Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence posttraumatické osteoartrózy s podporou fyzické aktivity

16. května 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Osteoartritida (OA) je celosvětově hlavní příčinou invalidity, která každoročně postihuje miliony Američanů. Posttraumatická OA (PTOA) významně ovlivňuje pacienty po poranění předního zkříženého vazu (ACL) a rekonstrukci ACL (ACLR), přičemž přibližně u 50 % pacientů se rozvine PTOA do 20 let od úrazu nebo operace. Mechanické zatížení kolenního kloubu měřené fyzickou aktivitou (tj. denní kroky) je u jedinců po ACLR ve srovnání s nezraněnými jedinci nedostatečná. Stanovení příznivých účinků fyzické aktivity na podporu optimálního volného mechanického zatížení kolenního kloubu a zlepšení zdraví kolenního kloubu pomůže při vývoji nákladově efektivních intervencí, které zabrání PTOA a zdravotní zátěži onemocněním.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je celosvětově hlavní příčinou invalidity, která má za následek závažná omezení v každodenních činnostech a chronickou bolest. Odhaduje se, že 35 % případů posttraumatické OA (PTOA) se vyskytuje po poraněních kolene a operacích, jako je poranění předního zkříženého vazu (ACL) a rekonstrukce ACL (ACLR). Optimální volné mechanické zatížení, které se týká sil působících na koleno způsobených každodenními činnostmi, hraje zásadní roli při udržování zdraví kloubní chrupavky kolena. Po ACLR jedinci udělají méně kroků za den ve srovnání s nezraněnými kontrolami. To má za následek nedostatečné volné mechanické zatížení kloubních tkání a je spojeno s časným rozvojem PTOA. Ke snížení rizika PTOA se doporučuje dostatečná fyzická aktivita (PA), ale není jasné, jak změny v PA akutně ovlivňují zdraví chrupavky kolenního kloubu. Celkovým cílem této experimentální pilotní studie před testem a po testu je určit, jak optimalizace volného mechanického zatížení prostřednictvím podpory PA zlepšuje složení chrupavky u jedinců, kteří vykazují nedostatečné mechanické zatížení ve volném životě po ACLR. Propagace PA bude poskytována po dobu 8 týdnů pomocí komerčně dostupných PA monitorů a chytrých telefonů pacientů, aby byly zajištěny denní personalizované a dosažitelné cíle kroků ke zvýšení počtu denních kroků na úroveň odpovídající zdravé účasti PA. Hypotéza pro cíl 1 je, že MRI markery hustoty proteoglykanů spojené s rozvojem PTOA se zlepší po 8 týdnech expozice podporující PA. Hypotéza pro cíl 2 je, že větší změny v krocích za den budou spojeny se zlepšenou hustotou proteoglykanů. Změna MRI markerů hustoty proteoglykanů a kroků za den bude hodnocena pomocí návrhu před testem a po testu u 8 dospělých, kteří jsou 6 měsíců až 5 let po ACLR s nedostatečnou mechanickou zátěží (<8 000 kroků za den)24 a suboptimální kvalitou života (průzkum kvality života<87,5). Výsledky budou shromažďovány před (pretest) a po (posttest) 8 týdnech propagace PA. Pro propagaci PA obdrží účastníci každé ráno textovou zprávu s personalizovaným cílem denního počtu kroků a odkazem používaným k potvrzení přijetí cíle. Údaje o krocích za předchozích 10 dní budou seřazeny podle pořadí a počet kroků na 60. percentilu bude nastaven jako cíl pro další den. Navrhovaná práce je inovativní v tom, že tato studie použije novou kombinaci výsledků, které povedou k bezprecedentnímu vhledu do vlivu propagace PA při zmírňování raného rozvoje PTOA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Fetzer Hall, University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci budou zahrnuti, pokud:

  • Před provedením jakýchkoli studijních postupů poskytněte informovaný souhlas a podepište formulář HIPPA
  • Absolvovali všechny ostatní formální režimy fyzikální terapie a terapeutického cvičení a během studie se nebudou účastnit žádné jiné formální terapie pro jejich ACLR
  • Jsou ve věku od 18 do 35 let.
  • Prošel ACLR ne dříve než 6 měsíců a nejpozději 5 let před zápisem.
  • Prokažte < 8 000 kroků za den během fáze screeningu studie, jak bylo hodnoceno pomocí monitoru Actigraph GT9X Link.
  • Prokázat klinicky relevantní symptomy kolena, definované jako subškála Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) < 72,2

Kritéria vyloučení

Účastníci budou vyloučeni, pokud:

  • Účastník podstoupil revizní operaci ACLR kvůli předchozímu poranění štěpu ACL.
  • Operace mnohočetných vazů byla indikována v době operace ACLR.
  • Při poranění ACL došlo ke zlomenině dolní končetiny.
  • Účastníkovi byla diagnostikována osteoartróza v obou kolenech
  • Mají kochleární implantát, kov v těle, klaustrofobii nebo anamnézu záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina na podporu fyzické aktivity
Účastníci obdrží každé ráno textovou zprávu s personalizovaným cílem denního počtu kroků a odkazem používaným k potvrzení přijetí cíle. Údaje o krocích za předchozích 10 dní budou seřazeny podle pořadí a počet kroků na 60. percentilu bude nastaven jako cíl pro další den.
Po registraci budou účastníci vybaveni monitorem aktivity Fitbit Charge 2. Monitor bude nošen během všech hodin bdění a shoda bude považována za den s ≥ 1 000 kroky. Účastníci absolvují 14denní „záběhové“ pozorovací období, zatímco budou nosit Fitbit, ale nedojde k žádné propagaci PA. Jednotlivci, kteří během období „záběhu“ nevyhoví (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaxační časy T1rho v mediálním kondylu femuru na základní linii
Časové okno: předintervence (základní hodnota)
MRI marker relaxačních časů T1rho střední femorální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanu) před intervencí (základní hodnota)
předintervence (základní hodnota)
Časy relaxace T1rho v mediálním kondylu femuru po intervenci
Časové okno: po intervenci (~8 týdnů)
MRI marker relaxačních časů T1rho střední femorální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanu) po intervenci (~8 týdnů)
po intervenci (~8 týdnů)
Relaxační časy T1rho v laterálním femorálním kondylu na základní linii
Časové okno: předintervence (základní hodnota)
MRI marker relaxačních časů T1rho laterální femorální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanu) před intervencí (základní hodnota)
předintervence (základní hodnota)
Časy relaxace T1rho v laterálním femorálním kondylu po intervenci
Časové okno: po intervenci (~8 týdnů)
MRI marker relaxačních časů T1rho laterální femorální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanu) po intervenci (~8 týdnů)
po intervenci (~8 týdnů)
Relaxační časy T1rho v mediálním tibiálním kondylu na základní linii
Časové okno: předintervence (základní hodnota)
MRI marker relaxačních časů T1rho mediální tibiální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanu) před intervencí (základní hodnota)
předintervence (základní hodnota)
Časy relaxace T1rho v mediálním kondylu tibie po intervenci
Časové okno: po intervenci (~8 týdnů)
MRI marker relaxačních časů T1rho střední tibiální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanu) po intervenci (~8 týdnů)
po intervenci (~8 týdnů)
Relaxační časy T1rho v laterálním tibiálním kondylu na základní linii
Časové okno: předintervence (základní hodnota)
MRI marker relaxačních časů T1rho laterální tibiální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanu) před intervencí (základní hodnota)
předintervence (základní hodnota)
Časy relaxace T1rho v laterálním tibiálním kondylu po zákroku
Časové okno: po intervenci (~8 týdnů)
MRI marker relaxačních časů T1rho laterální tibiální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanu) po intervenci (~8 týdnů)
po intervenci (~8 týdnů)
Změna v denních krocích
Časové okno: před intervencí (základní stav), po intervenci (~8 týdnů)
Změna průměrného počtu kroků za den během 7 dnů před zásahem monitoru fyzické aktivity (základní hodnota) do přibližně 8 týdnů po intervenci na podporu fyzické aktivity
před intervencí (základní stav), po intervenci (~8 týdnů)
Změna relaxačních časů T1rho v mediálním kondylu femuru
Časové okno: před intervencí (základní stav), po intervenci (~8 týdnů)
Změna MRI markeru T1rho relaxačních časů mediální femorální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanu) z doby před intervencí (výchozí hodnota) na přibližně 8 týdnů po intervenci na podporu fyzické aktivity
před intervencí (základní stav), po intervenci (~8 týdnů)
Změna relaxačních časů T1rho v mediálním tibiálním kondylu
Časové okno: před intervencí (základní stav), po intervenci (~8 týdnů)
Změna MRI markeru T1rho relaxačních časů mediální tibiální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanu) z doby před intervencí (výchozí hodnota) na přibližně 8 týdnů po intervenci na podporu fyzické aktivity
před intervencí (základní stav), po intervenci (~8 týdnů)
Změna relaxačních časů T1rho v laterálním kondylu femuru
Časové okno: před intervencí (základní stav), po intervenci (~8 týdnů)
změna MRI markeru T1rho relaxačních časů laterální femorální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanu) z doby před intervencí (výchozí hodnota) na přibližně 8 týdnů po intervenci na podporu fyzické aktivity
před intervencí (základní stav), po intervenci (~8 týdnů)
Změna relaxačních časů T1rho v laterálním tibiálním kondylu
Časové okno: před intervencí (základní stav), po intervenci (~8 týdnů)
změna v MRI markeru T1rho relaxačních časů laterální tibiální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanů) z doby před intervencí (výchozí hodnota) na přibližně 8 týdnů po intervenci na podporu fyzické aktivity
před intervencí (základní stav), po intervenci (~8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolena a osteoartróza Výsledné skóre Subškála kvality života
Časové okno: předintervence (základní hodnota)
Poranění kolene Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subškála kvality života pro měření kvality života související s kolenem před intervencí (výchozí hodnota). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s kolenem. Min = 0 a Max = 100
předintervence (základní hodnota)
Poranění kolena a osteoartróza Výsledné skóre Subškála kvality života
Časové okno: po intervenci (~8 týdnů)
Poranění kolene Osteoarthritis Outcome Score Subškála Quality of Life (KOOS) Subškála Quality of Life pro měření kvality života související s kolenem po intervenci. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s kolenem. Min = 0 a Max = 100
po intervenci (~8 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů zadržených při návštěvě po intervenci (~ 8 týdnů) Podpora fyzické aktivity Udržení intervence
Časové okno: po intervenci (~8 týdnů)
podpora fyzické aktivity intervence udržení
po intervenci (~8 týdnů)
Procento dní, kdy účastník vyhovuje opotřebení monitoru Fitbit (>1 000 kroků za den)
Časové okno: až po intervenci (~8 týdnů)
pohybová aktivita podpora intervence dodržování
až po intervenci (~8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-0614
  • 2KR1372103 (Jiné číslo grantu/financování: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpora fyzické aktivity

Předplatit