Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vfib med EKG eller eko vid hjärtstillestånd (REASON3-2021)

27 mars 2025 uppdaterad av: Romolo Gaspari

Ventrikelflimmer och elektrokardiografisk rytm vs ekokardiografisk rytm under hjärtstillestånd

Målet med denna studie är att mäta överlevnadsfrekvenser associerade med patienter som uppvisar hjärtstillestånd baserat på deras elektrokardiografiska rytm och deras ekokardiografiska rytm. Elektrokardiografisk rytm definieras som rytmen på EKG:t och ekokardiografisk rytm är den rytm som visualiseras på ultraljud vid sängkanten. Specifikt kommer vi att kategorisera patienter utifrån identiska rytmer och dikotoma rytmer med intresse för utfall i patientgruppen där deras ekokardiografiska och elektrografiska rytmer inte stämmer överens. Detta är viktigt eftersom nuvarande ACLS-protokoll använder elektrokardiografiska rytmer för att bestämma terapi, men begränsad forskning tyder på att terapeutiska beslut baserade på ekokardiografisk rytm kan ge ökad överlevnad.

Denna studie kommer att ske vid återupplivning på akutmottagningen av patienter som uppvisar hjärtstopp. Patienter som kommer till akutmottagningen efter hjärtstillestånd kommer att genomgå standardåterupplivning baserad på ACLS-protokoll. Ultraljudsundersökning kommer att göras så snart som möjligt efter att patienten har anlänt och digitalt registreras, vilket är vårdstandarden vid institutet idag. Samtidig registrering av EKG-rytmremsan kommer också att ske. Detta kommer att upprepas under så många pauser i HLR som är motiverat.

Varje sida kommer att registrera data baserat på Utstein-nomenklaturen inklusive patientdemografi, arresteringsdetaljer och överlevnadsresultat. Ultraljudsbilder och EKG-inspelningar kommer att avidentifieras och skickas till en central databas. Data kommer att laddas upp till en centraliserad databas. Statistisk analys kommer att analysera resultat baserat på ekokardiografiska och sonografiska fynd. Vårt mål är att mäta överlevnadsvinsten av att behandla hjärtstopp utanför sjukhus med hjälp av ekokardiografisk rytm istället för elektrokardiografisk rytm.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är ett multicenter, prospektivt, observationsförsök som involverar platser över hela USA och Kanada. Patienter kommer att skrivas in via akutmottagningen antingen med hjärtstillestånd eller får hjärtstopp när de är på akutmottagningen efter att ha arresterats utanför sjukhuset. Advanced Cardiac Life Support (ACLS) protokoll och institutionella policyer för återupplivning kommer att följas, liksom den nuvarande standarden för vård. Ett patientmöte avslutas när hjärt- och lungräddningen avbryts. Patientresultatet kommer att utvärderas genom kartgranskning eller uppföljning.

Program som är involverade i denna studie måste redan ha integrerat ekokardiografi i hjärtstillestånd kliniskt och ha etablerade procedurer för hur avbildning utförs i samband med HLR. Ekokardiografi kommer inte att hindra eller försämra återupplivningsinsatser på något sätt, inklusive att stoppa HLR eller förlänga pauser i HLR. Sonografiska bilder kommer att erhållas under angivna pauser i bröstkompressioner, liksom rutinvård, under HLR för pulskontroller, rytmkontroller och nödvändiga återupplivningsprocedurer.

Ekokardiografi kommer att utföras på lämpligt sätt för att få diagnostisk information för varje enskild patient under återupplivningsinsatser. Inspelning av bildslingorna kommer att utföras under bildinsamlingen enligt standardtekniktillgänglighet och kliniska protokoll på varje plats. För att underlätta bildinsamlingen kan ultraljudssonden placeras i epigastrium eller parasternala regionen under HLR med hjärtat centrerat i synfältet, om det inte kommer att störa pågående återupplivning. Inspelning av bilderna kan påbörjas omedelbart efter pauser i HLR med de medel som finns tillgängliga på platsen. Sonografiska bilder kommer att tas av kompetent personal med erfarenhet av hjärt-ultraljud vid sängkanten. Denna information kommer att göras tillgänglig för den läkare som tar hand om patienten.

Kontinuerliga EKG-spårningar visas under hjärtstillestånd, och för denna studies syfte måste inspelningar av dessa EKG-spårningar registreras digitalt. Dessa digitala EKG "rytmremsor" kommer att matchas med samtidiga inspelningar av ultraljudsbilder av hjärtat.

Ämnesdata, med identifierare borttagna, kommer att laddas upp till den webbaserade REDcap-databasen. Data kommer att erhållas från initiala patientmöten, patientjournaler och EMS-journaler när de är tillgängliga.

Samtida digitala inspelningar av ultraljudsbilder och EKG-rytmremsor som är blinda för patientidentifierare kommer att inkluderas i en centraliserad databas. Ekokardiografiska bilder kommer att granskas och tolkas av den centrala koordinerande platsen förblindad för patientinformation. EKG-bilder kommer att granskas och tolkas av den centrala koordinerande platsen som är blind för patientinformation.

Patientkohorter kommer att jämföras för den elektriska aktiviteten genom EKG och den myokardiella aktiviteten genom eko.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

813

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 02747
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Univesity of Texas San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppvisar hjärtstillestånd efter utomgång från sjukhus till akutmottagningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppträder i atraumatiskt hjärtstillestånd utanför sjukhuset

Exklusions kriterier:

  • Återupplivning avslutades på grund av beslut om livets slut
  • Dokumenterad allergi mot ultraljudsgel
  • Tekniskt fel på ultraljudsmaskinen under bildbehandling som förhindrar användning Ultraljudsmaskinen kan inte spela in bilder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ventrikelflimmer
Patienter som uppsöker akutmottagningen efter hjärtstillestånd utanför sjukhus som visar hjärtstopp med kammarflimmer (Vfib) eller patienter som visar Vfib under hjärtstillestånd.
Patienter med hjärtstillestånd kommer att genomgå ekokardiografi, vilket är standarden för vården på deras institution
Andra namn:
  • Ultraljud
Patienter med hjärtstillestånd kommer att genomgå ett elektrokardiogram (EKG) vilket är standarden för vården på deras institution
ÄRTA
Patienter som uppsöker akutmottagningen efter att ha lämnat sjukhuset hjärtstillestånd som visar hjärtstillestånd med pulslös elektrisk aktivitet (PEA). Patienter som visar PEA under hjärtstillestånd
Patienter med hjärtstillestånd kommer att genomgå ekokardiografi, vilket är standarden för vården på deras institution
Andra namn:
  • Ultraljud
Patienter med hjärtstillestånd kommer att genomgå ett elektrokardiogram (EKG) vilket är standarden för vården på deras institution
Asystole hjärtstillestånd
Patienter som kommer till akutmottagningen efter att ha lämnat sjukhuset hjärtstillestånd som visar asystoliskt hjärtstopp. Patienter som visar asystoli under hjärtstillestånd
Patienter med hjärtstillestånd kommer att genomgå ekokardiografi, vilket är standarden för vården på deras institution
Andra namn:
  • Ultraljud
Patienter med hjärtstillestånd kommer att genomgå ett elektrokardiogram (EKG) vilket är standarden för vården på deras institution

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad till sjukhusinläggning
Tidsram: upp till 60 minuter
Andel av patienterna som överlever vid den tidpunkt då de läggs in på sjukhuset
upp till 60 minuter
Rhythm Change efter defibrillering
Tidsram: upp till 60 minuter
Andel av patienter som vid defibrillering har en förändring i sin hjärtrytm, vilket återspeglas i elektrokardiogramrapporten (EKG)
upp till 60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Return of Spontaneous Circulation (ROSC)
Tidsram: upp till 60 minuter
Andel patienter som visar återgång av spontan cirkulation (ROSC)
upp till 60 minuter
Överlevnad till sjukhusutskrivning
Tidsram: fram till utskrivning, i genomsnitt 7 dagar
Andel av patienterna som överlever vid den tidpunkt då de skrivs ut från sjukhuset
fram till utskrivning, i genomsnitt 7 dagar
Ventrikelflimmer (VFib) detekterad via ultraljud men inte upptäckt via elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: upp till 60 minuter
Andelen patienter med ventrikelflimmer (VFib) som upptäcks via ultraljudsundersökning men som inte upptäcks via elektrokardiogram (EKG)
upp till 60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Första postat (Faktisk)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Som en hjärtstilleståndsstudie finns det ingen aktuell plan för att dela individuella data men detta kan omprövas vid behov

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera