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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04906499
Prévenir l'arthrose post-traumatique grâce à la promotion de l'activité physique
16 mai 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
L'arthrose (OA) est l'une des principales causes d'invalidité dans le monde qui touche des millions d'Américains chaque année.
L'arthrose post-traumatique (PTOA) a un impact significatif sur les patients après une lésion du ligament croisé antérieur (LCA) et une reconstruction du LCA (ACLR), environ 50 % des patients développant une PTOA dans les 20 ans suivant une blessure ou une intervention chirurgicale.
Charge mécanique de l'articulation du genou mesurée via l'activité physique (c'est-à-dire
pas quotidiens) est insuffisante chez les individus après ACLR par rapport aux individus non blessés.
Établir les effets bénéfiques de l'activité physique pour promouvoir une charge mécanique optimale de l'articulation du genou et améliorer la santé de l'articulation du genou contribuera au développement d'interventions rentables qui préviennent la PTOA et le fardeau de la maladie pour la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) est l'une des principales causes d'invalidité dans le monde, entraînant de graves limitations des activités quotidiennes et des douleurs chroniques.
On estime que 35 % des cas d'arthrose post-traumatique (PTOA) surviennent après des blessures au genou et des interventions chirurgicales telles qu'une lésion du ligament croisé antérieur (LCA) et une reconstruction du LCA (ACLR).
La charge mécanique optimale de la vie libre, qui fait référence aux forces agissant sur le genou causées par les activités quotidiennes, joue un rôle essentiel dans le maintien de la santé du cartilage articulaire du genou.
Après l'ACLR, les individus font moins de pas par jour par rapport aux témoins non blessés.
Cela se traduit par une charge mécanique libre insuffisante sur les tissus articulaires et est associée au développement précoce de la PTOA.
Une activité physique (AP) adéquate est recommandée pour aider à réduire le risque de PTOA, mais on ne sait pas comment les changements dans l'AP ont un impact aigu sur la santé du cartilage de l'articulation du genou.
L'objectif global de cette étude pilote expérimentale pré-test-post-test est de déterminer comment l'optimisation de la charge mécanique libre par la promotion de l'AP améliore la composition du cartilage chez les individus qui démontrent une charge mécanique libre insuffisante après ACLR.
La promotion de l'AP sera dispensée sur 8 semaines à l'aide de moniteurs d'AP disponibles dans le commerce et du smartphone des patients pour fournir des objectifs de pas quotidiens personnalisés et réalisables afin d'augmenter le nombre de pas quotidiens à un niveau compatible avec une participation saine à l'AP.
L'hypothèse pour le but 1 est que les marqueurs IRM de la densité des protéoglycanes associés au développement de la PTOA s'amélioreront après 8 semaines d'exposition à la promotion de l'AP.
L'hypothèse pour l'objectif 2 est que des changements plus importants dans les pas par jour seront associés à une densité de protéoglycanes améliorée.
La modification des marqueurs IRM de la densité des protéoglycanes et des pas par jour sera évaluée à l'aide d'une conception pré-test-post-test chez 8 adultes âgés de 6 mois à 5 ans après l'ACLR avec une charge mécanique insuffisante (<8 000 pas par jour)24 et une qualité de vie sous-optimale (enquête qualité de vie<87,5).
Les résultats seront recueillis avant (pré-test) et après (post-test) 8 semaines de promotion de l'AP.
Pour la promotion PA, les participants recevront un SMS chaque matin avec un objectif de nombre de pas quotidien personnalisé et un lien utilisé pour confirmer la réception de l'objectif.
Les 10 jours précédents de données de pas seront classés par ordre et le nombre de pas du 60e centile sera défini comme objectif pour le jour suivant.
Le travail proposé est innovant, en ce sens que cette étude utilisera une nouvelle combinaison de résultats qui conduira à un aperçu sans précédent de l'influence de la promotion de l'AP dans l'atténuation du développement précoce de la PTOA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Fetzer Hall, University of North Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Les participants seront inclus s'ils :
- Fournir un consentement éclairé et signer un formulaire HIPPA avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée
- Avoir terminé tous les autres régimes formels de physiothérapie et d'exercices thérapeutiques, et ne participera à aucune autre thérapie formelle pour leur ACLR pendant l'étude
- Sont âgés de 18 à 35 ans.
- Avoir subi un ACLR au plus tôt 6 mois et au plus tard 5 ans avant l'inscription.
- Démontrer < 8 000 pas par jour pendant la phase de dépistage de l'étude, évalué à l'aide du moniteur Actigraph GT9X Link.
- Démontrer des symptômes cliniquement pertinents du genou, définis comme une sous-échelle de qualité de vie KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score) < 72,2
Critère d'exclusion
Les participants seront exclus si :
- Le participant a subi une chirurgie de révision de l'ACLR en raison d'une précédente lésion du greffon du LCA.
- La chirurgie ligamentaire multiple était indiquée au moment de la chirurgie ACLR.
- Une fracture du membre inférieur a été subie lors de la blessure au LCA.
- Le participant a reçu un diagnostic d'arthrose dans l'un ou l'autre des genoux
- Ils ont un implant cochléaire, du métal dans le corps, de la claustrophobie ou des antécédents de convulsions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de promotion de l'activité physique
Les participants recevront un SMS chaque matin avec un objectif de nombre de pas quotidien personnalisé et un lien utilisé pour confirmer la réception de l'objectif.
Les 10 jours précédents de données de pas seront classés par ordre et le nombre de pas du 60e centile sera défini comme objectif pour le jour suivant.
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Après leur inscription, les participants seront équipés d'un moniteur d'activité Fitbit Charge 2.
Le moniteur sera porté pendant toutes les heures d'éveil et la conformité sera considérée comme une journée avec ≥ 1 000 pas.
Les participants effectueront une période d'observation « rodée » de 14 jours tout en portant le Fitbit, mais aucune promotion d'AP n'aura lieu.
Les personnes non conformes pendant la période de " rodage " (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de relaxation T1rho dans le condyle fémoral médial au départ
Délai: pré-intervention (référence)
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Marqueur IRM des temps de relaxation T1rho du cartilage articulaire fémoral médial (c'est-à-dire densité des protéoglycanes) avant l'intervention (référence)
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pré-intervention (référence)
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Temps de relaxation T1rho dans le condyle fémoral médial post-intervention
Délai: post-intervention (~ 8 semaines)
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Marqueur IRM des temps de relaxation T1rho du cartilage articulaire fémoral médial (c'est-à-dire densité des protéoglycanes) après l'intervention (~ 8 semaines)
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post-intervention (~ 8 semaines)
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Temps de relaxation T1rho dans le condyle fémoral latéral au départ
Délai: pré-intervention (référence)
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Marqueur IRM des temps de relaxation T1rho du cartilage articulaire fémoral latéral (c'est-à-dire densité des protéoglycanes) avant l'intervention (référence)
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pré-intervention (référence)
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Temps de relaxation T1rho dans le condyle fémoral latéral après l'intervention
Délai: post-intervention (~ 8 semaines)
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Marqueur IRM des temps de relaxation T1rho du cartilage articulaire fémoral latéral (c'est-à-dire densité des protéoglycanes) après l'intervention (~ 8 semaines)
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post-intervention (~ 8 semaines)
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Temps de relaxation T1rho dans le condyle tibial médial au départ
Délai: pré-intervention (référence)
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Marqueur IRM des temps de relaxation T1rho du cartilage articulaire tibial médial (c'est-à-dire densité des protéoglycanes) avant l'intervention (référence)
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pré-intervention (référence)
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Temps de relaxation T1rho dans le condyle tibial médial post-intervention
Délai: post-intervention (~ 8 semaines)
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Marqueur IRM des temps de relaxation T1rho du cartilage articulaire tibial médial (c'est-à-dire densité des protéoglycanes) après l'intervention (~ 8 semaines)
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post-intervention (~ 8 semaines)
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Temps de relaxation T1rho dans le condyle tibial latéral au départ
Délai: pré-intervention (référence)
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Marqueur IRM des temps de relaxation T1rho du cartilage articulaire tibial latéral (c'est-à-dire densité des protéoglycanes) avant l'intervention (référence)
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pré-intervention (référence)
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Temps de relaxation T1rho dans le condyle tibial latéral post-intervention
Délai: post-intervention (~ 8 semaines)
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Marqueur IRM des temps de relaxation T1rho du cartilage articulaire tibial latéral (c'est-à-dire densité des protéoglycanes) après l'intervention (~ 8 semaines)
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post-intervention (~ 8 semaines)
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Changement des étapes quotidiennes
Délai: pré-intervention (référence), post-intervention (~ 8 semaines)
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Changement du nombre moyen de pas par jour sur 7 jours de port du moniteur d'activité physique avant l'intervention (référence) jusqu'à environ 8 semaines après l'intervention de promotion de l'activité physique
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pré-intervention (référence), post-intervention (~ 8 semaines)
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Modification des temps de relaxation T1rho dans le condyle fémoral médial
Délai: pré-intervention (référence), post-intervention (~ 8 semaines)
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Modification du marqueur IRM des temps de relaxation T1rho du cartilage articulaire fémoral médial (c'est-à-dire densité des protéoglycanes) entre la pré-intervention (référence) et environ 8 semaines après l'intervention de promotion de l'activité physique
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pré-intervention (référence), post-intervention (~ 8 semaines)
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Modification des temps de relaxation T1rho dans le condyle tibial médial
Délai: pré-intervention (référence), post-intervention (~ 8 semaines)
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Modification du marqueur IRM des temps de relaxation T1rho du cartilage articulaire tibial médial (c'est-à-dire densité des protéoglycanes) entre la pré-intervention (de base) et environ 8 semaines après l'intervention de promotion de l'activité physique
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pré-intervention (référence), post-intervention (~ 8 semaines)
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Modification des temps de relaxation T1rho dans le condyle fémoral latéral
Délai: pré-intervention (référence), post-intervention (~ 8 semaines)
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modification du marqueur IRM des temps de relaxation T1rho du cartilage articulaire fémoral latéral (c'est-à-dire densité des protéoglycanes) entre la pré-intervention (référence) et environ 8 semaines après l'intervention de promotion de l'activité physique
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pré-intervention (référence), post-intervention (~ 8 semaines)
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Modification des temps de relaxation T1rho dans le condyle tibial latéral
Délai: pré-intervention (référence), post-intervention (~ 8 semaines)
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modification du marqueur IRM des temps de relaxation T1rho du cartilage articulaire tibial latéral (c'est-à-dire densité des protéoglycanes) entre la pré-intervention (référence) et environ 8 semaines après l'intervention de promotion de l'activité physique
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pré-intervention (référence), post-intervention (~ 8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose Sous-échelle de qualité de vie
Délai: pré-intervention (référence)
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Sous-échelle de qualité de vie du score de résultat de l'arthrose pour blessures au genou (KOOS) pour mesurer la qualité de vie liée au genou avant l'intervention (référence).
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée au genou.
Min = 0 et Max = 100
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pré-intervention (référence)
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose Sous-échelle de qualité de vie
Délai: post-intervention (~ 8 semaines)
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Blessure au genou Score de résultat de l'arthrose Sous-échelle de qualité de vie (KOOS) Sous-échelle de qualité de vie pour mesurer la qualité de vie liée au genou après l'intervention.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée au genou.
Min = 0 et Max = 100
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post-intervention (~ 8 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients retenus lors de la visite post-intervention (~ 8 semaines) Rétention des interventions de promotion de l'activité physique
Délai: post-intervention (~ 8 semaines)
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intervention de promotion de l’activité physique rétention
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post-intervention (~ 8 semaines)
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Pourcentage de jours où le participant est conforme au port du moniteur Fitbit (> 1 000 pas par jour)
Délai: jusqu'à la post-intervention (~ 8 semaines)
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conformité des interventions de promotion de l’activité physique
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jusqu'à la post-intervention (~ 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
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- Palmieri-Smith RM, Cameron KL, DiStefano LJ, Driban JB, Pietrosimone B, Thomas AC, Tourville TW, Consortium ATO. The Role of Athletic Trainers in Preventing and Managing Posttraumatic Osteoarthritis in Physically Active Populations: a Consensus Statement of the Athletic Trainers' Osteoarthritis Consortium. J Athl Train. 2017 Jun 2;52(6):610-623. doi: 10.4085/1062-6050-52.2.04.
- Pfeiffer S, Harkey MS, Stanley LE, Blackburn JT, Padua DA, Spang JT, Marshall SW, Jordan JM, Schmitz R, Nissman D, Pietrosimone B. Associations Between Slower Walking Speed and T1rho Magnetic Resonance Imaging of Femoral Cartilage Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Aug;70(8):1132-1140. doi: 10.1002/acr.23477. Epub 2018 Jul 4.
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- Adams MA, Sallis JF, Norman GJ, Hovell MF, Hekler EB, Perata E. An adaptive physical activity intervention for overweight adults: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Dec 9;8(12):e82901. doi: 10.1371/journal.pone.0082901. eCollection 2013.
- Kuenze C, Lisee C, Pfeiffer KA, Cadmus-Bertram L, Post EG, Biese K, Bell DR. Sex differences in physical activity engagement after ACL reconstruction. Phys Ther Sport. 2019 Jan;35:12-17. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.10.016. Epub 2018 Oct 26.
- Kuenze C, Cadmus-Bertram L, Pfieffer K, Trigsted S, Cook D, Lisee C, Bell D. Relationship Between Physical Activity and Clinical Outcomes After ACL Reconstruction. J Sport Rehabil. 2019 Feb 1;28(2):180-187. doi: 10.1123/jsr.2017-0186. Epub 2018 Oct 15.
- Lisee CM, Montoye AHK, Lewallen NF, Hernandez M, Bell DR, Kuenze CM. Assessment of Free-Living Cadence Using ActiGraph Accelerometers Between Individuals With and Without Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2020 Sep 1;55(9):994-1000. doi: 10.4085/1062-6050-425-19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Première publication (Réel)
28 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0614
- 2KR1372103 (Autre subvention/numéro de financement: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
9 à 36 mois
Critères d'accès au partage IPD
L'investigateur qui propose d'utiliser les données a l'approbation d'un IRB, IEC ou REB, selon le cas, et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .