Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret symptomovervågning og selvstyringsportal (YES) for unge og unge voksne brystkræftoverlevere (YES)

16. februar 2026 opdateret af: Michelle Naughton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomiseret kontrolleret forsøg med unge, bemyndigede &Amp; Strong (YES), en webbaseret patientrapporteret symptomovervågning og selvstyringsportal for unge og unge voksne brystkræftoverlevere

Dette kliniske forsøg sammenligner en webbaseret patientrapporteret symptomovervågning og selvstyringsportal, Young, Empowered & Strong (YES), med standardterapi til behandling af symptomer hos unge og unge voksne, der overlever brystkræft. YES er en webbaseret portal (hjemmeside) til at hjælpe med at overvåge problemer eller symptomer, kvinder med brystkræft kan opleve. YES-portalen kan forbedre livskvaliteten for unge brystkræftoverlevere. YES-portalen kan hjælpe med at håndtere symptomer og give nyttige oplysninger/ressourcer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme effektiviteten af ​​YES-interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje til at forbedre livskvaliteten (QOL), målt ved livskvaliteten hos voksne canceroverlevere (QLACS) efter 6 måneder (primært resultat).

II. For at bestemme effektiviteten af ​​YES-interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje til at reducere specifikke bekymringer og symptomer på brystkræft hos unge og unge voksne (AYA) efter 6 måneder.

III. At bestemme holdbarheden af ​​virkningerne af YES på AYA-bekymringer, symptomer og QOL efter 9 måneder efter afslutningen af ​​den 6-måneders aktive interventionsperiode.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At udforske potentielle moderatorer og mediatorer af interventionseffektivitet og at udforske de potentielle effekter af interventionen på inflammatoriske og andre biomarkører, herunder genetiske profiler.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 til 2 grupper.

GRUPPE A: Patienter får adgang til JA-portalen i 9 måneder. Patienterne gennemfører også undersøgelser ved baseline og 3, 6 og 9 måneder.

GRUPPE B: Patienter modtager sædvanlig pleje i 9 måneder. Patienterne gennemfører også undersøgelser ved baseline og 3, 6 og 9 måneder. Efter 9 måneder kan patienter også få adgang til YES-portalen i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 15-39 år ved diagnose af stadium 0-III brystkræft
  • Inden for 3 år efter diagnosen brystkræft
  • Ingen kendte tegn på recidiv af brystkræft (lokalt eller fjernt) eller anden primær brystkræft
  • Ingen tidligere historie med ny anden malignitet siden deres brystkræftdiagnose (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  • Kan tale, forstå og læse engelsk
  • Kognitivt i stand til at gennemføre studiekravene
  • Mulighed for at få adgang til lægejournaler fra behandlende hospital
  • Er villig til at oplyse mobiltelefonnummer og/eller e-mailadresse og er villig til at modtage e-mail og/eller tekstbeskeder fra studieholdet enten med deres egen smartphone eller en fra studieholdet, hvis de ikke har deres egen at bruge
  • Gravide overlevende er også berettigede til denne protokol, da fertilitet og graviditet er vigtige AYA-spørgsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 15 år eller over 42 år
  • Stadie IV eller metastatisk brystkræft
  • Mænd med brystkræft bliver ikke rekrutteret til denne protokol. I AYA-alderen forekommer kun en minimal andel af brystkræft hos mænd. Af denne grund er YES-portalens interventionsmateriale målrettet unge kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (JA-portal)
Patienter får adgang til YES-portalen i 9 måneder. Patienterne gennemfører også undersøgelser ved baseline og 3, 6 og 9 måneder.
Andet: Undersøgelsesadministration
Gennemfør undersøgelse
Andet: Internet-baseret intervention
Få adgang til YES-portalen
Aktiv komparator: Gruppe B (sædvanlig pleje)
Patienterne modtager sædvanlig pleje i 9 måneder. Patienterne gennemfører også undersøgelser ved baseline og 3, 6 og 9 måneder. Efter 9 måneder kan patienter også få adgang til YES-portalen i 3 måneder.
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Undersøgelsesadministration
Gennemfør undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Young, Empowered & Strong (YES) interventionen til at forbedre livskvaliteten (QOL)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil bestemme effektiviteten af ​​YES-interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje til at forbedre QOL, som målt ved Quality of Life in Adult Cancer Survivors Scale ved 6-måneders (primært resultat). QLACS indeholder 47 punkter, der er scoret på en skala fra 1 (aldrig) til 7 (altid). De 47 emner er grupperet i 12 domæner (7 generiske og 5 kræftspecifikke). En generisk QLACS-resuméscore beregnes ved at tilføje de 7 konstituerende domænescores, således at en lavere score (interval: 31-143) svarer til højere QOL. En QLACS-kræftspecifik opsummeringsscore (interval: 16-99) beregnes ved at tilføje de konstituerende domænescores for alle undtagen "fordele"-domænet. Fordelsdomænet scores separat (interval: 4-28).
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​YES-interventionen til at reducere specifikke bekymringer og symptomer med selvtillid til bryster hos unge og unge voksne (AYA) efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Op til 6 måneder
AYA bekymringer og symptomer vil blive målt ved punkter fra AYA HOPE Study spørgeskemaet, der beder patienter om at angive deres behov for information vedrørende en række AYA overlevelsesfokuserede spørgsmål, herunder fertilitet, kost og ernæring, fysisk aktivitet, vægtkontrol, overlevelsespleje, gentagelsesbekymringer og økonomisk støtte til lægebehandling. De vurderede symptomer omfatter seksuelle problemer, angst, træthed, stress, depression, søvnproblemer, hedeture og muskel- og knoglelidelser. Ændringer i bekymringer og symptomer vil blive undersøgt ved hjælp af hyppigheden af ​​rapporteringen af ​​behov og symptomer mellem baseline og 6 måneder. Lavere frekvenser af bekymringer og symptomer sammenlignet med deres baseline-niveauer indikerer begge bedre resultater.
Op til 6 måneder
Bæredygtighed af virkningerne af YES på AYA bekymringer og symptomer
Tidsramme: Op til 9 måneder efter baseline, efter afslutningen af ​​den 6-måneders aktive interventionsperiode
Hyppigheder af AYA-bekymringer for information og frekvenser af symptomer efter 9 måneder vil blive sammenlignet med de samme frekvenser efter 6 måneder (slutningen af ​​interventionsperioden). Bedre resultater vil være den samme eller lavere frekvens af AYA-bekymringer og -symptomer efter 9 måneder sammenlignet med 6-måneders vurderingspunktet.
Op til 9 måneder efter baseline, efter afslutningen af ​​den 6-måneders aktive interventionsperiode
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Bestem bæredygtigheden af ​​virkningerne af YES på deltagernes livskvalitet, som målt ved de generiske (interval: 31-143) og kræftspecifikke (interval: 16-99) sammenfattende score på livskvaliteten hos voksne kræftoverlevere skalaen , fra måned 6 til måned 9. Bæredygtighed vil blive bestemt ved, at begge underskala-scores opretholder den samme eller lavere score efter 9 måneder sammenlignet med deres respektive score ved 6. måned.
Op til 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentielle effekter af interventionen på inflammatoriske og andre biomarkører og genetiske profiler
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vi vil måle pro- og antiinflammatoriske cytokiner (IL1β, IL6, IL8, IL10, TNF-α og CRP) fra deltagernes blodprøver. Vi vil også evaluere pro-inflammatoriske cytokin-gener ved hjælp af mikroarray-baseret genom-dækkende transkriptionel profilering for at identificere gener, der viser differentiel ekspression i leukocytter, med det formål nøjagtigt at identificere aktivering af specifikke transkriptionskontrolveje, herunder den pro-inflammatoriske NF-kB og nedsat GR signalering. Disse veje antages at ligge til grund for øget inflammatorisk aktivitet, som kan være mere følsom over for vores intervention end cirkulerende cytokiner, med forbedret symptomkontrol og forbedret livskvalitet.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Naughton, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-21035
  • NCI-2021-03962 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA246648 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bedste praksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner