Vfib по ЭКГ или Эхо во время остановки сердца (REASON3-2021)
Фибрилляция желудочков и электрокардиографический ритм в сравнении с эхокардиографическим ритмом во время остановки сердца
Целью этого исследования является измерение показателей выживаемости пациентов с остановкой сердца на основе их электрокардиографического ритма и их эхокардиографического ритма. Электрокардиографический ритм определяется как ритм на ЭКГ, а эхокардиографический ритм - это ритм, визуализируемый на УЗИ у постели больного. В частности, мы будем классифицировать пациентов на основе идентичных ритмов и дихотомических ритмов с интересом к результатам в группе пациентов, у которых их эхокардиографические и электрографические ритмы не совпадают. Это важно, поскольку текущие протоколы ACLS используют электрокардиографические ритмы для определения терапии, но ограниченные исследования показывают, что терапевтические решения, основанные на эхокардиографическом ритме, могут увеличить выживаемость.
Это исследование будет проводиться во время реанимации пациентов с остановкой сердца в отделении неотложной помощи. Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи после остановки сердца, будут подвергаться стандартной реанимации на основе протоколов ACLS. Ультразвуковое изображение будет выполнено как можно скорее после прибытия пациента и записано в цифровом виде, что в настоящее время является стандартом лечения в институте. Также будет происходить одновременная запись полосы ритма ЭКГ. Это будет повторяться столько раз, сколько потребуется пауз в СЛР.
Каждый центр будет записывать данные на основе номенклатуры Утштейна, включая демографические данные пациентов, детали ареста и результаты выживания. Ультразвуковые изображения и записи ЭКГ будут деидентифицированы и отправлены в центральную базу данных. Данные будут загружены в централизованную базу данных. Статистический анализ будет анализировать исходы на основе эхокардиографических и сонографических данных. Наша цель состоит в том, чтобы измерить преимущество выживаемости при лечении внебольничной остановки сердца с использованием эхокардиографического ритма вместо электрокардиографического ритма.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование с участием центров в США и Канаде. Пациенты будут зачислены в отделение неотложной помощи либо с остановкой сердца, либо с остановкой сердца в отделении неотложной помощи после остановки сердца вне больницы. Будут соблюдаться протоколы Advanced Cardiac Life Support (ACLS) и институциональная политика реанимации, а также текущий стандарт медицинской помощи. Встреча с пациентом завершится после прекращения сердечно-легочной реанимации. Результат пациента будет оцениваться путем просмотра карты или последующего наблюдения.
Программы, участвующие в этом исследовании, должны уже клинически интегрировать эхокардиографию в исследование остановки сердца и установить процедуры визуализации в контексте СЛР. Эхокардиография никоим образом не будет мешать или ухудшать реанимационные мероприятия, включая остановку СЛР или удлинение пауз в СЛР. Сонографические изображения будут получены во время назначенных пауз в компрессиях грудной клетки, как это обычно делается, во время сердечно-легочной реанимации для проверки пульса, проверки ритма и необходимых реанимационных процедур.
Эхокардиография будет проводиться по мере необходимости для получения диагностической информации для каждого конкретного пациента во время реанимационных мероприятий. Запись циклов изображения будет выполняться во время получения изображения в соответствии со стандартной доступностью технологий и клиническими протоколами в каждом центре. Для облегчения получения изображения ультразвуковой датчик можно поместить в эпигастральную или парастернальную область во время сердечно-легочной реанимации с сердцем в центре поля зрения, если это не будет мешать текущей реанимации. Запись изображений может начинаться сразу же после перерывов в СЛР с использованием любых доступных на месте средств. Сонографические изображения будут получены компетентным персоналом, имеющим опыт проведения прикроватного УЗИ сердца. Эта информация будет доступна лечащему врачу.
Во время остановки сердца отображаются непрерывные записи ЭКГ, и для целей данного исследования записи этих записей ЭКГ необходимо будет записывать в цифровом виде. Эти цифровые «полосы ритма» ЭКГ будут сопоставляться с одновременными записями ультразвуковых изображений сердца.
Данные субъектов с удаленными идентификаторами будут загружены в веб-базу данных REDcap. Данные будут получены из первоначального контакта с пациентом, записей пациентов и записей EMS, если они доступны.
Одновременные цифровые записи ультразвуковых изображений и полос ритма ЭКГ, не привязанных к идентификаторам пациентов, будут включены в централизованную базу данных. Эхокардиографические изображения будут просматриваться и интерпретироваться центральным координирующим центром, не имеющим доступа к информации о пациенте. Изображения ЭКГ будут просматриваться и интерпретироваться центральным координирующим центром, не имеющим доступа к информации о пациенте.
Когорты пациентов будут сравниваться по электрической активности по ЭКГ и активности миокарда по эхокардиографии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 02747
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Univesity of Texas San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с внебольничной атравматической остановкой сердца
Критерий исключения:
- Реанимация прекращена из-за решений об окончании жизни
- Подтвержденная аллергия на гель для УЗИ
- Техническая неисправность аппарата УЗИ во время визуализации, препятствующая использованию Аппарат УЗИ не может записывать изображения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мерцание желудочков
Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи после внебольничной остановки сердца, демонстрирующей фибрилляцию желудочков (Vfib) или остановку сердца, или пациенты, демонстрирующие Vfib во время остановки сердца.
|
Пациентам с остановкой сердца будет проведена эхокардиография, что является стандартом лечения в их учреждении.
Другие имена:
Пациентам с остановкой сердца будет сделана электрокардиограмма (ЭКГ), что является стандартом лечения в их учреждении.
|
|
ПЭА
Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи после внебольничной остановки сердца, демонстрирующие остановку сердца без пульсовой электрической активности (PEA).
Пациенты, демонстрирующие ПЭА во время остановки сердца
|
Пациентам с остановкой сердца будет проведена эхокардиография, что является стандартом лечения в их учреждении.
Другие имена:
Пациентам с остановкой сердца будет сделана электрокардиограмма (ЭКГ), что является стандартом лечения в их учреждении.
|
|
Асистолия Остановка сердца
Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи после внебольничной остановки сердца, демонстрирующей асистолическую остановку сердца.
Пациенты с асистолией во время остановки сердца
|
Пациентам с остановкой сердца будет проведена эхокардиография, что является стандартом лечения в их учреждении.
Другие имена:
Пациентам с остановкой сердца будет сделана электрокардиограмма (ЭКГ), что является стандартом лечения в их учреждении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание до госпитализации
Временное ограничение: до 60 минут
|
Процент пациентов, выживших на момент госпитализации
|
до 60 минут
|
|
Изменение ритма после дефибрилляции
Временное ограничение: до 60 минут
|
Процент пациентов, у которых при дефибрилляции наблюдается изменение сердечного ритма, что отражается в отчете об электрокардиограмме (ЭКГ)
|
до 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возврат спонтанного кровообращения (ROSC)
Временное ограничение: до 60 минут
|
Процент пациентов с восстановлением спонтанного кровообращения (ВСК)
|
до 60 минут
|
|
Выживание до выписки из больницы
Временное ограничение: до выписки, в среднем 7 дней
|
Процент пациентов, выживших к моменту выписки из стационара
|
до выписки, в среднем 7 дней
|
|
Фибрилляция желудочков (VFib), обнаруженная с помощью УЗИ, но не обнаруженная с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: до 60 минут
|
Процент пациентов с фибрилляцией желудочков (ФЖ), которая выявляется с помощью ультразвукового исследования, но не выявляется с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
|
до 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H00021832
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .