Vfib EKG:llä tai kaikulla sydänpysähdyksen aikana (REASON3-2021)
Kammiovärinä ja elektrokardiografinen rytmi vs. kaikukardiografinen rytmi sydämenpysähdyksen aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata sydänpysähdyksen saaneiden potilaiden eloonjäämislukuja heidän elektrokardiografisen rytminsä ja kaikukardiografisen rytmin perusteella. Elektrokardiografinen rytmi määritellään rytmiksi EKG:ssä ja kaikukardiografinen rytmi on rytmi, joka visualisoidaan vuodeultraäänellä. Erityisesti luokittelemme potilaat identtisten rytmien ja kaksijakoisten rytmien perusteella, ja olemme kiinnostuneita tuloksista siinä potilasryhmässä, jossa heidän kaiku- ja elektrografiset rytminsä eivät täsmää. Tämä on tärkeää, koska nykyiset ACLS-protokollat käyttävät elektrokardiografisia rytmejä hoidon määrittämiseen, mutta rajallinen tutkimus viittaa siihen, että kaikukardiografiseen rytmiin perustuvat terapeuttiset päätökset voivat lisätä eloonjäämistä.
Tämä tutkimus tehdään sydämenpysähdyksen saaneiden potilaiden päivystyspoliklinikan elvyttämisen aikana. Potilaat, jotka saapuvat päivystykseen sydämenpysähdyksen jälkeen, läpikäyvät normaalin elvytystoimenpiteen ACLS-protokollien perusteella. Ultraäänikuvaus tehdään mahdollisimman pian potilaan saapumisen jälkeen ja tallennetaan digitaalisesti, kuten tällä hetkellä laitoksen hoidon standardi on. Myös EKG-rytminauha tallennetaan samanaikaisesti. Tämä toistetaan niin monen elvytysjakson ajan kuin on perusteltua.
Jokainen sivusto tallentaa tiedot Utsteinin nimikkeistön perusteella, mukaan lukien potilaiden demografiset tiedot, pidätystiedot ja eloonjäämistulokset. Ultraäänikuvat ja EKG-tallenteet poistetaan ja toimitetaan keskustietokantaan. Tiedot ladataan keskitettyyn tietokantaan. Tilastollinen analyysi analysoi tuloksia sydämen kaiku- ja sonografisten löydösten perusteella. Tavoitteenamme on mitata sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen hoidon eloonjäämishyötyä käyttämällä kaikukardiografista rytmiä elektrokardiografisen rytmin sijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, tulevaisuuden havainnointikoe, jossa on mukana paikkoja ympäri Yhdysvaltoja ja Kanadaa. Potilaat rekisteröidään päivystyspoliklinikalle joko sydämenpysähdyksessä tai sydämenpysähdyksessä ollessaan päivystyspoliklinikalla sen jälkeen, kun he ovat pysäyttäneet sairaalasta. Kehittyneen sydämen elämän tukemisen (ACLS) protokollia ja laitosten elvytyskäytäntöjä noudatetaan, kuten nykyistä hoitostandardia. Potilastapaaminen päättyy, kun sydän- ja keuhkoelvytys keskeytetään. Potilaan tulos arvioidaan kaavion tarkastelulla tai seurannalla.
Tässä tutkimuksessa mukana olevissa ohjelmissa on jo integroitu kaikukardiografia sydämenpysähdykseen kliinisesti ja niillä on oltava käytössä menetelmät, joilla kuvantaminen suoritetaan elvytystoiminnan yhteydessä. Ekokardiografia ei estä tai heikennä elvytystoimia millään tavalla, mukaan lukien elvytyksen pysäyttäminen tai elvytyksen taukojen pidentäminen. Sonografiset kuvat otetaan rintakehän puristustaukojen aikana, kuten rutiinihoidossa, elvytyksen aikana pulssitarkistusta, rytmitarkistusta ja tarvittavia elvytystoimenpiteitä varten.
Kaikukardiografia suoritetaan tarpeen mukaan diagnostisten tietojen saamiseksi jokaisesta tietystä potilaasta elvytystoimien aikana. Kuvasilmukoiden tallentaminen suoritetaan kuvanoton aikana kunkin paikan vakioteknologian saatavuuden ja kliinisten protokollien mukaisesti. Kuvanoton helpottamiseksi ultraäänianturi voidaan sijoittaa epigastrium- tai parasternal-alueelle elvytystoiminnan aikana siten, että sydän on näkökentän keskellä, jos se ei häiritse jatkuvaa elvytystyötä. Kuvien tallennus voidaan aloittaa välittömästi elvytystaukojen jälkeen millä tahansa paikalla käytettävissä olevilla keinoilla. Sonografiset kuvat ottaa pätevä henkilökunta, jolla on kokemusta vuodesydämen ultraäänitutkimuksesta. Nämä tiedot toimitetaan potilasta hoitavan lääkärin saataville.
Jatkuvat EKG-jäljitykset näytetään sydämenpysähdyksen aikana, ja tätä tutkimusta varten näiden EKG-jäljitysten tallenteet on tallennettava digitaalisesti. Nämä digitaaliset EKG:n "rytminauhat" yhdistetään samanaikaisiin sydämen ultraäänikuvien tallenteisiin.
Aiheen tiedot, joista on poistettu tunnisteet, ladataan REDcap-verkkopohjaiseen tietokantaan. Tiedot saadaan ensimmäisestä potilastapaamisesta, potilastiedot ja EMS-tietueet, kun niitä on saatavilla.
Samanaikaiset digitaaliset ultraäänikuvien tallenteet ja potilastunnisteisiin sokotetut EKG-rytminauhat sisällytetään keskitettyyn tietokantaan. Keskuskoordinointipiste tarkastelee ja tulkitsee sydämen kaikukuvat, joka on sokeutunut potilastietoihin. EKG-kuvat tarkastellaan ja tulkitaan keskuskoordinointipisteessä, joka on sokeutunut potilastietoihin.
Potilaskohortteja verrataan sähköisen aktiivisuuden suhteen EKG:llä ja sydänlihaksen aktiivisuuden suhteen kaikulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 02747
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Univesity of Texas San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairaalan ulkopuolinen atraumaattinen sydänpysähdys
Poissulkemiskriteerit:
- Elvytys päättyi elämän päättymispäätösten vuoksi
- Dokumentoitu allergia ultraäänigeelille
- Ultraäänilaitteen tekninen toimintahäiriö kuvantamisen aikana, joka estää käytön Ultraäänilaite ei pysty tallentamaan kuvia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kammiovärinä
Potilaat, jotka saapuvat päivystykseen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen ja osoittavat kammiovärinä (Vfib) -sydämenpysähdyksen tai potilaat, jotka osoittavat Vfib:tä sydämenpysähdyksen aikana.
|
Potilaille, joilla on sydänpysähdys, suoritetaan kaikukardiografia heidän laitoksensa hoidon standardin mukaisesti
Muut nimet:
Potilaille, joilla on sydänpysähdys, tehdään EKG (EKG), joka on heidän laitoksensa hoidon standardi
|
|
HERNE
Potilaat, jotka saapuvat päivystykseen sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen ja osoittavat pulssittoman sähköaktiviteetin (PEA) sydämenpysähdyksen.
Potilaat, jotka osoittavat PEA:ta sydänpysähdyksen aikana
|
Potilaille, joilla on sydänpysähdys, suoritetaan kaikukardiografia heidän laitoksensa hoidon standardin mukaisesti
Muut nimet:
Potilaille, joilla on sydänpysähdys, tehdään EKG (EKG), joka on heidän laitoksensa hoidon standardi
|
|
Asystolinen sydänpysähdys
Potilaat saapuvat päivystykseen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen ja osoittavat asystolista sydänpysähdystä.
Potilaat, jotka osoittavat Asystolea sydämenpysähdyksen aikana
|
Potilaille, joilla on sydänpysähdys, suoritetaan kaikukardiografia heidän laitoksensa hoidon standardin mukaisesti
Muut nimet:
Potilaille, joilla on sydänpysähdys, tehdään EKG (EKG), joka on heidän laitoksensa hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka selviytyvät sairaalaan saapumisestaan
|
jopa 60 minuuttia
|
|
Rytmin muutos defibrilloinnin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sydämen rytmi on muuttunut defibrilloinnin aikana EKG-raportin mukaan
|
jopa 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien verenkiertoon paluu (ROSC)
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla spontaani verenkierto palautuu (ROSC)
|
jopa 60 minuuttia
|
|
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: purkamiseen asti, keskimäärin 7 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka selviytyvät sairaalasta kotiuttamispisteessä
|
purkamiseen asti, keskimäärin 7 päivää
|
|
Kammiovärinä (VFib) havaittu ultraäänellä, mutta ei havaittu elektrokardiogrammilla (EKG)
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kammiovärinä (VFib), joka havaitaan ultraäänitutkimuksella, mutta jota ei havaita elektrokardiogrammilla (EKG)
|
jopa 60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00021832
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .