Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Webbaserad symtomövervaknings- och självhanteringsportal (YES) för ungdomar och unga vuxna som överlever bröstcancer (YES)

16 februari 2026 uppdaterad av: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomiserad kontrollerad prövning av Young, Empowered &Amp; Strong (YES), en webbaserad patientrapporterad symtomövervaknings- och självhanteringsportal för ungdomar och unga vuxna som överlever bröstcancer

Denna kliniska prövning jämför en webbaserad patientrapporterad symtomövervaknings- och självhanteringsportal, Young, Empowered & Strong (YES), med standardterapi för att hantera symtom hos ungdomar och unga vuxna som överlever bröstcancer. YES är en webbaserad portal (webbplats) för att övervaka problem eller symtom som kvinnor med bröstcancer kan uppleva. YES-portalen kan förbättra livskvaliteten för unga överlevande bröstcancer. YES-portalen kan hjälpa till att hantera symtom och tillhandahålla användbar information/resurser.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma effekten av YES-interventionen jämfört med vanlig vård för att förbättra livskvaliteten (QOL), mätt med livskvaliteten hos vuxna canceröverlevande (QLACS) vid 6 månader (primärt resultat).

II. För att fastställa effektiviteten av YES-interventionen jämfört med vanlig vård för att minska specifika problem och symtom på bröstcancer hos ungdomar och unga vuxna (AYA) och symtom efter 6 månader.

III. För att fastställa hållbarheten av effekterna av YES på AYA-problem, symtom och QOL vid 9 månader efter avslutad 6-månaders aktiv interventionsperiod.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utforska potentiella moderatorer och mediatorer av interventionseffektivitet, och att utforska de potentiella effekterna av interventionen på inflammatoriska och andra biomarkörer inklusive genetiska profiler.

INFORMATION: Patienterna randomiseras till 1 till 2 grupper.

GRUPP A: Patienter får tillgång till YES-portalen i 9 månader. Patienterna fyller också i undersökningar vid baslinjen och 3, 6 och 9 månader.

GRUPP B: Patienter får vanlig vård i 9 månader. Patienterna fyller också i undersökningar vid baslinjen och 3, 6 och 9 månader. Efter 9 månader kan patienter även få tillgång till YES-portalen i 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 39 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder 15-39 år vid diagnos av bröstcancer i stadium 0-III
  • Inom 3 år efter diagnosen bröstcancer
  • Inga kända tecken på återfall i bröstcancer (lokalt eller avlägset) eller andra primära bröstcancer
  • Ingen tidigare historia av ny annan malignitet sedan deras bröstcancerdiagnos (annat än icke-melanom hudcancer)
  • Kunna tala, förstå och läsa engelska
  • Kognitivt kunna fullfölja studiekraven
  • Möjlighet att få tillgång till journaler från behandlande sjukhus
  • Villig att ange mobiltelefonnummer och/eller e-postadress, och villig att ta emot e-post och/eller textmeddelanden från studieteamet antingen med sin egen smartphone eller en som tillhandahålls av studieteamet om de inte har en egen att använda
  • Gravida överlevande är också berättigade till detta protokoll, med tanke på att fertilitet och graviditet är viktiga AYA-frågor

Exklusions kriterier:

  • Individer under 15 år eller över 42 år
  • Steg IV eller metastaserad bröstcancer
  • Män med bröstcancer rekryteras inte till detta protokoll. I åldersgruppen AYA förekommer endast en mycket liten andel av bröstcancer hos män. Av denna anledning har YES-portalens interventionsmaterial riktats mot unga kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (JA-portal)
Patienter får tillgång till YES-portalen i 9 månader. Patienterna fyller också i undersökningar vid baslinjen och 3, 6 och 9 månader.
Övrig: Undersökningsadministration
Fyll i enkäten
Övrig: Internetbaserad intervention
Få tillgång till YES-portalen
Aktiv komparator: Grupp B (vanlig vård)
Patienterna får vanlig vård i 9 månader. Patienterna fyller också i undersökningar vid baslinjen och 3, 6 och 9 månader. Efter 9 månader kan patienter även få tillgång till YES-portalen i 3 månader.
Övrig: Bästa praxis
Få vanlig vård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Övrig: Undersökningsadministration
Fyll i enkäten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av interventionen Young, Empowered & Strong (YES) för att förbättra livskvaliteten (QOL)
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att bestämma effekten av YES-interventionen jämfört med vanlig vård för att förbättra QOL, mätt med Livskvalitetsskalan för vuxna canceröverlevande efter 6 månader (primärt resultat). QLACS innehåller 47 objekt som fått poäng på en skala från 1 (aldrig) till 7 (alltid). De 47 objekten är grupperade i 12 domäner (7 generiska och 5 cancerspecifika). En QLACS generisk sammanfattningspoäng beräknas genom att addera de sju beståndsde domänpoängen, så att en lägre poäng (intervall: 31-143) motsvarar högre QOL. Ett QLACS-cancerspecifikt sammanfattande resultat (intervall: 16-99) beräknas genom att addera de ingående domänpoängen för alla utom "fördelar"-domänen. Förmånsdomänen poängsätts separat (intervall: 4-28).
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av YES-interventionen för att minska specifika oro och symtom med bröstförtroende hos ungdomar och unga vuxna (AYA) efter 6 månader jämfört med baslinjen.
Tidsram: Upp till 6 månader
AYA oro och symtom kommer att mätas med hjälp av artiklar från AYA HOPE Study frågeformuläret som ber patienter att ange deras behov av information angående en rad AYA överlevnadsfokuserade frågor, inklusive fertilitet, kost och näring, fysisk aktivitet, vikthantering, överlevnadsvård, oro för återfall och ekonomiskt stöd till sjukvård. Symtom som bedöms inkluderar sexuella problem, ångest, trötthet, stress, depression, sömnproblem, värmevallningar och besvär i rörelseapparaten. Förändringar i bekymmer och symtom kommer att undersökas med hjälp av frekvenserna i rapporten om behov och symtom mellan baslinjen och 6 månader. Lägre frekvenser av bekymmer och symtom, jämfört med deras baslinjenivåer, indikerar båda bättre resultat.
Upp till 6 månader
Hållbarheten av effekterna av YES på AYA-problem och symtom
Tidsram: Upp till 9 månader efter baslinjen, efter avslutad 6-månaders aktiv interventionsperiod
Frekvenser av AYA-bekymmer för information och frekvenser av symtom vid 9 månader kommer att jämföras med samma frekvenser vid 6 månader (slutet av interventionsperioden). Bättre resultat kommer att vara samma eller lägre frekvens av AYA-bekymmer och symtom vid 9 månader, jämfört med 6-månaders bedömningspunkten.
Upp till 9 månader efter baslinjen, efter avslutad 6-månaders aktiv interventionsperiod
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Upp till 9 månader
Bestäm hållbarheten av effekterna av YES på deltagarnas livskvalitet, mätt med de generiska (intervall: 31-143) och cancerspecifika (intervall: 16-99) sammanfattande poäng på skalan för livskvalitet hos vuxna canceröverlevande , från månad 6 till månad 9. Hållbarhet bestäms av att båda underskalepoängen bibehåller samma eller lägre poäng efter 9 månader jämfört med deras respektive poäng vid månad 6.
Upp till 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potentiella effekter av interventionen på inflammatoriska och andra biomarkörer och genetiska profiler
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Vi kommer att mäta pro- och antiinflammatoriska cytokiner (IL1β, IL6, IL8, IL10, TNF-α och CRP) från deltagarnas blodprover. Vi kommer också att utvärdera pro-inflammatoriska cytokingener med hjälp av mikroarray-baserad genomomfattande transkriptionsprofilering för att identifiera gener som visar differentiellt uttryck i leukocyter, i syfte att exakt identifiera aktivering av specifika transkriptionskontrollvägar, inklusive pro-inflammatorisk NF-kB och minskad GR signal. Dessa vägar antas ligga bakom ökad inflammatorisk aktivitet, som kan vara mer känslig för vår intervention än cirkulerande cytokiner, med förbättrad symtomkontroll och förbättrad livskvalitet.
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Naughton, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Första postat (Faktisk)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-21035
  • NCI-2021-03962 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA246648 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera