- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04906252
Vfib med EKG eller eko vid hjärtstillestånd (REASON3-2021)
Ventrikelflimmer och elektrokardiografisk rytm vs ekokardiografisk rytm under hjärtstillestånd
Målet med denna studie är att mäta överlevnadsfrekvenser associerade med patienter som uppvisar hjärtstillestånd baserat på deras elektrokardiografiska rytm och deras ekokardiografiska rytm. Elektrokardiografisk rytm definieras som rytmen på EKG:t och ekokardiografisk rytm är den rytm som visualiseras på ultraljud vid sängkanten. Specifikt kommer vi att kategorisera patienter utifrån identiska rytmer och dikotoma rytmer med intresse för utfall i patientgruppen där deras ekokardiografiska och elektrografiska rytmer inte stämmer överens. Detta är viktigt eftersom nuvarande ACLS-protokoll använder elektrokardiografiska rytmer för att bestämma terapi, men begränsad forskning tyder på att terapeutiska beslut baserade på ekokardiografisk rytm kan ge ökad överlevnad.
Denna studie kommer att ske vid återupplivning på akutmottagningen av patienter som uppvisar hjärtstopp. Patienter som kommer till akutmottagningen efter hjärtstillestånd kommer att genomgå standardåterupplivning baserad på ACLS-protokoll. Ultraljudsundersökning kommer att göras så snart som möjligt efter att patienten har anlänt och digitalt registreras, vilket är vårdstandarden vid institutet idag. Samtidig registrering av EKG-rytmremsan kommer också att ske. Detta kommer att upprepas under så många pauser i HLR som är motiverat.
Varje sida kommer att registrera data baserat på Utstein-nomenklaturen inklusive patientdemografi, arresteringsdetaljer och överlevnadsresultat. Ultraljudsbilder och EKG-inspelningar kommer att avidentifieras och skickas till en central databas. Data kommer att laddas upp till en centraliserad databas. Statistisk analys kommer att analysera resultat baserat på ekokardiografiska och sonografiska fynd. Vårt mål är att mäta överlevnadsvinsten av att behandla hjärtstopp utanför sjukhus med hjälp av ekokardiografisk rytm istället för elektrokardiografisk rytm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett multicenter, prospektivt, observationsförsök som involverar platser över hela USA och Kanada. Patienter kommer att skrivas in via akutmottagningen antingen med hjärtstillestånd eller får hjärtstopp när de är på akutmottagningen efter att ha arresterats utanför sjukhuset. Advanced Cardiac Life Support (ACLS) protokoll och institutionella policyer för återupplivning kommer att följas, liksom den nuvarande standarden för vård. Ett patientmöte avslutas när hjärt- och lungräddningen avbryts. Patientresultatet kommer att utvärderas genom kartgranskning eller uppföljning.
Program som är involverade i denna studie måste redan ha integrerat ekokardiografi i hjärtstillestånd kliniskt och ha etablerade procedurer för hur avbildning utförs i samband med HLR. Ekokardiografi kommer inte att hindra eller försämra återupplivningsinsatser på något sätt, inklusive att stoppa HLR eller förlänga pauser i HLR. Sonografiska bilder kommer att erhållas under angivna pauser i bröstkompressioner, liksom rutinvård, under HLR för pulskontroller, rytmkontroller och nödvändiga återupplivningsprocedurer.
Ekokardiografi kommer att utföras på lämpligt sätt för att få diagnostisk information för varje enskild patient under återupplivningsinsatser. Inspelning av bildslingorna kommer att utföras under bildinsamlingen enligt standardtekniktillgänglighet och kliniska protokoll på varje plats. För att underlätta bildinsamlingen kan ultraljudssonden placeras i epigastrium eller parasternala regionen under HLR med hjärtat centrerat i synfältet, om det inte kommer att störa pågående återupplivning. Inspelning av bilderna kan påbörjas omedelbart efter pauser i HLR med de medel som finns tillgängliga på platsen. Sonografiska bilder kommer att tas av kompetent personal med erfarenhet av hjärt-ultraljud vid sängkanten. Denna information kommer att göras tillgänglig för den läkare som tar hand om patienten.
Kontinuerliga EKG-spårningar visas under hjärtstillestånd, och för denna studies syfte måste inspelningar av dessa EKG-spårningar registreras digitalt. Dessa digitala EKG "rytmremsor" kommer att matchas med samtidiga inspelningar av ultraljudsbilder av hjärtat.
Ämnesdata, med identifierare borttagna, kommer att laddas upp till den webbaserade REDcap-databasen. Data kommer att erhållas från initiala patientmöten, patientjournaler och EMS-journaler när de är tillgängliga.
Samtida digitala inspelningar av ultraljudsbilder och EKG-rytmremsor som är blinda för patientidentifierare kommer att inkluderas i en centraliserad databas. Ekokardiografiska bilder kommer att granskas och tolkas av den centrala koordinerande platsen förblindad för patientinformation. EKG-bilder kommer att granskas och tolkas av den centrala koordinerande platsen som är blind för patientinformation.
Patientkohorter kommer att jämföras för den elektriska aktiviteten genom EKG och den myokardiella aktiviteten genom eko.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Hartford Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 02747
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Univesity of Texas San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppträder i atraumatiskt hjärtstillestånd utanför sjukhuset
Exklusions kriterier:
- Återupplivning avslutades på grund av beslut om livets slut
- Dokumenterad allergi mot ultraljudsgel
- Tekniskt fel på ultraljudsmaskinen under bildbehandling som förhindrar användning Ultraljudsmaskinen kan inte spela in bilder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ventrikelflimmer
Patienter som uppsöker akutmottagningen efter hjärtstillestånd utanför sjukhus som visar hjärtstopp med kammarflimmer (Vfib) eller patienter som visar Vfib under hjärtstillestånd.
|
Patienter med hjärtstillestånd kommer att genomgå ekokardiografi, vilket är standarden för vården på deras institution
Andra namn:
Patienter med hjärtstillestånd kommer att genomgå ett elektrokardiogram (EKG) vilket är standarden för vården på deras institution
|
|
ÄRTA
Patienter som uppsöker akutmottagningen efter att ha lämnat sjukhuset hjärtstillestånd som visar hjärtstillestånd med pulslös elektrisk aktivitet (PEA).
Patienter som visar PEA under hjärtstillestånd
|
Patienter med hjärtstillestånd kommer att genomgå ekokardiografi, vilket är standarden för vården på deras institution
Andra namn:
Patienter med hjärtstillestånd kommer att genomgå ett elektrokardiogram (EKG) vilket är standarden för vården på deras institution
|
|
Asystole hjärtstillestånd
Patienter som kommer till akutmottagningen efter att ha lämnat sjukhuset hjärtstillestånd som visar asystoliskt hjärtstopp.
Patienter som visar asystoli under hjärtstillestånd
|
Patienter med hjärtstillestånd kommer att genomgå ekokardiografi, vilket är standarden för vården på deras institution
Andra namn:
Patienter med hjärtstillestånd kommer att genomgå ett elektrokardiogram (EKG) vilket är standarden för vården på deras institution
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad till sjukhusinläggning
Tidsram: upp till 60 minuter
|
Andel av patienterna som överlever vid den tidpunkt då de läggs in på sjukhuset
|
upp till 60 minuter
|
|
Rhythm Change efter defibrillering
Tidsram: upp till 60 minuter
|
Andel av patienter som vid defibrillering har en förändring i sin hjärtrytm, vilket återspeglas i elektrokardiogramrapporten (EKG)
|
upp till 60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Return of Spontaneous Circulation (ROSC)
Tidsram: upp till 60 minuter
|
Andel patienter som visar återgång av spontan cirkulation (ROSC)
|
upp till 60 minuter
|
|
Överlevnad till sjukhusutskrivning
Tidsram: fram till utskrivning, i genomsnitt 7 dagar
|
Andel av patienterna som överlever vid den tidpunkt då de skrivs ut från sjukhuset
|
fram till utskrivning, i genomsnitt 7 dagar
|
|
Ventrikelflimmer (VFib) detekterad via ultraljud men inte upptäckt via elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: upp till 60 minuter
|
Andelen patienter med ventrikelflimmer (VFib) som upptäcks via ultraljudsundersökning men som inte upptäcks via elektrokardiogram (EKG)
|
upp till 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H00021832
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .