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Webbasiertes Symptomüberwachungs- und Selbstmanagementportal (YES) für jugendliche und junge erwachsene Brustkrebsüberlebende (YES)

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomisierte kontrollierte Studie mit jungen, befähigten und begabten Menschen. Strong (YES), ein webbasiertes, von Patienten gemeldetes Portal zur Symptomüberwachung und zum Selbstmanagement für jugendliche und junge erwachsene Brustkrebsüberlebende

Diese klinische Studie vergleicht ein webbasiertes, von Patienten gemeldetes Symptomüberwachungs- und Selbstmanagementportal, Young, Empowered & Strong (YES), mit einer Standardtherapie zur Symptombehandlung bei jugendlichen und jungen Erwachsenen, die Brustkrebs überlebt haben. YES ist ein webbasiertes Portal (Website), das bei der Überwachung von Problemen oder Symptomen hilft, die bei Frauen mit Brustkrebs auftreten können. Das YES-Portal kann die Lebensqualität junger Brustkrebsüberlebender verbessern. Das YES-Portal kann bei der Behandlung von Symptomen helfen und nützliche Informationen/Ressourcen bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Wirksamkeit der YES-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege bei der Verbesserung der Lebensqualität (QOL) zu bestimmen, gemessen anhand der Lebensqualität erwachsener Krebsüberlebender (QLACS) nach 6 Monaten (primäres Ergebnis).

II. Um die Wirksamkeit der YES-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege bei der Reduzierung spezifischer Bedenken und Symptome von Brustkrebs bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) (BC) nach 6 Monaten zu bestimmen.

III. Um die Nachhaltigkeit der Auswirkungen von YES auf AYA-Bedenken, Symptome und Lebensqualität 9 Monate nach Abschluss des 6-monatigen aktiven Interventionszeitraums zu bestimmen.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Erforschung potenzieller Moderatoren und Vermittler der Interventionswirksamkeit und Erforschung der potenziellen Auswirkungen der Intervention auf Entzündungs- und andere Biomarker, einschließlich genetischer Profile.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 bis 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE A: Patienten erhalten 9 Monate lang Zugang zum YES-Portal. Die Patienten nehmen außerdem zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 9 Monaten an Umfragen teil.

GRUPPE B: Die Patienten erhalten 9 Monate lang die übliche Pflege. Die Patienten nehmen außerdem zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 9 Monaten an Umfragen teil. Nach 9 Monaten können Patienten außerdem für 3 Monate Zugang zum YES-Portal erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Naughton, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 15–39 Jahre bei Diagnose eines Brustkrebses im Stadium 0–III
  • Innerhalb von 3 Jahren nach der Brustkrebsdiagnose
  • Es sind keine Hinweise auf ein erneutes Auftreten von Brustkrebs (lokal oder entfernt) oder einen zweiten primären Brustkrebs bekannt
  • Keine Vorgeschichte neuer anderer bösartiger Erkrankungen seit der Brustkrebsdiagnose (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  • Kann Englisch sprechen, verstehen und lesen
  • Kognitiv in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Möglichkeit, auf medizinische Unterlagen des behandelnden Krankenhauses zuzugreifen
  • Bereit, Handynummer und/oder E-Mail-Adresse anzugeben und E-Mails und/oder Textnachrichten vom Studienteam zu erhalten, entweder mit dem eigenen Smartphone oder einem vom Studienteam bereitgestellten, wenn sie kein eigenes Smartphone haben
  • Auch schwangere Überlebende haben Anspruch auf dieses Protokoll, da Fruchtbarkeit und Schwangerschaft wichtige AYA-Themen sind

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 15 Jahren oder über 42 Jahren
  • Stadium IV oder metastasierter Brustkrebs
  • Männer mit Brustkrebs werden für dieses Protokoll nicht rekrutiert. In der AYA-Altersgruppe tritt nur ein verschwindend geringer Anteil der Brustkrebserkrankungen bei Männern auf. Aus diesem Grund sind die Interventionsmaterialien des YES-Portals gezielt auf junge Frauen ausgerichtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (JA-Portal)
Patienten erhalten 9 Monate lang Zugang zum YES-Portal. Die Patienten nehmen außerdem zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 9 Monaten an Umfragen teil.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Vollständige Umfrage
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Erhalten Sie Zugang zum YES-Portal
Aktiver Komparator: Gruppe B (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten 9 Monate lang die übliche Pflege. Die Patienten nehmen außerdem zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 9 Monaten an Umfragen teil. Nach 9 Monaten können Patienten außerdem für 3 Monate Zugang zum YES-Portal erhalten.
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Vollständige Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Young, Empowered & Strong (YES)-Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird die Wirksamkeit der YES-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege bei der Verbesserung der Lebensqualität bestimmen, gemessen anhand der Skala für die Lebensqualität erwachsener Krebsüberlebender nach 6 Monaten (primäres Ergebnis). Das QLACS enthält 47 Elemente, die auf einer Skala von 1 (nie) bis 7 (immer) bewertet werden. Die 47 Elemente sind in 12 Domänen gruppiert (7 generische und 5 krebsspezifische). Ein allgemeiner zusammenfassender QLACS-Score wird durch Addition der 7 Teildomänen-Scores berechnet, sodass ein niedrigerer Score (Bereich: 31–143) einer höheren Lebensqualität entspricht. Ein QLACS-krebsspezifischer zusammenfassender Score (Bereich: 16–99) wird berechnet, indem die Scores der einzelnen Domänen aller außer der Domäne „Vorteile“ addiert werden. Der Bereich „Vorteile“ wird separat bewertet (Bereich: 4–28).
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der YES-Intervention bei der Reduzierung spezifischer Bedenken und Symptome des Brustvertrauens (BC) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
AYA-Bedenken und -Symptome werden anhand von Elementen aus dem Fragebogen der AYA HOPE-Studie gemessen, in dem Patienten gebeten werden, ihren Bedarf an Informationen zu einer Reihe von AYA-Überlebensthemen anzugeben, darunter Fruchtbarkeit, Diät und Ernährung, körperliche Aktivität, Gewichtsmanagement, Hinterbliebenenversorgung, Bedenken hinsichtlich eines erneuten Auftretens und finanzielle Unterstützung für die medizinische Versorgung. Zu den beurteilten Symptomen gehören sexuelle Probleme, Angstzustände, Müdigkeit, Stress, Depressionen, Schlafprobleme, Hitzewallungen und Beschwerden des Bewegungsapparates. Änderungen der Bedenken und Symptome werden anhand der Häufigkeit der Bedarfs- und Symptommeldungen zwischen Studienbeginn und 6 Monaten untersucht. Eine geringere Häufigkeit von Bedenken und Symptomen im Vergleich zu den Ausgangswerten weist auf bessere Ergebnisse hin.
Bis zu 6 Monaten
Nachhaltigkeit der Auswirkungen von YES auf AYA-Bedenken und -Symptome
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Studienbeginn, nach Abschluss des 6-monatigen aktiven Interventionszeitraums
Häufigkeiten von AYA-Bedenken hinsichtlich Informationen und Häufigkeiten von Symptomen nach 9 Monaten werden mit den gleichen Häufigkeiten nach 6 Monaten (dem Ende des Interventionszeitraums) verglichen. Bessere Ergebnisse sind die gleiche oder geringere Häufigkeit von AYA-Bedenken und -Symptomen nach 9 Monaten im Vergleich zum Bewertungszeitpunkt nach 6 Monaten.
Bis zu 9 Monate nach Studienbeginn, nach Abschluss des 6-monatigen aktiven Interventionszeitraums
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bestimmen Sie die Nachhaltigkeit der Auswirkungen von JA auf die Lebensqualität der Teilnehmer, gemessen anhand der allgemeinen (Bereich: 31–143) und krebsspezifischen (Bereich: 16–99) zusammenfassenden Werte der Skala „Lebensqualität bei erwachsenen Krebsüberlebenden“. , von Monat 6 bis Monat 9. Die Nachhaltigkeit wird dadurch bestimmt, dass beide Subskalenwerte nach 9 Monaten die gleichen oder niedrigere Werte im Vergleich zu ihren jeweiligen Werten nach Monat 6 beibehalten.
Bis zu 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Auswirkungen der Intervention auf entzündliche und andere Biomarker und genetische Profile
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Wir werden pro- und antiinflammatorische Zytokine (IL1β, IL6, IL8, IL10, TNF-α und CRP) aus den Blutproben der Teilnehmer messen. Wir werden auch proinflammatorische Zytokin-Gene mithilfe eines Microarray-basierten genomweiten Transkriptionsprofils bewerten, um Gene zu identifizieren, die eine unterschiedliche Expression in Leukozyten zeigen, mit dem Ziel, die Aktivierung spezifischer Transkriptionskontrollwege, einschließlich des proinflammatorischen NF-kB und eines verringerten GR, genau zu identifizieren Signalisierung. Es wird angenommen, dass diese Signalwege einer erhöhten Entzündungsaktivität zugrunde liegen, die möglicherweise empfindlicher auf unsere Intervention reagiert als zirkulierende Zytokine, mit verbesserter Symptomkontrolle und verbesserter Lebensqualität.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Naughton, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-21035
  • NCI-2021-03962 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA246648 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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