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Vfib par ECG ou écho pendant un arrêt cardiaque (REASON3-2021)

7 mai 2024 mis à jour par: Romolo Gaspari

Fibrillation ventriculaire et rythme électrocardiographique vs rythme échocardiographique pendant un arrêt cardiaque

Le but de cette étude est de mesurer les taux de survie associés aux patients se présentant en arrêt cardiaque en fonction de leur rythme électrocardiographique et de leur rythme échocardiographique. Le rythme électrocardiographique est défini comme le rythme sur l'ECG et le rythme échocardiographique est le rythme visualisé sur l'échographie de chevet. Plus précisément, nous catégoriserons les patients en fonction de rythmes identiques et de rythmes dichotomiques avec un intérêt pour les résultats dans le groupe de patients où leurs rythmes échocardiographiques et électrographiques ne correspondent pas. Ceci est important car les protocoles ACLS actuels utilisent des rythmes électrocardiographiques pour déterminer la thérapie, mais des recherches limitées impliquent que les décisions thérapeutiques basées sur le rythme échocardiographique peuvent produire une survie accrue.

Cette étude se déroulera lors de la réanimation aux urgences de patients se présentant en arrêt cardiaque. Les patients se présentant aux urgences après un arrêt cardiaque subiront une réanimation standard basée sur les protocoles ACLS. L'imagerie par ultrasons sera effectuée dès que possible après l'arrivée du patient et enregistrée numériquement, comme c'est actuellement la norme de soins à l'institut. L'enregistrement simultané de la bande de rythme ECG se produira également. Cela sera répété pendant autant de pauses dans la RCP que nécessaire.

Chaque site enregistrera des données basées sur la nomenclature Utstein, y compris les données démographiques des patients, les détails de l'arrestation et les résultats de survie. Les images échographiques et les enregistrements ECG seront anonymisés et soumis à une base de données centrale. Les données seront téléchargées dans une base de données centralisée. L'analyse statistique analysera les résultats en fonction des résultats échocardiographiques et échographiques. Notre objectif est de mesurer le bénéfice de survie du traitement d'un arrêt cardiaque en dehors de l'hôpital en utilisant le rythme échocardiographique au lieu du rythme électrocardiographique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, prospectif et observationnel impliquant des sites à travers les États-Unis et le Canada. Les patients seront inscrits par l'intermédiaire du service des urgences, soit en état d'arrêt cardiaque, soit en arrêt cardiaque alors qu'ils se trouvent au service des urgences après avoir été arrêtés à l'extérieur de l'hôpital. Les protocoles de réanimation cardiaque avancée (ACLS) et les politiques institutionnelles de réanimation seront suivis, tout comme la norme de soins actuelle. Une rencontre avec le patient se terminera à l'arrêt de la réanimation cardiorespiratoire. Les résultats pour le patient seront évalués par examen du dossier ou par suivi.

Les programmes impliqués dans cette étude doivent avoir déjà intégré cliniquement l'échocardiographie dans l'arrêt cardiaque et avoir établi des procédures sur la façon dont l'imagerie est effectuée dans le contexte de la RCR. L'échocardiographie n'entravera ni n'altérera en aucune façon les efforts de réanimation, y compris l'arrêt de la RCP ou la prolongation des pauses de la RCP. Les images échographiques seront obtenues pendant les pauses désignées dans les compressions thoraciques, tout comme les soins de routine, pendant la RCR pour les vérifications du pouls, les vérifications du rythme et les procédures de réanimation nécessaires.

Une échocardiographie sera effectuée selon les besoins pour obtenir des informations de diagnostic pour chaque patient particulier pendant les efforts de réanimation. L'enregistrement des boucles d'images sera effectué lors de l'acquisition des images selon la disponibilité de la technologie standard et les protocoles cliniques de chaque site. Pour faciliter l'acquisition d'images, la sonde échographique peut être placée dans la région épigastrique ou parasternale pendant la RCP avec le cœur centré dans le champ de vision, si cela n'interfère pas avec la réanimation en cours. L'enregistrement des images peut commencer immédiatement après les pauses de la RCP en utilisant tous les moyens disponibles sur le site. Les images échographiques seront obtenues par du personnel compétent ayant de l'expérience en échographie cardiaque au chevet du patient. Ces informations seront mises à la disposition du médecin prenant en charge le patient.

Des tracés ECG continus sont affichés pendant un arrêt cardiaque et, aux fins de cette étude, les enregistrements de ces tracés ECG devront être enregistrés numériquement. Ces « bandes de rythme » ECG numériques seront associées à des enregistrements contemporains des images échographiques du cœur.

Les données du sujet, avec les identifiants supprimés, seront téléchargées dans la base de données Web REDcap. Les données seront obtenues à partir de la rencontre initiale avec le patient, des dossiers des patients et des dossiers du SMU lorsqu'ils seront disponibles.

Les enregistrements numériques contemporains des images échographiques et des bandes de rythme ECG en aveugle aux identifiants des patients seront inclus dans une base de données centralisée. Les images échocardiographiques seront examinées et interprétées par le site central de coordination en aveugle aux informations du patient. Les images ECG seront examinées et interprétées par le site central de coordination en aveugle aux informations du patient.

Des cohortes de patients seront comparées pour l'activité électrique par ECG et l'activité myocardique par écho.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 02747
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se présentant après un arrêt cardiaque extrahospitalier aux urgences.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un arrêt cardiaque atraumatique extra-hospitalier

Critère d'exclusion:

  • Fin de réanimation en raison de décisions de fin de vie
  • Allergie documentée au gel à ultrasons
  • Dysfonctionnement technique de la machine à ultrasons pendant l'imagerie qui empêche l'utilisation Machine à ultrasons incapable d'enregistrer des images

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fibrillation ventriculaire
Patients se présentant au service des urgences après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital démontrant un arrêt cardiaque de fibrillation ventriculaire (Vfib) ou Patients démontrant un Vfib pendant un arrêt cardiaque.
Les patients présentant un arrêt cardiaque subiront une échocardiographie conformément à la norme de soins dans leur établissement
Autres noms:
  • Ultrason
Les patients présentant un arrêt cardiaque subiront un électrocardiogramme (ECG) conformément à la norme de soins dans leur établissement
POIS
Patients se présentant au service des urgences après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital démontrant un arrêt cardiaque d'activité électrique sans pouls (AEP). Patients présentant une PEA lors d'un arrêt cardiaque
Les patients présentant un arrêt cardiaque subiront une échocardiographie conformément à la norme de soins dans leur établissement
Autres noms:
  • Ultrason
Les patients présentant un arrêt cardiaque subiront un électrocardiogramme (ECG) conformément à la norme de soins dans leur établissement
Asystolie Arrêt cardiaque
Patients se présentant au service des urgences après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital démontrant un arrêt cardiaque asystolique. Patients présentant une asystole lors d'un arrêt cardiaque
Les patients présentant un arrêt cardiaque subiront une échocardiographie conformément à la norme de soins dans leur établissement
Autres noms:
  • Ultrason
Les patients présentant un arrêt cardiaque subiront un électrocardiogramme (ECG) conformément à la norme de soins dans leur établissement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à l'admission à l'hôpital
Délai: jusqu'à 60 minutes
Pourcentage de patients qui survivent au moment où ils sont admis à l'hôpital
jusqu'à 60 minutes
Changement de rythme après la défibrillation
Délai: jusqu'à 60 minutes
Pourcentage de patients qui, lorsqu'ils sont défibrillés, présentent une modification de leur rythme cardiaque, comme en témoigne le rapport d'électrocardiogramme (ECG)
jusqu'à 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: jusqu'à 60 minutes
Pourcentage de patients qui présentent un retour de la circulation spontanée (ROSC)
jusqu'à 60 minutes
Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à la sortie, en moyenne 7 jours
Pourcentage de patients qui survivent au moment où ils sortent de l'hôpital
jusqu'à la sortie, en moyenne 7 jours
Fibrillation ventriculaire (VFib) détectée par échographie mais non détectée par électrocardiogramme (ECG)
Délai: jusqu'à 60 minutes
Le pourcentage de patients atteints de fibrillation ventriculaire (VFib) détectée par échographie mais non détectée par électrocardiogramme (ECG)
jusqu'à 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En tant qu'étude sur les arrêts cardiaques, il n'y a pas de plan actuel pour partager les données individuelles, mais cela peut être reconsidéré si nécessaire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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