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针对青少年和年轻成年乳腺癌幸存者的基于网络的症状监测和自我管理门户 (YES) (YES)

2026年2月16日 更新者：Michelle Naughton、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

年轻人的随机对照试验，授权 &Amp; Strong (YES)，一个基于网络的患者报告症状监测和自我管理门户网站，面向青少年和年轻成年乳腺癌幸存者

该临床试验将基于网络的患者报告症状监测和自我管理门户网站 Young, Empowered & Strong (YES) 与管理青少年和青年乳腺癌幸存者症状的标准疗法进行了比较。 YES 是一个基于网络的门户（网站），可帮助监测患有乳腺癌的女性可能遇到的问题或症状。 YES 门户可以改善年轻乳腺癌幸存者的生活质量。 YES 门户可以帮助管理症状并提供有用的信息/资源。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定 YES 干预与常规护理相比在改善生活质量 (QOL) 方面的效果，通过 6 个月时成人癌症幸存者的生活质量 (QLACS) 衡量（主要结果）。

二。 确定与常规护理相比，YES 干预在减少 6 个月时特定青少年和年轻成人 (AYA) 乳腺癌 (BC) 问题和症状方面的效果。

三、 在 6 个月的积极干预期结束后，确定 YES 在 9 个月时对 AYA 问题、症状和 QOL 的影响的可持续性。

探索目标：

I. 探索干预效果的潜在调节剂和介质，并探索干预对炎症和其他生物标志物（包括遗传图谱）的潜在影响。

大纲：患者被随机分配到 1 至 2 组。

A 组：患者可以访问 YES 门户 9 个月。 患者还在基线和 3、6 和 9 个月时完成调查。

B 组：患者接受为期 9 个月的常规护理。 患者还在基线和 3、6 和 9 个月时完成调查。 9 个月后，患者还可以访问 YES 门户 3 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 39年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性
  • 诊断为 0-III 期乳腺癌时年龄在 15-39 岁之间
  • 乳腺癌诊断后 3 年内
  • 没有已知的乳腺癌复发（局部或远处）或第二原发性乳腺癌的证据
  • 自乳腺癌诊断以来没有新的其他恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）
  • 能够说、理解和阅读英语
  • 认知能力能够完成学习要求
  • 能够访问治疗医院的医疗记录
  • 愿意提供手机号码和/或电子邮件地址，并愿意使用自己的智能手机或研究团队提供的智能手机（如果他们没有自己的智能手机）接收来自研究团队的电子邮件和/或短信
  • 鉴于生育和怀孕是重要的 AYA 问题，怀孕的幸存者也有资格参加该协议

排除标准：

  • 15 岁以下或 42 岁以上的个人
  • IV 期或转移性乳腺癌
  • 患有乳腺癌的男性没有被招募到这个协议中。 在 AYA 年龄组中，只有极小一部分乳腺癌发生在男性身上。 出于这个原因，YES 门户干预材料已针对年轻女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组（YES 门户网站）
患者可以访问 YES 门户 9 个月。 患者还在基线和 3、6 和 9 个月时完成调查。
其他：调查管理
完成调查
其他：基于互联网的干预
获得对 YES 门户的访问权限
有源比较器：B组（常规护理）
患者接受为期 9 个月的常规护理。 患者还在基线和 3、6 和 9 个月时完成调查。 9 个月后，患者还可以访问 YES 门户 3 个月。
其他：最佳实践
接受常规护理
其他名称：
  • 护理标准
  • 标准疗法
其他：调查管理
完成调查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Young, Empowered & Strong (YES) 干预改善生活质量 (QOL) 的功效
大体时间：长达 6 个月
将确定与常规护理相比，YES 干预在改善 QOL 方面的效果，这是通过 6 个月时成人癌症幸存者量表的生活质量来衡量的（主要结果）。 QLACS 包含 47 个项目，评分从 1（从不）到 7（总是）。 这 47 个项目分为 12 个领域（7 个通用领域和 5 个癌症特定领域）。 QLACS 通用总分是通过将 7 个构成域分数相加计算得出的，因此较低的分数（范围：31-143）对应于较高的 QOL。 QLACS 癌症特异性总分（范围：16-99）是通过将除“益处”域之外的所有构成域分数相加计算得出的。 收益领域单独评分（范围：4-28）。
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，YES 干预在 6 个月时减少特定青少年和年轻成人 (AYA) 对乳房自信 (BC) 的担忧和症状方面的效果。
大体时间：长达 6 个月
AYA 关注点和症状将通过 AYA HOPE 研究问卷中的项目进行衡量，该问卷要求患者表明他们需要有关一系列 AYA 幸存者关注问题的信息，包括生育、饮食和营养、身体活动、体重管理、幸存者护理、对复发的担忧，以及对医疗保健的经济支持。 评估的症状包括性问题、焦虑、疲劳、压力、抑郁、睡眠问题、潮热和肌肉骨骼不适。 将使用基线和 6 个月之间的需求和症状报告频率来检查问题和症状的变化。 与其基线水平相比，较低的担忧和症状频率表明结果更好。
长达 6 个月
YES 对 AYA 问题和症状影响的可持续性
大体时间：在 6 个月的积极干预期结束后，基线后最多 9 个月
9 个月时 AYA 对信息的关注频率和症状频率将与 6 个月（干预期结束）时的相同频率进行比较。 与 6 个月的评估点相比，9 个月时 AYA 问题和症状的频率相同或更低，结果更好。
在 6 个月的积极干预期结束后，基线后最多 9 个月
生活质量 (QOL)
大体时间：长达 9 个月
根据成人癌症幸存者生活质量量表的通用（范围：31-143）和特定癌症（范围：16-99）总分来衡量，确定 YES 对参与者生活质量影响的可持续性，从第 6 个月到第 9 个月。可持续性将由两个子量表分数在第 9 个月保持相同或更低的分数与第 6 个月各自的分数相比来确定。
长达 9 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预对炎症和其他生物标志物和遗传特征的潜在影响
大体时间：基线和 6 个月
我们将从参与者的血液样本中测量促炎和抗炎细胞因子（IL1β、IL6、IL8、IL10、TNF-α 和 CRP）。 我们还将使用基于微阵列的全基因组转录分析来评估促炎细胞因子基因，以确定在白细胞中显示差异表达的基因，旨在准确识别特定转录控制途径的激活，包括促炎性 NF-kB 和降低的 GR信号。 这些途径被假设为增加炎症活动的基础，这可能比循环细胞因子对我们的干预更敏感，改善症状控制和提高生活质量。
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Columbia University

调查人员

  • 首席研究员：Michelle Naughton, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月28日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月25日

首次发布 (实际的)

2021年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月16日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSU-21035
  • NCI-2021-03962 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA246648 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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