Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy portal do monitorowania objawów i samodzielnego zarządzania (TAK) dla nastolatków i młodych dorosłych, które przeżyły raka piersi (YES)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomizowana, kontrolowana próba młodych, uzdolnionych &Amp; Strong (TAK), internetowy portal do monitorowania objawów zgłaszanych przez pacjentów i samodzielnego zarządzania dla nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka piersi

To badanie kliniczne porównuje internetowy portal do monitorowania objawów zgłaszanych przez pacjentów i samodzielnego zarządzania, Young, Empowered & Strong (YES), ze standardową terapią w leczeniu objawów u nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka piersi. YES to portal internetowy (strona internetowa), który pomaga monitorować problemy lub objawy, których mogą doświadczać kobiety z rakiem piersi. Portal YES może poprawić jakość życia młodych kobiet po raku piersi. Portal YES może pomóc w radzeniu sobie z objawami i dostarczyć przydatnych informacji/zasobów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie skuteczności interwencji TAK w porównaniu ze zwykłą opieką w zakresie poprawy jakości życia (QOL), mierzonej za pomocą jakości życia dorosłych, którzy przeżyli raka (QLACS) po 6 miesiącach (główny punkt końcowy).

II. Określenie skuteczności interwencji YES w porównaniu ze zwykłą opieką w zmniejszaniu specyficznych obaw i objawów raka piersi u nastolatków i młodych dorosłych (AYA) (BC) po 6 miesiącach.

III. Określenie trwałości wpływu TAK na obawy AYA, objawy i QOL po 9 miesiącach, po zakończeniu 6-miesięcznego okresu aktywnej interwencji.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zbadanie potencjalnych moderatorów i mediatorów skuteczności interwencji oraz zbadanie potencjalnego wpływu interwencji na stany zapalne i inne biomarkery, w tym profile genetyczne.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 do 2 grup.

GRUPA A: Pacjenci otrzymują dostęp do portalu YES na 9 miesięcy. Pacjenci wypełniają również ankiety na początku badania oraz po 3, 6 i 9 miesiącach.

GRUPA B: Pacjenci otrzymują standardową opiekę przez 9 miesięcy. Pacjenci wypełniają również ankiety na początku badania oraz po 3, 6 i 9 miesiącach. Po 9 miesiącach pacjenci mogą również otrzymać dostęp do portalu YES na 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 39 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 15-39 lat w momencie rozpoznania raka piersi w stadium 0-III
  • W ciągu 3 lat od rozpoznania raka piersi
  • Brak znanych dowodów nawrotu raka piersi (miejscowego lub odległego) lub drugiego pierwotnego raka piersi
  • Brak wcześniejszej historii nowego innego nowotworu złośliwego od czasu rozpoznania raka piersi (innego niż nieczerniakowy rak skóry)
  • Potrafi mówić, rozumieć i czytać po angielsku
  • Zdolny poznawczo do spełnienia wymagań badania
  • Możliwość dostępu do dokumentacji medycznej z leczącego szpitala
  • Gotowość do podania numeru telefonu komórkowego i/lub adresu e-mail oraz chęć otrzymywania wiadomości e-mail i/lub wiadomości tekstowych od zespołu badawczego za pomocą własnego smartfona lub dostarczonego przez zespół badawczy, jeśli nie mają własnego smartfona
  • Kobiety, które przeżyły ciążę, również kwalifikują się do tego protokołu, biorąc pod uwagę, że płodność i ciąża są ważnymi kwestiami AYA

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 15 roku życia lub powyżej 42 roku życia
  • Rak piersi w stadium IV lub z przerzutami
  • Mężczyźni z rakiem piersi nie są rekrutowani do tego protokołu. W grupie wiekowej AYA tylko niewielki odsetek przypadków raka piersi występuje u mężczyzn. Z tego powodu materiały interwencyjne portalu YES zostały skierowane do młodych kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (portal TAK)
Pacjenci otrzymują dostęp do portalu YES na 9 miesięcy. Pacjenci wypełniają również ankiety na początku badania oraz po 3, 6 i 9 miesiącach.
Inny: Administracja ankiet
Wypełnij ankietę
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Otrzymaj dostęp do portalu YES
Aktywny komparator: Grupa B (zwykła opieka)
Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę przez 9 miesięcy. Pacjenci wypełniają również ankiety na początku badania oraz po 3, 6 i 9 miesiącach. Po 9 miesiącach pacjenci mogą również otrzymać dostęp do portalu YES na 3 miesiące.
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Administracja ankiet
Wypełnij ankietę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność interwencji młodych, silnych i silnych (TAK) w poprawie jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Określi skuteczność interwencji TAK w porównaniu ze zwykłą opieką w zakresie poprawy QOL, mierzonej Skalą Jakości Życia u Dorosłych Ocalałych z Nowotworu po 6 miesiącach (główny wynik). QLACS zawiera 47 pozycji ocenianych w skali od 1 (nigdy) do 7 (zawsze). 47 pozycji pogrupowano w 12 domen (7 ogólnych i 5 specyficznych dla raka). Ogólny wynik sumaryczny QLACS oblicza się, dodając wyniki z 7 domen składowych, tak aby niższy wynik (zakres: 31-143) odpowiadał wyższej QOL. Sumaryczny wynik QLACS specyficzny dla nowotworu (zakres: 16-99) oblicza się przez dodanie wyników domen składowych wszystkich oprócz domeny „korzyści”. Oddzielnie punktowana jest dziedzina korzyści (zakres: 4-28).
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność interwencji TAK w zmniejszaniu określonych obaw i objawów związanych z pewnymi piersiami u nastolatków i młodych dorosłych (AYA) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Obawy i objawy AYA będą mierzone za pomocą pozycji z kwestionariusza badania AYA HOPE, w którym prosi się pacjentów o wskazanie potrzeby uzyskania informacji dotyczących szeregu kwestii związanych z przeżyciem AYA, w tym płodności, diety i odżywiania, aktywności fizycznej, kontroli masy ciała, opieki nad osobami, które przeżyły, obawy związane z nawrotami oraz wsparcie finansowe opieki medycznej. Oceniane objawy obejmują problemy seksualne, niepokój, zmęczenie, stres, depresję, problemy ze snem, uderzenia gorąca i dolegliwości mięśniowo-szkieletowe. Zmiany w obawach i objawach będą badane przy użyciu częstotliwości zgłaszania potrzeb i objawów między punktem wyjściowym a 6 miesiącami. Niższa częstość obaw i objawów w porównaniu z poziomem wyjściowym wskazuje na lepsze wyniki.
Do 6 miesięcy
Trwałość wpływu TAK na obawy i objawy AYA
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po okresie wyjściowym, po zakończeniu 6-miesięcznego okresu aktywnej interwencji
Częstotliwości AYA dotyczące informacji i częstości objawów po 9 miesiącach zostaną porównane z tymi samymi częstościami po 6 miesiącach (koniec okresu interwencji). Lepsze wyniki będą takie same lub niższe częstości obaw i objawów AYA po 9 miesiącach w porównaniu z punktem oceny po 6 miesiącach.
Do 9 miesięcy po okresie wyjściowym, po zakończeniu 6-miesięcznego okresu aktywnej interwencji
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Określ trwałość wpływu TAK na jakość życia uczestników, mierzoną ogólną (zakres: 31-143) i specyficzną dla raka (zakres: 16-99) sumaryczną punktacją skali Jakości Życia Dorosłych Ocalałych z Nowotworu , od miesiąca 6 do miesiąca 9. Trwałość zostanie określona na podstawie wyników obu podskal, które utrzymają te same lub niższe wyniki po 9 miesiącach w porównaniu z ich odpowiednimi wynikami w miesiącu 6.
Do 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalny wpływ interwencji na stany zapalne i inne biomarkery oraz profile genetyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
W próbkach krwi uczestników zmierzymy cytokiny pro- i przeciwzapalne (IL1β, IL6, IL8, IL10, TNF-α i CRP). Ocenimy również prozapalne geny cytokin za pomocą opartego na mikromacierzy profilowania transkrypcyjnego całego genomu, aby zidentyfikować geny, które wykazują zróżnicowaną ekspresję w leukocytach, mając na celu dokładną identyfikację aktywacji określonych szlaków kontroli transkrypcji, w tym prozapalnego NF-kB i zmniejszonego GR sygnalizacja. Przypuszcza się, że szlaki te leżą u podstaw zwiększonej aktywności zapalnej, która może być bardziej wrażliwa na naszą interwencję niż krążące cytokiny, z lepszą kontrolą objawów i poprawą jakości życia.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Naughton, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-21035
  • NCI-2021-03962 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA246648 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj