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Vfib durch EKG oder Echo während Herzstillstand (REASON3-2021)

27. März 2025 aktualisiert von: Romolo Gaspari

Kammerflimmern und elektrokardiografischer Rhythmus vs. echokardiografischer Rhythmus während eines Herzstillstands

Das Ziel dieser Studie ist es, die Überlebensraten von Patienten mit Herzstillstand basierend auf ihrem elektrokardiographischen Rhythmus und ihrem echokardiographischen Rhythmus zu messen. Der elektrokardiographische Rhythmus ist definiert als der Rhythmus im EKG und der echokardiographische Rhythmus ist der Rhythmus, der im Ultraschall am Krankenbett sichtbar gemacht wird. Insbesondere werden wir Patienten basierend auf identischen Rhythmen und dichotomen Rhythmen mit einem Interesse an Ergebnissen in der Patientengruppe kategorisieren, bei der ihre echokardiographischen und elektrographischen Rhythmen nicht übereinstimmen. Dies ist wichtig, da aktuelle ACLS-Protokolle elektrokardiografische Rhythmen verwenden, um die Therapie zu bestimmen, aber begrenzte Forschung impliziert, dass therapeutische Entscheidungen, die auf echokardiografischen Rhythmen basieren, zu einem erhöhten Überleben führen können.

Diese Studie wird während der Reanimation in der Notaufnahme von Patienten mit Herzstillstand durchgeführt. Patienten, die sich nach einem Herzstillstand in der Notaufnahme vorstellen, werden einer Standard-Wiederbelebung auf der Grundlage von ACLS-Protokollen unterzogen. Die Ultraschallbildgebung wird so schnell wie möglich nach der Ankunft des Patienten durchgeführt und digital aufgezeichnet, wie es derzeit der Standard der Versorgung am Institut ist. Gleichzeitig wird auch der EKG-Rhythmusstreifen aufgezeichnet. Dies wird für so viele HLW-Pausen wie erforderlich wiederholt.

Jeder Standort wird Daten basierend auf der Utstein-Nomenklatur aufzeichnen, einschließlich demografischer Daten der Patienten, Details zu Verhaftungen und Überlebensergebnissen. Ultraschallbilder und EKG-Aufzeichnungen werden anonymisiert und an eine zentrale Datenbank übermittelt. Die Daten werden in eine zentrale Datenbank hochgeladen. Die statistische Analyse analysiert die Ergebnisse basierend auf echokardiographischen und sonographischen Befunden. Unser Ziel ist es, den Überlebensvorteil der Behandlung eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses mithilfe des echokardiografischen Rhythmus anstelle des elektrokardiografischen Rhythmus zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, an der Standorte in den Vereinigten Staaten und Kanada beteiligt sind. Patienten werden über die Notaufnahme aufgenommen, die entweder einen Herzstillstand erleiden oder in der Notaufnahme einen Herzstillstand erleiden, nachdem sie aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Advanced Cardiac Life Support (ACLS)-Protokolle und institutionelle Richtlinien für die Wiederbelebung werden befolgt, ebenso wie der aktuelle Behandlungsstandard. Eine Patientenbegegnung endet mit dem Stoppen der Herz-Lungen-Wiederbelebung. Das Ergebnis der Patienten wird durch Diagrammüberprüfung oder Nachsorge bewertet.

Die an dieser Studie beteiligten Programme müssen die Echokardiographie bereits klinisch in den Herzstillstand integriert und Verfahren für die Durchführung der Bildgebung im Zusammenhang mit der HLW etabliert haben. Die Echokardiographie behindert oder beeinträchtigt die Wiederbelebungsbemühungen in keiner Weise, einschließlich des Anhaltens der HLW oder der Verlängerung von HLW-Pausen. Sonographische Bilder werden während festgelegter Pausen bei Thoraxkompressionen erhalten, ebenso wie bei der routinemäßigen Versorgung, während der HLW für Pulskontrollen, Rhythmuskontrollen und notwendige Wiederbelebungsverfahren.

Eine Echokardiographie wird nach Bedarf durchgeführt, um diagnostische Informationen für jeden einzelnen Patienten während der Wiederbelebungsmaßnahmen zu erhalten. Die Aufzeichnung der Bildschleifen wird während der Bildaufnahme gemäß der Standardtechnologieverfügbarkeit und den klinischen Protokollen an jedem Standort durchgeführt. Um die Bilderfassung zu erleichtern, kann die Ultraschallsonde während der HLW im Epigastrium oder in der parasternalen Region platziert werden, wobei das Herz im Sichtfeld zentriert ist, wenn dies die laufende Reanimation nicht beeinträchtigt. Die Aufzeichnung der Bilder kann sofort nach Pausen der HLW beginnen, wobei beliebige Mittel verwendet werden, die am Standort verfügbar sind. Sonographische Bilder werden von kompetentem Personal mit Erfahrung im Herzultraschall am Krankenbett angefertigt. Diese Informationen werden dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt.

Kontinuierliche EKG-Aufzeichnungen werden während eines Herzstillstands angezeigt, und für den Zweck dieser Studie müssen Aufzeichnungen dieser EKG-Aufzeichnungen digital aufgezeichnet werden. Diese digitalen EKG-„Rhythmusstreifen“ werden mit zeitgleichen Aufzeichnungen der Ultraschallbilder des Herzens abgeglichen.

Patientendaten werden ohne Identifikatoren in die webbasierte REDcap-Datenbank hochgeladen. Daten werden aus der ersten Patientenbegegnung, Patientenaufzeichnungen und EMS-Aufzeichnungen bezogen, sofern verfügbar.

Zeitgleiche digitale Aufzeichnungen von Ultraschallbildern und EKG-Rhythmusstreifen, die für Patientenidentifikatoren verblindet sind, werden in eine zentrale Datenbank aufgenommen. Echokardiographische Bilder werden von der zentralen Koordinierungsstelle, die für Patienteninformationen blind ist, überprüft und interpretiert. EKG-Bilder werden von der zentralen Koordinierungsstelle, die für Patienteninformationen blind ist, überprüft und interpretiert.

Patientenkohorten werden hinsichtlich der elektrischen Aktivität per EKG und der myokardialen Aktivität per Echo verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

813

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 02747
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Univesity of Texas San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses in der Notaufnahme vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mit einem außerklinischen, atraumatischen Herzstillstand vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Die Wiederbelebung wurde aufgrund von Entscheidungen zum Lebensende beendet
  • Dokumentierte Allergie gegen Ultraschallgel
  • Technische Fehlfunktion des Ultraschallgeräts während der Bildgebung, die die Verwendung verhindert Ultraschallgerät kann keine Bilder aufnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kammerflimmern
Patienten, die sich nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses in der Notaufnahme vorstellen und einen Herzstillstand mit Kammerflimmern (Vfib) aufweisen oder Patienten, die während eines Herzstillstands ein Vfib zeigen.
Diagnosetest: Echokardiographie
Patienten mit Herzstillstand werden einer Echokardiographie unterzogen, wie es der Behandlungsstandard in ihrer Einrichtung ist
Andere Namen:
  • Ultraschall
Diagnosetest: Elektrokardiogramm (EKG)
Patienten mit Herzstillstand werden einem Elektrokardiogramm (EKG) unterzogen, wie es der Behandlungsstandard in ihrer Einrichtung ist
ERBSE
Patienten, die sich nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses in der Notaufnahme vorstellten und einen Herzstillstand mit pulsloser elektrischer Aktivität (PEA) zeigten. Patienten mit PEA während eines Herzstillstands
Diagnosetest: Echokardiographie
Patienten mit Herzstillstand werden einer Echokardiographie unterzogen, wie es der Behandlungsstandard in ihrer Einrichtung ist
Andere Namen:
  • Ultraschall
Diagnosetest: Elektrokardiogramm (EKG)
Patienten mit Herzstillstand werden einem Elektrokardiogramm (EKG) unterzogen, wie es der Behandlungsstandard in ihrer Einrichtung ist
Asystolischer Herzstillstand
Patienten, die sich nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses in der Notaufnahme vorstellen und einen asystolischen Herzstillstand aufweisen. Patienten mit Asystolie während eines Herzstillstands
Diagnosetest: Echokardiographie
Patienten mit Herzstillstand werden einer Echokardiographie unterzogen, wie es der Behandlungsstandard in ihrer Einrichtung ist
Andere Namen:
  • Ultraschall
Diagnosetest: Elektrokardiogramm (EKG)
Patienten mit Herzstillstand werden einem Elektrokardiogramm (EKG) unterzogen, wie es der Behandlungsstandard in ihrer Einrichtung ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bis zur Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Prozentsatz der Patienten, die zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme ins Krankenhaus überleben
bis zu 60 Minuten
Rhythmusänderung nach der Defibrillation
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach der Defibrillation eine Veränderung ihres Herzrhythmus auftritt, die sich im Elektrokardiogramm (EKG)-Bericht widerspiegelt
bis zu 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Prozentsatz der Patienten, die eine Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) zeigen
bis zu 60 Minuten
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zur Entlassung durchschnittlich 7 Tage
Prozentsatz der Patienten, die zum Zeitpunkt ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus überleben
bis zur Entlassung durchschnittlich 7 Tage
Ventrikuläre Fibrillation (VFib) erkannt durch Ultraschall, aber nicht erkannt durch Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Der Prozentsatz der Patienten mit Kammerflimmern (VFib), das durch Ultraschalluntersuchung, aber nicht durch Elektrokardiogramm (EKG) erkannt wird
bis zu 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Romolo Gaspari

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of Manitoba
University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Yale University
University of Maryland
University of Alabama at Birmingham
Stony Brook University
Duke University
University of Florida
Medical College of Wisconsin
Boston Medical Center
Wake Forest University Health Sciences
Oregon Health and Science University
State University of New York - Upstate Medical University
University of Kansas Medical Center
University at Buffalo
Temple University
University of Ottawa
Virginia Commonwealth University
University of Rochester
Dartmouth College
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Arkansas
Prisma Health-Midlands
Hartford Hospital
Baystate Medical Center
North Shore University Hospital
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Truman Medical Center
Valleywise Health
Staten Island University Hospital
The University of Texas at San Antonio
Brookdale University Hospital Medical Center
Kaweah Delta Health Care District
ChristianaCare
SBH Health System
Kendall Healthcare Group, Ltd.
Vassar Brothers Medical Center
University of Maine
Sutter Medical Foundation
Arizona School of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00021832

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine Herzstillstandsstudie handelt, gibt es derzeit keinen Plan, einzelne Daten zu teilen, aber dies kann bei Bedarf überdacht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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