Vfib przez EKG lub Echo podczas zatrzymania krążenia (REASON3-2021)
Migotanie komór i rytm elektrokardiograficzny a rytm echokardiograficzny podczas zatrzymania krążenia
Celem tego badania jest pomiar wskaźników przeżycia związanych z pacjentami z zatrzymaniem krążenia na podstawie ich rytmu elektrokardiograficznego i rytmu echokardiograficznego. Rytm elektrokardiograficzny definiuje się jako rytm na zapisie EKG, a rytm echokardiograficzny to rytm uwidoczniony na przyłóżkowym USG. W szczególności będziemy kategoryzować pacjentów na podstawie identycznych rytmów i rytmów dychotomicznych z zainteresowaniem wynikami w grupie pacjentów, w których ich rytmy echokardiograficzne i elektrograficzne nie pasują. Jest to ważne, ponieważ obecne protokoły ACLS wykorzystują rytmy elektrokardiograficzne do określania terapii, ale ograniczone badania sugerują, że decyzje terapeutyczne oparte na rytmie echokardiograficznym mogą zwiększać przeżycie.
Badanie to zostanie przeprowadzone podczas resuscytacji na oddziale ratunkowym pacjentów z zatrzymaniem krążenia. Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy po zatrzymaniu krążenia będą poddawani standardowej resuscytacji opartej na protokołach ACLS. Badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane jak najszybciej po przybyciu pacjenta i utrwalone cyfrowo, co jest obecnie standardem opieki w Instytucie. Nastąpi również równoczesne nagrywanie paska rytmu EKG. Będzie to powtarzane przez tyle przerw w RKO, ile jest to uzasadnione.
Każdy ośrodek będzie rejestrował dane oparte na nomenklaturze Utstein, w tym dane demograficzne pacjentów, szczegóły zatrzymania i wyniki przeżycia. Obrazy ultrasonograficzne i zapisy EKG zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych i przesłane do centralnej bazy danych. Dane zostaną przesłane do scentralizowanej bazy danych. Analiza statystyczna przeanalizuje wyniki na podstawie wyników badań echokardiograficznych i ultrasonograficznych. Naszym celem jest zmierzenie korzyści w zakresie przeżycia z leczenia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia przy użyciu rytmu echokardiograficznego zamiast rytmu elektrokardiograficznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie obejmujące ośrodki w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Pacjenci będą zapisani przez oddział ratunkowy albo z zatrzymaniem krążenia, albo z zatrzymaniem krążenia podczas przebywania na oddziale ratunkowym po zatrzymaniu poza szpitalem. Przestrzegane będą protokoły zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ACLS) i zasady instytucjonalne dotyczące resuscytacji, podobnie jak obecny standard opieki. Spotkanie z pacjentem zakończy się po zatrzymaniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Wynik pacjenta zostanie oceniony na podstawie przeglądu karty lub obserwacji.
Programy biorące udział w tym badaniu musiały już zintegrować echokardiografię z klinicznym zatrzymaniem krążenia i ustanowić procedury dotyczące wykonywania obrazowania w kontekście RKO. Echokardiografia w żaden sposób nie utrudnia ani nie osłabia wysiłków resuscytacyjnych, w tym przerywania RKO lub przedłużania przerw w RKO. Obrazy ultrasonograficzne będą uzyskiwane podczas wyznaczonych przerw w uciśnięciach klatki piersiowej, podobnie jak rutynowa opieka, podczas RKO w celu kontroli tętna, kontroli rytmu i niezbędnych procedur resuscytacyjnych.
Echokardiografia zostanie przeprowadzona w razie potrzeby w celu uzyskania informacji diagnostycznych dla każdego konkretnego pacjenta podczas działań resuscytacyjnych. Rejestracja pętli obrazu będzie wykonywana podczas akwizycji obrazu zgodnie ze standardową dostępnością technologii i protokołami klinicznymi w każdym ośrodku. Aby ułatwić akwizycję obrazu, podczas RKO sondę ultrasonograficzną można umieścić w nadbrzuszu lub okolicy przymostkowej z sercem pośrodku pola widzenia, jeśli nie będzie to przeszkadzać w toczącej się resuscytacji. Rejestrację obrazów można rozpocząć natychmiast po przerwach w resuscytacji krążeniowo-oddechowej przy użyciu dowolnych środków dostępnych na miejscu. Obrazy ultrasonograficzne będą wykonywane przez kompetentny personel z doświadczeniem w wykonywaniu przyłóżkowego USG serca. Informacje te zostaną udostępnione lekarzowi sprawującemu opiekę nad pacjentem.
Podczas zatrzymania krążenia wyświetlane są ciągłe zapisy EKG, a dla celów tego badania zapisy tych zapisów EKG będą musiały być rejestrowane cyfrowo. Te cyfrowe „paski rytmu” EKG zostaną dopasowane do współczesnych zapisów obrazów ultrasonograficznych serca.
Dane podmiotu, z usuniętymi identyfikatorami, zostaną przesłane do internetowej bazy danych REDcap. Dane zostaną uzyskane z pierwszego kontaktu z pacjentem, dokumentacji pacjenta i dokumentacji EMS, jeśli będą dostępne.
Równoczesne zapisy cyfrowe obrazów ultrasonograficznych i pasków rytmu EKG, zaślepione na identyfikatory pacjentów, zostaną włączone do scentralizowanej bazy danych. Obrazy echokardiograficzne będą przeglądane i interpretowane przez centralny ośrodek koordynujący, który nie ma dostępu do informacji o pacjencie. Obrazy EKG będą przeglądane i interpretowane przez centralny ośrodek koordynujący, który nie ma dostępu do informacji o pacjencie.
Kohorty pacjentów zostaną porównane pod kątem aktywności elektrycznej za pomocą EKG i aktywności mięśnia sercowego za pomocą echa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Hartford Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 02747
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Univesity of Texas San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pozaszpitalnym, atraumatycznym zatrzymaniem krążenia
Kryteria wyłączenia:
- Reanimacja zakończona decyzjami końca życia
- Udokumentowana alergia na żel ultrasonograficzny
- Awaria techniczna aparatu USG podczas obrazowania uniemożliwiająca użytkowanie Aparat USG nie może rejestrować obrazów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Migotanie komór
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia z migotaniem komór (Vfib) lub zatrzymaniem krążenia z migotaniem komór lub pacjenci z Vfib podczas zatrzymania krążenia.
|
Pacjenci zgłaszający się z zatrzymaniem krążenia zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu zgodnie ze standardem opieki w ich placówce
Inne nazwy:
Pacjenci zgłaszający się z zatrzymaniem krążenia zostaną poddani elektrokardiogramowi (EKG), zgodnie ze standardem opieki w ich placówce
|
|
GROSZEK
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia, u których wystąpiła czynność elektryczna bez tętna (PEA).
Pacjenci wykazujący PEA podczas zatrzymania krążenia
|
Pacjenci zgłaszający się z zatrzymaniem krążenia zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu zgodnie ze standardem opieki w ich placówce
Inne nazwy:
Pacjenci zgłaszający się z zatrzymaniem krążenia zostaną poddani elektrokardiogramowi (EKG), zgodnie ze standardem opieki w ich placówce
|
|
Zatrzymanie krążenia z asystolią
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia z asystolicznym zatrzymaniem krążenia.
Pacjenci wykazujący asystolię podczas zatrzymania krążenia
|
Pacjenci zgłaszający się z zatrzymaniem krążenia zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu zgodnie ze standardem opieki w ich placówce
Inne nazwy:
Pacjenci zgłaszający się z zatrzymaniem krążenia zostaną poddani elektrokardiogramowi (EKG), zgodnie ze standardem opieki w ich placówce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie do przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: do 60 minut
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli w momencie przyjęcia do szpitala
|
do 60 minut
|
|
Zmiana rytmu po defibrylacji
Ramy czasowe: do 60 minut
|
Odsetek pacjentów, u których po defibrylacji nastąpiła zmiana rytmu serca, odzwierciedlona w elektrokardiogramie (EKG)
|
do 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: do 60 minut
|
Odsetek pacjentów wykazujących powrót spontanicznego krążenia (ROSC)
|
do 60 minut
|
|
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: do wypisu, średnio 7 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli w momencie wypisu ze szpitala
|
do wypisu, średnio 7 dni
|
|
Migotanie komór (VFib) wykryte za pomocą ultradźwięków, ale niewykryte za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: do 60 minut
|
Odsetek pacjentów z migotaniem komór (VFib), które wykryto w badaniu ultrasonograficznym, ale nie w elektrokardiogramie (EKG)
|
do 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00021832
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .