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Portal de autogestión y monitoreo de síntomas basado en la web (YES) para sobrevivientes de cáncer de mama en adolescentes y adultas jóvenes (YES)

27 de octubre de 2022 actualizado por: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ensayo controlado aleatorizado de Young, Empowered &Amp; Strong (YES), un portal de autocontrol y monitoreo de síntomas informados por pacientes basado en la web para sobrevivientes de cáncer de mama en adolescentes y adultos jóvenes

Este ensayo clínico compara un portal de control de síntomas y autocontrol informado por pacientes basado en la web, Young, Empowered & Strong (YES), con la terapia estándar para controlar los síntomas en adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer de mama. YES es un portal web (sitio web) para ayudar a controlar los problemas o síntomas que pueden experimentar las mujeres con cáncer de mama. El portal YES puede mejorar la calidad de vida de las jóvenes sobrevivientes de cáncer de mama. El portal YES puede ayudar a controlar los síntomas y proporcionar información/recursos útiles.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la eficacia de la intervención YES en comparación con la atención habitual para mejorar la calidad de vida (QOL), según lo medido por la calidad de vida en adultos sobrevivientes de cáncer (QLACS) a los 6 meses (resultado principal).

II. Determinar la eficacia de la intervención YES en comparación con la atención habitual para reducir las inquietudes y los síntomas específicos del cáncer de mama (CM) en adolescentes y adultos jóvenes (AYA) a los 6 meses.

tercero Determinar la sostenibilidad de los efectos de SÍ en las preocupaciones, los síntomas y la CdV de AYA a los 9 meses, después de completar el período de intervención activa de 6 meses.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Explorar moderadores y mediadores potenciales de la eficacia de la intervención, y explorar los efectos potenciales de la intervención sobre biomarcadores inflamatorios y otros, incluidos los perfiles genéticos.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 o 2 grupos.

GRUPO A: Los pacientes reciben acceso al portal YES durante 9 meses. Los pacientes también completan encuestas al inicio del estudio ya los 3, 6 y 9 meses.

GRUPO B: Los pacientes reciben atención habitual durante 9 meses. Los pacientes también completan encuestas al inicio del estudio ya los 3, 6 y 9 meses. Después de 9 meses, los pacientes también pueden recibir acceso al portal YES durante 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ann H Partridge, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle Naughton, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 39 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edad 15-39 años en el momento del diagnóstico de cáncer de mama en estadio 0-III
  • Dentro de los 3 años del diagnóstico de cáncer de mama
  • Sin evidencia conocida de recurrencia del cáncer de mama (local o distante) o segundo cáncer de mama primario
  • Sin antecedentes de otras neoplasias malignas nuevas desde el diagnóstico de cáncer de mama (aparte del cáncer de piel no melanoma)
  • Capaz de hablar, entender y leer inglés
  • Cognitivamente capaz de completar los requisitos del estudio.
  • Capacidad para acceder a los registros médicos del hospital tratante
  • Dispuesto a proporcionar un número de teléfono celular y/o dirección de correo electrónico, y dispuesto a recibir correos electrónicos y/o mensajes de texto del equipo de estudio, ya sea con su propio teléfono inteligente o con uno proporcionado por el equipo de estudio si no tiene uno propio para usar.
  • Las sobrevivientes embarazadas también son elegibles para este protocolo, dado que la fertilidad y el embarazo son temas importantes de AYA

Criterio de exclusión:

  • Individuos menores de 15 años o mayores de 42 años
  • Cáncer de mama metastásico o estadio IV
  • Los hombres con cáncer de mama no están siendo reclutados para este protocolo. En el grupo de edad AYA, solo una minúscula proporción de cánceres de mama ocurre en hombres. Por esta razón, los materiales de intervención del portal YES se han dirigido a mujeres jóvenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (portal SI)
Los pacientes reciben acceso al portal YES durante 9 meses. Los pacientes también completan encuestas al inicio del estudio ya los 3, 6 y 9 meses.
Otro: Administración de encuestas
Encuesta completa
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba acceso al portal YES
Comparador activo: Grupo B (atención habitual)
Los pacientes reciben atención habitual durante 9 meses. Los pacientes también completan encuestas al inicio del estudio ya los 3, 6 y 9 meses. Después de 9 meses, los pacientes también pueden recibir acceso al portal YES durante 3 meses.
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Administración de encuestas
Encuesta completa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la intervención Young, Empowered & Strong (YES) en la mejora de la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Determinará la eficacia de la intervención YES en comparación con la atención habitual para mejorar la calidad de vida, según lo medido por la Escala de calidad de vida en adultos sobrevivientes de cáncer a los 6 meses (resultado principal). El QLACS contiene 47 elementos calificados en una escala de 1 (nunca) a 7 (siempre). Los 47 ítems se agrupan en 12 dominios (7 genéricos y 5 específicos del cáncer). Una puntuación resumida genérica de QLACS se calcula sumando las 7 puntuaciones de los dominios constituyentes, de modo que una puntuación más baja (rango: 31-143) corresponde a una calidad de vida más alta. Se calcula una puntuación resumida específica del cáncer de QLACS (rango: 16-99) sumando las puntuaciones de los dominios constituyentes de todos menos el dominio de "beneficios". El dominio de beneficios se califica por separado (rango: 4-28).
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la intervención YES en la reducción de preocupaciones y síntomas específicos de adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con confianza en los senos (BC) a los 6 meses en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Las preocupaciones y los síntomas de AYA se medirán con elementos del cuestionario del estudio AYA HOPE que les pide a los pacientes que indiquen su necesidad de información con respecto a una variedad de temas centrados en la supervivencia de AYA, que incluyen fertilidad, dieta y nutrición, actividad física, control de peso, cuidado de supervivencia, problemas de recurrencia y apoyo financiero para la atención médica. Los síntomas evaluados incluyen problemas sexuales, ansiedad, fatiga, estrés, depresión, problemas para dormir, sofocos y molestias musculoesqueléticas. Los cambios en las preocupaciones y los síntomas se examinarán utilizando las frecuencias del informe de necesidades y síntomas entre el inicio y los 6 meses. Las frecuencias más bajas de preocupaciones y síntomas, en comparación con sus niveles de referencia, indican mejores resultados.
Hasta 6 meses
Sostenibilidad de los efectos de SÍ en las preocupaciones y síntomas de AYA
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la línea de base, después de completar el período de intervención activa de 6 meses
Las frecuencias de las preocupaciones de AYA por información y las frecuencias de los síntomas a los 9 meses se compararán con las mismas frecuencias a los 6 meses (el final del período de intervención). Los mejores resultados serán las mismas o menores frecuencias de preocupaciones y síntomas de AYA a los 9 meses, en comparación con el punto de evaluación de 6 meses.
Hasta 9 meses después de la línea de base, después de completar el período de intervención activa de 6 meses
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Determinar la Sostenibilidad de los efectos de YES en la calidad de vida de los participantes, medida por las puntuaciones generales genéricas (rango: 31-143) y específicas del cáncer (rango: 16-99) de la escala Quality of Life in Adult Cancer Survivors , del mes 6 al mes 9. La sostenibilidad estará determinada por las puntuaciones de ambas subescalas que mantengan puntuaciones iguales o inferiores a los 9 meses en comparación con sus respectivas puntuaciones en el mes 6.
Hasta 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos potenciales de la intervención sobre biomarcadores inflamatorios y otros y perfiles genéticos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Mediremos las citoquinas proinflamatorias y antiinflamatorias (IL1β, IL6, IL8, IL10, TNF-α y CRP) de las muestras de sangre de los participantes. También evaluaremos los genes de citocinas proinflamatorias utilizando perfiles transcripcionales de todo el genoma basados ​​en micromatrices para identificar genes que muestren una expresión diferencial en los leucocitos, con el objetivo de identificar con precisión la activación de vías específicas de control de la transcripción, incluido el proinflamatorio NF-kB y la disminución de GR. señalización. Se supone que estas vías subyacen a una mayor actividad inflamatoria, que puede ser más sensible a nuestra intervención que las citocinas circulantes, con un mejor control de los síntomas y una mejor calidad de vida.
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Naughton, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-21035
  • NCI-2021-03962 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA246648 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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