身体活動の促進による心的外傷後変形性関節症の予防
2023年5月16日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
変形性関節症 (OA) は、毎年何百万人ものアメリカ人に影響を与える世界中の身体障害の主な原因です。
外傷後 OA (PTOA) は、前十字靭帯 (ACL) 損傷および ACL 再建 (ACLR) 後の患者に大きな影響を与え、患者の約 50% が損傷または手術から 20 年以内に PTOA を発症します。
身体活動によって測定された膝関節の機械的負荷(つまり
毎日の歩数)は、無傷の個人と比較して、ACLR 後の個人では不十分です。
最適な自由生活膝関節の機械的負荷を促進し、膝関節の健康を改善するための身体活動の有益な効果を確立することは、PTOA と疾患の健康負担を防ぐ費用対効果の高い介入の開発に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症 (OA) は、世界中で身体障害の主な原因であり、その結果、日常生活に深刻な制限が生じ、慢性的な痛みが生じます。
外傷後 OA (PTOA) 症例の 35% は、膝の怪我や、前十字靭帯 (ACL) 損傷や ACL 再建 (ACLR) などの手術の後に発生すると推定されています。
最適な自由生活機械的負荷は、日常の活動によって膝に作用する力を指し、膝関節軟骨の健康を維持する上で重要な役割を果たします。
ACLR の後、個人は無傷のコントロールと比較して、1 日あたりの歩数が少なくなります。
これは、関節組織への不十分な自由生活機械的負荷をもたらし、初期のPTOA発症に関連しています。
PTOA のリスクを軽減するために適切な身体活動 (PA) が推奨されていますが、PA の変化が膝関節軟骨の健康にどのように深刻な影響を与えるかは不明です。
このプレテスト - ポストテストの実験的パイロット研究の全体的な目的は、PA 促進による自由生活機械的負荷の最適化が、ACLR 後に不十分な自由生活機械的負荷を示す個人の軟骨組成をどのように改善するかを判断することです。
PA プロモーションは、市販の PA モニターと患者のスマートフォンを使用して 8 週間にわたって配信され、毎日の歩数を健康的な PA 参加と一致するレベルまで増やすために、パーソナライズされた達成可能な毎日の歩数目標を提供します。
目的 1 の仮説は、PTOA の発生に関連するプロテオグリカン密度の MRI マーカーが、8 週間の PA 促進暴露後に改善するというものです。
目的 2 の仮説は、1 日あたりの歩数の変化が大きいほど、プロテオグリカン密度が向上するというものです。
プロテオグリカン密度の MRI マーカーと 1 日あたりの歩数の変化は、不十分な機械的負荷 (1 日あたりの歩数が 8,000 歩未満) 24 で生活の質が最適ではない、ACLR 後 6 か月から 5 年の成人 8 人を対象に、プレテスト - ポストテスト デザインを使用して評価されます。 (生活の質調査<87.5)。
結果は、8 週間の PA プロモーションの前 (プレテスト) および後 (ポストテスト) に収集されます。
PA プロモーションの場合、参加者は毎朝、パーソナライズされた 1 日の歩数目標と、目標の受信を確認するためのリンクが記載されたテキスト メッセージを受け取ります。
過去 10 日間の歩数データが順位付けされ、60 パーセンタイルの歩数が翌日の目標として設定されます。
提案された研究は革新的であり、この研究は結果の新しい組み合わせを使用し、初期のPTOA開発の緩和におけるPAプロモーションの影響について前例のない洞察につながります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Fetzer Hall, University of North Carolina
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
参加者は、次の場合に含まれます。
- 研究手順を実施する前に、インフォームド コンセントを提供し、HIPPA フォームに署名する
- -他のすべての正式な理学療法および治療的運動レジメンを完了し、研究中にACLRの他の正式な治療に従事することはありません
- 18歳から35歳までです。
- -登録の6か月前から5年以内にACLRを受けました。
- Actigraph GT9X Linkモニターを使用して評価された研究のスクリーニング段階で、1日あたり8,000歩未満であることを示します。
- -膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア(KOOS)の生活の質のサブスケール<72.2として定義される、臨床的に関連する膝の症状を示す
除外基準
次の場合、参加者は除外されます。
- 参加者は、以前の ACL グラフト損傷のために ACLR 修正手術を受けました。
- ACLR手術時に多発靭帯手術の適応がありました。
- ACL 損傷中に下肢骨折が発生しました。
- 参加者は、いずれかの膝に変形性関節症と診断されています
- 人工内耳、体内金属、閉所恐怖症、または発作の既往があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:身体活動推進グループ
参加者は毎朝、パーソナライズされた 1 日の歩数目標と、目標の受信を確認するためのリンクが記載されたテキスト メッセージを受け取ります。
過去 10 日間の歩数データが順位付けされ、60 パーセンタイルの歩数が翌日の目標として設定されます。
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登録後、参加者には Fitbit Charge 2 アクティビティ モニターが装備されます。
モニターは、起きているすべての時間に装着され、順守は 1,000 歩以上の 1 日と見なされます。
参加者は、Fitbit を装着した状態で 14 日間の「慣らし」観察期間を完了しますが、PA プロモーションは発生しません。
「慣らし」期間中の違反者(
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインにおける大腿骨内側顆の T1rho 弛緩時間
時間枠:介入前(ベースライン)
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介入前(ベースライン)における内側大腿関節軟骨の T1rho 緩和時間(つまり、プロテオグリカン密度)の MRI マーカー
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介入前(ベースライン)
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介入後の大腿骨内側顆の T1rho 弛緩時間
時間枠:介入後(約8週間)
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介入後(約 8 週間)の内側大腿関節軟骨の T1rho 弛緩時間(つまり、プロテオグリカン密度)の MRI マーカー
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介入後(約8週間)
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ベースラインにおける大腿骨外側顆の T1rho 弛緩時間
時間枠:介入前(ベースライン)
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介入前(ベースライン)における外側大腿関節軟骨の T1rho 緩和時間(つまり、プロテオグリカン密度)の MRI マーカー
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介入前(ベースライン)
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介入後の大腿骨外側顆の T1rho 弛緩時間
時間枠:介入後(約8週間)
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介入後(約 8 週間)の外側大腿関節軟骨の T1rho 弛緩時間(つまり、プロテオグリカン密度)の MRI マーカー
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介入後(約8週間)
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ベースラインでの脛骨内側顆の T1rho 弛緩時間
時間枠:介入前(ベースライン)
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介入前(ベースライン)の内側脛骨関節軟骨の T1rho 弛緩時間(つまり、プロテオグリカン密度)の MRI マーカー
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介入前(ベースライン)
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介入後の脛骨内側顆の T1rho 弛緩時間
時間枠:介入後(約8週間)
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介入後(約 8 週間)の内側脛骨関節軟骨の T1rho 弛緩時間(つまり、プロテオグリカン密度)の MRI マーカー
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介入後(約8週間)
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ベースラインでの脛骨外側顆の T1rho 弛緩時間
時間枠:介入前(ベースライン)
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介入前(ベースライン)の外側脛骨関節軟骨の T1rho 弛緩時間(つまり、プロテオグリカン密度)の MRI マーカー
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介入前(ベースライン)
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介入後の脛骨外側顆の T1rho 弛緩時間
時間枠:介入後(約8週間)
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介入後(約 8 週間)の外側脛骨関節軟骨の T1rho 弛緩時間(つまり、プロテオグリカン密度)の MRI マーカー
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介入後(約8週間)
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1日の歩数の変化
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(約8週間)
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介入前(ベースライン)から身体活動促進介入後約 8 週間までの身体活動モニター装着時の 7 日間にわたる 1 日あたりの平均歩数の変化
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介入前(ベースライン)、介入後(約8週間)
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大腿骨内側顆における T1rho 弛緩時間の変化
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(約8週間)
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介入前(ベースライン)から身体活動促進介入の約 8 週間後までの内側大腿関節軟骨の T1rho 弛緩時間(つまりプロテオグリカン密度)の MRI マーカーの変化
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介入前(ベースライン)、介入後(約8週間)
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脛骨内側顆の T1rho 弛緩時間の変化
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(約8週間)
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介入前(ベースライン)から身体活動促進介入の約8週間後までの内側脛骨関節軟骨のT1rho弛緩時間(すなわち、プロテオグリカン密度)のMRIマーカーの変化
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介入前(ベースライン)、介入後(約8週間)
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大腿骨外側顆における T1rho 弛緩時間の変化
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(約8週間)
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介入前(ベースライン)から身体活動促進介入の約8週間後までの外側大腿関節軟骨のT1rho弛緩時間(すなわち、プロテオグリカン密度)のMRIマーカーの変化
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介入前(ベースライン)、介入後(約8週間)
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脛骨外側顆の T1rho 弛緩時間の変化
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(約8週間)
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介入前(ベースライン)から身体活動促進介入の約8週間後までの外側脛骨関節軟骨のT1rho弛緩時間(すなわち、プロテオグリカン密度)のMRIマーカーの変化
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介入前(ベースライン)、介入後(約8週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア 生活の質サブスケール
時間枠:介入前(ベースライン)
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膝損傷変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 介入前 (ベースライン) での膝関連の生活の質を測定するための生活の質サブスケール。
スコアが高いほど、膝関連の生活の質が良好であることを示します。
最小 = 0 および最大 = 100
|
介入前(ベースライン)
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膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア 生活の質サブスケール
時間枠:介入後(約8週間)
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膝損傷 変形性関節症アウトカムスコア 生活の質サブスケール (KOOS) 介入後の膝関連の生活の質を測定するための生活の質サブスケール。
スコアが高いほど、膝関連の生活の質が良好であることを示します。
最小 = 0 および最大 = 100
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介入後(約8週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後の来院(約 8 週間)で維持された患者の割合 身体活動の促進 介入の維持
時間枠:介入後(約8週間)
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身体活動の促進介入の維持
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介入後(約8週間)
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参加者が Fitbit モニターの着用を遵守した日数の割合 (1 日あたり 1,000 歩以上)
時間枠:介入後まで(約8週間)
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身体活動促進介入コンプライアンス
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介入後まで(約8週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Brian Pietrosimone, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年9月9日
研究の完了 (実際)
2022年9月9日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-0614
- 2KR1372103 (その他の助成金/資金番号:North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ~ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
9~36ヶ月
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案する研究者は、必要に応じて IRB、IEC、または REB から承認を得ており、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。