- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04906252
Vfib EKG-val vagy visszhanggal a szívmegállás során (REASON3-2021)
Kamrafibrilláció és elektrokardiográfiás ritmus vs echokardiográfiás ritmus szívmegállás alatt
Ennek a vizsgálatnak a célja a szívmegállásban szenvedő betegek túlélési arányának mérése elektrokardiográfiás ritmusuk és echokardiográfiás ritmusuk alapján. Az elektrokardiográfiás ritmus az EKG-n látható ritmus, az echokardiográfiás ritmus pedig az ágy melletti ultrahangon látható ritmus. Pontosabban, a betegeket azonos ritmusok és dichotóm ritmusok alapján fogjuk kategorizálni, figyelembe véve az eredményeket abban a betegcsoportban, ahol az echokardiográfiás és elektrográfiai ritmusuk nem egyezik. Ez fontos, mivel a jelenlegi ACLS protokollok elektrokardiográfiás ritmusokat használnak a terápia meghatározására, de a korlátozott kutatások arra utalnak, hogy az echokardiográfiás ritmuson alapuló terápiás döntések megnövelhetik a túlélést.
Ez a vizsgálat a szívmegállásban szenvedő betegek sürgősségi osztályán történő újraélesztése során történik. A szívmegállás után a sürgősségi osztályon jelentkező betegek az ACLS protokollok alapján szokásos újraélesztésen esnek át. Az ultrahangos képalkotást a páciens érkezése után a lehető legrövidebb időn belül elvégzik, és digitálisan rögzítik, ahogy az az intézetben jelenleg is megszokott. Az EKG ritmuscsík egyidejű rögzítése is megtörténik. Ez annyi szünetig megismétlődik az újraélesztés során, amennyit indokolt.
Minden oldal az Utstein-nómenklatúra alapján rögzíti az adatokat, beleértve a betegek demográfiai adatait, a letartóztatás részleteit és a túlélési eredményeket. Az ultrahangképek és EKG-felvételek azonosítása megszűnik, és egy központi adatbázisba kerül. Az adatok egy központi adatbázisba kerülnek feltöltésre. A statisztikai elemzés az echokardiográfiás és ultrahangos eredmények alapján elemzi az eredményeket. Célunk, hogy mérjük a kórházon kívüli szívmegállás kezelésének túlélési előnyeit elektrokardiográfiás ritmus helyett echokardiográfiás ritmus alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyelési kísérlet, amely az Egyesült Államok és Kanada különböző helyszíneit érinti. A betegek felvétele a sürgősségi osztályon történik, akár szívleállásban, akár szívleállásban a sürgősségi osztályon, miután letartóztatták őket a kórházból. Az Advanced Cardiac Life Support (ACLS) protokolljait és az újraélesztésre vonatkozó intézményi szabályzatokat követik, csakúgy, mint az ellátás jelenlegi színvonalát. A pácienssel való találkozás a kardiopulmonális újraélesztés leállításával zárul. A beteg kimenetelét a diagram áttekintésével vagy nyomon követéssel értékelik.
Az ebben a vizsgálatban részt vevő programoknak már klinikailag integrálniuk kell az echokardiográfiát a szívmegállásba, és be kell vezetniük az eljárásokat arra vonatkozóan, hogy a CPR összefüggésében hogyan történik a képalkotás. Az echokardiográfia semmilyen módon nem akadályozza vagy rontja az újraélesztést, beleértve a CPR leállítását vagy a CPR szüneteinek meghosszabbítását. Az ultrahangos felvételek a mellkaskompressziók kijelölt szüneteiben, valamint a rutin ápolás során, az újraélesztés során a pulzusellenőrzés, a ritmusellenőrzés és a szükséges újraélesztési eljárások során készülnek.
Az echokardiográfiát szükség szerint elvégzik, hogy diagnosztikai információkat szerezzenek minden egyes páciensről az újraélesztés során. A képhurkok rögzítése a képalkotás során történik a szabványos technológiai elérhetőség és az egyes helyszíneken érvényes klinikai protokollok szerint. A képfelvétel megkönnyítése érdekében az ultrahangszondát az epigastriumba vagy a parasternális régióba lehet helyezni a CPR során úgy, hogy a szív a látómező közepén legyen, ha ez nem zavarja a folyamatban lévő újraélesztést. A képek rögzítése azonnal megkezdhető az újraélesztés szüneteltetése után, bármilyen eszközzel, amely rendelkezésre áll a helyszínen. Az ultrahangos felvételeket az ágy melletti szívultrahangban jártas, hozzáértő személyzet készíti. Ezt az információt a beteget gondozó orvos rendelkezésére bocsátják.
A szívmegállás során folyamatos EKG-nyomkövetések jelennek meg, és a jelen vizsgálat céljából ezen EKG-nyomkövetések felvételeit digitálisan rögzíteni kell. Ezeket a digitális EKG „ritmuscsíkokat” a szív ultrahangos képeinek egyidejű felvételeivel párosítják.
A tantárgyi adatok az azonosítók eltávolításával feltöltésre kerülnek a REDcap web-alapú adatbázisába. Az adatok az első pácienssel való találkozásból, a betegrekordokból és az EMS-rekordokból származnak, ha rendelkezésre állnak.
Az ultrahangképek egyidejű digitális felvételei és a betegazonosítókra vakított EKG-ritmuscsíkok egy központi adatbázisba kerülnek. Az echokardiográfiás képeket a központi koordinációs hely tekinti át és értelmezi, nem ismeri a betegek információit. Az EKG-képeket a központi koordinációs hely tekinti át és értelmezi, nem ismeri a betegek információit.
A betegcsoportok elektromos aktivitását EKG-val és szívizom aktivitását visszhanggal hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Romolo Gaspari, MD, PhD
- Telefonszám: 508-33-7943
- E-mail: Romolo.Gaspari@umassmemorial.org
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Toborzás
- Hartford Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Trent She, MD
- E-mail: trent.she@gmail.com
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 02747
- Toborzás
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zachary Soucey, MD
- E-mail: Zachary.P.Soucy@hitchcock.org
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Toborzás
- Stony Brook University
-
Kapcsolatba lépni:
- Micheal Secko, MD
- E-mail: mseckomd@gmail.com
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Theophanous, MD
- E-mail: rebecca.Theophanous@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Toborzás
- Allegheny Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Scheatzle, MD
- E-mail: mscheatz@gmail.com
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Toborzás
- Univesity of Texas San Antonio
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan Joseph, DO
- E-mail: josephr1@uthscsa.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházon kívüli, atraumás szívmegállásban jelentkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Az újraélesztés az életvégi döntések miatt véget ért
- Dokumentált allergia az ultrahang gélre
- Az ultrahangos gép műszaki hibája a képalkotás során, ami megakadályozza a használatát Az ultrahangos készülék nem tud képeket rögzíteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kamrafibrilláció
A sürgősségi osztályon jelentkező, kórházon kívüli szívmegállás után kamrafibrillációs (Vfib) szívmegállást mutató betegek vagy szívleállás alatt Vfib-t mutató betegek.
|
A szívmegállásban jelentkező betegek echokardiográfiás vizsgálaton esnek át, ahogyan az intézményük szokásos ellátása is.
Más nevek:
A szívmegállásban jelentkező betegeket az intézményükben szokásos ellátásnak megfelelően elektrokardiogramon (EKG) vetik alá.
|
BORSÓ
A sürgősségi osztályon jelentkező betegek a kórházon kívüli szívmegállás után, és pulzusmentes elektromos tevékenység (PEA) szívmegállást mutattak be.
A PEA-t mutató betegek szívmegállás alatt
|
A szívmegállásban jelentkező betegek echokardiográfiás vizsgálaton esnek át, ahogyan az intézményük szokásos ellátása is.
Más nevek:
A szívmegállásban jelentkező betegeket az intézményükben szokásos ellátásnak megfelelően elektrokardiogramon (EKG) vetik alá.
|
Asystole szívmegállás
A sürgősségi osztályon jelentkező betegek a kórházi szívleállás után, és aszisztolés szívmegállást mutattak be.
Aszisztolát mutató betegek szívmegállás közben
|
A szívmegállásban jelentkező betegek echokardiográfiás vizsgálaton esnek át, ahogyan az intézményük szokásos ellátása is.
Más nevek:
A szívmegállásban jelentkező betegeket az intézményükben szokásos ellátásnak megfelelően elektrokardiogramon (EKG) vetik alá.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlélés a kórházi felvételig
Időkeret: legfeljebb 60 percig
|
Azon betegek százalékos aránya, akik túlélik a kórházba való felvételükkor
|
legfeljebb 60 percig
|
Ritmusváltás defibrillálás után
Időkeret: legfeljebb 60 percig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek defibrillálása során megváltozott a szívritmusa, amint azt az elektrokardiogram (EKG) jelentés tükrözi
|
legfeljebb 60 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A spontán keringés visszatérése (ROSC)
Időkeret: legfeljebb 60 percig
|
A spontán keringés visszatérését (ROSC) mutató betegek százalékos aránya
|
legfeljebb 60 percig
|
Túlélés a kórházi elbocsátásig
Időkeret: az elbocsátásig átlagosan 7 nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik túlélték a kórházból való kibocsátásuk időpontját
|
az elbocsátásig átlagosan 7 nap
|
Ultrahanggal észlelt kamrafibrilláció (VFib), de elektrokardiogram (EKG) nem észlelhető
Időkeret: legfeljebb 60 percig
|
Az ultrahangvizsgálattal kimutatott, de elektrokardiogram (EKG) nem észlelt kamrafibrillációban (VFib) szenvedő betegek százalékos aránya
|
legfeljebb 60 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H00021832
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívroham
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
Klinikai vizsgálatok a Echokardiográfia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás