Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vfib ved EKG eller ekko under hjertestop (REASON3-2021)

27. marts 2025 opdateret af: Romolo Gaspari

Ventrikulær fibrillation og elektrokardiografisk rytme vs ekkokardiografisk rytme under hjertestop

Målet med denne undersøgelse er at måle overlevelsesrater forbundet med patienter med hjertestop baseret på deres elektrokardiografiske rytme og deres ekkokardiografiske rytme. Elektrokardiografisk rytme er defineret som rytmen på EKG'et, og ekkokardiografisk rytme er den rytme, der visualiseres på sengens ultralyd. Konkret vil vi kategorisere patienter ud fra identiske rytmer og dikotomiske rytmer med interesse for udfald i patientgruppen, hvor deres ekkokardiografiske og elektrografiske rytmer ikke stemmer overens. Dette er vigtigt, da de nuværende ACLS-protokoller bruger elektrokardiografiske rytmer til at bestemme terapi, men begrænset forskning indebærer, at terapeutiske beslutninger baseret på ekkokardiografisk rytme kan give øget overlevelse.

Denne undersøgelse vil finde sted under akutmodtagelsesgenoplivning af patienter med hjertestop. Patienter, der kommer til skadestuen efter hjertestop, vil gennemgå standard genoplivning baseret på ACLS-protokoller. Ultralydsscanning vil blive udført hurtigst muligt efter patientens ankomst og digitalt optages, som det i dag er plejestandarden på instituttet. Samtidig optagelse af EKG-rytmestrimlen vil også forekomme. Dette vil blive gentaget i så mange pauser i HLR, som det er berettiget.

Hvert websted registrerer data baseret på Utstein-nomenklaturen, herunder patientdemografi, anholdelsesdetaljer og overlevelsesresultater. Ultralydsbilleder og EKG-optagelser vil blive afidentificeret og sendt til en central database. Data vil blive uploadet til en centraliseret database. Statistisk analyse vil analysere resultater baseret på ekkokardiografiske og sonografiske fund. Vores mål er at måle overlevelsesgevinsten ved at behandle hjertestop uden for hospitalet ved hjælp af ekkokardiografisk rytme i stedet for elektrokardiografisk rytme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt observationsforsøg, der involverer steder på tværs af USA og Canada. Patienter vil blive indskrevet gennem skadestuen, enten med hjertestop eller hjertestop, mens de er på skadestuen efter at være blevet anholdt udenfor hospitalet. Advanced Cardiac Life Support (ACLS) protokoller og institutionelle politikker for genoplivning vil blive fulgt, ligesom den nuværende standard for pleje. Et patientmøde afsluttes ved standsning af hjerte-lunge-redning. Patientresultatet vil blive evalueret ved diagramgennemgang eller opfølgning.

Programmer involveret i denne undersøgelse skal allerede have integreret ekkokardiografi i hjertestop klinisk og have etablerede procedurer for, hvordan billeddannelse udføres i forbindelse med CPR. Ekkokardiografi vil på ingen måde hindre eller forringe genoplivningsindsatsen, herunder at standse HLR eller forlænge pauser i HLR. Sonografiske billeder vil blive taget under bestemte pauser i brystkompressioner, ligesom rutinepleje, under HLR til pulskontrol, rytmekontrol og nødvendige genoplivningsprocedurer.

Ekkokardiografi vil blive udført efter behov for at opnå diagnostisk information for hver enkelt patient under genoplivningsindsatsen. Optagelse af billedsløjferne vil blive udført under billedoptagelse i henhold til standardteknologiens tilgængelighed og kliniske protokoller på hvert sted. For at lette billedoptagelsen kan ultralydssonden placeres i epigastrium eller parasternal region under HLR med hjertet centreret i synsfeltet, hvis det ikke vil forstyrre igangværende genoplivning. Optagelse af billederne kan påbegyndes umiddelbart efter pauser i hjerte-lunge-redning ved brug af de midler, der er tilgængelige på stedet. Sonografiske billeder vil blive opnået af kompetent personale med erfaring inden for hjerteultralyd ved sengekanten. Disse oplysninger vil blive stillet til rådighed for den læge, der tager sig af patienten.

Kontinuerlige EKG-sporinger vises under hjertestop, og til formålet med denne undersøgelse skal optagelser af disse EKG-sporinger registreres digitalt. Disse digitale EKG-"rytmestrimler" vil blive matchet med samtidige optagelser af ultralydsbilleder af hjertet.

Emnedata, med identifikatorer fjernet, vil blive uploadet til den REDcap webbaserede database. Data vil blive indhentet fra indledende patientmøde, patientjournaler og EMS-journaler, når de er tilgængelige.

Samtidige digitale optagelser af ultralydsbilleder og EKG-rytmestrimler, der er blindet for patientidentifikatorer, vil blive inkluderet i en centraliseret database. Ekkokardiografiske billeder vil blive gennemgået og fortolket af det centrale koordinerende sted, der er blindet for patientinformation. EKG-billeder vil blive gennemgået og fortolket af det centrale koordinerende sted, der er blindet for patientinformation.

Patientkohorter vil blive sammenlignet for den elektriske aktivitet ved EKG og den myokardieaktivitet ved ekko.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

813

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 02747
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Univesity of Texas San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer hjertestop efter ude af hospitalet på skadestuen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer i atraumatisk hjertestop uden for hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Genoplivning afsluttet på grund af beslutninger om livets afslutning
  • Dokumenteret allergi over for ultralydsgel
  • Teknisk fejlfunktion af ultralydsmaskine under billeddannelse, der forhindrer brug Ultralydsmaskine kan ikke optage billeder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ventrikulær fibrillation
Patienter, der møder op til akutmodtagelsen efter hjertestop uden for hospitalet, der viser ventrikulær fibrillation (Vfib) hjertestop eller patienter, der demonstrerer Vfib under hjertestop.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Patienter med hjertestop vil gennemgå ekkokardiografi, ligesom standarden for behandling på deres institution
Andre navne:
  • Ultralyd
Diagnostisk test: Elektrokardiogram (EKG)
Patienter med hjertestop vil gennemgå et elektrokardiogram (EKG), som er standarden for behandling på deres institution
ÆRT
Patienter, der henvender sig til akutmodtagelsen efter hjertestop uden for hospitalet, og demonstrerer hjertestop med pulsløs elektrisk aktivitet (PEA). Patienter, der demonstrerer PEA under hjertestop
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Patienter med hjertestop vil gennemgå ekkokardiografi, ligesom standarden for behandling på deres institution
Andre navne:
  • Ultralyd
Diagnostisk test: Elektrokardiogram (EKG)
Patienter med hjertestop vil gennemgå et elektrokardiogram (EKG), som er standarden for behandling på deres institution
Asystoli hjertestop
Patienter, der møder op til akutmodtagelsen efter at have været ude af et hjertestop, der viser asystolisk hjertestop. Patienter, der demonstrerer asystoli under hjertestop
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Patienter med hjertestop vil gennemgå ekkokardiografi, ligesom standarden for behandling på deres institution
Andre navne:
  • Ultralyd
Diagnostisk test: Elektrokardiogram (EKG)
Patienter med hjertestop vil gennemgå et elektrokardiogram (EKG), som er standarden for behandling på deres institution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: op til 60 minutter
Procentdel af patienter, der overlever på det tidspunkt, hvor de bliver indlagt på hospitalet
op til 60 minutter
Rhythm Change efter defibrillering
Tidsramme: op til 60 minutter
Procentdel af patienter, der ved defibrillering har en ændring i deres hjerterytme som afspejlet i elektrokardiogram (EKG) rapport
op til 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Return of Spontaneous Circulation (ROSC)
Tidsramme: op til 60 minutter
Procentdel af patienter, der viser tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC)
op til 60 minutter
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til udskrivelse, i gennemsnit 7 dage
Procentdel af patienter, der overlever på det tidspunkt, hvor de udskrives fra hospitalet
op til udskrivelse, i gennemsnit 7 dage
Ventrikulær fibrillation (VFib) detekteret via ultralyd, men ikke detekteret via elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til 60 minutter
Procentdelen af ​​patienter med ventrikulær fibrillation (VFib), som detekteres via ultralydsundersøgelse, men ikke detekteres via elektrokardiogram (EKG)
op til 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Romolo Gaspari

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of Manitoba
University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Yale University
University of Maryland
University of Alabama at Birmingham
Stony Brook University
Duke University
University of Florida
Medical College of Wisconsin
Boston Medical Center
Wake Forest University Health Sciences
Oregon Health and Science University
State University of New York - Upstate Medical University
University of Kansas Medical Center
University at Buffalo
Temple University
University of Ottawa
Virginia Commonwealth University
University of Rochester
Dartmouth College
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Arkansas
Prisma Health-Midlands
Hartford Hospital
Baystate Medical Center
North Shore University Hospital
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Truman Medical Center
Valleywise Health
Staten Island University Hospital
The University of Texas at San Antonio
Brookdale University Hospital Medical Center
Kaweah Delta Health Care District
ChristianaCare
SBH Health System
Kendall Healthcare Group, Ltd.
Vassar Brothers Medical Center
University of Maine
Sutter Medical Foundation
Arizona School of Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00021832

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Som en undersøgelse af hjertestop er der ikke en aktuel plan for at dele individuelle data, men dette kan genovervejes, hvis det er nødvendigt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner