повышенной воспалительной активности, которая может быть более чувствительна к нашему вмешательству, чем циркулирующие цитокины, с улучшенным контролем симптомов и улучшением качества жизни.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Naughton, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-21035
  • NCI-2021-03962 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA246648 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться