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Monitoramento de sintomas baseado na Web e portal de autogerenciamento (SIM) para sobreviventes de câncer de mama em adolescentes e jovens adultos (YES)

27 de outubro de 2022 atualizado por: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ensaio controlado randomizado de Young, Empowered &Amp; Strong (YES), um portal de monitoramento e autogerenciamento de sintomas relatados por pacientes baseado na Web para sobreviventes de câncer de mama em adolescentes e adultos jovens

Este ensaio clínico compara um portal de monitoramento e autogerenciamento de sintomas relatados por pacientes baseado na Web, Young, Empowered & Strong (YES), com a terapia padrão no gerenciamento de sintomas em sobreviventes de câncer de mama adolescentes e adultos jovens. YES é um portal baseado na web (website) para ajudar a monitorar problemas ou sintomas que mulheres com câncer de mama podem apresentar. O portal YES pode melhorar a qualidade de vida de jovens sobreviventes de câncer de mama. O portal YES pode ajudar a controlar os sintomas e fornecer informações/recursos úteis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a eficácia da intervenção SIM em comparação com os cuidados habituais na melhoria da qualidade de vida (QV), medida pela Qualidade de Vida em Sobreviventes de Câncer Adulto (QLACS) em 6 meses (resultado primário).

II. Determinar a eficácia da intervenção SIM em comparação com os cuidados habituais na redução de preocupações e sintomas específicos de câncer de mama (CB) em adolescentes e adultos jovens (AYA) em 6 meses.

III. Determinar a sustentabilidade dos efeitos do SIM nas preocupações, sintomas e qualidade de vida da AYA aos 9 meses, após a conclusão do período de intervenção ativa de 6 meses.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Explorar potenciais moderadores e mediadores da eficácia da intervenção e explorar os efeitos potenciais da intervenção em biomarcadores inflamatórios e outros, incluindo perfis genéticos.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 a 2 grupos.

GRUPO A: Os pacientes recebem acesso ao portal YES por 9 meses. Os pacientes também completam as pesquisas no início e 3, 6 e 9 meses.

GRUPO B: Os pacientes recebem cuidados habituais por 9 meses. Os pacientes também completam as pesquisas no início e 3, 6 e 9 meses. Após 9 meses, os pacientes também podem ter acesso ao portal YES por 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelle Naughton, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 39 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade 15-39 anos no momento do diagnóstico de câncer de mama estágio 0-III
  • Dentro de 3 anos após o diagnóstico de câncer de mama
  • Nenhuma evidência conhecida de recorrência de câncer de mama (local ou distante) ou segundo câncer de mama primário
  • Sem história prévia de outra malignidade desde o diagnóstico de câncer de mama (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Capaz de falar, entender e ler inglês
  • Cognitivamente capaz de completar os requisitos do estudo
  • Capacidade de acessar registros médicos do hospital de tratamento
  • Disposto a fornecer número de telefone celular e/ou endereço de e-mail e disposto a receber e-mail e/ou mensagens de texto da equipe do estudo com seu próprio smartphone ou um fornecido pela equipe do estudo, caso não tenha um para usar
  • Sobreviventes grávidas também são elegíveis para este protocolo, uma vez que fertilidade e gravidez são questões importantes de AYA

Critério de exclusão:

  • Indivíduos menores de 15 anos ou maiores de 42 anos
  • Câncer de mama em estágio IV ou metastático
  • Homens com câncer de mama não estão sendo recrutados para este protocolo. Na faixa etária AYA, apenas uma proporção minúscula de câncer de mama ocorre em homens. Por isso, os materiais de intervenção do portal YES foram direcionados para mulheres jovens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (portal SIM)
Os pacientes recebem acesso ao portal YES por 9 meses. Os pacientes também completam as pesquisas no início e 3, 6 e 9 meses.
Outro: Administração de pesquisas
Pesquisa completa
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba acesso ao portal YES
Comparador Ativo: Grupo B (cuidados habituais)
Os pacientes recebem cuidados habituais por 9 meses. Os pacientes também completam as pesquisas no início e 3, 6 e 9 meses. Após 9 meses, os pacientes também podem ter acesso ao portal YES por 3 meses.
Outro: Melhor prática
Receber cuidados habituais
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Outro: Administração de pesquisas
Pesquisa completa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da intervenção Young, Empowered & Strong (YES) na melhoria da qualidade de vida (QOL)
Prazo: Até 6 meses
Determinará a eficácia da intervenção do SIM em comparação com os cuidados habituais na melhoria da qualidade de vida, medida pela Escala de Qualidade de Vida em Sobreviventes de Câncer em Adultos em 6 meses (resultado primário). O QLACS contém 47 itens pontuados em uma escala de 1 (nunca) a 7 (sempre). Os 47 itens são agrupados em 12 domínios (7 genéricos e 5 específicos do câncer). Uma pontuação resumida genérica do QLACS é calculada adicionando as 7 pontuações dos domínios constituintes, de modo que uma pontuação mais baixa (intervalo: 31-143) corresponda a uma QV mais alta. Uma pontuação resumida específica do câncer QLACS (intervalo: 16-99) é calculada adicionando as pontuações dos domínios constituintes de todos, exceto o domínio "benefícios". O domínio de benefícios é pontuado separadamente (intervalo: 4-28).
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da intervenção YES na redução de preocupações e sintomas específicos de confiança de mama (BC) de adolescentes e adultos jovens (AYA) aos 6 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: Até 6 meses
As preocupações e os sintomas da AYA serão medidos por itens do questionário do Estudo AYA HOPE, que solicita aos pacientes que indiquem sua necessidade de informações sobre uma série de questões focadas na sobrevivência da AYA, incluindo fertilidade, dieta e nutrição, atividade física, controle de peso, cuidados com a sobrevivência, preocupações de recorrência e apoio financeiro para cuidados médicos. Os sintomas avaliados incluem problemas sexuais, ansiedade, fadiga, estresse, depressão, problemas de sono, ondas de calor e queixas musculoesqueléticas. As mudanças nas preocupações e sintomas serão examinadas usando as frequências do relatório de necessidades e sintomas entre a linha de base e 6 meses. Frequências mais baixas de preocupações e sintomas, em comparação com seus níveis basais, indicam melhores resultados.
Até 6 meses
Sustentabilidade dos efeitos do SIM nas preocupações e sintomas da AYA
Prazo: Até 9 meses após o início do estudo, após a conclusão do período de intervenção ativa de 6 meses
As frequências de preocupações com AYA para informações e frequências de sintomas aos 9 meses serão comparadas com as mesmas frequências aos 6 meses (o final do período de intervenção). Os melhores resultados serão as mesmas ou menores frequências de preocupações e sintomas de AYA aos 9 meses, em comparação com o ponto de avaliação de 6 meses.
Até 9 meses após o início do estudo, após a conclusão do período de intervenção ativa de 6 meses
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Até 9 meses
Determinar a sustentabilidade dos efeitos do SIM na qualidade de vida dos participantes, conforme medido pelas pontuações genéricas (intervalo: 31-143) e específicas do câncer (intervalo: 16-99) da escala de Qualidade de Vida em Sobreviventes de Câncer Adulto , do mês 6 ao mês 9. A sustentabilidade será determinada por ambas as pontuações da subescala mantendo as pontuações iguais ou inferiores aos 9 meses em comparação com suas respectivas pontuações no mês 6.
Até 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos potenciais da intervenção sobre inflamatórios e outros biomarcadores e perfis genéticos
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mediremos citocinas pró e anti-inflamatórias (IL1β, IL6, IL8, IL10, TNF-α e PCR) a partir de amostras de sangue dos participantes. Também avaliaremos genes de citocinas pró-inflamatórias usando perfis transcricionais de todo o genoma baseados em microarrays para identificar genes que apresentam expressão diferencial em leucócitos, com o objetivo de identificar com precisão a ativação de vias específicas de controle da transcrição, incluindo o pró-inflamatório NF-kB e diminuição do GR sinalização. Acredita-se que essas vias estejam subjacentes ao aumento da atividade inflamatória, que pode ser mais sensível à nossa intervenção do que as citocinas circulantes, com melhor controle dos sintomas e melhor qualidade de vida.
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Naughton, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-21035
  • NCI-2021-03962 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA246648 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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