Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Web alapú tünetfigyelő és önkezelő portál (IGEN) serdülők és fiatal felnőttek emlőrákot túlélői számára (YES)

2022. október 27. frissítette: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Véletlenszerű, ellenőrzött próba fiatal, felhatalmazott &Amp; Strong (IGEN), webalapú, betegek által jelentett tünetmegfigyelési és önkezelési portál serdülők és fiatal felnőttek emlőrák-túlélői számára

Ez a klinikai vizsgálat összehasonlítja a Young, Empowered & Strong (YES) webalapú, betegek által jelentett tünetmegfigyelési és önkezelési portált a serdülők és fiatal felnőttek mellráktúlélőinek tüneteinek kezelésében alkalmazott standard terápiával. A YES egy webalapú portál (webhely), amely segít nyomon követni a mellrákos nők által tapasztalt problémákat vagy tüneteket. A YES portál javíthatja a fiatal mellráktúlélők életminőségét. A YES portál segíthet a tünetek kezelésében és hasznos információkkal/forrásokkal szolgálhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni az IGEN beavatkozás hatékonyságát a szokásos ellátáshoz képest az életminőség javításában (QOL), a felnőtt ráktúlélők életminőségével (QLACS) mérve 6 hónapos korban (elsődleges eredmény).

II. Meghatározni a YES beavatkozás hatékonyságát a szokásos ellátáshoz képest a serdülők és fiatal felnőttek (AYA) emlőrák (BC) aggodalmai és tüneteinek csökkentésében 6 hónapos korban.

III. Meghatározni a YES AYA-problémákra, tünetekre és életminőségre gyakorolt ​​hatásainak fenntarthatóságát 9 hónap elteltével, a 6 hónapos aktív beavatkozási időszak letelte után.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Feltárni a beavatkozás hatékonyságának lehetséges moderátorait és mediátorait, valamint feltárni a beavatkozás lehetséges hatását a gyulladásos és egyéb biomarkerekre, beleértve a genetikai profilokat is.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 1-2 csoportba osztják.

A CSOPORT: A betegek 9 hónapig hozzáférést kapnak a YES portálhoz. A betegek a kiinduláskor, valamint a 3, 6 és 9 hónapos felméréseket is kitöltik.

B CSOPORT: A betegek 9 hónapig részesülnek szokásos ellátásban. A betegek a kiinduláskor, valamint a 3, 6 és 9 hónapos felméréseket is kitöltik. 9 hónap elteltével a betegek 3 hónapig hozzáférést kaphatnak a YES portálhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michelle Naughton, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 15-39 éves kor a 0-III. stádiumú emlőrák diagnosztizálásakor
  • Az emlőrák diagnosztizálásától számított 3 éven belül
  • Nincs ismert bizonyíték a mellrák (helyi vagy távoli) kiújulására vagy a második elsődleges emlőrákra
  • A mellrák diagnosztizálása óta nem fordult elő új rosszindulatú daganat (a nem melanómás bőrrák kivételével)
  • Tud beszélni, megérteni és olvasni angolul
  • Kognitív módon képes teljesíteni a tanulmányi követelményeket
  • Lehetőség az orvosi feljegyzések elérésére a kezelő kórházból
  • hajlandó megadni mobiltelefonszámát és/vagy e-mail címét, és hajlandó e-maileket és/vagy szöveges üzeneteket fogadni a vizsgálócsoporttól akár saját okostelefonjukkal, akár a kutatócsoport által biztosított okostelefonnal, ha nem rendelkezik saját okostelefonnal.
  • A terhes túlélők is jogosultak erre a protokollra, mivel a termékenység és a terhesség fontos AYA-problémák

Kizárási kritériumok:

  • 15 év alatti vagy 42 év feletti személyek
  • IV. stádiumú vagy áttétes emlőrák
  • Mellrákos férfiakat nem vesznek fel ebbe a protokollba. Az AYA korcsoportban az emlőrákoknak csak elenyésző hányada fordul elő férfiaknál. Emiatt a YES portál intervenciós anyagai a fiatal nőket célozták meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (IGEN portál)
A betegek 9 hónapig kapnak hozzáférést a YES portálhoz. A betegek a kiinduláskor, valamint a 3, 6 és 9 hónapos felméréseket is kitöltik.
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Teljes felmérés
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Kapjon hozzáférést a YES portálhoz
Aktív összehasonlító: B csoport (szokásos gondozás)
A betegek 9 hónapig szokásos ellátásban részesülnek. A betegek a kiinduláskor, valamint a 3, 6 és 9 hónapos felméréseket is kitöltik. 9 hónap elteltével a betegek 3 hónapig hozzáférést kaphatnak a YES portálhoz.
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Kapjon szokásos ellátást
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Teljes felmérés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Young, Empowered & Strong (IGEN) beavatkozás hatékonysága az életminőség javításában (QOL)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Meghatározza az IGEN beavatkozás hatékonyságát a szokásos ellátáshoz képest a QOL javításában, a felnőtt ráktúlélők életminőségének skálájával mérve 6 hónapon belül (elsődleges eredmény). A QLACS 47 tételt tartalmaz, 1-től (soha) 7-ig (mindig) terjedő skálán értékelve. A 47 elem 12 tartományba van csoportosítva (7 általános és 5 rákspecifikus). A QLACS általános összefoglaló pontszámának kiszámítása a 7 alkotó tartomány pontszámának összeadásával történik, így az alacsonyabb pontszám (31-143) magasabb QOL-nak felel meg. A QLACS rákspecifikus összefoglaló pontszámát (tartomány: 16-99) úgy számítják ki, hogy összeadják az összes összetevő tartomány pontszámait, kivéve az "előnyök" tartományt. Az ellátási tartományt külön pontozzák (tartomány: 4-28).
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IGEN beavatkozás hatékonysága a serdülők és fiatal felnőttek (AYA) bizonyos emlőbiztos (BC) aggodalmak és tünetek csökkentésében 6 hónapos korban a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az AYA aggodalmait és tüneteit az AYA HOPE Study kérdőív elemeivel mérik, amelyek arra kérik a betegeket, hogy jelezzék információigényüket az AYA túlélésével kapcsolatos számos kérdéssel kapcsolatban, beleértve a termékenységet, az étrendet és a táplálkozást, a fizikai aktivitást, a súlyszabályozást, a túlélőgondozást, ismétlődő aggodalmak, valamint az orvosi ellátás pénzügyi támogatása. A vizsgált tünetek közé tartoznak a szexuális problémák, a szorongás, a fáradtság, a stressz, a depresszió, az alvási problémák, a hőhullámok és a mozgásszervi panaszok. Az aggodalmakban és tünetekben bekövetkezett változásokat a szükségletekről és tünetekről szóló jelentésben szereplő gyakoriságok alapján vizsgálják meg az alapvonal és a 6 hónap között. Az aggodalmak és tünetek alacsonyabb gyakorisága a kiindulási szinthez képest, mindkettő jobb eredményeket jelez.
Akár 6 hónapig
A YES hatásainak fenntarthatósága az AYA-problémákra és tünetekre
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal a kiindulási állapot után, a 6 hónapos aktív beavatkozási időszak letelte után
Az AYA információval kapcsolatos aggodalmak gyakoriságát és a tünetek gyakoriságát 9 hónapos korban összehasonlítják a 6 hónapos (a beavatkozási időszak vége) azonos gyakorisággal. A jobb eredmények az AYA-problémák és tünetek ugyanolyan vagy alacsonyabb gyakoriságúak lesznek 9 hónap után, mint a 6 hónapos értékelési pontnál.
Legfeljebb 9 hónappal a kiindulási állapot után, a 6 hónapos aktív beavatkozási időszak letelte után
Életminőség (QOL)
Időkeret: Akár 9 hónapig
Határozza meg az IGEN hatásainak fenntarthatóságát a résztvevők életminőségére, a Felnőtt ráktúlélők életminősége skála általános (tartomány: 31-143) és rákspecifikus (tartomány: 16-99) összefoglaló pontszámai alapján. , a 6. hónaptól a 9. hónapig. A fenntarthatóságot az fogja meghatározni, hogy mindkét alskála pontszáma ugyanazt vagy alacsonyabb pontszámot tart fenn a 9. hónapban a 6. hónapban elért pontszámokhoz képest.
Akár 9 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás lehetséges hatásai a gyulladásos és egyéb biomarkerekre és genetikai profilokra
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A résztvevők vérmintáiból mérjük a pro- és gyulladásgátló citokinek (IL1β, IL6, IL8, IL10, TNF-α és CRP) szintjét. A gyulladást elősegítő citokin géneket is értékelni fogjuk microarray-alapú, genomszintű transzkripciós profillal, hogy azonosítsuk azokat a géneket, amelyek eltérő expressziót mutatnak leukocitákban, hogy pontosan azonosítsuk a specifikus transzkripciós szabályozási útvonalak aktiválódását, beleértve a gyulladást elősegítő NF-kB-t és a csökkent GR-t. jelzés. Feltételezések szerint ezek az útvonalak a megnövekedett gyulladásos aktivitás hátterében állnak, ami érzékenyebb lehet a beavatkozásunkra, mint a keringő citokinek, jobb tünetkontroll és jobb életminőség mellett.
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Naughton, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-21035
  • NCI-2021-03962 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA246648 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Legjobb gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel