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Portail Web de surveillance des symptômes et d'autogestion (YES) pour les adolescentes et les jeunes adultes survivantes du cancer du sein (YES)

27 octobre 2022 mis à jour par: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Essai contrôlé randomisé de Young, Empowered &Amp; Strong (YES), un portail Web de surveillance des symptômes signalés par les patientes et d'autogestion pour les adolescentes et les jeunes adultes survivantes d'un cancer du sein

Cet essai clinique compare un portail Web de surveillance et d'autogestion des symptômes déclarés par les patientes, Young, Empowered & Strong (YES), à la thérapie standard de gestion des symptômes chez les adolescentes et les jeunes adultes survivantes du cancer du sein. YES est un portail Web (site Web) pour aider à surveiller les problèmes ou les symptômes que les femmes atteintes d'un cancer du sein peuvent éprouver. Le portail YES peut améliorer la qualité de vie des jeunes survivantes du cancer du sein. Le portail YES peut aider à gérer les symptômes et fournir des informations/ressources utiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'efficacité de l'intervention YES par rapport aux soins habituels pour améliorer la qualité de vie (QOL), telle que mesurée par la qualité de vie des adultes survivants du cancer (QLACS) à 6 mois (résultat principal).

II. Déterminer l'efficacité de l'intervention YES par rapport aux soins habituels pour réduire les préoccupations et les symptômes spécifiques du cancer du sein chez les adolescentes et les jeunes adultes (AYA) à 6 mois.

III. Déterminer la durabilité des effets du OUI sur les préoccupations, les symptômes et la qualité de vie de l'AYA à 9 mois, après la fin de la période d'intervention active de 6 mois.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Explorer les modérateurs et médiateurs potentiels de l'efficacité de l'intervention, et explorer les effets potentiels de l'intervention sur les biomarqueurs inflammatoires et autres, y compris les profils génétiques.

APERÇU : Les patients sont randomisés en 1 à 2 groupes.

GROUPE A : Les patients reçoivent un accès au portail YES pendant 9 mois. Les patients remplissent également des questionnaires au départ et à 3, 6 et 9 mois.

GROUPE B : Les patients reçoivent les soins habituels pendant 9 mois. Les patients remplissent également des questionnaires au départ et à 3, 6 et 9 mois. Après 9 mois, les patients peuvent également bénéficier d'un accès au portail YES pendant 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ann H Partridge, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle Naughton, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 39 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge 15-39 ans au moment du diagnostic d'un cancer du sein de stade 0-III
  • Dans les 3 ans suivant le diagnostic de cancer du sein
  • Aucune preuve connue de récidive du cancer du sein (locale ou à distance) ou de deuxième cancer du sein primitif
  • Aucun antécédent de nouvelle autre tumeur maligne depuis leur diagnostic de cancer du sein (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Capable de parler, comprendre et lire l'anglais
  • Cognitivement capable de remplir les exigences de l'étude
  • Possibilité d'accéder aux dossiers médicaux de l'hôpital traitant
  • Disposé à fournir un numéro de téléphone portable et / ou une adresse e-mail, et disposé à recevoir des e-mails et / ou des SMS de l'équipe d'étude soit avec leur propre smartphone, soit avec celui fourni par l'équipe d'étude s'ils n'ont pas le leur à utiliser
  • Les survivantes enceintes sont également éligibles à ce protocole, étant donné que la fertilité et la grossesse sont des problèmes importants liés à l'AYA

Critère d'exclusion:

  • Individus de moins de 15 ans ou de plus de 42 ans
  • Cancer du sein de stade IV ou métastatique
  • Les hommes atteints d'un cancer du sein ne sont pas recrutés pour ce protocole. Dans le groupe d'âge AYA, seule une infime proportion de cancers du sein surviennent chez les hommes. Pour cette raison, les supports d'intervention du portail YES ont été ciblés pour les jeunes femmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (portail YES)
Les patients bénéficient d'un accès au portail YES pendant 9 mois. Les patients remplissent également des questionnaires au départ et à 3, 6 et 9 mois.
Autre: Administration de l'enquête
Étude complète
Autre: Intervention basée sur Internet
Recevez l'accès au portail YES
Comparateur actif: Groupe B (soins habituels)
Les patients reçoivent les soins habituels pendant 9 mois. Les patients remplissent également des questionnaires au départ et à 3, 6 et 9 mois. Après 9 mois, les patients peuvent également bénéficier d'un accès au portail YES pendant 3 mois.
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Administration de l'enquête
Étude complète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'intervention Young, Empowered & Strong (YES) dans l'amélioration de la qualité de vie (QOL)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Déterminera l'efficacité de l'intervention YES par rapport aux soins habituels pour améliorer la qualité de vie, telle que mesurée par l'échelle de qualité de vie chez les adultes survivants du cancer à 6 mois (résultat principal). Le QLACS contient 47 items notés sur une échelle de 1 (jamais) à 7 (toujours). Les 47 items sont regroupés en 12 domaines (7 génériques et 5 spécifiques au cancer). Un score récapitulatif générique QLACS est calculé en additionnant les 7 scores des domaines constitutifs, de sorte qu'un score inférieur (plage : 31-143) correspond à une qualité de vie supérieure. Un score récapitulatif QLACS spécifique au cancer (plage : 16-99) est calculé en additionnant les scores des domaines constitutifs de tous les domaines sauf le domaine « bénéfices ». Le domaine des avantages est noté séparément (fourchette : 4-28).
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'intervention YES pour réduire les préoccupations et les symptômes spécifiques des adolescents et des jeunes adultes (AYA) confiants dans le sein (BC) à 6 mois par rapport au départ.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les préoccupations et les symptômes AYA seront mesurés par des éléments du questionnaire de l'étude AYA HOPE qui demande aux patients d'indiquer leur besoin d'informations concernant une gamme de problèmes axés sur la survie AYA, y compris la fertilité, l'alimentation et la nutrition, l'activité physique, la gestion du poids, les soins de survie, problèmes de récidive et soutien financier pour les soins médicaux. Les symptômes évalués comprennent les problèmes sexuels, l'anxiété, la fatigue, le stress, la dépression, les problèmes de sommeil, les bouffées de chaleur et les troubles musculo-squelettiques. Les changements dans les préoccupations et les symptômes seront examinés en utilisant les fréquences du rapport des besoins et des symptômes entre la ligne de base et 6 mois. Des fréquences plus faibles de préoccupations et de symptômes, par rapport à leurs niveaux de base, indiquent toutes deux de meilleurs résultats.
Jusqu'à 6 mois
Durabilité des effets du OUI sur les préoccupations et les symptômes de l'AYA
Délai: Jusqu'à 9 mois après le départ, après la fin de la période d'intervention active de 6 mois
Les fréquences des préoccupations AYA pour information et les fréquences des symptômes à 9 mois seront comparées aux mêmes fréquences à 6 mois (la fin de la période d'intervention). De meilleurs résultats seront des fréquences identiques ou inférieures de préoccupations et de symptômes AYA à 9 mois, par rapport au point d'évaluation à 6 mois.
Jusqu'à 9 mois après le départ, après la fin de la période d'intervention active de 6 mois
Qualité de vie (QV)
Délai: Jusqu'à 9 mois
Déterminer la durabilité des effets du OUI sur la qualité de vie des participants, telle que mesurée par les scores récapitulatifs génériques (gamme : 31-143) et spécifiques au cancer (gamme : 16-99) de l'échelle de la qualité de vie chez les adultes survivants du cancer , du mois 6 au mois 9. La durabilité sera déterminée par les scores des deux sous-échelles conservant des scores identiques ou inférieurs à 9 mois par rapport à leurs scores respectifs au mois 6.
Jusqu'à 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets potentiels de l'intervention sur les biomarqueurs inflammatoires et autres et les profils génétiques
Délai: Base de référence et 6 mois
Nous mesurerons les cytokines pro- et anti-inflammatoires (IL1β, IL6, IL8, IL10, TNF-α et CRP) à partir des échantillons de sang des participants. Nous évaluerons également les gènes de cytokines pro-inflammatoires à l'aide d'un profilage transcriptionnel à l'échelle du génome basé sur des puces à ADN pour identifier les gènes qui présentent une expression différentielle dans les leucocytes, dans le but d'identifier avec précision l'activation de voies de contrôle de la transcription spécifiques, y compris le NF-kB pro-inflammatoire et la diminution du GR. signalisation. Ces voies sont supposées sous-tendre une activité inflammatoire accrue, qui peut être plus sensible à notre intervention que les cytokines circulantes, avec un meilleur contrôle des symptômes et une meilleure qualité de vie.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Naughton, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-21035
  • NCI-2021-03962 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA246648 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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