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心脏骤停期间心电图或回声的 Vfib (REASON3-2021)

2024年5月7日 更新者:Romolo Gaspari

心脏骤停期间的心室颤动和心电图节律与超声心动图节律

本研究的目的是根据心电图节律和超声心动图节律测量与出现心脏骤停的患者相关的存活率。 心电图节律定义为心电图上的节律,超声心动图节律是床边超声显示的节律。 具体来说,我们将根据相同的心律和二分法的心律对患者进行分类,并对超声心动图和心电图心律不匹配的患者组的结果感兴趣。 这一点很重要,因为当前的 ACLS 协议使用心电图节律来确定治疗,但有限的研究表明基于超声心动图节律的治疗决策可能会提高生存率。

这项研究将在急诊室对出现心脏骤停的患者进行复苏期间进行。 心脏骤停后送往急诊室的患者将根据 ACLS 协议进行标准复苏。 超声成像将在患者到达并进行数字记录后尽快进行,这是该研究所目前的护理标准。 心电图节律带的同步记录也会发生。 这将在必要时重复进行尽可能多的 CPR 暂停。

每个站点都将根据 Utstein 命名法记录数据,包括患者人口统计数据、逮捕细节和生存结果。 超声图像和心电图记录将被去识别化并提交到中央数据库。 数据将上传到中央数据库。 统计分析将根据超声心动图和超声检查结果分析结果。 我们的目的是衡量使用超声心动图节律代替心电图节律治疗院外心脏骤停的生存益处。

研究概览

详细说明

这是一项涉及美国和加拿大多个地点的多中心、前瞻性、观察性试验。 患者将通过急诊室登记,要么出现心脏骤停,要么在出院后在急诊室进入心脏骤停。 将遵循高级心脏生命支持 (ACLS) 方案和复苏机构政策,这是目前的护理标准。 心肺复苏停止后,患者会诊结束。 患者结果将通过图表审查或随访进行评估。

参与本研究的计划必须已经将超声心动图临床整合到心脏骤停中,并且已经建立了在 CPR 的情况下如何进行成像的程序。 超声心动图不会以任何方式阻碍或削弱复苏工作,包括停止心肺复苏或延长心肺复苏暂停时间。 超声图像将在胸外按压的指定暂停期间获得,这是常规护理,在 CPR 期间进行脉搏检查、节律检查和必要的复苏程序。

超声心动图将酌情进行,以在复苏过程中获得每个特定患者的诊断信息。 图像循环的记录将根据每个站点的标准技术可用性和临床协议在图像采集期间执行。 为了便于图像采集,如果不干扰正在进行的复苏,超声探头可以在心肺复苏期间放置在上腹部或胸骨旁区域,心脏位于视野中心。 可以使用现场可用的任何方式在 CPR 暂停后立即开始图像记录。 超声图像将由具有床边心脏超声经验的合格人员获得。 这些信息将提供给照顾患者的医生。

在心脏骤停期间会显示连续的 ECG 描记图,出于本研究的目的,需要对这些 ECG 描记图进行数字记录。 这些数字心电图“节奏条”将与心脏超声图像的同期记录相匹配。

删除标识符的主题数据将上传到基于网络的 REDcap 数据库中。 数据将从最初的患者就诊、患者记录和可用的 EMS 记录中获取。

对患者标识符不知情的超声图像和 ECG 节律带的同期数字记录将包含在中央数据库中。 超声心动图图像将由对患者信息不知情的中央协调站点进行审查和解释。 ECG 图像将由对患者信息不知情的中央协调站点进行审查和解释。

将通过 ECG 比较患者队列的电活动和通过回波的心肌活动。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、02747
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Stony Brook University
        • 接触:
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78249

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

出院后心脏骤停到急诊室就诊的患者。

描述

纳入标准:

  • 出现院外非外伤性心脏骤停的患者

排除标准:

  • 因临终决定而终止复苏
  • 超声凝胶过敏记录
  • 超声机在成像过程中出现技术故障,无法使用 超声机无法记录图像

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
心室颤动
出院后出现心室颤动 (Vfib) 心脏骤停或心脏骤停期间出现 Vfib 的患者出现在急诊室。
出现心脏骤停的患者将接受超声心动图检查,这是他们所在机构的护理标准
其他名称:
  • 超音波
出现心脏骤停的患者将接受心电图 (ECG),这是他们所在机构的护理标准
豌豆
出院心脏骤停后到急诊室就诊的患者表现出无脉电活动 (PEA) 心脏骤停。 心脏骤停期间表现出 PEA 的患者
出现心脏骤停的患者将接受超声心动图检查,这是他们所在机构的护理标准
其他名称:
  • 超音波
出现心脏骤停的患者将接受心电图 (ECG),这是他们所在机构的护理标准
心搏骤停
出院心脏骤停后到急诊室就诊的患者表现出 Asystolic Cardiac Arrest。 心脏骤停期间表现出心搏停止的患者
出现心脏骤停的患者将接受超声心动图检查,这是他们所在机构的护理标准
其他名称:
  • 超音波
出现心脏骤停的患者将接受心电图 (ECG),这是他们所在机构的护理标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入院生存
大体时间:长达 60 分钟
在入院时存活的患者百分比
长达 60 分钟
除颤后节律变化
大体时间:长达 60 分钟
根据心电图 (ECG) 报告反映,除颤后心律发生变化的患者百分比
长达 60 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自主循环恢复 (ROSC)
大体时间:长达 60 分钟
表现出自主循环恢复 (ROSC) 的患者百分比
长达 60 分钟
出院存活率
大体时间:到出院,平均7天
出院时存活的患者百分比
到出院,平均7天
通过超声检测到心室颤动 (VFib),但通过心电图 (ECG) 未检测到
大体时间:长达 60 分钟
通过超声检查检测到但未通过心电图(ECG)检测到的心室颤动(VFib)患者的百分比
长达 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月15日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月24日

首次发布 (实际的)

2021年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

作为一项心脏骤停研究,目前没有共享个人数据的计划,但如果需要,可能会重新考虑

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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心脏骤停的临床试验

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