Vfib pomocí EKG nebo Echo během srdeční zástavy (REASON3-2021)
Fibrilace komor a elektrokardiografický rytmus versus echokardiografický rytmus během srdeční zástavy
Cílem této studie je změřit míru přežití u pacientů se srdeční zástavou na základě jejich elektrokardiografického rytmu a jejich echokardiografického rytmu. Elektrokardiografický rytmus je definován jako rytmus na EKG a echokardiografický rytmus je rytmus zobrazený na ultrazvuku u lůžka. Konkrétně budeme kategorizovat pacienty na základě identických rytmů a dichotomických rytmů se zájmem o výsledky ve skupině pacientů, kde se jejich echokardiografické a elektrografické rytmy neshodují. To je důležité, protože současné protokoly ACLS používají ke stanovení terapie elektrokardiografické rytmy, ale omezený výzkum naznačuje, že terapeutická rozhodnutí založená na echokardiografickém rytmu mohou prodloužit přežití.
Tato studie bude probíhat během resuscitace na pohotovosti u pacientů se zástavou srdce. Pacienti přicházející na pohotovost po srdeční zástavě podstoupí standardní resuscitaci na základě protokolů ACLS. Ultrazvukové vyšetření bude provedeno co nejdříve po příjezdu pacienta a digitálně zaznamenáno, jak je v současné době standardní péče v ústavu. Proběhne také simultánní záznam EKG rytmického pruhu. Toto se bude opakovat po tolik přestávek v KPR, kolik je oprávněných.
Každé místo bude zaznamenávat data na základě Utsteinovy nomenklatury včetně demografie pacientů, podrobností o zatčení a výsledků přežití. Ultrazvukové snímky a záznamy EKG budou deidentifikovány a odeslány do centrální databáze. Data budou nahrána do centralizované databáze. Statistická analýza bude analyzovat výsledky na základě echokardiografických a sonografických nálezů. Naším cílem je změřit přínos léčby srdeční zástavy mimo nemocnici pomocí echokardiografického rytmu namísto elektrokardiografického rytmu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii zahrnující místa v USA a Kanadě. Pacienti budou zařazováni prostřednictvím pohotovostního oddělení buď se zástavou srdce, nebo u nichž dojde k zástavě srdce na pohotovosti poté, co byli zastaveni mimo nemocnici. Budou dodržovány protokoly Advanced Cardiac Life Support (ACLS) a institucionální zásady pro resuscitaci, stejně jako současný standard péče. Setkání s pacientem skončí zastavením kardiopulmonální resuscitace. Výsledky pacienta budou hodnoceny revizí grafu nebo sledováním.
Programy zapojené do této studie musí již klinicky integrovat echokardiografii do srdeční zástavy a musí mít zavedené postupy pro to, jak se zobrazování v kontextu KPR provádí. Echokardiografie nebude žádným způsobem bránit ani narušovat resuscitační úsilí, včetně zastavení KPR nebo prodloužení pauz v KPR. Sonografické snímky budou pořizovány během určených pauz v kompresích hrudníku, jako je běžná péče, během KPR za účelem kontroly pulsu, kontroly rytmu a nezbytných resuscitačních výkonů.
Echokardiografie bude provedena podle potřeby k získání diagnostických informací pro každého konkrétního pacienta během resuscitačního úsilí. Záznam obrazových smyček bude prováděn během získávání obrazu podle dostupnosti standardní technologie a klinických protokolů na každém místě. Pro usnadnění získávání obrazu může být ultrazvuková sonda umístěna v epigastriu nebo parasternální oblasti během KPR se srdcem vycentrovaným v zorném poli, pokud nebude překážet probíhající resuscitaci. Záznam snímků může začít okamžitě po pauzách v KPR pomocí jakýchkoli prostředků dostupných na místě. Sonografické snímky pořídí kompetentní personál se zkušenostmi s ultrazvukem srdce u lůžka. Tyto informace budou zpřístupněny lékaři, který o pacienta pečuje.
Průběžné záznamy EKG se zobrazují během zástavy srdce a pro účely této studie bude nutné záznamy těchto záznamů EKG digitálně zaznamenat. Tyto digitální EKG „rytmické proužky“ budou spojeny se současnými záznamy ultrazvukových snímků srdce.
Údaje o subjektu budou s odstraněnými identifikátory nahrány do webové databáze REDcap. Data budou získána z prvního setkání s pacientem, záznamů pacientů a záznamů EMS, pokud jsou k dispozici.
Současné digitální záznamy ultrazvukových snímků a rytmických pásů EKG zaslepených vůči identifikátorům pacientů budou zahrnuty do centralizované databáze. Echokardiografické snímky budou zkontrolovány a interpretovány centrálním koordinačním pracovištěm, které je zaslepené vůči informacím o pacientovi. Snímky EKG budou přezkoumány a interpretovány centrálním koordinačním pracovištěm, které je zaslepeno informacemi o pacientovi.
Skupiny pacientů budou porovnány z hlediska elektrické aktivity pomocí EKG a aktivity myokardu pomocí echa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hartford Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 02747
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Univesity of Texas San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s atraumatickou srdeční zástavou mimo nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Resuscitace skončila na základě rozhodnutí o konci života
- Zdokumentovaná alergie na ultrazvukový gel
- Technická porucha ultrazvukového přístroje během zobrazování, která brání použití Ultrazvukový přístroj není schopen zaznamenávat snímky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fibrilace komor
Pacienti přicházející na pohotovost po mimonemocniční srdeční zástavě prokazující srdeční zástavu komorové fibrilace (Vfib) nebo pacienti s projevující se Vfib během srdeční zástavy.
|
Pacienti se zástavou srdce podstoupí echokardiografii jako standardní péči v jejich zařízení
Ostatní jména:
Pacienti se zástavou srdce podstoupí elektrokardiogram (EKG), jako je standardní péče v jejich zařízení
|
|
HRÁŠEK
Pacienti přicházející na pohotovost po srdeční zástavě mimo nemocnici, která prokázala srdeční zástavu bez pulzní elektrické aktivity (PEA).
Pacienti vykazující PEA během srdeční zástavy
|
Pacienti se zástavou srdce podstoupí echokardiografii jako standardní péči v jejich zařízení
Ostatní jména:
Pacienti se zástavou srdce podstoupí elektrokardiogram (EKG), jako je standardní péče v jejich zařízení
|
|
Asystolická srdeční zástava
Pacienti přicházející na pohotovost po srdeční zástavě mimo nemocnici prokazující asystolickou srdeční zástavu.
Pacienti vykazující asystolii během srdeční zástavy
|
Pacienti se zástavou srdce podstoupí echokardiografii jako standardní péči v jejich zařízení
Ostatní jména:
Pacienti se zástavou srdce podstoupí elektrokardiogram (EKG), jako je standardní péče v jejich zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití k přijetí do nemocnice
Časové okno: až 60 minut
|
Procento pacientů, kteří přežijí v okamžiku, kdy jsou přijati do nemocnice
|
až 60 minut
|
|
Změna rytmu po defibrilaci
Časové okno: až 60 minut
|
Procento pacientů, u kterých došlo po defibrilaci ke změně srdečního rytmu, jak se odráží ve zprávě o elektrokardiogramu (EKG)
|
až 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat spontánní cirkulace (ROSC)
Časové okno: až 60 minut
|
Procento pacientů, kteří vykazují návrat spontánní cirkulace (ROSC)
|
až 60 minut
|
|
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: až do vybití, v průměru 7 dní
|
Procento pacientů, kteří přežijí v okamžiku, kdy jsou propuštěni z nemocnice
|
až do vybití, v průměru 7 dní
|
|
Fibrilace komor (VFib) detekována pomocí ultrazvuku, ale nebyla detekována pomocí elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: až 60 minut
|
Procento pacientů s ventrikulární fibrilací (VFib), která je detekována ultrazvukovým vyšetřením, ale není detekována pomocí elektrokardiogramu (EKG)
|
až 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00021832
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada