- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04906252
Vfib por ECG o eco durante un paro cardíaco (REASON3-2021)
Fibrilación ventricular y ritmo electrocardiográfico vs ritmo ecocardiográfico durante el paro cardíaco
El objetivo de este estudio es medir las tasas de supervivencia asociadas con pacientes que presentan un paro cardíaco en función de su ritmo electrocardiográfico y su ritmo ecocardiográfico. El ritmo electrocardiográfico se define como el ritmo en el ECG y el ritmo ecocardiográfico es el ritmo visualizado en la ecografía de cabecera. Específicamente, clasificaremos a los pacientes según ritmos idénticos y ritmos dicotómicos con interés en los resultados en el grupo de pacientes donde sus ritmos ecocardiográficos y electrográficos no coinciden. Esto es importante ya que los protocolos actuales de ACLS usan ritmos electrocardiográficos para determinar la terapia, pero la investigación limitada implica que las decisiones terapéuticas basadas en el ritmo ecocardiográfico pueden producir una mayor supervivencia.
Este estudio se llevará a cabo durante la reanimación en el departamento de emergencias de pacientes que presenten un paro cardíaco. Los pacientes que se presenten en el departamento de emergencias después de un paro cardíaco se someterán a reanimación estándar basada en los protocolos de ACLS. Las imágenes por ultrasonido se realizarán tan pronto como sea posible después de que llegue el paciente y se registrarán digitalmente, como es actualmente el estándar de atención en el instituto. También se producirá el registro simultáneo de la tira de ritmo de ECG. Esto se repetirá durante tantas pausas en la RCP como se justifique.
Cada sitio registrará datos basados en la nomenclatura de Utstein, incluidos datos demográficos de pacientes, detalles de arrestos y resultados de supervivencia. Las imágenes de ultrasonido y las grabaciones de ECG se anularán y se enviarán a una base de datos central. Los datos se cargarán en una base de datos centralizada. El análisis estadístico analizará los resultados en función de los hallazgos ecocardiográficos y ecográficos. Nuestro objetivo es medir el beneficio de supervivencia del tratamiento de un paro cardíaco extrahospitalario utilizando ritmo ecocardiográfico en lugar de ritmo electrocardiográfico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo observacional, prospectivo y multicéntrico que involucra sitios en los Estados Unidos y Canadá. Los pacientes se inscribirán a través del departamento de emergencias, ya sea que presenten un paro cardíaco o que sufran un paro cardíaco mientras se encuentran en el departamento de emergencias después de haber tenido un paro cardíaco fuera del hospital. Se seguirán los protocolos de soporte vital cardíaco avanzado (ACLS) y las políticas institucionales para la reanimación, como es el estándar de atención actual. El encuentro con el paciente concluirá con la suspensión de la reanimación cardiopulmonar. El resultado del paciente se evaluará mediante revisión de expedientes o seguimiento.
Los programas involucrados en este estudio ya deben haber integrado la ecocardiografía en el paro cardíaco clínicamente y haber establecido procedimientos sobre cómo se realizan las imágenes en el contexto de la RCP. La ecocardiografía no obstaculizará ni perjudicará los esfuerzos de reanimación de ninguna manera, incluida la interrupción de la RCP o la prolongación de las pausas en la RCP. Las imágenes ecográficas se obtendrán durante las pausas designadas en las compresiones torácicas, como es la atención de rutina, durante la RCP para controlar el pulso, controlar el ritmo y los procedimientos de reanimación necesarios.
Se realizará una ecocardiografía según corresponda para obtener información de diagnóstico para cada paciente en particular durante los esfuerzos de reanimación. La grabación de los bucles de imágenes se realizará durante la adquisición de imágenes de acuerdo con la disponibilidad de tecnología estándar y los protocolos clínicos en cada sitio. Para facilitar la adquisición de imágenes, la sonda de ultrasonido se puede colocar en el epigastrio o en la región paraesternal durante la RCP con el corazón centrado en el campo de visión, si no interfiere con la reanimación en curso. La grabación de las imágenes puede comenzar inmediatamente después de las pausas de la RCP usando cualquier medio disponible en el sitio. Las imágenes ecográficas serán obtenidas por personal competente con experiencia en ultrasonido cardíaco al lado de la cama. Esta información se pondrá a disposición del médico que atiende al paciente.
Los trazados de ECG continuos se muestran durante un paro cardíaco y, para los fines de este estudio, será necesario registrar digitalmente las grabaciones de estos trazados de ECG. Estas "tiras de ritmo" de ECG digital se combinarán con grabaciones contemporáneas de las imágenes de ultrasonido del corazón.
Los datos del sujeto, con los identificadores eliminados, se cargarán en la base de datos basada en la web de REDcap. Los datos se obtendrán del contacto inicial con el paciente, los registros de los pacientes y los registros de EMS cuando estén disponibles.
Las grabaciones digitales contemporáneas de imágenes de ultrasonido y tiras de ritmo de ECG cegadas a los identificadores de pacientes se incluirán en una base de datos centralizada. Las imágenes ecocardiográficas serán revisadas e interpretadas por el sitio de coordinación central cegado a la información del paciente. Las imágenes de ECG serán revisadas e interpretadas por el sitio de coordinación central cegado a la información del paciente.
Las cohortes de pacientes se compararán para la actividad eléctrica por ECG y la actividad miocárdica por eco.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Romolo Gaspari, MD, PhD
- Número de teléfono: 508-33-7943
- Correo electrónico: Romolo.Gaspari@umassmemorial.org
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Reclutamiento
- Hartford Hospital
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Contacto:
- Trent She, MD
- Correo electrónico: trent.she@gmail.com
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 02747
- Reclutamiento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Contacto:
- Zachary Soucey, MD
- Correo electrónico: Zachary.P.Soucy@hitchcock.org
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University
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Contacto:
- Micheal Secko, MD
- Correo electrónico: mseckomd@gmail.com
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University
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Contacto:
- Rebecca Theophanous, MD
- Correo electrónico: rebecca.Theophanous@duke.edu
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Reclutamiento
- Allegheny Hospital
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Contacto:
- Mark Scheatzle, MD
- Correo electrónico: mscheatz@gmail.com
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Reclutamiento
- Univesity of Texas San Antonio
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Contacto:
- Ryan Joseph, DO
- Correo electrónico: josephr1@uthscsa.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan en un paro cardíaco atraumático extrahospitalario
Criterio de exclusión:
- Reanimación finalizada debido a decisiones de final de vida
- Alergia documentada al gel de ultrasonido.
- Mal funcionamiento técnico de la máquina de ultrasonido durante la obtención de imágenes que impide su uso La máquina de ultrasonido no puede grabar imágenes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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La fibrilación ventricular
Pacientes que se presenten en el Departamento de Emergencias después de un paro cardíaco fuera del hospital que demuestre un paro cardíaco por fibrilación ventricular (Vfib) o pacientes que demuestren un paro cardíaco por fibrilación ventricular (Vfib).
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Los pacientes que presenten un paro cardíaco se someterán a una ecocardiografía como es el estándar de atención en su institución.
Otros nombres:
Los pacientes que presenten un paro cardíaco se someterán a un electrocardiograma (ECG) como es el estándar de atención en su institución.
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GUISANTE
Pacientes que se presentan en el Departamento de Emergencias después de un paro cardíaco fuera del hospital que demuestran un paro cardíaco por actividad eléctrica sin pulso (PEA, por sus siglas en inglés).
Pacientes que demuestran PEA durante un paro cardíaco
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Los pacientes que presenten un paro cardíaco se someterán a una ecocardiografía como es el estándar de atención en su institución.
Otros nombres:
Los pacientes que presenten un paro cardíaco se someterán a un electrocardiograma (ECG) como es el estándar de atención en su institución.
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Paro cardíaco por asistolia
Pacientes que acuden al Departamento de Emergencias después de un paro cardíaco extrahospitalario que demuestra un paro cardíaco asistólico.
Pacientes que demuestran asistolia durante un paro cardíaco
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Los pacientes que presenten un paro cardíaco se someterán a una ecocardiografía como es el estándar de atención en su institución.
Otros nombres:
Los pacientes que presenten un paro cardíaco se someterán a un electrocardiograma (ECG) como es el estándar de atención en su institución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
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Porcentaje de pacientes que sobreviven en el momento de su ingreso en el hospital
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hasta 60 minutos
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Cambio de ritmo después de la desfibrilación
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
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Porcentaje de pacientes que cuando son desfibrilados tienen un cambio en su ritmo cardíaco según lo refleja el informe del electrocardiograma (ECG)
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hasta 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retorno de la Circulación Espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
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Porcentaje de pacientes que demuestran retorno de la circulación espontánea (ROSC)
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hasta 60 minutos
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Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta, en promedio 7 días
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Porcentaje de pacientes que sobreviven en el momento en que son dados de alta del hospital
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hasta el alta, en promedio 7 días
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Fibrilación ventricular (VFib) detectada mediante ultrasonido pero no detectada mediante electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
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El porcentaje de pacientes con fibrilación ventricular (VFib) que se detecta a través de un examen de ultrasonido pero no se detecta a través de un electrocardiograma (ECG)
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hasta 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00021832
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .