Vfib ved EKG eller ekko under hjertestans (REASON3-2021)
Ventrikkelflimmer og elektrokardiografisk rytme vs ekkokardiografisk rytme under hjertestans
Målet med denne studien er å måle overlevelsesrater assosiert med pasienter som har hjertestans basert på deres elektrokardiografiske rytme og deres ekkokardiografiske rytme. Elektrokardiografisk rytme er definert som rytmen på EKG og ekkokardiografisk rytme er rytmen visualisert på sengekantens ultralyd. Konkret vil vi kategorisere pasienter basert på identiske rytmer og dikotomiske rytmer med interesse for utfall i pasientgruppen der deres ekkokardiografiske og elektrografiske rytmer ikke stemmer overens. Dette er viktig ettersom gjeldende ACLS-protokoller bruker elektrokardiografiske rytmer for å bestemme terapi, men begrenset forskning innebærer at terapeutiske beslutninger basert på ekkokardiografisk rytme kan gi økt overlevelse.
Denne studien vil finne sted under gjenoppliving av akuttmottak av pasienter som har hjertestans. Pasienter som møter til akuttmottaket etter hjertestans vil gjennomgå standard gjenoppliving basert på ACLS-protokoller. Ultralydavbildning vil bli utført så snart som mulig etter at pasienten ankommer og digitalt journalført, slik standarden for behandling ved instituttet i dag er. Samtidig registrering av EKG-rytmestripen vil også skje. Dette vil bli gjentatt i så mange pauser i HLR som det er nødvendig.
Hvert nettsted vil registrere data basert på Utstein-nomenklaturen, inkludert pasientdemografi, arrestasjonsdetaljer og overlevelsesresultater. Ultralydbilder og EKG-opptak vil bli avidentifisert og sendt til en sentral database. Data vil bli lastet opp til en sentralisert database. Statistisk analyse vil analysere utfall basert på ekkokardiografiske og sonografiske funn. Vårt mål er å måle overlevelsesfordelen ved å behandle hjertestans utenom sykehus ved å bruke ekkokardiografisk rytme i stedet for elektrokardiografisk rytme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter, prospektivt, observasjonsforsøk som involverer steder over hele USA og Canada. Pasienter vil bli meldt inn gjennom akuttmottaket enten med hjertestans, eller får hjertestans mens de er på akuttmottaket etter å ha blitt arrestert utenfor sykehus. Advanced Cardiac Life Support (ACLS) protokoller og institusjonelle retningslinjer for gjenoppliving vil bli fulgt, i likhet med gjeldende standard for omsorg. Et pasientmøte vil avsluttes ved stans av hjerte-lunge-redning. Pasientutfallet vil bli evaluert ved kartgjennomgang eller oppfølging.
Programmer involvert i denne studien må allerede ha integrert ekkokardiografi i hjertestans klinisk og ha etablerte prosedyrer for hvordan avbildning utføres i forbindelse med HLR. Ekkokardiografi vil ikke på noen måte hindre eller svekke gjenopplivningsforsøk, inkludert å stoppe HLR eller forlenge pauser i HLR. Sonografiske bilder vil bli tatt under angitte pauser i brystkompresjoner, i likhet med rutinemessig behandling, under HLR for pulskontroller, rytmekontroller og nødvendige gjenopplivningsprosedyrer.
Ekkokardiografi vil bli utført etter behov for å få diagnostisk informasjon for hver enkelt pasient under gjenopplivningsforsøk. Opptak av bildeløkkene vil bli utført under bildeinnsamling i henhold til standard teknologitilgjengelighet og kliniske protokoller på hvert sted. For å lette bildeopptaket kan ultralydsonden plasseres i epigastrium eller parasternal regionen under HLR med hjertet sentrert i synsfeltet, hvis det ikke vil forstyrre pågående gjenopplivning. Opptak av bildene kan starte umiddelbart etter pauser i HLR ved bruk av alle midler som er tilgjengelige på stedet. Sonografiske bilder vil bli innhentet av kompetent personell med erfaring innen hjerteultralyd ved sengekanten. Denne informasjonen vil bli gjort tilgjengelig for legen som tar seg av pasienten.
Kontinuerlige EKG-sporinger vises under hjertestans, og for formålet med denne studien må registreringer av disse EKG-sporingene registreres digitalt. Disse digitale EKG-"rytmestripsene" vil bli matchet med samtidige opptak av ultralydbildene av hjertet.
Emnedata, med identifikatorer fjernet, vil bli lastet opp til den nettbaserte REDcap-databasen. Data vil innhentes fra første pasientmøte, pasientjournaler og EMS-poster når tilgjengelig.
Samtidige digitale opptak av ultralydbilder og EKG-rytmestrips blindet for pasientidentifikatorer vil bli inkludert i en sentralisert database. Ekkokardiografiske bilder vil bli gjennomgått og tolket av det sentrale koordinerende stedet blindet for pasientinformasjon. EKG-bilder vil bli gjennomgått og tolket av det sentrale koordineringsstedet blindet for pasientinformasjon.
Pasientkohorter vil bli sammenlignet for elektrisk aktivitet ved EKG og myokardaktivitet ved ekko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Hartford Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 02747
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Univesity of Texas San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer i atraumatisk hjertestans utenfor sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Gjenoppliving ble avsluttet på grunn av avgjørelser om livets slutt
- Dokumentert allergi mot ultralydgelé
- Teknisk feil på ultralydmaskinen under bildebehandling som hindrer bruk Ultralydmaskinen kan ikke ta bilder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ventrikkelflimmer
Pasienter som oppsøker akuttmottaket etter hjertestans ute av sykehus som viser ventrikkelflimmer (Vfib) hjertestans eller pasienter som demonstrerer Vfib under hjertestans.
|
Pasienter som får hjertestans vil gjennomgå ekkokardiografi som er standarden for behandling ved deres institusjon
Andre navn:
Pasienter som får hjertestans vil gjennomgå et elektrokardiogram (EKG) som er standarden for behandling ved deres institusjon
|
|
ERT
Pasienter som melder seg til legevakten etter hjertestans ute av sykehus og demonstrerer hjertestans med pulsløs elektrisk aktivitet (PEA).
Pasienter som demonstrerer PEA under hjertestans
|
Pasienter som får hjertestans vil gjennomgå ekkokardiografi som er standarden for behandling ved deres institusjon
Andre navn:
Pasienter som får hjertestans vil gjennomgå et elektrokardiogram (EKG) som er standarden for behandling ved deres institusjon
|
|
Asystole hjertestans
Pasienter som melder seg til akuttmottaket etter hjertestans ute av sykehus som viser asystolisk hjertestans.
Pasienter som demonstrerer asystoli under hjertestans
|
Pasienter som får hjertestans vil gjennomgå ekkokardiografi som er standarden for behandling ved deres institusjon
Andre navn:
Pasienter som får hjertestans vil gjennomgå et elektrokardiogram (EKG) som er standarden for behandling ved deres institusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse til sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 60 minutter
|
Andel av pasientene som overlever på det tidspunktet de blir innlagt på sykehus
|
opptil 60 minutter
|
|
Rhythm Change etter defibrillering
Tidsramme: opptil 60 minutter
|
Andel av pasienter som ved defibrillering har en endring i hjerterytmen som gjenspeiles i elektrokardiogram (EKG)-rapporten
|
opptil 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Return of Spontaneous Circulation (ROSC)
Tidsramme: opptil 60 minutter
|
Prosentandel av pasienter som viser tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC)
|
opptil 60 minutter
|
|
Overlevelse til sykehusutskrivning
Tidsramme: frem til utskrivning, i gjennomsnitt 7 dager
|
Andel av pasientene som overlever på det tidspunktet de skrives ut fra sykehuset
|
frem til utskrivning, i gjennomsnitt 7 dager
|
|
Ventrikkelflimmer (VFib) oppdaget via ultralyd, men ikke oppdaget via elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: opptil 60 minutter
|
Prosentandelen av pasienter med ventrikkelflimmer (VFib) som oppdages via ultralydundersøkelse, men som ikke oppdages via elektrokardiogram (EKG)
|
opptil 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00021832
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .