Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert portal for symptomovervåking og selvstyring (JA) for overlevende brystkreft i ungdom og unge voksne (YES)

27. oktober 2022 oppdatert av: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomisert kontrollert prøveversjon av Young, Empowered &Amp; Strong (YES), en nettbasert pasientrapportert symptomovervåkings- og selvstyringsportal for brystkreftoverlevere i ungdom og unge voksne

Denne kliniske studien sammenligner en nettbasert pasientrapportert symptomovervåking og selvbehandlingsportal, Young, Empowered & Strong (YES), med standardterapi for å håndtere symptomer hos ungdom og unge voksne som overlever brystkreft. YES er en nettbasert portal (nettside) for å hjelpe med å overvåke problemer eller symptomer kvinner med brystkreft kan oppleve. YES-portalen kan forbedre livskvaliteten til unge brystkreftoverlevere. YES-portalen kan hjelpe til med å håndtere symptomer og gi nyttig informasjon/ressurser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten av YES-intervensjonen sammenlignet med vanlig omsorg for å forbedre livskvaliteten (QOL), målt ved Quality of Life in Adult Cancer Survivors (QLACS) etter 6 måneder (primært utfall).

II. For å bestemme effekten av YES-intervensjonen sammenlignet med vanlig omsorg for å redusere spesifikke bekymringer og symptomer på brystkreft hos ungdom og unge voksne (AYA) etter 6 måneder.

III. For å bestemme bærekraften av effekten av YES på AYA-bekymringer, symptomer og QOL ved 9 måneder, etter fullføringen av den 6-måneders aktive intervensjonsperioden.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å utforske potensielle moderatorer og mediatorer av intervensjonseffektivitet, og å utforske de potensielle effektene av intervensjonen på inflammatoriske og andre biomarkører, inkludert genetiske profiler.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 til 2 grupper.

GRUPPE A: Pasienter får tilgang til JA-portalen i 9 måneder. Pasienter fullfører også undersøkelser ved baseline og 3, 6 og 9 måneder.

GRUPPE B: Pasienter får vanlig behandling i 9 måneder. Pasienter fullfører også undersøkelser ved baseline og 3, 6 og 9 måneder. Etter 9 måneder kan pasienter også få tilgang til YES-portalen i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Naughton, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder 15-39 år ved diagnose av brystkreft stadium 0-III
  • Innen 3 år etter diagnosen brystkreft
  • Ingen kjente tegn på tilbakefall av brystkreft (lokalt eller fjernt) eller andre primær brystkreft
  • Ingen tidligere historie med ny annen malignitet siden deres brystkreftdiagnose (annet enn ikke-melanom hudkreft)
  • Kunne snakke, forstå og lese engelsk
  • Kognitivt i stand til å gjennomføre studiekravene
  • Evne til å få tilgang til journaler fra behandlende sykehus
  • Villig til å oppgi mobiltelefonnummer og/eller e-postadresse, og villig til å motta e-post og/eller tekstmeldinger fra studieteamet enten med sin egen smarttelefon eller en gitt av studieteamet hvis de ikke har sin egen å bruke
  • Gravide overlevende er også kvalifisert for denne protokollen, gitt at fruktbarhet og graviditet er viktige AYA-spørsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 15 år eller over 42 år
  • Stadium IV eller metastatisk brystkreft
  • Menn med brystkreft blir ikke rekruttert til denne protokollen. I AYA-aldersgruppen forekommer bare en minimal andel av brystkreft hos menn. Av denne grunn har YES-portalens intervensjonsmateriell blitt målrettet mot unge kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (JA-portal)
Pasienter får tilgang til YES-portalen i 9 måneder. Pasienter fullfører også undersøkelser ved baseline og 3, 6 og 9 måneder.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Fullfør undersøkelsen
Annen: Internett-basert intervensjon
Få tilgang til YES-portalen
Aktiv komparator: Gruppe B (vanlig omsorg)
Pasienter får vanlig behandling i 9 måneder. Pasienter fullfører også undersøkelser ved baseline og 3, 6 og 9 måneder. Etter 9 måneder kan pasienter også få tilgang til YES-portalen i 3 måneder.
Annen: Beste praksis
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Fullfør undersøkelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av intervensjonen Young, Empowered & Strong (YES) for å forbedre livskvaliteten (QOL)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bestemme effekten av YES-intervensjonen sammenlignet med vanlig pleie for å forbedre QOL, målt ved Quality of Life in Adult Cancer Survivors Scale ved 6-måneders (primært utfall). QLACS inneholder 47 elementer scoret på en skala fra 1 (aldri) til 7 (alltid). De 47 elementene er gruppert i 12 domener (7 generiske og 5 kreftspesifikke). En generisk QLACS-oppsummeringsscore beregnes ved å legge til de 7 konstituerende domene-skårene, slik at en lavere poengsum (område: 31-143) tilsvarer høyere QOL. En QLACS-kreftspesifikk oppsummeringsscore (område: 16-99) beregnes ved å legge til de inngående domene-skårene for alle unntatt "fordeler"-domenet. Fordelsdomenet scores separat (område: 4-28).
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av YES-intervensjonen for å redusere spesifikke bekymringer og symptomer med selvtillit i bryst hos ungdom og unge voksne (AYA) etter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
AYA bekymringer og symptomer vil bli målt med elementer fra AYA HOPE Study spørreskjema som ber pasienter om å angi deres behov for informasjon angående en rekke AYA overlevelsesfokuserte problemer, inkludert fruktbarhet, kosthold og ernæring, fysisk aktivitet, vektkontroll, overlevelsesomsorg, gjentakelsesproblemer og økonomisk støtte til medisinsk behandling. Symptomer som vurderes inkluderer seksuelle problemer, angst, tretthet, stress, depresjon, søvnproblemer, hetetokter og muskel- og skjelettplager. Endringer i bekymringer og symptomer vil bli undersøkt ved å bruke frekvensene i rapporten om behov og symptomer mellom baseline og 6 måneder. Lavere frekvenser av bekymringer og symptomer sammenlignet med baseline-nivåene indikerer begge bedre resultater.
Inntil 6 måneder
Bærekraften av effektene av YES på AYA bekymringer og symptomer
Tidsramme: Opptil 9 måneder etter baseline, etter fullføring av den 6-måneders aktive intervensjonsperioden
Frekvenser av AYA-bekymringer for informasjon og frekvenser av symptomer ved 9 måneder vil bli sammenlignet med de samme frekvensene ved 6 måneder (slutten av intervensjonsperioden). Bedre utfall vil være de samme eller lavere frekvenser av AYA-bekymringer og symptomer ved 9 måneder, sammenlignet med 6-måneders vurderingspunktet.
Opptil 9 måneder etter baseline, etter fullføring av den 6-måneders aktive intervensjonsperioden
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Bestem bærekraften av effektene av YES på deltakernes livskvalitet, målt ved den generiske (område: 31-143) og kreftspesifikke (område: 16-99) oppsummeringsskåre på skalaen for livskvalitet hos voksne kreftoverlevere , fra måned 6 til måned 9. Bærekraft vil bli bestemt ved at begge underskala-skårene opprettholder samme eller lavere skåre etter 9 måneder sammenlignet med deres respektive skårer ved måned 6.
Opptil 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensielle effekter av intervensjonen på inflammatoriske og andre biomarkører og genetiske profiler
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vi vil måle pro- og antiinflammatoriske cytokiner (IL1β, IL6, IL8, IL10, TNF-α og CRP) fra deltakernes blodprøver. Vi vil også evaluere pro-inflammatoriske cytokingener ved bruk av mikroarray-basert genomomfattende transkripsjonsprofilering for å identifisere gener som viser differensialekspresjon i leukocytter, med sikte på å nøyaktig identifisere aktivering av spesifikke transkripsjonskontrollveier, inkludert pro-inflammatorisk NF-kB og redusert GR signalisering. Disse banene antas å ligge til grunn for økt inflammatorisk aktivitet, som kan være mer følsom for vår intervensjon enn sirkulerende cytokiner, med forbedret symptomkontroll og forbedret livskvalitet.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Naughton, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-21035
  • NCI-2021-03962 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA246648 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Beste praksis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere