Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webový portál pro monitorování symptomů a sebeovládání (ANO) pro dospívající a mladé dospělé pacienty, kteří přežili rakovinu prsu (YES)

16. února 2026 aktualizováno: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná kontrolovaná studie společnosti Young, Empowered &Amp; Strong (YES), webový portál pro monitorování symptomů a sebeřízení hlášený pacientem pro dospívající a mladé dospělé pacienty, kteří přežili rakovinu prsu

Tato klinická studie srovnává webový portál pro monitorování symptomů a vlastní správu pacientů, Young, Empowered & Strong (YES), se standardní terapií při zvládání symptomů u dospívajících a mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. YES je webový portál (webová stránka), který pomáhá sledovat problémy nebo symptomy, které mohou ženy s rakovinou prsu pociťovat. Portál ANO může zlepšit kvalitu života mladých pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Portál ANO může pomoci zvládnout příznaky a poskytnout užitečné informace/zdroje.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinnost intervence ANO ve srovnání s obvyklou péčí při zlepšování kvality života (QOL), měřenou pomocí kvality života dospělých pacientů s rakovinou (QLACS) po 6 měsících (primární výsledek).

II. Stanovit účinnost intervence ANO ve srovnání s obvyklou péčí při snižování specifických problémů a symptomů rakoviny prsu (BC) u adolescentů a mladých dospělých (AYA) po 6 měsících.

III. Stanovit udržitelnost účinků YES na obavy, symptomy a QOL AYA po 9 měsících, po dokončení 6měsíčního období aktivní intervence.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Prozkoumat potenciální moderátory a mediátory účinnosti intervence a prozkoumat potenciální účinky intervence na zánětlivé a jiné biomarkery včetně genetických profilů.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 až 2 skupin.

SKUPINA A: Pacienti mají přístup na portál ANO na 9 měsíců. Pacienti také dokončí průzkumy na začátku a ve 3, 6 a 9 měsících.

SKUPINA B: Pacienti dostávají obvyklou péči po dobu 9 měsíců. Pacienti také dokončí průzkumy na začátku a ve 3, 6 a 9 měsících. Po 9 měsících mohou pacienti také získat přístup na portál ANO na 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 39 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 15-39 let při diagnóze rakoviny prsu stadia 0-III
  • Do 3 let od diagnózy rakoviny prsu
  • Nejsou známy žádné známky recidivy karcinomu prsu (lokální nebo vzdálené) nebo druhého primárního karcinomu prsu
  • Žádná předchozí anamnéza nové jiné malignity od diagnózy rakoviny prsu (jiná než nemelanomová rakovina kůže)
  • Umět mluvit, rozumět a číst anglicky
  • Kognitivně schopen splnit studijní požadavky
  • Možnost přístupu k lékařským záznamům z ošetřující nemocnice
  • Ochota poskytnout číslo mobilního telefonu a/nebo e-mailovou adresu a ochotna přijímat e-maily a/nebo textové zprávy od studijního týmu buď pomocí vlastního chytrého telefonu, nebo pomocí chytrého telefonu poskytnutého studijním týmem, pokud nemají vlastní k použití
  • Těhotné přeživší jsou také způsobilé pro tento protokol, protože plodnost a těhotenství jsou důležité problémy AYA

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 15 let nebo starší 42 let
  • Stádium IV nebo metastatický karcinom prsu
  • Muži s rakovinou prsu nejsou přijímáni do tohoto protokolu. Ve věkové skupině AYA se u mužů vyskytuje pouze nepatrná část rakoviny prsu. Z tohoto důvodu byly intervenční materiály portálu ANO zaměřeny na mladé ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (portál ANO)
Pacienti mají přístup na portál ANO po dobu 9 měsíců. Pacienti také dokončí průzkumy na začátku a ve 3, 6 a 9 měsících.
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkum
Jiný: Intervence na internetu
Získejte přístup k portálu ANO
Aktivní komparátor: Skupina B (obvyklá péče)
Pacienti dostávají obvyklou péči po dobu 9 měsíců. Pacienti také dokončí průzkumy na začátku a ve 3, 6 a 9 měsících. Po 9 měsících mohou pacienti také získat přístup na portál ANO na 3 měsíce.
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intervence mladých, zmocněných a silných (ANO) při zlepšování kvality života (QOL)
Časové okno: Až 6 měsíců
Stanoví účinnost intervence ANO ve srovnání s obvyklou péčí při zlepšování QOL, měřeno pomocí škály kvality života dospělých pacientů po rakovině po 6 měsících (primární výsledek). QLACS obsahuje 47 položek bodovaných na stupnici od 1 (nikdy) do 7 (vždy). 47 položek je seskupeno do 12 domén (7 generických a 5 specifických pro rakovinu). Obecné souhrnné skóre QLACS se vypočítá sečtením 7 skóre jednotlivých domén, takže nižší skóre (rozsah: 31-143) odpovídá vyšší QOL. Souhrnné skóre specifické pro rakovinu QLACS (rozsah: 16-99) se vypočítá sečtením skóre jednotlivých domén všech domén kromě „přínosů“. Doména výhod je hodnocena samostatně (rozsah: 4–28).
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intervence ANO při snižování specifických obav a symptomů u dospívajících a mladých dospělých (AYA) po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Až 6 měsíců
Obavy a symptomy AYA budou měřeny pomocí položek z dotazníku studie AYA HOPE, který žádá pacienty, aby uvedli, že potřebují informace týkající se řady problémů zaměřených na přežití AYA, včetně plodnosti, stravy a výživy, fyzické aktivity, řízení hmotnosti, péče o přežití, obavy z recidivy a finanční podpora lékařské péče. Mezi hodnocené příznaky patří sexuální problémy, úzkost, únava, stres, deprese, problémy se spánkem, návaly horka a muskuloskeletální potíže. Změny v obavách a příznacích budou zkoumány pomocí četnosti hlášení potřeb a příznaků mezi výchozím stavem a 6 měsíci. Nižší frekvence obav a příznaků ve srovnání s jejich výchozími úrovněmi oba indikují lepší výsledky.
Až 6 měsíců
Udržitelnost účinků YES na obavy a symptomy AYA
Časové okno: Až 9 měsíců po výchozím stavu, po dokončení 6měsíčního období aktivní intervence
Frekvence obav AYA o informace a frekvence symptomů po 9 měsících budou porovnány se stejnými frekvencemi po 6 měsících (konec období intervence). Lepší výsledky budou stejné nebo nižší frekvence obav a příznaků AYA po 9 měsících ve srovnání s bodem hodnocení 6 měsíců.
Až 9 měsíců po výchozím stavu, po dokončení 6měsíčního období aktivní intervence
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Až 9 měsíců
Určete udržitelnost účinků ANO na kvalitu života účastníků, měřenou obecným (rozsah: 31–143) a souhrnným skóre specifickým pro rakovinu (rozsah: 16–99) na škále Kvalita života dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu , od 6. měsíce do 9. měsíce. Udržitelnost bude určena skórem obou subškál, které si udrží stejné nebo nižší skóre po 9 měsících ve srovnání s jejich příslušnými skóre v 6. měsíci.
Až 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální účinky intervence na zánětlivé a jiné biomarkery a genetické profily
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Budeme měřit prozánětlivé a protizánětlivé cytokiny (IL1β, IL6, IL8, IL10, TNF-α a CRP) ze vzorků krve účastníků. Budeme také hodnotit prozánětlivé cytokinové geny pomocí transkripčního profilování v celém genomu na bázi microarray k identifikaci genů, které vykazují rozdílnou expresi v leukocytech, s cílem přesně identifikovat aktivaci specifických drah kontroly transkripce, včetně prozánětlivého NF-kB a sníženého GR signalizace. Předpokládá se, že tyto dráhy jsou základem zvýšené zánětlivé aktivity, která může být citlivější na naši intervenci než cirkulující cytokiny, se zlepšenou kontrolou symptomů a zlepšenou kvalitou života.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Naughton, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-21035
  • NCI-2021-03962 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA246648 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejlepší praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit