Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vfib door ECG of echo tijdens hartstilstand (REASON3-2021)

27 maart 2025 bijgewerkt door: Romolo Gaspari

Ventriculaire fibrillatie en elektrocardiografisch ritme versus echocardiografisch ritme tijdens hartstilstand

Het doel van deze studie is het meten van de overlevingskansen van patiënten met een hartstilstand op basis van hun elektrocardiografische ritme en hun echocardiografische ritme. Elektrocardiografisch ritme wordt gedefinieerd als het ritme op het ECG en echocardiografisch ritme is het ritme dat wordt gevisualiseerd op echografie aan het bed. Concreet zullen we patiënten categoriseren op basis van identieke ritmes en dichotome ritmes met een interesse in uitkomsten in de patiëntengroep waar hun echocardiografische en elektrografische ritmes niet overeenkomen. Dit is belangrijk omdat de huidige ACLS-protocollen elektrocardiografische ritmes gebruiken om de therapie te bepalen, maar beperkt onderzoek impliceert dat therapeutische beslissingen op basis van echocardiografisch ritme een verhoogde overleving kunnen opleveren.

Dit onderzoek zal plaatsvinden tijdens de reanimatie van patiënten met een hartstilstand op de spoedeisende hulp. Patiënten die zich na een hartstilstand op de spoedeisende hulp melden, worden standaard gereanimeerd op basis van ACLS-protocollen. Echografie wordt zo snel mogelijk na aankomst van de patiënt uitgevoerd en digitaal vastgelegd, zoals momenteel de standaardzorg in het instituut is. Gelijktijdige opname van de ECG-ritmestrook zal ook plaatsvinden. Dit wordt herhaald voor zoveel pauzes in de reanimatie als nodig is.

Elke locatie registreert gegevens op basis van de Utstein-nomenclatuur, waaronder demografische gegevens van de patiënt, arrestatiedetails en overlevingsresultaten. Echografiebeelden en ECG-opnamen worden geanonimiseerd en naar een centrale database gestuurd. Gegevens worden geüpload naar een gecentraliseerde database. Statistische analyse analyseert de resultaten op basis van echocardiografische en echografische bevindingen. Ons doel is om het overlevingsvoordeel te meten van het behandelen van een hartstilstand buiten het ziekenhuis met behulp van echocardiografisch ritme in plaats van elektrocardiografisch ritme.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek waarbij locaties in de Verenigde Staten en Canada betrokken zijn. Patiënten worden ingeschreven via de afdeling spoedeisende hulp die ofwel een hartstilstand krijgen, ofwel een hartstilstand krijgen terwijl ze op de afdeling spoedeisende hulp zijn nadat ze uit het ziekenhuis zijn gearresteerd. De protocollen voor Advanced Cardiac Life Support (ACLS) en het institutioneel beleid voor reanimatie zullen worden gevolgd, evenals de huidige zorgstandaard. Een ontmoeting met een patiënt zal eindigen na het stoppen van de cardiopulmonale reanimatie. Het resultaat van de patiënt zal worden geëvalueerd door middel van beoordeling van de kaart of follow-up.

Programma's die bij deze studie betrokken zijn, moeten echocardiografie al klinisch in hartstilstand hebben geïntegreerd en procedures hebben opgesteld voor de manier waarop beeldvorming wordt uitgevoerd in de context van reanimatie. Echocardiografie zal reanimatiepogingen op geen enkele manier hinderen of belemmeren, inclusief het stopzetten van de reanimatie of het verlengen van pauzes in de reanimatie. Sonografische beelden worden verkregen tijdens aangewezen pauzes in borstcompressies, zoals routinematige zorg, tijdens reanimatie voor polscontroles, ritmecontroles en noodzakelijke reanimatieprocedures.

Echocardiografie zal waar nodig worden uitgevoerd om diagnostische informatie voor elke specifieke patiënt te verkrijgen tijdens reanimatie-inspanningen. Het opnemen van de beeldlussen zal worden uitgevoerd tijdens beeldacquisitie volgens standaard beschikbare technologie en klinische protocollen op elke locatie. Om beeldacquisitie te vergemakkelijken, kan de ultrasone sonde tijdens reanimatie in de overbuikheid of parasternale regio worden geplaatst met het hart in het midden van het gezichtsveld, als dit de lopende reanimatie niet verstoort. Het opnemen van de beelden kan onmiddellijk beginnen na pauzes van de reanimatie met behulp van alle beschikbare middelen op de locatie. Sonografische beelden zullen worden verkregen door bekwaam personeel met ervaring in cardiale echografie aan het bed. Deze informatie wordt ter beschikking gesteld aan de arts die de patiënt behandelt.

Tijdens een hartstilstand worden continu ECG-beelden weergegeven en voor dit onderzoek moeten opnames van deze ECG-beelden digitaal worden vastgelegd. Deze digitale ECG-ritmestrips worden gekoppeld aan gelijktijdige opnames van de echobeelden van het hart.

Onderwerpgegevens, met verwijderde identificatiegegevens, worden geüpload naar de REDcap-webgebaseerde database. Gegevens zullen worden verkregen uit de eerste ontmoeting met de patiënt, patiëntendossiers en EMS-dossiers indien beschikbaar.

Gelijktijdige digitale opnames van echografiebeelden en ECG-ritmestrips die blind zijn voor patiëntidentificaties, zullen worden opgenomen in een gecentraliseerde database. Echocardiografische beelden zullen worden beoordeeld en geïnterpreteerd door de centrale coördinatiesite die blind is voor patiëntinformatie. ECG-beelden worden beoordeeld en geïnterpreteerd door de centrale coördinatiesite die blind is voor patiëntinformatie.

Patiëntcohorten zullen worden vergeleken voor de elektrische activiteit door ECG en de myocardiale activiteit door echo.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

813

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 02747
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Univesity of Texas San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich na een hartstilstand buiten het ziekenhuis melden op de spoedeisende hulp.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een atraumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Reanimatie beëindigd vanwege beslissingen over het levenseinde
  • Gedocumenteerde allergie voor ultrasone gel
  • Technische storing echoapparaat tijdens beeldvorming waardoor gebruik niet mogelijk is Echoapparaat kan geen beelden opnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ventriculaire fibrillatie
Patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden na een hartstilstand buiten het ziekenhuis die ventrikelfibrillatie (Vfib) hartstilstand aantoont of patiënten die Vfib vertonen tijdens een hartstilstand.
Patiënten met een hartstilstand zullen echocardiografie ondergaan zoals de standaardzorg in hun instelling is
Andere namen:
  • Echografie
Patiënten met een hartstilstand ondergaan een elektrocardiogram (ECG), zoals de standaardbehandeling in hun instelling is
ERWT
Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden na een hartstilstand buiten het ziekenhuis die hartstilstand zonder polsslag (PEA) aantoont. Patiënten die PEA vertonen tijdens hartstilstand
Patiënten met een hartstilstand zullen echocardiografie ondergaan zoals de standaardzorg in hun instelling is
Andere namen:
  • Echografie
Patiënten met een hartstilstand ondergaan een elektrocardiogram (ECG), zoals de standaardbehandeling in hun instelling is
Asystolie Hartstilstand
Patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden na een hartstilstand buiten het ziekenhuis die een asystolische hartstilstand aantoont. Patiënten die asystolie vertonen tijdens hartstilstand
Patiënten met een hartstilstand zullen echocardiografie ondergaan zoals de standaardzorg in hun instelling is
Andere namen:
  • Echografie
Patiënten met een hartstilstand ondergaan een elektrocardiogram (ECG), zoals de standaardbehandeling in hun instelling is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 60 minuten
Percentage patiënten dat overleeft op het moment dat ze in het ziekenhuis worden opgenomen
tot 60 minuten
Ritmeverandering na defibrillatie
Tijdsspanne: tot 60 minuten
Percentage patiënten dat na defibrillatie een verandering in hun hartritme heeft, zoals blijkt uit het elektrocardiogram (ECG)-rapport
tot 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: tot 60 minuten
Percentage patiënten met terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
tot 60 minuten
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot ontslag gemiddeld 7 dagen
Percentage patiënten dat overleeft op het moment dat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen
tot ontslag gemiddeld 7 dagen
Ventrikelfibrillatie (VFib) gedetecteerd via echografie maar niet gedetecteerd via elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: tot 60 minuten
Het percentage patiënten met ventrikelfibrillatie (VFib) dat wordt gedetecteerd via echografisch onderzoek, maar niet wordt gedetecteerd via een elektrocardiogram (ECG)
tot 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aangezien het een onderzoek naar hartstilstand betreft, is er momenteel geen plan om individuele gegevens te delen, maar dit kan indien nodig worden heroverwogen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren