- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04906252
Vfib tramite ECG o eco durante l'arresto cardiaco (REASON3-2021)
Fibrillazione ventricolare e ritmo elettrocardiografico rispetto a ritmo ecocardiografico durante l'arresto cardiaco
L'obiettivo di questo studio è misurare i tassi di sopravvivenza associati ai pazienti che si presentano in arresto cardiaco in base al loro ritmo elettrocardiografico e al loro ritmo ecocardiografico. Il ritmo elettrocardiografico è definito come il ritmo sull'ECG e il ritmo ecocardiografico è il ritmo visualizzato sull'ecografia al letto del paziente. In particolare, classificheremo i pazienti in base a ritmi identici e ritmi dicotomici con un interesse per i risultati nel gruppo di pazienti in cui i loro ritmi ecocardiografici ed elettrografici non corrispondono. Questo è importante poiché gli attuali protocolli ACLS utilizzano i ritmi elettrocardiografici per determinare la terapia, ma la ricerca limitata implica che le decisioni terapeutiche basate sul ritmo ecocardiografico possono produrre una maggiore sopravvivenza.
Questo studio si svolgerà durante la rianimazione del pronto soccorso di pazienti che si presentano in arresto cardiaco. I pazienti che si presentano al pronto soccorso dopo un arresto cardiaco saranno sottoposti a rianimazione standard basata sui protocolli ACLS. L'ecografia verrà eseguita il prima possibile dopo l'arrivo del paziente e registrata digitalmente, come è attualmente lo standard di cura presso l'istituto. Si verificherà anche la registrazione simultanea del tracciato del ritmo ECG. Questo verrà ripetuto per tutte le pause nella RCP necessarie.
Ogni sito registrerà i dati in base alla nomenclatura di Utstein, compresi i dati demografici dei pazienti, i dettagli dell'arresto e gli esiti di sopravvivenza. Le immagini ecografiche e le registrazioni ECG saranno anonime e inviate a un database centrale. I dati verranno caricati in un database centralizzato. L'analisi statistica analizzerà i risultati sulla base dei risultati ecocardiografici ed ecografici. Il nostro obiettivo è misurare il beneficio in termini di sopravvivenza del trattamento dell'arresto cardiaco fuori dall'ospedale utilizzando il ritmo ecocardiografico anziché il ritmo elettrocardiografico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico che coinvolge siti negli Stati Uniti e in Canada. I pazienti verranno arruolati tramite il pronto soccorso presentandosi in arresto cardiaco o andando in arresto cardiaco mentre si trovano nel pronto soccorso dopo essere stati arrestati fuori dall'ospedale. Saranno seguiti i protocolli ACLS (Advanced Cardiac Life Support) e le politiche istituzionali per la rianimazione, così come l'attuale standard di cura. Un incontro con il paziente si concluderà con l'interruzione della rianimazione cardiopolmonare. L'esito del paziente sarà valutato mediante revisione della cartella clinica o follow-up.
I programmi coinvolti in questo studio devono aver già integrato clinicamente l'ecocardiografia nell'arresto cardiaco e disporre di procedure stabilite per l'esecuzione dell'imaging nel contesto della RCP. L'ecocardiografia non ostacolerà né pregiudicherà in alcun modo gli sforzi di rianimazione, inclusa l'interruzione della RCP o il prolungamento delle pause della RCP. Le immagini ecografiche saranno ottenute durante le pause designate nelle compressioni toraciche, così come le cure di routine, durante la RCP per i controlli del polso, i controlli del ritmo e le necessarie procedure di rianimazione.
L'ecocardiografia verrà eseguita in modo appropriato per ottenere informazioni diagnostiche per ogni particolare paziente durante gli sforzi di rianimazione. La registrazione dei loop di immagini verrà eseguita durante l'acquisizione delle immagini in base alla disponibilità della tecnologia standard e ai protocolli clinici in ciascun sito. Per facilitare l'acquisizione dell'immagine, la sonda ecografica può essere posizionata nell'epigastrio o nella regione parasternale durante la RCP con il cuore centrato nel campo visivo, se non interferisce con la rianimazione in corso. La registrazione delle immagini può iniziare immediatamente dopo le pause della RCP utilizzando qualsiasi mezzo disponibile presso il sito. Le immagini ecografiche saranno ottenute da personale competente con esperienza nell'ecografia cardiaca al letto del paziente. Queste informazioni saranno messe a disposizione del medico che si prende cura del paziente.
I tracciati ECG continui vengono visualizzati durante l'arresto cardiaco e, ai fini di questo studio, le registrazioni di questi tracciati ECG dovranno essere registrate digitalmente. Queste "strisce ritmiche" dell'ECG digitale saranno confrontate con le registrazioni contemporanee delle immagini ecografiche del cuore.
I dati del soggetto, con identificatori rimossi, verranno caricati nel database basato sul web di REDcap. I dati saranno ottenuti dall'incontro iniziale con il paziente, dai registri dei pazienti e dai registri EMS quando disponibili.
Le registrazioni digitali contemporanee di immagini ecografiche e strisce del ritmo ECG in cieco rispetto agli identificatori del paziente saranno incluse in un database centralizzato. Le immagini ecocardiografiche saranno riviste e interpretate dal sito di coordinamento centrale all'oscuro delle informazioni sul paziente. Le immagini ECG saranno riviste e interpretate dal sito di coordinamento centrale all'oscuro delle informazioni sul paziente.
Le coorti di pazienti saranno confrontate per l'attività elettrica mediante ECG e l'attività miocardica mediante ecografia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Hartford Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 02747
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Hospital
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- Univesity of Texas San Antonio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano in arresto cardiaco extraospedaliero atraumatico
Criteri di esclusione:
- La rianimazione è terminata a causa delle decisioni di fine vita
- Allergia documentata al gel per ultrasuoni
- Malfunzionamento tecnico dell'ecografo durante l'imaging che ne impedisce l'uso L'ecografo non è in grado di registrare le immagini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fibrillazione ventricolare
Pazienti che si presentano al Pronto Soccorso dopo un arresto cardiaco extraospedaliero che dimostri Fibrillazione Ventricolare (Vfib) o Pazienti che dimostrino Vfib durante un arresto cardiaco.
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I pazienti che si presentano in arresto cardiaco saranno sottoposti a ecocardiografia come è lo standard di cura presso il loro istituto
Altri nomi:
I pazienti che si presentano in arresto cardiaco saranno sottoposti a un elettrocardiogramma (ECG) come è lo standard di cura presso il loro istituto
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PISELLO
Pazienti che si presentano al Pronto Soccorso dopo un arresto cardiaco fuori dall'ospedale che dimostrano un arresto cardiaco con attività elettrica senza polso (PEA).
Pazienti che manifestano PEA durante l'arresto cardiaco
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I pazienti che si presentano in arresto cardiaco saranno sottoposti a ecocardiografia come è lo standard di cura presso il loro istituto
Altri nomi:
I pazienti che si presentano in arresto cardiaco saranno sottoposti a un elettrocardiogramma (ECG) come è lo standard di cura presso il loro istituto
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Asistolia Arresto cardiaco
Pazienti che si presentano al Pronto Soccorso dopo un arresto cardiaco extraospedaliero che dimostra Arresto Cardiaco Asistolico.
Pazienti che manifestano asistolia durante l'arresto cardiaco
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I pazienti che si presentano in arresto cardiaco saranno sottoposti a ecocardiografia come è lo standard di cura presso il loro istituto
Altri nomi:
I pazienti che si presentano in arresto cardiaco saranno sottoposti a un elettrocardiogramma (ECG) come è lo standard di cura presso il loro istituto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
|
Percentuale di pazienti che sopravvivono al momento del ricovero in ospedale
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fino a 60 minuti
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Modifica del ritmo dopo la defibrillazione
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
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Percentuale di pazienti che, dopo la defibrillazione, presentano un cambiamento del ritmo cardiaco come evidenziato dal referto dell'elettrocardiogramma (ECG)
|
fino a 60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
|
Percentuale di pazienti che dimostrano ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
|
fino a 60 minuti
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Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: fino alla dimissione, in media 7 giorni
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Percentuale di pazienti che sopravvivono al punto in cui vengono dimessi dall'ospedale
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fino alla dimissione, in media 7 giorni
|
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Fibrillazione ventricolare (VFib) rilevata tramite ultrasuoni ma non rilevata tramite elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
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La percentuale di pazienti con fibrillazione ventricolare (VFib) rilevata tramite esame ecografico ma non rilevata tramite elettrocardiogramma (ECG)
|
fino a 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00021832
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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