Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vfib EKG-val vagy visszhanggal a szívmegállás során (REASON3-2021)

2023. február 24. frissítette: Romolo Gaspari

Kamrafibrilláció és elektrokardiográfiás ritmus vs echokardiográfiás ritmus szívmegállás alatt

Ennek a vizsgálatnak a célja a szívmegállásban szenvedő betegek túlélési arányának mérése elektrokardiográfiás ritmusuk és echokardiográfiás ritmusuk alapján. Az elektrokardiográfiás ritmus az EKG-n látható ritmus, az echokardiográfiás ritmus pedig az ágy melletti ultrahangon látható ritmus. Pontosabban, a betegeket azonos ritmusok és dichotóm ritmusok alapján fogjuk kategorizálni, figyelembe véve az eredményeket abban a betegcsoportban, ahol az echokardiográfiás és elektrográfiai ritmusuk nem egyezik. Ez fontos, mivel a jelenlegi ACLS protokollok elektrokardiográfiás ritmusokat használnak a terápia meghatározására, de a korlátozott kutatások arra utalnak, hogy az echokardiográfiás ritmuson alapuló terápiás döntések megnövelhetik a túlélést.

Ez a vizsgálat a szívmegállásban szenvedő betegek sürgősségi osztályán történő újraélesztése során történik. A szívmegállás után a sürgősségi osztályon jelentkező betegek az ACLS protokollok alapján szokásos újraélesztésen esnek át. Az ultrahangos képalkotást a páciens érkezése után a lehető legrövidebb időn belül elvégzik, és digitálisan rögzítik, ahogy az az intézetben jelenleg is megszokott. Az EKG ritmuscsík egyidejű rögzítése is megtörténik. Ez annyi szünetig megismétlődik az újraélesztés során, amennyit indokolt.

Minden oldal az Utstein-nómenklatúra alapján rögzíti az adatokat, beleértve a betegek demográfiai adatait, a letartóztatás részleteit és a túlélési eredményeket. Az ultrahangképek és EKG-felvételek azonosítása megszűnik, és egy központi adatbázisba kerül. Az adatok egy központi adatbázisba kerülnek feltöltésre. A statisztikai elemzés az echokardiográfiás és ultrahangos eredmények alapján elemzi az eredményeket. Célunk, hogy mérjük a kórházon kívüli szívmegállás kezelésének túlélési előnyeit elektrokardiográfiás ritmus helyett echokardiográfiás ritmus alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyelési kísérlet, amely az Egyesült Államok és Kanada különböző helyszíneit érinti. A betegek felvétele a sürgősségi osztályon történik, akár szívleállásban, akár szívleállásban a sürgősségi osztályon, miután letartóztatták őket a kórházból. Az Advanced Cardiac Life Support (ACLS) protokolljait és az újraélesztésre vonatkozó intézményi szabályzatokat követik, csakúgy, mint az ellátás jelenlegi színvonalát. A pácienssel való találkozás a kardiopulmonális újraélesztés leállításával zárul. A beteg kimenetelét a diagram áttekintésével vagy nyomon követéssel értékelik.

Az ebben a vizsgálatban részt vevő programoknak már klinikailag integrálniuk kell az echokardiográfiát a szívmegállásba, és be kell vezetniük az eljárásokat arra vonatkozóan, hogy a CPR összefüggésében hogyan történik a képalkotás. Az echokardiográfia semmilyen módon nem akadályozza vagy rontja az újraélesztést, beleértve a CPR leállítását vagy a CPR szüneteinek meghosszabbítását. Az ultrahangos felvételek a mellkaskompressziók kijelölt szüneteiben, valamint a rutin ápolás során, az újraélesztés során a pulzusellenőrzés, a ritmusellenőrzés és a szükséges újraélesztési eljárások során készülnek.

Az echokardiográfiát szükség szerint elvégzik, hogy diagnosztikai információkat szerezzenek minden egyes páciensről az újraélesztés során. A képhurkok rögzítése a képalkotás során történik a szabványos technológiai elérhetőség és az egyes helyszíneken érvényes klinikai protokollok szerint. A képfelvétel megkönnyítése érdekében az ultrahangszondát az epigastriumba vagy a parasternális régióba lehet helyezni a CPR során úgy, hogy a szív a látómező közepén legyen, ha ez nem zavarja a folyamatban lévő újraélesztést. A képek rögzítése azonnal megkezdhető az újraélesztés szüneteltetése után, bármilyen eszközzel, amely rendelkezésre áll a helyszínen. Az ultrahangos felvételeket az ágy melletti szívultrahangban jártas, hozzáértő személyzet készíti. Ezt az információt a beteget gondozó orvos rendelkezésére bocsátják.

A szívmegállás során folyamatos EKG-nyomkövetések jelennek meg, és a jelen vizsgálat céljából ezen EKG-nyomkövetések felvételeit digitálisan rögzíteni kell. Ezeket a digitális EKG „ritmuscsíkokat” a szív ultrahangos képeinek egyidejű felvételeivel párosítják.

A tantárgyi adatok az azonosítók eltávolításával feltöltésre kerülnek a REDcap web-alapú adatbázisába. Az adatok az első pácienssel való találkozásból, a betegrekordokból és az EMS-rekordokból származnak, ha rendelkezésre állnak.

Az ultrahangképek egyidejű digitális felvételei és a betegazonosítókra vakított EKG-ritmuscsíkok egy központi adatbázisba kerülnek. Az echokardiográfiás képeket a központi koordinációs hely tekinti át és értelmezi, nem ismeri a betegek információit. Az EKG-képeket a központi koordinációs hely tekinti át és értelmezi, nem ismeri a betegek információit.

A betegcsoportok elektromos aktivitását EKG-val és szívizom aktivitását visszhanggal hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 02747
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Toborzás
        • Stony Brook University
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • Allegheny Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • Toborzás
        • Univesity of Texas San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházon kívüli szívmegállás után jelentkező betegek a sürgősségi osztályon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházon kívüli, atraumás szívmegállásban jelentkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Az újraélesztés az életvégi döntések miatt véget ért
  • Dokumentált allergia az ultrahang gélre
  • Az ultrahangos gép műszaki hibája a képalkotás során, ami megakadályozza a használatát Az ultrahangos készülék nem tud képeket rögzíteni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kamrafibrilláció
A sürgősségi osztályon jelentkező, kórházon kívüli szívmegállás után kamrafibrillációs (Vfib) szívmegállást mutató betegek vagy szívleállás alatt Vfib-t mutató betegek.
A szívmegállásban jelentkező betegek echokardiográfiás vizsgálaton esnek át, ahogyan az intézményük szokásos ellátása is.
Más nevek:
  • Ultrahang
A szívmegállásban jelentkező betegeket az intézményükben szokásos ellátásnak megfelelően elektrokardiogramon (EKG) vetik alá.
BORSÓ
A sürgősségi osztályon jelentkező betegek a kórházon kívüli szívmegállás után, és pulzusmentes elektromos tevékenység (PEA) szívmegállást mutattak be. A PEA-t mutató betegek szívmegállás alatt
A szívmegállásban jelentkező betegek echokardiográfiás vizsgálaton esnek át, ahogyan az intézményük szokásos ellátása is.
Más nevek:
  • Ultrahang
A szívmegállásban jelentkező betegeket az intézményükben szokásos ellátásnak megfelelően elektrokardiogramon (EKG) vetik alá.
Asystole szívmegállás
A sürgősségi osztályon jelentkező betegek a kórházi szívleállás után, és aszisztolés szívmegállást mutattak be. Aszisztolát mutató betegek szívmegállás közben
A szívmegállásban jelentkező betegek echokardiográfiás vizsgálaton esnek át, ahogyan az intézményük szokásos ellátása is.
Más nevek:
  • Ultrahang
A szívmegállásban jelentkező betegeket az intézményükben szokásos ellátásnak megfelelően elektrokardiogramon (EKG) vetik alá.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés a kórházi felvételig
Időkeret: legfeljebb 60 percig
Azon betegek százalékos aránya, akik túlélik a kórházba való felvételükkor
legfeljebb 60 percig
Ritmusváltás defibrillálás után
Időkeret: legfeljebb 60 percig
Azon betegek százalékos aránya, akiknek defibrillálása során megváltozott a szívritmusa, amint azt az elektrokardiogram (EKG) jelentés tükrözi
legfeljebb 60 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán keringés visszatérése (ROSC)
Időkeret: legfeljebb 60 percig
A spontán keringés visszatérését (ROSC) mutató betegek százalékos aránya
legfeljebb 60 percig
Túlélés a kórházi elbocsátásig
Időkeret: az elbocsátásig átlagosan 7 nap
Azon betegek százalékos aránya, akik túlélték a kórházból való kibocsátásuk időpontját
az elbocsátásig átlagosan 7 nap
Ultrahanggal észlelt kamrafibrilláció (VFib), de elektrokardiogram (EKG) nem észlelhető
Időkeret: legfeljebb 60 percig
Az ultrahangvizsgálattal kimutatott, de elektrokardiogram (EKG) nem észlelt kamrafibrillációban (VFib) szenvedő betegek százalékos aránya
legfeljebb 60 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Szívleállási vizsgálatként jelenleg nincs terv az egyéni adatok megosztására, de ezt szükség esetén újra meg lehet fontolni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívroham

Klinikai vizsgálatok a Echokardiográfia

3
Iratkozz fel