Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Webgebaseerd portaal voor symptoombewaking en zelfmanagement (YES) voor overlevenden van borstkanker bij adolescenten en jongvolwassenen (YES)

16 februari 2026 bijgewerkt door: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van Young, Empowered &Amp; Strong (YES), een webgebaseerd, door patiënten gerapporteerd symptoommonitoring- en zelfmanagementportaal voor overlevenden van borstkanker bij adolescenten en jongvolwassenen

Deze klinische proef vergelijkt een webgebaseerd, door patiënten gerapporteerd symptoombewakings- en zelfmanagementportaal, Young, Empowered & Strong (YES), met standaardtherapie voor het beheersen van symptomen bij overlevenden van borstkanker bij adolescenten en jongvolwassenen. YES is een webgebaseerd portaal (website) om te helpen bij het monitoren van problemen of symptomen die vrouwen met borstkanker kunnen ervaren. YES-portaal kan de kwaliteit van leven van jonge overlevenden van borstkanker verbeteren. Het YES-portaal kan helpen bij het beheersen van symptomen en het bieden van nuttige informatie/bronnen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de werkzaamheid van de YES-interventie in vergelijking met gebruikelijke zorg bij het verbeteren van de kwaliteit van leven (QOL), zoals gemeten door de kwaliteit van leven bij volwassen kankeroverlevers (QLACS) na 6 maanden (primair resultaat).

II. Vaststellen van de werkzaamheid van de YES-interventie in vergelijking met gebruikelijke zorg bij het verminderen van specifieke zorgen en symptomen van borstkanker bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA) na 6 maanden.

III. Vaststellen van de duurzaamheid van de effecten van JA op AYA-zorgen, symptomen en kwaliteit van leven na 9 maanden, na voltooiing van de actieve interventieperiode van 6 maanden.

VERKENNEND DOEL:

I. Potentiële moderatoren en bemiddelaars van interventie-effectiviteit verkennen, en de potentiële effecten van de interventie op inflammatoire en andere biomarkers, inclusief genetische profielen, onderzoeken.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 tot 2 groepen.

GROEP A: Patiënten krijgen 9 maanden toegang tot het YES-portaal. Patiënten vullen ook enquêtes in bij baseline en na 3, 6 en 9 maanden.

GROEP B: Patiënten krijgen gedurende 9 maanden de gebruikelijke zorg. Patiënten vullen ook enquêtes in bij baseline en na 3, 6 en 9 maanden. Na 9 maanden kunnen patiënten ook voor 3 maanden toegang krijgen tot het YES-portaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 39 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 15-39 jaar bij diagnose van borstkanker in stadium 0-III
  • Binnen 3 jaar na de diagnose borstkanker
  • Geen bekend bewijs van terugkeer van borstkanker (lokaal of op afstand) of tweede primaire borstkanker
  • Geen voorgeschiedenis van nieuwe andere maligniteiten sinds hun diagnose van borstkanker (anders dan niet-melanome huidkanker)
  • Engels kunnen spreken, begrijpen en lezen
  • Cognitief in staat om de studievereisten te voltooien
  • Mogelijkheid om toegang te krijgen tot medische dossiers van het behandelende ziekenhuis
  • Bereid om mobiel nummer en/of e-mailadres op te geven, en bereid om e-mail en/of sms-berichten van het onderzoeksteam te ontvangen, hetzij met hun eigen smartphone, hetzij met een smartphone die door het onderzoeksteam wordt verstrekt als ze die niet hebben om te gebruiken
  • Zwangere overlevenden komen ook in aanmerking voor dit protocol, aangezien vruchtbaarheid en zwangerschap belangrijke AYA-kwesties zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 15 jaar of ouder dan 42 jaar
  • Stadium IV of uitgezaaide borstkanker
  • Mannen met borstkanker worden niet gerekruteerd volgens dit protocol. In de AYA-leeftijdsgroep komt slechts een minuscuul deel van de borstkankers voor bij mannen. Om deze reden zijn de interventiematerialen van het YES-portaal gericht op jonge vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (JA-portaal)
Patiënten krijgen 9 maanden toegang tot het YES-portaal. Patiënten vullen ook enquêtes in bij baseline en na 3, 6 en 9 maanden.
Ander: Enquête Administratie
Volledige enquête
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Krijg toegang tot het YES-portaal
Actieve vergelijker: Groep B (gebruikelijke zorg)
Patiënten krijgen gedurende 9 maanden de gebruikelijke zorg. Patiënten vullen ook enquêtes in bij baseline en na 3, 6 en 9 maanden. Na 9 maanden kunnen patiënten ook voor 3 maanden toegang krijgen tot het YES-portaal.
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Enquête Administratie
Volledige enquête

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de Young, Empowered & Strong (YES)-interventie bij het verbeteren van de kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Bepaalt de effectiviteit van de YES-interventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij het verbeteren van de kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Quality of Life in Adult Cancer Survivors Scale na 6 maanden (primair resultaat). De QLACS bevat 47 items gescoord op een schaal van 1 (nooit) tot 7 (altijd). De 47 items zijn gegroepeerd in 12 domeinen (7 generiek en 5 kankerspecifiek). Een generieke QLACS-samenvattende score wordt berekend door de 7 samenstellende domeinscores op te tellen, zodat een lagere score (bereik: 31-143) overeenkomt met een hogere KvL. Een QLACS-kankerspecifieke samenvattende score (bereik: 16-99) wordt berekend door de samenstellende domeinscores van alle behalve het "voordelen"-domein op te tellen. Het batendomein wordt apart gescoord (bereik: 4-28).
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de YES-interventie bij het verminderen van specifieke zorgen en symptomen van borstvertrouwen bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA) na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
AYA-zorgen en -symptomen zullen worden gemeten aan de hand van items uit de AYA HOPE Study-vragenlijst die patiënten vraagt ​​om hun behoefte aan informatie aan te geven over een reeks AYA-overlevingsgerelateerde kwesties, waaronder vruchtbaarheid, dieet en voeding, fysieke activiteit, gewichtsbeheersing, nabestaandenzorg, herhalingsproblemen en financiële steun voor medische zorg. Symptomen die worden beoordeeld zijn seksuele problemen, angst, vermoeidheid, stress, depressie, slaapproblemen, opvliegers en musculoskeletale klachten. Veranderingen in zorgen en symptomen zullen worden onderzocht met behulp van de frequenties van het rapport van behoeften en symptomen tussen baseline en 6 maanden. Lagere frequenties van zorgen en symptomen, in vergelijking met hun basislijnniveaus, duiden beide op betere resultaten.
Tot 6 maanden
Duurzaamheid van de effecten van JA op AYA-zorgen en -symptomen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na baseline, na voltooiing van de actieve interventieperiode van 6 maanden
Frequenties van AYA-zorgen voor informatie en frequenties van symptomen op 9 maanden worden vergeleken met dezelfde frequenties op 6 maanden (het einde van de interventieperiode). Betere resultaten zijn dezelfde of lagere frequenties van AYA-zorgen en -symptomen na 9 maanden, in vergelijking met het beoordelingspunt na 6 maanden.
Tot 9 maanden na baseline, na voltooiing van de actieve interventieperiode van 6 maanden
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Bepaal de duurzaamheid van de effecten van JA op de kwaliteit van leven van deelnemers, zoals gemeten door de generieke (bereik: 31-143) en kankerspecifieke (bereik: 16-99) samenvattende scores van de Quality of Life in Adult Cancer Survivors-schaal , van maand 6 tot maand 9. Duurzaamheid wordt bepaald door beide subschaalscores die dezelfde of lagere scores behouden na 9 maanden in vergelijking met hun respectievelijke scores op maand 6.
Tot 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële effecten van de interventie op inflammatoire en andere biomarkers en genetische profielen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
We zullen pro- en anti-inflammatoire cytokines (IL1β, IL6, IL8, IL10, TNF-α en CRP) meten uit de bloedmonsters van de deelnemers. We zullen ook pro-inflammatoire cytokine-genen evalueren met behulp van microarray-gebaseerde genoombrede transcriptionele profilering om genen te identificeren die differentiële expressie in leukocyten vertonen, met als doel de activering van specifieke transcriptiecontroleroutes nauwkeurig te identificeren, waaronder de pro-inflammatoire NF-kB en verminderde GR signalering. Er wordt verondersteld dat deze routes ten grondslag liggen aan verhoogde ontstekingsactiviteit, die mogelijk gevoeliger is voor onze interventie dan circulerende cytokines, met verbeterde symptoomcontrole en verbeterde kwaliteit van leven.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Naughton, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-21035
  • NCI-2021-03962 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA246648 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren