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Prävention von posttraumatischer Arthrose durch Bewegungsförderung

16. Mai 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Osteoarthritis (OA) ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen, die jedes Jahr Millionen von Amerikanern betrifft. Posttraumatische OA (PTOA) wirkt sich erheblich auf Patienten nach einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) und einer ACL-Rekonstruktion (ACLR) aus, wobei etwa 50 % der Patienten innerhalb von 20 Jahren nach einer Verletzung oder Operation eine PTOA entwickeln. Mechanische Belastung des Kniegelenks, gemessen durch körperliche Aktivität (d. h. tägliche Schritte) ist bei Personen nach ACLR im Vergleich zu unverletzten Personen unzureichend. Die Feststellung der vorteilhaften Auswirkungen körperlicher Aktivität zur Förderung einer optimalen mechanischen Belastung des frei lebenden Kniegelenks und zur Verbesserung der Gesundheit des Kniegelenks wird zur Entwicklung kostengünstiger Interventionen beitragen, die PTOA und die gesundheitliche Belastung durch die Krankheit verhindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen, die zu schweren Einschränkungen der täglichen Aktivitäten und chronischen Schmerzen führt. Es wird geschätzt, dass 35 % der posttraumatischen OA (PTOA)-Fälle nach Knieverletzungen und Operationen wie einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) und einer ACL-Rekonstruktion (ACLR) auftreten. Eine optimale mechanische Belastung im freien Leben, die sich auf die Kräfte bezieht, die durch tägliche Aktivitäten auf das Knie einwirken, spielt eine wesentliche Rolle bei der Erhaltung der Gesundheit des Kniegelenkknorpels. Nach ACLR machen Personen weniger Schritte pro Tag im Vergleich zu unverletzten Kontrollen. Dies führt zu einer unzureichenden freilebenden mechanischen Belastung des Gelenkgewebes und ist mit einer frühen PTOA-Entwicklung verbunden. Angemessene körperliche Aktivität (PA) wird empfohlen, um das PTOA-Risiko zu verringern, aber es ist unklar, wie sich Veränderungen der PA akut auf die Knorpelgesundheit des Kniegelenks auswirken. Das übergeordnete Ziel dieser experimentellen Pretest-Posttest-Pilotstudie besteht darin, festzustellen, wie die Optimierung der mechanischen Belastung durch Freilebende durch PA-Förderung die Knorpelzusammensetzung bei Personen verbessert, die nach ACLR eine unzureichende mechanische Belastung durch Freilebende aufweisen. Die PA-Werbung wird über 8 Wochen mit handelsüblichen PA-Monitoren und dem Smartphone des Patienten durchgeführt, um täglich personalisierte und erreichbare Schrittziele bereitzustellen, um die tägliche Schrittzahl auf ein Niveau zu erhöhen, das mit einer gesunden PA-Teilnahme vereinbar ist. Die Hypothese für Ziel 1 ist, dass sich die MRT-Marker der Proteoglykandichte, die mit der PTOA-Entwicklung assoziiert sind, nach 8-wöchiger Exposition gegenüber PA-Promotion verbessern werden. Hypothese für Ziel 2 ist, dass größere Änderungen der Schritte pro Tag mit einer verbesserten Proteoglykandichte verbunden sind. Die Veränderung der MRT-Marker der Proteoglykandichte und der Schritte pro Tag wird anhand eines Prätest-Posttest-Designs bei 8 Erwachsenen bewertet, die 6 Monate bis 5 Jahre nach ACLR mit unzureichender mechanischer Belastung (<8.000 Schritte pro Tag)24 und suboptimaler Lebensqualität sind (Umfrage zur Lebensqualität <87,5). Die Ergebnisse werden vor (Vortest) und nach (Nachtest) 8-wöchiger PA-Werbung erhoben. Für die PA-Aktion erhalten die Teilnehmer jeden Morgen eine SMS mit einem personalisierten Ziel für die tägliche Schrittzahl und einem Link, mit dem der Erhalt des Ziels bestätigt wird. Die Schrittdaten der vorangegangenen 10 Tage werden nach Rang sortiert und die Schrittzahl des 60. Perzentils wird als Ziel für den nächsten Tag festgelegt. Die vorgeschlagene Arbeit ist insofern innovativ, als diese Studie eine neuartige Kombination von Ergebnissen verwenden wird, die zu beispiellosen Einblicken in den Einfluss der PA-Förderung bei der Minderung der frühen PTOA-Entwicklung führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Fetzer Hall, University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie:

  • Geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab und unterschreiben Sie ein HIPPA-Formular, bevor Studienverfahren durchgeführt werden
  • Haben alle anderen formellen Physiotherapie- und therapeutischen Übungsprogramme abgeschlossen und werden während der Studie keine andere formelle Therapie für ihre ACLR durchführen
  • Sie sind zwischen 18 und 35 Jahre alt.
  • Unterzog sich einer ACLR nicht früher als 6 Monate und nicht später als 5 Jahre vor der Einschreibung.
  • Demonstrieren Sie < 8.000 Schritte pro Tag während der Screening-Phase der Studie, wie mit dem Actigraph GT9X Link-Monitor bewertet.
  • Demonstrieren Sie klinisch relevante Kniesymptome, definiert als Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcomes-Score (KOOS)-Unterskala für die Lebensqualität < 72,2

Ausschlusskriterien

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn:

  • Der Teilnehmer unterzog sich einer ACLR-Revisionsoperation aufgrund einer früheren ACL-Transplantatverletzung.
  • Zum Zeitpunkt der ACLR-Operation war eine Operation mehrerer Bänder indiziert.
  • Während der ACL-Verletzung wurde eine Fraktur der unteren Extremität erlitten.
  • Bei dem Teilnehmer wurde Osteoarthritis in beiden Knien diagnostiziert
  • Sie haben ein Cochlea-Implantat, Metall im Körper, Klaustrophobie oder Anfälle in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Förderung körperlicher Aktivität
Die Teilnehmer erhalten jeden Morgen eine SMS mit einem personalisierten Ziel für die tägliche Schrittzahl und einem Link zur Bestätigung des Erhalts des Ziels. Die Schrittdaten der vorangegangenen 10 Tage werden nach Rang sortiert und die Schrittzahl des 60. Perzentils wird als Ziel für den nächsten Tag festgelegt.
Nach der Anmeldung werden die Teilnehmer mit einem Fitbit Charge 2-Aktivitätsmonitor ausgestattet. Der Monitor wird während der gesamten Wachzeit getragen, und die Einhaltung wird als Tag mit ≥ 1.000 Schritten betrachtet. Die Teilnehmer absolvieren eine 14-tägige „Run-In“-Beobachtungsphase, während sie das Fitbit tragen, aber es findet keine PA-Werbung statt. Personen, die während der "Run-in"-Periode nicht konform sind (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1rho-Relaxationszeiten im medialen Femurkondylus zu Studienbeginn
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie)
MRT-Marker der T1rho-Relaxationszeiten des medialen femoralen Gelenkknorpels (d. h. Proteoglykandichte) vor dem Eingriff (Grundlinie)
vor der Intervention (Basislinie)
T1rho-Entspannungszeiten im medialen Femurkondylus nach der Intervention
Zeitfenster: nach dem Eingriff (~8 Wochen)
MRT-Marker der T1rho-Relaxationszeiten des medialen femoralen Gelenkknorpels (d. h. Proteoglykandichte) nach dem Eingriff (~8 Wochen)
nach dem Eingriff (~8 Wochen)
T1rho-Relaxationszeiten im lateralen Femurkondylus zu Studienbeginn
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie)
MRT-Marker der T1rho-Relaxationszeiten des lateralen femoralen Gelenkknorpels (d. h. Proteoglykandichte) vor dem Eingriff (Grundlinie)
vor der Intervention (Basislinie)
T1rho-Relaxationszeiten im lateralen Femurkondylus nach dem Eingriff
Zeitfenster: nach dem Eingriff (~8 Wochen)
MRT-Marker der T1rho-Relaxationszeiten des lateralen femoralen Gelenkknorpels (d. h. Proteoglykandichte) nach dem Eingriff (~8 Wochen)
nach dem Eingriff (~8 Wochen)
T1rho-Relaxationszeiten im medialen Tibiakondylus zu Studienbeginn
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie)
MRT-Marker der T1rho-Relaxationszeiten des medialen Tibia-Gelenkknorpels (d. h. Proteoglykandichte) vor dem Eingriff (Grundlinie)
vor der Intervention (Basislinie)
T1rho-Relaxationszeiten im medialen Tibiakondylus nach dem Eingriff
Zeitfenster: nach dem Eingriff (~8 Wochen)
MRT-Marker der T1rho-Relaxationszeiten des medialen Tibia-Gelenkknorpels (d. h. Proteoglykandichte) nach dem Eingriff (~8 Wochen)
nach dem Eingriff (~8 Wochen)
T1rho-Relaxationszeiten im lateralen Tibiakondylus zu Studienbeginn
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie)
MRT-Marker der T1rho-Relaxationszeiten des lateralen Tibia-Gelenkknorpels (d. h. Proteoglykandichte) vor dem Eingriff (Grundlinie)
vor der Intervention (Basislinie)
T1rho-Relaxationszeiten im lateralen Tibiakondylus nach dem Eingriff
Zeitfenster: nach dem Eingriff (~8 Wochen)
MRT-Marker der T1rho-Relaxationszeiten des lateralen Tibia-Gelenkknorpels (d. h. Proteoglykandichte) nach dem Eingriff (~8 Wochen)
nach dem Eingriff (~8 Wochen)
Änderung der täglichen Schritte
Zeitfenster: vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~8 Wochen)
Änderung der durchschnittlichen Schritte pro Tag über einen Zeitraum von 7 Tagen vor dem Eingriff (Grundlinie) bis etwa 8 Wochen nach dem Eingriff zur Förderung der körperlichen Aktivität
vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~8 Wochen)
Änderung der T1rho-Relaxationszeiten im medialen Femurkondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~8 Wochen)
Änderung des MRT-Markers der T1rho-Relaxationszeiten des medialen femoralen Gelenkknorpels (d. h. der Proteoglykandichte) von vor dem Eingriff (Grundlinie) bis etwa 8 Wochen nach dem Eingriff zur Förderung der körperlichen Aktivität
vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~8 Wochen)
Änderung der T1rho-Relaxationszeiten im medialen Tibiakondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~8 Wochen)
Änderung des MRT-Markers der T1rho-Relaxationszeiten des medialen Tibia-Gelenkknorpels (d. h. der Proteoglykandichte) von vor dem Eingriff (Grundlinie) bis etwa 8 Wochen nach dem Eingriff zur Förderung der körperlichen Aktivität
vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~8 Wochen)
Änderung der T1rho-Relaxationszeiten im lateralen Femurkondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~8 Wochen)
Änderung des MRT-Markers der T1rho-Relaxationszeiten des lateralen femoralen Gelenkknorpels (d. h. der Proteoglykandichte) von vor dem Eingriff (Grundlinie) bis etwa 8 Wochen nach dem Eingriff zur Förderung der körperlichen Aktivität
vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~8 Wochen)
Änderung der T1rho-Relaxationszeiten im lateralen Tibiakondylus
Zeitfenster: vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~8 Wochen)
Änderung des MRT-Markers der T1rho-Relaxationszeiten des lateralen Tibia-Gelenkknorpels (d. h. der Proteoglykandichte) von vor dem Eingriff (Grundlinie) bis etwa 8 Wochen nach dem Eingriff zur Förderung der körperlichen Aktivität
vor der Intervention (Grundlinie), nach der Intervention (~8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subskala für Lebensqualität bei Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: vor der Intervention (Basislinie)
Knieverletzung Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Unterskala für die Lebensqualität zur Messung der kniebezogenen Lebensqualität vor dem Eingriff (Grundlinie). Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität im Knie hin. Min = 0 und Max = 100
vor der Intervention (Basislinie)
Subskala für Lebensqualität bei Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: nach dem Eingriff (~8 Wochen)
Knieverletzung Osteoarthritis Outcome Score Lebensqualität-Subskala (KOOS) Lebensqualität-Subskala zur Messung der kniebezogenen Lebensqualität nach dem Eingriff. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität im Knie hin. Min = 0 und Max = 100
nach dem Eingriff (~8 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die beim Besuch nach der Intervention (~ 8 Wochen) behalten wurden. Beibehaltung der Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: nach dem Eingriff (~8 Wochen)
Beibehaltung der Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität
nach dem Eingriff (~8 Wochen)
Prozentsatz der Tage, an denen der Teilnehmer das Tragen des Fitbit-Monitors einhält (>1.000 Schritte pro Tag)
Zeitfenster: bis nach dem Eingriff (~8 Wochen)
Compliance bei Interventionen zur Förderung körperlicher Aktivität
bis nach dem Eingriff (~8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0614
  • 2KR1372103 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, hat die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB, wie zutreffend, und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis

Klinische Studien zur Förderung der körperlichen Aktivität

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