- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04906499
Prevence posttraumatické osteoartrózy s podporou fyzické aktivity
16. května 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Osteoartritida (OA) je celosvětově hlavní příčinou invalidity, která každoročně postihuje miliony Američanů.
Posttraumatická OA (PTOA) významně ovlivňuje pacienty po poranění předního zkříženého vazu (ACL) a rekonstrukci ACL (ACLR), přičemž přibližně u 50 % pacientů se rozvine PTOA do 20 let od úrazu nebo operace.
Mechanické zatížení kolenního kloubu měřené fyzickou aktivitou (tj.
denní kroky) je u jedinců po ACLR ve srovnání s nezraněnými jedinci nedostatečná.
Stanovení příznivých účinků fyzické aktivity na podporu optimálního volného mechanického zatížení kolenního kloubu a zlepšení zdraví kolenního kloubu pomůže při vývoji nákladově efektivních intervencí, které zabrání PTOA a zdravotní zátěži onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je celosvětově hlavní příčinou invalidity, která má za následek závažná omezení v každodenních činnostech a chronickou bolest.
Odhaduje se, že 35 % případů posttraumatické OA (PTOA) se vyskytuje po poraněních kolene a operacích, jako je poranění předního zkříženého vazu (ACL) a rekonstrukce ACL (ACLR).
Optimální volné mechanické zatížení, které se týká sil působících na koleno způsobených každodenními činnostmi, hraje zásadní roli při udržování zdraví kloubní chrupavky kolena.
Po ACLR jedinci udělají méně kroků za den ve srovnání s nezraněnými kontrolami.
To má za následek nedostatečné volné mechanické zatížení kloubních tkání a je spojeno s časným rozvojem PTOA.
Ke snížení rizika PTOA se doporučuje dostatečná fyzická aktivita (PA), ale není jasné, jak změny v PA akutně ovlivňují zdraví chrupavky kolenního kloubu.
Celkovým cílem této experimentální pilotní studie před testem a po testu je určit, jak optimalizace volného mechanického zatížení prostřednictvím podpory PA zlepšuje složení chrupavky u jedinců, kteří vykazují nedostatečné mechanické zatížení ve volném životě po ACLR.
Propagace PA bude poskytována po dobu 8 týdnů pomocí komerčně dostupných PA monitorů a chytrých telefonů pacientů, aby byly zajištěny denní personalizované a dosažitelné cíle kroků ke zvýšení počtu denních kroků na úroveň odpovídající zdravé účasti PA.
Hypotéza pro cíl 1 je, že MRI markery hustoty proteoglykanů spojené s rozvojem PTOA se zlepší po 8 týdnech expozice podporující PA.
Hypotéza pro cíl 2 je, že větší změny v krocích za den budou spojeny se zlepšenou hustotou proteoglykanů.
Změna MRI markerů hustoty proteoglykanů a kroků za den bude hodnocena pomocí návrhu před testem a po testu u 8 dospělých, kteří jsou 6 měsíců až 5 let po ACLR s nedostatečnou mechanickou zátěží (<8 000 kroků za den)24 a suboptimální kvalitou života (průzkum kvality života<87,5).
Výsledky budou shromažďovány před (pretest) a po (posttest) 8 týdnech propagace PA.
Pro propagaci PA obdrží účastníci každé ráno textovou zprávu s personalizovaným cílem denního počtu kroků a odkazem používaným k potvrzení přijetí cíle.
Údaje o krocích za předchozích 10 dní budou seřazeny podle pořadí a počet kroků na 60. percentilu bude nastaven jako cíl pro další den.
Navrhovaná práce je inovativní v tom, že tato studie použije novou kombinaci výsledků, které povedou k bezprecedentnímu vhledu do vlivu propagace PA při zmírňování raného rozvoje PTOA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Fetzer Hall, University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
Účastníci budou zahrnuti, pokud:
- Před provedením jakýchkoli studijních postupů poskytněte informovaný souhlas a podepište formulář HIPPA
- Absolvovali všechny ostatní formální režimy fyzikální terapie a terapeutického cvičení a během studie se nebudou účastnit žádné jiné formální terapie pro jejich ACLR
- Jsou ve věku od 18 do 35 let.
- Prošel ACLR ne dříve než 6 měsíců a nejpozději 5 let před zápisem.
- Prokažte < 8 000 kroků za den během fáze screeningu studie, jak bylo hodnoceno pomocí monitoru Actigraph GT9X Link.
- Prokázat klinicky relevantní symptomy kolena, definované jako subškála Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) < 72,2
Kritéria vyloučení
Účastníci budou vyloučeni, pokud:
- Účastník podstoupil revizní operaci ACLR kvůli předchozímu poranění štěpu ACL.
- Operace mnohočetných vazů byla indikována v době operace ACLR.
- Při poranění ACL došlo ke zlomenině dolní končetiny.
- Účastníkovi byla diagnostikována osteoartróza v obou kolenech
- Mají kochleární implantát, kov v těle, klaustrofobii nebo anamnézu záchvatů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina na podporu fyzické aktivity
Účastníci obdrží každé ráno textovou zprávu s personalizovaným cílem denního počtu kroků a odkazem používaným k potvrzení přijetí cíle.
Údaje o krocích za předchozích 10 dní budou seřazeny podle pořadí a počet kroků na 60. percentilu bude nastaven jako cíl pro další den.
|
Po registraci budou účastníci vybaveni monitorem aktivity Fitbit Charge 2.
Monitor bude nošen během všech hodin bdění a shoda bude považována za den s ≥ 1 000 kroky.
Účastníci absolvují 14denní „záběhové“ pozorovací období, zatímco budou nosit Fitbit, ale nedojde k žádné propagaci PA.
Jednotlivci, kteří během období „záběhu“ nevyhoví (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaxační časy T1rho v mediálním kondylu femuru na základní linii
Časové okno: předintervence (základní hodnota)
|
MRI marker relaxačních časů T1rho střední femorální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanu) před intervencí (základní hodnota)
|
předintervence (základní hodnota)
|
|
Časy relaxace T1rho v mediálním kondylu femuru po intervenci
Časové okno: po intervenci (~8 týdnů)
|
MRI marker relaxačních časů T1rho střední femorální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanu) po intervenci (~8 týdnů)
|
po intervenci (~8 týdnů)
|
|
Relaxační časy T1rho v laterálním femorálním kondylu na základní linii
Časové okno: předintervence (základní hodnota)
|
MRI marker relaxačních časů T1rho laterální femorální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanu) před intervencí (základní hodnota)
|
předintervence (základní hodnota)
|
|
Časy relaxace T1rho v laterálním femorálním kondylu po intervenci
Časové okno: po intervenci (~8 týdnů)
|
MRI marker relaxačních časů T1rho laterální femorální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanu) po intervenci (~8 týdnů)
|
po intervenci (~8 týdnů)
|
|
Relaxační časy T1rho v mediálním tibiálním kondylu na základní linii
Časové okno: předintervence (základní hodnota)
|
MRI marker relaxačních časů T1rho mediální tibiální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanu) před intervencí (základní hodnota)
|
předintervence (základní hodnota)
|
|
Časy relaxace T1rho v mediálním kondylu tibie po intervenci
Časové okno: po intervenci (~8 týdnů)
|
MRI marker relaxačních časů T1rho střední tibiální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanu) po intervenci (~8 týdnů)
|
po intervenci (~8 týdnů)
|
|
Relaxační časy T1rho v laterálním tibiálním kondylu na základní linii
Časové okno: předintervence (základní hodnota)
|
MRI marker relaxačních časů T1rho laterální tibiální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanu) před intervencí (základní hodnota)
|
předintervence (základní hodnota)
|
|
Časy relaxace T1rho v laterálním tibiálním kondylu po zákroku
Časové okno: po intervenci (~8 týdnů)
|
MRI marker relaxačních časů T1rho laterální tibiální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanu) po intervenci (~8 týdnů)
|
po intervenci (~8 týdnů)
|
|
Změna v denních krocích
Časové okno: před intervencí (základní stav), po intervenci (~8 týdnů)
|
Změna průměrného počtu kroků za den během 7 dnů před zásahem monitoru fyzické aktivity (základní hodnota) do přibližně 8 týdnů po intervenci na podporu fyzické aktivity
|
před intervencí (základní stav), po intervenci (~8 týdnů)
|
|
Změna relaxačních časů T1rho v mediálním kondylu femuru
Časové okno: před intervencí (základní stav), po intervenci (~8 týdnů)
|
Změna MRI markeru T1rho relaxačních časů mediální femorální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanu) z doby před intervencí (výchozí hodnota) na přibližně 8 týdnů po intervenci na podporu fyzické aktivity
|
před intervencí (základní stav), po intervenci (~8 týdnů)
|
|
Změna relaxačních časů T1rho v mediálním tibiálním kondylu
Časové okno: před intervencí (základní stav), po intervenci (~8 týdnů)
|
Změna MRI markeru T1rho relaxačních časů mediální tibiální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanu) z doby před intervencí (výchozí hodnota) na přibližně 8 týdnů po intervenci na podporu fyzické aktivity
|
před intervencí (základní stav), po intervenci (~8 týdnů)
|
|
Změna relaxačních časů T1rho v laterálním kondylu femuru
Časové okno: před intervencí (základní stav), po intervenci (~8 týdnů)
|
změna MRI markeru T1rho relaxačních časů laterální femorální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanu) z doby před intervencí (výchozí hodnota) na přibližně 8 týdnů po intervenci na podporu fyzické aktivity
|
před intervencí (základní stav), po intervenci (~8 týdnů)
|
|
Změna relaxačních časů T1rho v laterálním tibiálním kondylu
Časové okno: před intervencí (základní stav), po intervenci (~8 týdnů)
|
změna v MRI markeru T1rho relaxačních časů laterální tibiální kloubní chrupavky (tj. hustota proteoglykanů) z doby před intervencí (výchozí hodnota) na přibližně 8 týdnů po intervenci na podporu fyzické aktivity
|
před intervencí (základní stav), po intervenci (~8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění kolena a osteoartróza Výsledné skóre Subškála kvality života
Časové okno: předintervence (základní hodnota)
|
Poranění kolene Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subškála kvality života pro měření kvality života související s kolenem před intervencí (výchozí hodnota).
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s kolenem.
Min = 0 a Max = 100
|
předintervence (základní hodnota)
|
|
Poranění kolena a osteoartróza Výsledné skóre Subškála kvality života
Časové okno: po intervenci (~8 týdnů)
|
Poranění kolene Osteoarthritis Outcome Score Subškála Quality of Life (KOOS) Subškála Quality of Life pro měření kvality života související s kolenem po intervenci.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s kolenem.
Min = 0 a Max = 100
|
po intervenci (~8 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů zadržených při návštěvě po intervenci (~ 8 týdnů) Podpora fyzické aktivity Udržení intervence
Časové okno: po intervenci (~8 týdnů)
|
podpora fyzické aktivity intervence udržení
|
po intervenci (~8 týdnů)
|
|
Procento dní, kdy účastník vyhovuje opotřebení monitoru Fitbit (>1 000 kroků za den)
Časové okno: až po intervenci (~8 týdnů)
|
pohybová aktivita podpora intervence dodržování
|
až po intervenci (~8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Brown WJ, Clemes SA, De Cocker K, Giles-Corti B, Hatano Y, Inoue S, Matsudo SM, Mutrie N, Oppert JM, Rowe DA, Schmidt MD, Schofield GM, Spence JC, Teixeira PJ, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:79. doi: 10.1186/1479-5868-8-79.
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Freedson PS, Melanson E, Sirard J. Calibration of the Computer Science and Applications, Inc. accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 1998 May;30(5):777-81. doi: 10.1097/00005768-199805000-00021.
- McClain JJ, Sisson SB, Tudor-Locke C. Actigraph accelerometer interinstrument reliability during free-living in adults. Med Sci Sports Exerc. 2007 Sep;39(9):1509-14. doi: 10.1249/mss.0b013e3180dc9954.
- Ingelsrud LH, Granan LP, Terwee CB, Engebretsen L, Roos EM. Proportion of Patients Reporting Acceptable Symptoms or Treatment Failure and Their Associated KOOS Values at 6 to 24 Months After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Study From the Norwegian Knee Ligament Registry. Am J Sports Med. 2015 Aug;43(8):1902-7. doi: 10.1177/0363546515584041. Epub 2015 May 14.
- Murphy L, Schwartz TA, Helmick CG, Renner JB, Tudor G, Koch G, Dragomir A, Kalsbeek WD, Luta G, Jordan JM. Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1207-13. doi: 10.1002/art.24021.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Luc B, Gribble PA, Pietrosimone BG. Osteoarthritis prevalence following anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and numbers-needed-to-treat analysis. J Athl Train. 2014 Nov-Dec;49(6):806-19. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.35.
- Hurley JC, Hollingshead KE, Todd M, Jarrett CL, Tucker WJ, Angadi SS, Adams MA. The Walking Interventions Through Texting (WalkIT) Trial: Rationale, Design, and Protocol for a Factorial Randomized Controlled Trial of Adaptive Interventions for Overweight and Obese, Inactive Adults. JMIR Res Protoc. 2015 Sep 11;4(3):e108. doi: 10.2196/resprot.4856.
- Roos EM, Roos HP, Ekdahl C, Lohmander LS. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--validation of a Swedish version. Scand J Med Sci Sports. 1998 Dec;8(6):439-48. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00465.x.
- Furner SE, Hootman JM, Helmick CG, Bolen J, Zack MM. Health-related quality of life of US adults with arthritis: analysis of data from the behavioral risk factor surveillance system, 2003, 2005, and 2007. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jun;63(6):788-99. doi: 10.1002/acr.20430.
- Alkan BM, Fidan F, Tosun A, Ardicoglu O. Quality of life and self-reported disability in patients with knee osteoarthritis. Mod Rheumatol. 2014 Jan;24(1):166-71. doi: 10.3109/14397595.2013.854046.
- Brown TD, Johnston RC, Saltzman CL, Marsh JL, Buckwalter JA. Posttraumatic osteoarthritis: a first estimate of incidence, prevalence, and burden of disease. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):739-44. doi: 10.1097/01.bot.0000246468.80635.ef.
- Andriacchi TP, Mundermann A. The role of ambulatory mechanics in the initiation and progression of knee osteoarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2006 Sep;18(5):514-8. doi: 10.1097/01.bor.0000240365.16842.4e.
- Bell DR, Pfeiffer KA, Cadmus-Bertram LA, Trigsted SM, Kelly A, Post EG, Hart JM, Cook DB, Dunn WR, Kuenze C. Objectively Measured Physical Activity in Patients After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(8):1893-1900. doi: 10.1177/0363546517698940. Epub 2017 Apr 18.
- Palmieri-Smith RM, Cameron KL, DiStefano LJ, Driban JB, Pietrosimone B, Thomas AC, Tourville TW, Consortium ATO. The Role of Athletic Trainers in Preventing and Managing Posttraumatic Osteoarthritis in Physically Active Populations: a Consensus Statement of the Athletic Trainers' Osteoarthritis Consortium. J Athl Train. 2017 Jun 2;52(6):610-623. doi: 10.4085/1062-6050-52.2.04.
- Pfeiffer S, Harkey MS, Stanley LE, Blackburn JT, Padua DA, Spang JT, Marshall SW, Jordan JM, Schmitz R, Nissman D, Pietrosimone B. Associations Between Slower Walking Speed and T1rho Magnetic Resonance Imaging of Femoral Cartilage Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Aug;70(8):1132-1140. doi: 10.1002/acr.23477. Epub 2018 Jul 4.
- Pietrosimone B, Nissman D, Padua DA, Blackburn JT, Harkey MS, Creighton RA, Kamath GM, Healy K, Schmitz R, Driban JB, Marshall SW, Jordan JM, Spang JT. Associations between cartilage proteoglycan density and patient outcomes 12months following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee. 2018 Jan;25(1):118-129. doi: 10.1016/j.knee.2017.10.005. Epub 2018 Jan 9.
- Salavati M, Akhbari B, Mohammadi F, Mazaheri M, Khorrami M. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS); reliability and validity in competitive athletes after anterior cruciate ligament reconstruction. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Apr;19(4):406-10. doi: 10.1016/j.joca.2011.01.010. Epub 2011 Jan 19.
- Xu X, Tupy S, Robertson S, Miller AL, Correll D, Tivis R, Nigg CR. Successful adherence and retention to daily monitoring of physical activity: Lessons learned. PLoS One. 2018 Sep 20;13(9):e0199838. doi: 10.1371/journal.pone.0199838. eCollection 2018.
- Adams MA, Sallis JF, Norman GJ, Hovell MF, Hekler EB, Perata E. An adaptive physical activity intervention for overweight adults: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Dec 9;8(12):e82901. doi: 10.1371/journal.pone.0082901. eCollection 2013.
- Kuenze C, Lisee C, Pfeiffer KA, Cadmus-Bertram L, Post EG, Biese K, Bell DR. Sex differences in physical activity engagement after ACL reconstruction. Phys Ther Sport. 2019 Jan;35:12-17. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.10.016. Epub 2018 Oct 26.
- Kuenze C, Cadmus-Bertram L, Pfieffer K, Trigsted S, Cook D, Lisee C, Bell D. Relationship Between Physical Activity and Clinical Outcomes After ACL Reconstruction. J Sport Rehabil. 2019 Feb 1;28(2):180-187. doi: 10.1123/jsr.2017-0186. Epub 2018 Oct 15.
- Lisee CM, Montoye AHK, Lewallen NF, Hernandez M, Bell DR, Kuenze CM. Assessment of Free-Living Cadence Using ActiGraph Accelerometers Between Individuals With and Without Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2020 Sep 1;55(9):994-1000. doi: 10.4085/1062-6050-425-19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-0614
- 2KR1372103 (Jiné číslo grantu/financování: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
9 až 36 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podpora fyzické aktivity
-
RTI InternationalUniversity of Rwanda; The International Livestock Research Institute (ILRI); ...Dokončeno
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV | Sexuálně přenosné infekceSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy