- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04906252
Vfib par ECG ou écho pendant un arrêt cardiaque (REASON3-2021)
Fibrillation ventriculaire et rythme électrocardiographique vs rythme échocardiographique pendant un arrêt cardiaque
Le but de cette étude est de mesurer les taux de survie associés aux patients se présentant en arrêt cardiaque en fonction de leur rythme électrocardiographique et de leur rythme échocardiographique. Le rythme électrocardiographique est défini comme le rythme sur l'ECG et le rythme échocardiographique est le rythme visualisé sur l'échographie de chevet. Plus précisément, nous catégoriserons les patients en fonction de rythmes identiques et de rythmes dichotomiques avec un intérêt pour les résultats dans le groupe de patients où leurs rythmes échocardiographiques et électrographiques ne correspondent pas. Ceci est important car les protocoles ACLS actuels utilisent des rythmes électrocardiographiques pour déterminer la thérapie, mais des recherches limitées impliquent que les décisions thérapeutiques basées sur le rythme échocardiographique peuvent produire une survie accrue.
Cette étude se déroulera lors de la réanimation aux urgences de patients se présentant en arrêt cardiaque. Les patients se présentant aux urgences après un arrêt cardiaque subiront une réanimation standard basée sur les protocoles ACLS. L'imagerie par ultrasons sera effectuée dès que possible après l'arrivée du patient et enregistrée numériquement, comme c'est actuellement la norme de soins à l'institut. L'enregistrement simultané de la bande de rythme ECG se produira également. Cela sera répété pendant autant de pauses dans la RCP que nécessaire.
Chaque site enregistrera des données basées sur la nomenclature Utstein, y compris les données démographiques des patients, les détails de l'arrestation et les résultats de survie. Les images échographiques et les enregistrements ECG seront anonymisés et soumis à une base de données centrale. Les données seront téléchargées dans une base de données centralisée. L'analyse statistique analysera les résultats en fonction des résultats échocardiographiques et échographiques. Notre objectif est de mesurer le bénéfice de survie du traitement d'un arrêt cardiaque en dehors de l'hôpital en utilisant le rythme échocardiographique au lieu du rythme électrocardiographique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique, prospectif et observationnel impliquant des sites à travers les États-Unis et le Canada. Les patients seront inscrits par l'intermédiaire du service des urgences, soit en état d'arrêt cardiaque, soit en arrêt cardiaque alors qu'ils se trouvent au service des urgences après avoir été arrêtés à l'extérieur de l'hôpital. Les protocoles de réanimation cardiaque avancée (ACLS) et les politiques institutionnelles de réanimation seront suivis, tout comme la norme de soins actuelle. Une rencontre avec le patient se terminera à l'arrêt de la réanimation cardiorespiratoire. Les résultats pour le patient seront évalués par examen du dossier ou par suivi.
Les programmes impliqués dans cette étude doivent avoir déjà intégré cliniquement l'échocardiographie dans l'arrêt cardiaque et avoir établi des procédures sur la façon dont l'imagerie est effectuée dans le contexte de la RCR. L'échocardiographie n'entravera ni n'altérera en aucune façon les efforts de réanimation, y compris l'arrêt de la RCP ou la prolongation des pauses de la RCP. Les images échographiques seront obtenues pendant les pauses désignées dans les compressions thoraciques, tout comme les soins de routine, pendant la RCR pour les vérifications du pouls, les vérifications du rythme et les procédures de réanimation nécessaires.
Une échocardiographie sera effectuée selon les besoins pour obtenir des informations de diagnostic pour chaque patient particulier pendant les efforts de réanimation. L'enregistrement des boucles d'images sera effectué lors de l'acquisition des images selon la disponibilité de la technologie standard et les protocoles cliniques de chaque site. Pour faciliter l'acquisition d'images, la sonde échographique peut être placée dans la région épigastrique ou parasternale pendant la RCP avec le cœur centré dans le champ de vision, si cela n'interfère pas avec la réanimation en cours. L'enregistrement des images peut commencer immédiatement après les pauses de la RCP en utilisant tous les moyens disponibles sur le site. Les images échographiques seront obtenues par du personnel compétent ayant de l'expérience en échographie cardiaque au chevet du patient. Ces informations seront mises à la disposition du médecin prenant en charge le patient.
Des tracés ECG continus sont affichés pendant un arrêt cardiaque et, aux fins de cette étude, les enregistrements de ces tracés ECG devront être enregistrés numériquement. Ces « bandes de rythme » ECG numériques seront associées à des enregistrements contemporains des images échographiques du cœur.
Les données du sujet, avec les identifiants supprimés, seront téléchargées dans la base de données Web REDcap. Les données seront obtenues à partir de la rencontre initiale avec le patient, des dossiers des patients et des dossiers du SMU lorsqu'ils seront disponibles.
Les enregistrements numériques contemporains des images échographiques et des bandes de rythme ECG en aveugle aux identifiants des patients seront inclus dans une base de données centralisée. Les images échocardiographiques seront examinées et interprétées par le site central de coordination en aveugle aux informations du patient. Les images ECG seront examinées et interprétées par le site central de coordination en aveugle aux informations du patient.
Des cohortes de patients seront comparées pour l'activité électrique par ECG et l'activité myocardique par écho.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Romolo Gaspari, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 508-33-7943
- E-mail: Romolo.Gaspari@umassmemorial.org
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Recrutement
- Hartford Hospital
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Contact:
- Trent She, MD
- E-mail: trent.she@gmail.com
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 02747
- Recrutement
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Contact:
- Zachary Soucey, MD
- E-mail: Zachary.P.Soucy@hitchcock.org
-
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New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook University
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Contact:
- Micheal Secko, MD
- E-mail: mseckomd@gmail.com
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University
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Contact:
- Rebecca Theophanous, MD
- E-mail: rebecca.Theophanous@duke.edu
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Recrutement
- Allegheny Hospital
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Contact:
- Mark Scheatzle, MD
- E-mail: mscheatz@gmail.com
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Recrutement
- Univesity of Texas San Antonio
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Contact:
- Ryan Joseph, DO
- E-mail: josephr1@uthscsa.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un arrêt cardiaque atraumatique extra-hospitalier
Critère d'exclusion:
- Fin de réanimation en raison de décisions de fin de vie
- Allergie documentée au gel à ultrasons
- Dysfonctionnement technique de la machine à ultrasons pendant l'imagerie qui empêche l'utilisation Machine à ultrasons incapable d'enregistrer des images
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fibrillation ventriculaire
Patients se présentant au service des urgences après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital démontrant un arrêt cardiaque de fibrillation ventriculaire (Vfib) ou Patients démontrant un Vfib pendant un arrêt cardiaque.
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Les patients présentant un arrêt cardiaque subiront une échocardiographie conformément à la norme de soins dans leur établissement
Autres noms:
Les patients présentant un arrêt cardiaque subiront un électrocardiogramme (ECG) conformément à la norme de soins dans leur établissement
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POIS
Patients se présentant au service des urgences après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital démontrant un arrêt cardiaque d'activité électrique sans pouls (AEP).
Patients présentant une PEA lors d'un arrêt cardiaque
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Les patients présentant un arrêt cardiaque subiront une échocardiographie conformément à la norme de soins dans leur établissement
Autres noms:
Les patients présentant un arrêt cardiaque subiront un électrocardiogramme (ECG) conformément à la norme de soins dans leur établissement
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Asystolie Arrêt cardiaque
Patients se présentant au service des urgences après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital démontrant un arrêt cardiaque asystolique.
Patients présentant une asystole lors d'un arrêt cardiaque
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Les patients présentant un arrêt cardiaque subiront une échocardiographie conformément à la norme de soins dans leur établissement
Autres noms:
Les patients présentant un arrêt cardiaque subiront un électrocardiogramme (ECG) conformément à la norme de soins dans leur établissement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie à l'admission à l'hôpital
Délai: jusqu'à 60 minutes
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Pourcentage de patients qui survivent au moment où ils sont admis à l'hôpital
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jusqu'à 60 minutes
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Changement de rythme après la défibrillation
Délai: jusqu'à 60 minutes
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Pourcentage de patients qui, lorsqu'ils sont défibrillés, présentent une modification de leur rythme cardiaque, comme en témoigne le rapport d'électrocardiogramme (ECG)
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jusqu'à 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: jusqu'à 60 minutes
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Pourcentage de patients qui présentent un retour de la circulation spontanée (ROSC)
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jusqu'à 60 minutes
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Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à la sortie, en moyenne 7 jours
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Pourcentage de patients qui survivent au moment où ils sortent de l'hôpital
|
jusqu'à la sortie, en moyenne 7 jours
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Fibrillation ventriculaire (VFib) détectée par échographie mais non détectée par électrocardiogramme (ECG)
Délai: jusqu'à 60 minutes
|
Le pourcentage de patients atteints de fibrillation ventriculaire (VFib) détectée par échographie mais non détectée par électrocardiogramme (ECG)
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jusqu'à 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H00021832
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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