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Portale di autogestione e monitoraggio dei sintomi basato sul web (YES) per le sopravvissute al cancro al seno di adolescenti e giovani adulti (YES)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Prova controllata randomizzata di Young, Empowered &Amp; Strong (YES), un portale di autogestione e monitoraggio dei sintomi segnalati dai pazienti basato sul Web per le sopravvissute al cancro al seno di adolescenti e giovani adulti

Questo studio clinico mette a confronto un portale di autogestione e monitoraggio dei sintomi riferiti dai pazienti basato sul web, Young, Empowered & Strong (YES), con una terapia standard per la gestione dei sintomi in adolescenti e giovani adulti sopravvissute al cancro al seno. YES è un portale web (sito web) per aiutare a monitorare problemi o sintomi che le donne affette da cancro al seno possono riscontrare. Il portale YES può migliorare la qualità della vita delle giovani sopravvissute al cancro al seno. Il portale YES può aiutare a gestire i sintomi e fornire informazioni/risorse utili.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia dell'intervento YES rispetto alle cure abituali nel migliorare la qualità della vita (QOL), misurata dalla qualità della vita nei sopravvissuti al cancro degli adulti (QLACS) a 6 mesi (esito primario).

II. Determinare l'efficacia dell'intervento YES rispetto alle cure abituali nel ridurre le preoccupazioni e i sintomi specifici del carcinoma mammario (BC) dell'adolescente e del giovane adulto (AYA) a 6 mesi.

III. Determinare la sostenibilità degli effetti di YES sulle preoccupazioni, i sintomi e la QOL dell'AYA a 9 mesi, dopo il completamento del periodo di intervento attivo di 6 mesi.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Per esplorare i potenziali moderatori e mediatori dell'efficacia dell'intervento e per esplorare i potenziali effetti dell'intervento sui biomarcatori infiammatori e altri, inclusi i profili genetici.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 o 2 gruppi.

GRUPPO A: I pazienti ricevono l'accesso al portale YES per 9 mesi. I pazienti completano anche i sondaggi al basale e a 3, 6 e 9 mesi.

GRUPPO B: I pazienti ricevono cure abituali per 9 mesi. I pazienti completano anche i sondaggi al basale e a 3, 6 e 9 mesi. Dopo 9 mesi, i pazienti possono anche ricevere l'accesso al portale YES per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 39 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 15-39 anni alla diagnosi di un cancro alla mammella in stadio 0-III
  • Entro 3 anni dalla diagnosi di cancro al seno
  • Nessuna evidenza nota di recidiva di carcinoma mammario (locale o distante) o di secondo carcinoma mammario primario
  • Nessuna storia precedente di nuova altra neoplasia dalla diagnosi di cancro al seno (diverso dal cancro della pelle non melanoma)
  • In grado di parlare, capire e leggere l'inglese
  • Cognitivamente in grado di completare i requisiti di studio
  • Possibilità di accedere alle cartelle cliniche dell'ospedale curante
  • Disponibilità a fornire numero di cellulare e/o indirizzo e-mail e disponibilità a ricevere e-mail e/o messaggi di testo dal team di studio con il proprio smartphone o con uno fornito dal team di studio se non hanno il proprio da utilizzare
  • Anche le sopravvissute incinte possono beneficiare di questo protocollo, dato che la fertilità e la gravidanza sono questioni importanti per l'AYA

Criteri di esclusione:

  • Persone di età inferiore a 15 anni o superiore a 42 anni
  • Stadio IV o carcinoma mammario metastatico
  • I maschi con cancro al seno non vengono reclutati per questo protocollo. Nella fascia di età AYA, solo una percentuale minuscola di tumori al seno si verifica nei maschi. Per questo motivo, i materiali di intervento del portale YES sono stati indirizzati alle giovani donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (portale SI)
I pazienti ricevono l'accesso al portale YES per 9 mesi. I pazienti completano anche i sondaggi al basale e a 3, 6 e 9 mesi.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggio completo
Altro: Intervento basato su Internet
Ottieni l'accesso al portale YES
Comparatore attivo: Gruppo B (cure abituali)
I pazienti ricevono le cure abituali per 9 mesi. I pazienti completano anche i sondaggi al basale e a 3, 6 e 9 mesi. Dopo 9 mesi, i pazienti possono anche ricevere l'accesso al portale YES per 3 mesi.
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggio completo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento Young, Empowered & Strong (YES) nel miglioramento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Determina l'efficacia dell'intervento YES rispetto alle cure abituali nel migliorare la qualità della vita, misurata dalla scala della qualità della vita negli adulti sopravvissuti al cancro a 6 mesi (esito primario). Il QLACS contiene 47 item valutati su una scala da 1 (mai) a 7 (sempre). I 47 elementi sono raggruppati in 12 domini (7 generici e 5 specifici per il cancro). Un punteggio riassuntivo generico QLACS viene calcolato sommando i 7 punteggi del dominio costituente, in modo che un punteggio più basso (intervallo: 31-143) corrisponda a una QOL più alta. Un punteggio riassuntivo QLACS specifico per il cancro (intervallo: 16-99) viene calcolato sommando i punteggi del dominio costituente di tutti tranne il dominio "benefici". Il dominio dei vantaggi viene valutato separatamente (intervallo: 4-28).
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento YES nel ridurre le preoccupazioni e i sintomi specifici di adolescenti e giovani adulti (AYA) al seno sicuro (BC) a 6 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le preoccupazioni e i sintomi dell'AYA saranno misurati in base agli elementi del questionario dello studio AYA HOPE che chiede ai pazienti di indicare la loro necessità di informazioni su una serie di problemi incentrati sulla sopravvivenza dell'AYA, tra cui fertilità, dieta e nutrizione, attività fisica, gestione del peso, cura della sopravvivenza, problemi di recidiva e sostegno finanziario per le cure mediche. I sintomi valutati includono problemi sessuali, ansia, affaticamento, stress, depressione, disturbi del sonno, vampate di calore e disturbi muscoloscheletrici. I cambiamenti nelle preoccupazioni e nei sintomi saranno esaminati utilizzando le frequenze della segnalazione di bisogni e sintomi tra il basale e 6 mesi. Frequenze inferiori di preoccupazioni e sintomi, rispetto ai loro livelli basali, indicano entrambi risultati migliori.
Fino a 6 mesi
Sostenibilità degli effetti di YES sulle preoccupazioni e sui sintomi di AYA
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo il basale, dopo il completamento del periodo di intervento attivo di 6 mesi
Le frequenze delle preoccupazioni AYA per le informazioni e le frequenze dei sintomi a 9 mesi saranno confrontate con le stesse frequenze a 6 mesi (la fine del periodo di intervento). Risultati migliori saranno frequenze uguali o inferiori di preoccupazioni e sintomi AYA a 9 mesi, rispetto al punto di valutazione di 6 mesi.
Fino a 9 mesi dopo il basale, dopo il completamento del periodo di intervento attivo di 6 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Determinare la sostenibilità degli effetti di YES sulla qualità della vita dei partecipanti, misurata dai punteggi riassuntivi generici (intervallo: 31-143) e specifici per il cancro (intervallo: 16-99) della scala Quality of Life in Adult Cancer Survivors , dal mese 6 al mese 9. La sostenibilità sarà determinata dal punteggio di entrambe le sottoscale che manterranno punteggi uguali o inferiori a 9 mesi rispetto ai rispettivi punteggi al mese 6.
Fino a 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali effetti dell'intervento su infiammatori e altri biomarcatori e profili genetici
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misureremo le citochine pro e antinfiammatorie (IL1β, IL6, IL8, IL10, TNF-α e CRP) dai campioni di sangue dei partecipanti. Valuteremo anche i geni delle citochine pro-infiammatorie utilizzando la profilazione trascrizionale dell'intero genoma basata su microarray per identificare i geni che mostrano un'espressione differenziale nei leucociti, con l'obiettivo di identificare con precisione l'attivazione di specifiche vie di controllo della trascrizione, tra cui il pro-infiammatorio NF-kB e la diminuzione della GR segnalazione. Si ipotizza che questi percorsi siano alla base di una maggiore attività infiammatoria, che potrebbe essere più sensibile al nostro intervento rispetto alle citochine circolanti, con un migliore controllo dei sintomi e una migliore qualità della vita.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Naughton, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-21035
  • NCI-2021-03962 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA246648 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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