心停止中の心電図またはエコーによる Vfib (REASON3-2021)
心停止中の心室細動と心電図のリズムと心エコーのリズム
この研究の目的は、心電図のリズムと心エコーのリズムに基づいて、心停止を呈している患者の生存率を測定することです。 心電図のリズムは心電図のリズムとして定義され、心エコーのリズムはベッドサイドの超音波で視覚化されるリズムです。 具体的には、心エコーと心電図のリズムが一致しない患者群の転帰に関心を持って、同一リズムと二分リズムに基づいて患者を分類します。 現在の ACLS プロトコルは心電図のリズムを使用して治療法を決定するため、これは重要ですが、限られた研究では、心エコーのリズムに基づく治療法の決定が生存率の向上をもたらす可能性があることを示唆しています。
この研究は、心停止を呈している患者の救急部門の蘇生中に行われます。 心停止後に救急外来を受診した患者は、ACLS プロトコルに基づく標準的な蘇生を受けます。 超音波画像は、患者が到着した後、できるだけ早く実施され、デジタルで記録されます。これは現在、研究所での標準治療です。 ECG リズム ストリップの同時記録も同様に行われます。 これは、CPR の一時停止が保証される回数だけ繰り返されます。
各サイトは、患者の人口統計、逮捕の詳細、生存結果など、ウツシュタインの命名法に基づいてデータを記録します。 超音波画像と心電図記録は匿名化され、中央データベースに送信されます。 データは中央データベースにアップロードされます。 統計分析では、心エコー検査および超音波検査の所見に基づいて結果を分析します。 私たちの目的は、心電図のリズムの代わりに心エコーのリズムを使用して、院外心停止を治療することの生存利益を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国とカナダの施設を対象とした多施設前向き観察試験です。 患者は、心停止を呈している、または病院外で逮捕された後に救急部門にいる間に心停止になった場合に、救急部門を通じて登録されます。 現在の標準治療と同様に、高度な心肺蘇生法 (ACLS) プロトコルと蘇生のための施設の方針に従います。 患者との遭遇は、心肺蘇生が停止した時点で終了します。 患者の転帰は、カルテのレビューまたはフォローアップによって評価されます。
この研究に関与するプログラムは、臨床的に心エコー検査を心停止にすでに統合しており、CPR のコンテキストでイメージングを実行する方法の手順を確立している必要があります。 心エコー検査は、CPR の中止や CPR の一時停止の延長を含め、いかなる方法でも蘇生努力を妨げたり損なうことはありません。 超音波画像は、パルスチェック、リズムチェック、および必要な蘇生処置のための CPR 中に、通常のケアと同様に、胸骨圧迫の指定された一時停止中に取得されます。
心エコー検査は、蘇生努力中に特定の患者ごとに診断情報を取得するために、必要に応じて実行されます。 画像ループの記録は、各サイトでの標準的な技術の可用性と臨床プロトコルに従って、画像取得中に実行されます。 画像取得を容易にするために、進行中の蘇生を妨げない場合は、超音波プローブを心窩部または傍胸骨領域に配置して、心臓を視野の中心に置いて CPR を行うことができます。 画像の記録は、サイトで利用可能な手段を使用して CPR を一時停止するとすぐに開始できます。 超音波画像は、ベッドサイド心臓超音波の経験を持つ有能な担当者によって取得されます。 この情報は、患者の世話をしている医師に提供されます。
連続心電図トレースは心停止中に表示され、この研究の目的のために、これらの心電図トレースの記録をデジタルで記録する必要があります。 これらのデジタル ECG の「リズム ストリップ」は、心臓の超音波画像の同時記録と照合されます。
識別子が削除された被験者データは、REDcap Web ベースのデータベースにアップロードされます。 データは、利用可能な場合、最初の患者の診察、患者の記録、および EMS の記録から取得されます。
超音波画像と心電図リズム ストリップの同時デジタル記録は、患者の識別子を知らされず、中央データベースに含まれます。 心エコー画像は、患者情報を知らされていない中央調整サイトによってレビューおよび解釈されます。 ECG 画像は、患者情報を知らされていない中央調整サイトによってレビューおよび解釈されます。
患者コホートは、ECG による電気活動とエコーによる心筋活動について比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、02747
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Hospital
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Univesity of Texas San Antonio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 院外で非外傷性心停止を来した患者
除外基準:
- 終末期の決定により蘇生が終了した
- 超音波ジェルに対するアレルギーの記録
- 使用を妨げる画像撮影中の超音波機器の技術的不具合 超音波機器が画像を記録できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心室細動
-心室細動（Vfib）を示す心停止を示す院外心停止後に救急部門を受診する患者、または心停止中にVfibを示す患者。
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心停止を呈している患者は、施設での標準的なケアとして心エコー検査を受けます
他の名前：
心停止を呈している患者は、施設での標準的なケアとして心電図（ECG）を受けます
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エンドウ
無脈性電気活動 (PEA) 心停止を示す病院外心停止後に救急部門を受診した患者。
心停止中にPEAを示す患者
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心停止を呈している患者は、施設での標準的なケアとして心エコー検査を受けます
他の名前：
心停止を呈している患者は、施設での標準的なケアとして心電図（ECG）を受けます
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心静止心停止
院外心停止後に救急外来を受診した患者は、収縮期心停止を示しています。
心停止中に心静止を示す患者
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心停止を呈している患者は、施設での標準的なケアとして心エコー検査を受けます
他の名前：
心停止を呈している患者は、施設での標準的なケアとして心電図（ECG）を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院までの生存
時間枠：60分まで
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入院した時点で生存している患者の割合
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60分まで
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除細動後のリズム変化
時間枠：60分まで
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除細動時に心電図 (ECG) レポートに反映される心調律の変化がある患者の割合
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60分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自然循環の回復（ROSC）
時間枠：60分まで
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自発循環の回復（ROSC）を示す患者の割合
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60分まで
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生存退院
時間枠：退院まで平均7日
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退院時点で生存している患者の割合
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退院まで平均7日
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超音波で検出されるが心電図 (ECG) では検出されない心室細動 (VFib)
時間枠：60分まで
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超音波検査では検出されるが、心電図 (ECG) では検出されない心室細動 (VFib) 患者の割合
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60分まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Romolo Gaspari, MD, PhD、UMass Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。