- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04906252
Vfib door ECG of echo tijdens hartstilstand (REASON3-2021)
Ventriculaire fibrillatie en elektrocardiografisch ritme versus echocardiografisch ritme tijdens hartstilstand
Het doel van deze studie is het meten van de overlevingskansen van patiënten met een hartstilstand op basis van hun elektrocardiografische ritme en hun echocardiografische ritme. Elektrocardiografisch ritme wordt gedefinieerd als het ritme op het ECG en echocardiografisch ritme is het ritme dat wordt gevisualiseerd op echografie aan het bed. Concreet zullen we patiënten categoriseren op basis van identieke ritmes en dichotome ritmes met een interesse in uitkomsten in de patiëntengroep waar hun echocardiografische en elektrografische ritmes niet overeenkomen. Dit is belangrijk omdat de huidige ACLS-protocollen elektrocardiografische ritmes gebruiken om de therapie te bepalen, maar beperkt onderzoek impliceert dat therapeutische beslissingen op basis van echocardiografisch ritme een verhoogde overleving kunnen opleveren.
Dit onderzoek zal plaatsvinden tijdens de reanimatie van patiënten met een hartstilstand op de spoedeisende hulp. Patiënten die zich na een hartstilstand op de spoedeisende hulp melden, worden standaard gereanimeerd op basis van ACLS-protocollen. Echografie wordt zo snel mogelijk na aankomst van de patiënt uitgevoerd en digitaal vastgelegd, zoals momenteel de standaardzorg in het instituut is. Gelijktijdige opname van de ECG-ritmestrook zal ook plaatsvinden. Dit wordt herhaald voor zoveel pauzes in de reanimatie als nodig is.
Elke locatie registreert gegevens op basis van de Utstein-nomenclatuur, waaronder demografische gegevens van de patiënt, arrestatiedetails en overlevingsresultaten. Echografiebeelden en ECG-opnamen worden geanonimiseerd en naar een centrale database gestuurd. Gegevens worden geüpload naar een gecentraliseerde database. Statistische analyse analyseert de resultaten op basis van echocardiografische en echografische bevindingen. Ons doel is om het overlevingsvoordeel te meten van het behandelen van een hartstilstand buiten het ziekenhuis met behulp van echocardiografisch ritme in plaats van elektrocardiografisch ritme.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek waarbij locaties in de Verenigde Staten en Canada betrokken zijn. Patiënten worden ingeschreven via de afdeling spoedeisende hulp die ofwel een hartstilstand krijgen, ofwel een hartstilstand krijgen terwijl ze op de afdeling spoedeisende hulp zijn nadat ze uit het ziekenhuis zijn gearresteerd. De protocollen voor Advanced Cardiac Life Support (ACLS) en het institutioneel beleid voor reanimatie zullen worden gevolgd, evenals de huidige zorgstandaard. Een ontmoeting met een patiënt zal eindigen na het stoppen van de cardiopulmonale reanimatie. Het resultaat van de patiënt zal worden geëvalueerd door middel van beoordeling van de kaart of follow-up.
Programma's die bij deze studie betrokken zijn, moeten echocardiografie al klinisch in hartstilstand hebben geïntegreerd en procedures hebben opgesteld voor de manier waarop beeldvorming wordt uitgevoerd in de context van reanimatie. Echocardiografie zal reanimatiepogingen op geen enkele manier hinderen of belemmeren, inclusief het stopzetten van de reanimatie of het verlengen van pauzes in de reanimatie. Sonografische beelden worden verkregen tijdens aangewezen pauzes in borstcompressies, zoals routinematige zorg, tijdens reanimatie voor polscontroles, ritmecontroles en noodzakelijke reanimatieprocedures.
Echocardiografie zal waar nodig worden uitgevoerd om diagnostische informatie voor elke specifieke patiënt te verkrijgen tijdens reanimatie-inspanningen. Het opnemen van de beeldlussen zal worden uitgevoerd tijdens beeldacquisitie volgens standaard beschikbare technologie en klinische protocollen op elke locatie. Om beeldacquisitie te vergemakkelijken, kan de ultrasone sonde tijdens reanimatie in de overbuikheid of parasternale regio worden geplaatst met het hart in het midden van het gezichtsveld, als dit de lopende reanimatie niet verstoort. Het opnemen van de beelden kan onmiddellijk beginnen na pauzes van de reanimatie met behulp van alle beschikbare middelen op de locatie. Sonografische beelden zullen worden verkregen door bekwaam personeel met ervaring in cardiale echografie aan het bed. Deze informatie wordt ter beschikking gesteld aan de arts die de patiënt behandelt.
Tijdens een hartstilstand worden continu ECG-beelden weergegeven en voor dit onderzoek moeten opnames van deze ECG-beelden digitaal worden vastgelegd. Deze digitale ECG-ritmestrips worden gekoppeld aan gelijktijdige opnames van de echobeelden van het hart.
Onderwerpgegevens, met verwijderde identificatiegegevens, worden geüpload naar de REDcap-webgebaseerde database. Gegevens zullen worden verkregen uit de eerste ontmoeting met de patiënt, patiëntendossiers en EMS-dossiers indien beschikbaar.
Gelijktijdige digitale opnames van echografiebeelden en ECG-ritmestrips die blind zijn voor patiëntidentificaties, zullen worden opgenomen in een gecentraliseerde database. Echocardiografische beelden zullen worden beoordeeld en geïnterpreteerd door de centrale coördinatiesite die blind is voor patiëntinformatie. ECG-beelden worden beoordeeld en geïnterpreteerd door de centrale coördinatiesite die blind is voor patiëntinformatie.
Patiëntcohorten zullen worden vergeleken voor de elektrische activiteit door ECG en de myocardiale activiteit door echo.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 02747
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Univesity of Texas San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een atraumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Reanimatie beëindigd vanwege beslissingen over het levenseinde
- Gedocumenteerde allergie voor ultrasone gel
- Technische storing echoapparaat tijdens beeldvorming waardoor gebruik niet mogelijk is Echoapparaat kan geen beelden opnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ventriculaire fibrillatie
Patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden na een hartstilstand buiten het ziekenhuis die ventrikelfibrillatie (Vfib) hartstilstand aantoont of patiënten die Vfib vertonen tijdens een hartstilstand.
|
Patiënten met een hartstilstand zullen echocardiografie ondergaan zoals de standaardzorg in hun instelling is
Andere namen:
Patiënten met een hartstilstand ondergaan een elektrocardiogram (ECG), zoals de standaardbehandeling in hun instelling is
|
|
ERWT
Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden na een hartstilstand buiten het ziekenhuis die hartstilstand zonder polsslag (PEA) aantoont.
Patiënten die PEA vertonen tijdens hartstilstand
|
Patiënten met een hartstilstand zullen echocardiografie ondergaan zoals de standaardzorg in hun instelling is
Andere namen:
Patiënten met een hartstilstand ondergaan een elektrocardiogram (ECG), zoals de standaardbehandeling in hun instelling is
|
|
Asystolie Hartstilstand
Patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden na een hartstilstand buiten het ziekenhuis die een asystolische hartstilstand aantoont.
Patiënten die asystolie vertonen tijdens hartstilstand
|
Patiënten met een hartstilstand zullen echocardiografie ondergaan zoals de standaardzorg in hun instelling is
Andere namen:
Patiënten met een hartstilstand ondergaan een elektrocardiogram (ECG), zoals de standaardbehandeling in hun instelling is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 60 minuten
|
Percentage patiënten dat overleeft op het moment dat ze in het ziekenhuis worden opgenomen
|
tot 60 minuten
|
|
Ritmeverandering na defibrillatie
Tijdsspanne: tot 60 minuten
|
Percentage patiënten dat na defibrillatie een verandering in hun hartritme heeft, zoals blijkt uit het elektrocardiogram (ECG)-rapport
|
tot 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: tot 60 minuten
|
Percentage patiënten met terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
|
tot 60 minuten
|
|
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot ontslag gemiddeld 7 dagen
|
Percentage patiënten dat overleeft op het moment dat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen
|
tot ontslag gemiddeld 7 dagen
|
|
Ventrikelfibrillatie (VFib) gedetecteerd via echografie maar niet gedetecteerd via elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: tot 60 minuten
|
Het percentage patiënten met ventrikelfibrillatie (VFib) dat wordt gedetecteerd via echografisch onderzoek, maar niet wordt gedetecteerd via een elektrocardiogram (ECG)
|
tot 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H00021832
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .