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청소년 및 젊은 성인 유방암 생존자를 위한 웹 기반 증상 모니터링 및 자가 관리 포털(YES) (YES)

2026년 2월 16일 업데이트: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Young, Empowered &Amp; 청소년 및 젊은 성인 유방암 생존자를 위한 웹 기반 환자 보고 증상 모니터링 및 자가 관리 포털인 Strong(YES)

이 임상 시험은 웹 기반 환자 보고 증상 모니터링 및 자가 관리 포털인 Young, Empowered & Strong(YES)을 청소년 및 젊은 성인 유방암 생존자의 증상 관리에 대한 표준 요법과 비교합니다. YES는 유방암 여성이 경험할 수 있는 문제나 증상을 모니터링하는 데 도움이 되는 웹 기반 포털(웹사이트)입니다. YES 포털은 젊은 유방암 생존자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. YES 포털은 증상을 관리하고 유용한 정보/자원을 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 6개월(1차 결과)에서 성인 암 생존자의 삶의 질(QLACS)로 측정한 삶의 질(QOL) 개선에 있어 일반적인 치료와 비교하여 YES 개입의 효능을 결정하기 위해.

II. 6개월 시점에서 특정 청소년 및 청년(AYA) 유방암(BC) 우려 사항 및 증상을 줄이는 데 있어 일반 치료와 비교하여 YES 개입의 효능을 확인합니다.

III. 6개월의 적극적인 개입 기간이 완료된 후 9개월에 AYA 문제, 증상 및 QOL에 대한 YES 효과의 지속 가능성을 결정합니다.

탐색 목적:

I. 개입 효능의 잠재적 조정자 및 조정자를 탐색하고 유전자 프로필을 포함하여 염증 및 기타 바이오마커에 대한 개입의 잠재적 효과를 탐색합니다.

개요: 환자는 1~2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 A: 환자는 9개월 동안 YES 포털에 액세스할 수 있습니다. 환자들은 또한 기준선과 3, 6, 9개월에 설문 조사를 완료합니다.

그룹 B: 환자는 9개월 동안 일반적인 치료를 받습니다. 환자들은 또한 기준선과 3, 6, 9개월에 설문 조사를 완료합니다. 9개월 후 환자는 3개월 동안 YES 포털에 접속할 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 0-III기 유방암 진단 시 15-39세
  • 유방암 진단 후 3년 이내
  • 유방암 재발(국소 또는 원격) 또는 이차 원발성 유방암의 알려진 증거 없음
  • 유방암 진단 이후 새로운 다른 악성 종양의 이전 병력 없음(비흑색종 피부암 제외)
  • 영어를 말하고 이해하고 읽을 수 있습니다.
  • 학습 요구 사항을 인지적으로 완료할 수 있음
  • 치료 병원의 의료 기록에 액세스하는 기능
  • 휴대폰 번호 및/또는 이메일 주소를 제공하고, 자신의 스마트폰 또는 사용할 자신의 스마트폰이 없는 경우 연구팀이 제공한 스마트폰을 사용하여 연구팀으로부터 이메일 및/또는 문자 메시지를 받을 의향이 있음
  • 생식력과 임신이 AYA의 중요한 문제라는 점을 감안할 때 임신한 생존자도 이 프로토콜을 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 15세 미만 또는 42세 이상 개인
  • IV기 또는 전이성 유방암
  • 유방암에 걸린 남성은 이 프로토콜에 모집되지 않습니다. AYA 연령 그룹에서 유방암의 극히 일부만이 남성에게서 발생합니다. 이러한 이유로 YES 포털 개입 자료는 젊은 여성을 대상으로 했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A그룹(예스포털)
환자는 9개월 동안 YES 포털에 액세스할 수 있습니다. 환자들은 또한 기준선과 3, 6, 9개월에 설문 조사를 완료합니다.
다른: 설문조사 관리
설문 조사 완료
다른: 인터넷 기반 개입
YES 포털에 대한 액세스 권한 받기
활성 비교기: 그룹 B(평상시 케어)
환자는 9개월 동안 일반적인 치료를 받습니다. 환자들은 또한 기준선과 3, 6, 9개월에 설문 조사를 완료합니다. 9개월 후 환자는 3개월 동안 YES 포털에 접속할 수도 있습니다.
다른: 모범 사례
평소 진료를 받다
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
다른: 설문조사 관리
설문 조사 완료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QOL) 개선에 대한 젊고, 힘있고, 강한(YES) 개입의 효능
기간: 최대 6개월
6개월에서 성인 암 생존자 척도의 삶의 질(일차 결과)로 측정한 QOL 개선에 있어 일반 치료와 비교하여 YES 개입의 효능을 결정할 것입니다. QLACS에는 1(전혀 없음)에서 7(항상) 척도로 점수가 매겨진 47개 항목이 포함되어 있습니다. 47개 항목은 12개 도메인(일반 7개 및 암 관련 5개)으로 그룹화됩니다. QLACS 일반 요약 점수는 7개의 구성 도메인 점수를 더하여 계산하므로 낮은 점수(범위: 31-143)는 높은 QOL에 해당합니다. QLACS 암 관련 요약 점수(범위: 16-99)는 "혜택" 영역을 제외한 모든 영역의 구성 영역 점수를 더하여 계산합니다. 혜택 영역은 별도로 채점됩니다(범위: 4-28).
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 6개월 시점에서 특정 청소년 및 청년(AYA) 유방 자신감(BC) 문제 및 증상을 줄이는 데 있어 YES 개입의 효능.
기간: 최대 6개월
AYA 우려 사항 및 증상은 생식력, 다이어트 및 영양, 신체 활동, 체중 관리, 생존 관리, 재발 우려 및 의료비 지원. 평가되는 증상에는 성적 문제, 불안, 피로, 스트레스, 우울증, 수면 문제, 일과성 열감 및 근골격계 불만이 포함됩니다. 우려 사항 및 증상의 변화는 기준선과 6개월 사이의 필요 및 증상 보고 빈도를 사용하여 조사됩니다. 기준선 수준과 비교할 때 우려 및 증상의 빈도가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 6개월
AYA 우려 및 증상에 대한 YES 효과의 지속 가능성
기간: 6개월의 적극적인 개입 기간이 완료된 후 기준선 이후 최대 9개월
정보에 대한 AYA 우려의 빈도와 9개월의 증상 빈도는 6개월(개입 기간 종료)의 동일한 빈도와 비교됩니다. 더 나은 결과는 6개월 평가 시점과 비교하여 9개월에서 AYA 우려 및 증상의 빈도가 동일하거나 더 낮을 것입니다.
6개월의 적극적인 개입 기간이 완료된 후 기준선 이후 최대 9개월
삶의 질(QOL)
기간: 최대 9개월
일반(범위: 31-143) 및 암별(범위: 16-99) 성인 암 생존자 삶의 질 척도의 요약 점수로 측정된 참가자의 삶의 질에 대한 예의 영향의 지속 가능성을 결정합니다. , 6개월에서 9개월까지. 지속 가능성은 6개월의 각각의 점수와 비교하여 9개월에서 같거나 낮은 점수를 유지하는 두 하위 척도 점수에 의해 결정됩니다.
최대 9개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 및 기타 바이오마커 및 유전적 프로파일에 대한 개입의 잠재적 효과
기간: 기준선 및 6개월
참가자의 혈액 샘플에서 프로 및 항염증성 사이토카인(IL1β, IL6, IL8, IL10, TNF-α 및 CRP)을 측정합니다. 우리는 또한 전 염증성 NF-kB 및 감소 된 GR을 포함하여 특정 전사 제어 경로의 활성화를 정확하게 식별하는 것을 목표로 백혈구에서 차등 발현을 나타내는 유전자를 식별하기 위해 마이크로 어레이 기반 게놈 전체 전사 프로파일을 사용하여 전 염증성 사이토 카인 유전자를 평가할 것입니다. 신호. 이러한 경로는 증상 조절이 개선되고 삶의 질이 향상되어 순환하는 사이토카인보다 우리의 개입에 더 민감할 수 있는 증가된 염증 활동의 기초가 되는 것으로 가정됩니다.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Naughton, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-21035
  • NCI-2021-03962 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA246648 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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