Posttraumatische artrose voorkomen met bevordering van lichaamsbeweging
16 mei 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Artrose (OA) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit die jaarlijks miljoenen Amerikanen treft.
Posttraumatische OA (PTOA) heeft een significante impact op patiënten na letsel aan de voorste kruisband (VKB) en VKB-reconstructie (VKB), waarbij ongeveer 50% van de patiënten PTOA ontwikkelt binnen 20 jaar na letsel of operatie.
Mechanische belasting van het kniegewricht gemeten via fysieke activiteit (d.w.z.
dagelijkse stappen) is onvoldoende bij personen na VKBL in vergelijking met niet-geblesseerde personen.
Het vaststellen van de gunstige effecten van fysieke activiteit om een optimale mechanische belasting van het kniegewricht te bevorderen en de gezondheid van het kniegewricht te verbeteren, zal helpen bij de ontwikkeling van kosteneffectieve interventies die PTOA en de gezondheidslast van de ziekte voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit, met ernstige beperkingen in dagelijkse activiteiten en chronische pijn tot gevolg.
Geschat wordt dat 35% van de gevallen van posttraumatische OA (PTOA) optreedt na knieblessures en operaties zoals letsel aan de voorste kruisband (VKB) en reconstructie van de VKB.
Optimale vrijlevende mechanische belasting, die verwijst naar de krachten die op de knie inwerken veroorzaakt door dagelijkse activiteiten, speelt een essentiële rol bij het gezond houden van het kniegewrichtskraakbeen.
Na ACLR zetten individuen minder stappen per dag in vergelijking met gezonde controles.
Dit resulteert in onvoldoende vrijlevende mechanische belasting van gewrichtsweefsels en wordt in verband gebracht met vroege PTOA-ontwikkeling.
Adequate fysieke activiteit (PA) wordt aanbevolen om het risico op PTOA te helpen verminderen, maar het is onduidelijk hoe veranderingen in PA de gezondheid van het kniegewrichtkraakbeen acuut beïnvloeden.
Het algemene doel van deze pretest-posttest experimentele pilotstudie is om te bepalen hoe het optimaliseren van vrijlevende mechanische belasting door middel van PA-promotie de kraakbeensamenstelling verbetert bij personen die onvoldoende vrijlevende mechanische belasting vertonen na VKBL.
PA-promotie zal gedurende 8 weken worden geleverd met behulp van in de handel verkrijgbare PA-monitoren en de smartphone van de patiënt om dagelijkse gepersonaliseerde en haalbare stapdoelen te bieden om het dagelijkse aantal stappen te verhogen tot een niveau dat consistent is met gezonde PA-deelname.
De hypothese voor doel 1 is dat MRI-markers van proteoglycaandichtheid geassocieerd met PTOA-ontwikkeling zullen verbeteren na 8 weken blootstelling aan PA-promotie.
Hypothese voor doel 2 is dat grotere veranderingen in stappen per dag gepaard gaan met een verbeterde proteoglycaandichtheid.
Verandering in MRI-markers van proteoglycaandichtheid en stappen per dag zal worden beoordeeld met behulp van een pretest-posttest-ontwerp bij 8 volwassenen die 6 maanden tot 5 jaar na VKB zijn met onvoldoende mechanische belasting (<8.000 stappen per dag)24 en suboptimale kwaliteit van leven (kwaliteit van leven onderzoek<87,5).
De resultaten worden verzameld vóór (pretest) en na (posttest) 8 weken PA-promotie.
Voor de PA-actie ontvangen deelnemers elke ochtend een sms met een gepersonaliseerd, dagelijks doel voor het aantal stappen en een link die wordt gebruikt om de ontvangst van het doel te bevestigen.
De stapgegevens van de voorgaande 10 dagen worden gerangschikt en het 60e percentiel aantal stappen wordt ingesteld als het doel voor de volgende dag.
Het voorgestelde werk is innovatief, in die zin dat deze studie een nieuwe combinatie van resultaten zal gebruiken die zal leiden tot een ongekend inzicht in de invloed van PA-promotie op het verminderen van vroege PTOA-ontwikkeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Fetzer Hall, University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
Deelnemers worden opgenomen als ze:
- Geef geïnformeerde toestemming en onderteken een HIPPA-formulier voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd
- Alle andere formele fysiotherapie en therapeutische oefenregimes hebben voltooid en tijdens het onderzoek geen andere formele therapie voor hun VKB zullen ondergaan
- Zijn tussen de 18 en 35 jaar.
- Onderging een VKB niet eerder dan 6 maanden en niet later dan 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
- Demonstreer < 8.000 stappen per dag tijdens de screeningfase van het onderzoek, zoals beoordeeld met behulp van de Actigraph GT9X Link-monitor.
- Demonstreer klinisch relevante kniesymptomen, gedefinieerd als een subschaal voor knieletsel en osteoartritis-uitkomsten (KOOS) kwaliteit van leven < 72,2
Uitsluitingscriteria
Deelnemers worden uitgesloten indien:
- De deelnemer onderging een VKB-revisieoperatie vanwege een eerder ACL-transplantaatletsel.
- Multipele ligamentchirurgie was geïndiceerd ten tijde van de VKB-operatie.
- Tijdens de ACL-blessure werd een fractuur van de onderste extremiteit opgelopen.
- De deelnemer is gediagnosticeerd met artrose in beide knieën
- Ze hebben een cochleair implantaat, metaal in het lichaam, claustrofobie of een voorgeschiedenis van toevallen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Promotiegroep voor fysieke activiteit
Deelnemers ontvangen elke ochtend een sms met een persoonlijk, dagelijks doel voor het tellen van stappen en een link die wordt gebruikt om de ontvangst van het doel te bevestigen.
De stapgegevens van de voorgaande 10 dagen worden gerangschikt en het 60e percentiel aantal stappen wordt ingesteld als het doel voor de volgende dag.
|
Na inschrijving krijgen deelnemers een Fitbit Charge 2-activiteitsmonitor.
De monitor wordt tijdens alle wakkere uren gedragen en therapietrouw wordt beschouwd als een dag met ≥ 1.000 stappen.
Deelnemers zullen een 14-daagse "inloop"-observatieperiode voltooien terwijl ze de Fitbit dragen, maar er vindt geen PA-promotie plaats.
Individuen die niet-compliant zijn tijdens de "inloopperiode" (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T1rho-ontspanningstijden in de mediale femurcondyl bij baseline
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn)
|
MRI-marker van T1rho-relaxatietijden van mediaal femoraal gewrichtskraakbeen (dwz proteoglycaandichtheid) vóór interventie (basislijn)
|
pre-interventie (basislijn)
|
|
T1rho-ontspanningstijden in de mediale femurcondylus na de interventie
Tijdsspanne: post-interventie (~8 weken)
|
MRI-marker van T1rho-relaxatietijden van mediaal femoraal gewrichtskraakbeen (dwz proteoglycaandichtheid) na de interventie (~ 8 weken)
|
post-interventie (~8 weken)
|
|
T1rho-ontspanningstijden in de laterale femorale condylus bij baseline
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn)
|
MRI-marker van T1rho-relaxatietijden van lateraal femoraal gewrichtskraakbeen (dwz proteoglycaandichtheid) vóór interventie (basislijn)
|
pre-interventie (basislijn)
|
|
T1rho-ontspanningstijden in de laterale femorale condylus na de interventie
Tijdsspanne: post-interventie (~8 weken)
|
MRI-marker van T1rho-relaxatietijden van lateraal femoraal gewrichtskraakbeen (dwz proteoglycaandichtheid) na de interventie (~ 8 weken)
|
post-interventie (~8 weken)
|
|
T1rho-ontspanningstijden in de mediale tibiale condylus bij baseline
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn)
|
MRI-marker van T1rho-relaxatietijden van mediaal tibiaal gewrichtskraakbeen (dwz proteoglycandichtheid) vóór interventie (basislijn)
|
pre-interventie (basislijn)
|
|
T1rho-ontspanningstijden in de mediale tibiale condylus na de interventie
Tijdsspanne: post-interventie (~8 weken)
|
MRI-marker van T1rho-relaxatietijden van mediaal tibiaal gewrichtskraakbeen (dwz proteoglycaandichtheid) na de interventie (~ 8 weken)
|
post-interventie (~8 weken)
|
|
T1rho-ontspanningstijden in de laterale tibiale condylus bij baseline
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn)
|
MRI-marker van T1rho-relaxatietijden van lateraal tibiaal gewrichtskraakbeen (dwz proteoglycaandichtheid) vóór interventie (basislijn)
|
pre-interventie (basislijn)
|
|
T1rho-ontspanningstijden in de laterale tibiale condylus na de interventie
Tijdsspanne: post-interventie (~8 weken)
|
MRI-marker van T1rho-relaxatietijden van lateraal tibiaal gewrichtskraakbeen (dwz proteoglycaandichtheid) na de interventie (~ 8 weken)
|
post-interventie (~8 weken)
|
|
Verandering in dagelijkse stappen
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn), post-interventie (~8 weken)
|
Verandering in het gemiddelde aantal stappen per dag gedurende zeven dagen vóór de interventie (basislijn) tot ongeveer acht weken na de interventie ter bevordering van de fysieke activiteit
|
pre-interventie (basislijn), post-interventie (~8 weken)
|
|
Verandering in T1rho-ontspanningstijden in de mediale femurcondyl
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn), post-interventie (~8 weken)
|
Verandering in MRI-marker van T1rho-relaxatietijden van mediaal femoraal gewrichtskraakbeen (dat wil zeggen proteoglycaandichtheid) van vóór de interventie (basislijn) tot ongeveer 8 weken na interventie ter bevordering van fysieke activiteit
|
pre-interventie (basislijn), post-interventie (~8 weken)
|
|
Verandering in T1rho-ontspanningstijden in de mediale tibiale condylus
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn), post-interventie (~8 weken)
|
Verandering in MRI-marker van T1rho-relaxatietijden van mediaal tibiaal gewrichtskraakbeen (dat wil zeggen proteoglycaandichtheid) van vóór de interventie (basislijn) tot ongeveer 8 weken na interventie ter bevordering van fysieke activiteit
|
pre-interventie (basislijn), post-interventie (~8 weken)
|
|
Verandering in T1rho-ontspanningstijden in de laterale femorale condylus
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn), post-interventie (~8 weken)
|
verandering in MRI-marker van T1rho-relaxatietijden van lateraal femoraal gewrichtskraakbeen (dat wil zeggen proteoglycaandichtheid) van vóór de interventie (basislijn) tot ongeveer 8 weken na interventie ter bevordering van fysieke activiteit
|
pre-interventie (basislijn), post-interventie (~8 weken)
|
|
Verandering in T1rho-ontspanningstijden in de laterale tibiale condylus
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn), post-interventie (~8 weken)
|
verandering in MRI-marker van T1rho-relaxatietijden van lateraal tibiaal gewrichtskraakbeen (dat wil zeggen proteoglycaandichtheid) van vóór de interventie (basislijn) tot ongeveer 8 weken na interventie ter bevordering van fysieke activiteit
|
pre-interventie (basislijn), post-interventie (~8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en artrose Resultaatscore Subschaal kwaliteit van leven
Tijdsspanne: pre-interventie (basislijn)
|
Knieblessure Artrose Outcome Score (KOOS) Subschaal Kwaliteit van leven om kniegerelateerde kwaliteit van leven te meten vóór de interventie (basislijn).
Een hogere score duidt op een betere kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Min = 0 en Max = 100
|
pre-interventie (basislijn)
|
|
Knieblessure en artrose Resultaatscore Subschaal kwaliteit van leven
Tijdsspanne: post-interventie (~8 weken)
|
Knieblessure Artrose Outcome Score Subschaal Kwaliteit van Leven (KOOS) Subschaal Kwaliteit van Leven om kniegerelateerde kwaliteit van leven na de interventie te meten.
Een hogere score duidt op een betere kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Min = 0 en Max = 100
|
post-interventie (~8 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat werd behouden bij een post-interventiebezoek (~8 weken) Bevordering van fysieke activiteit Interventiebehoud
Tijdsspanne: post-interventie (~8 weken)
|
Bevordering van fysieke activiteit, interventiebehoud
|
post-interventie (~8 weken)
|
|
Percentage dagen dat de deelnemer de Fitbit-monitor draagt (>1000 stappen per dag)
Tijdsspanne: tot post-interventie (~8 weken)
|
naleving van de interventie ter bevordering van fysieke activiteit
|
tot post-interventie (~8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Brown WJ, Clemes SA, De Cocker K, Giles-Corti B, Hatano Y, Inoue S, Matsudo SM, Mutrie N, Oppert JM, Rowe DA, Schmidt MD, Schofield GM, Spence JC, Teixeira PJ, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:79. doi: 10.1186/1479-5868-8-79.
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Freedson PS, Melanson E, Sirard J. Calibration of the Computer Science and Applications, Inc. accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 1998 May;30(5):777-81. doi: 10.1097/00005768-199805000-00021.
- McClain JJ, Sisson SB, Tudor-Locke C. Actigraph accelerometer interinstrument reliability during free-living in adults. Med Sci Sports Exerc. 2007 Sep;39(9):1509-14. doi: 10.1249/mss.0b013e3180dc9954.
- Ingelsrud LH, Granan LP, Terwee CB, Engebretsen L, Roos EM. Proportion of Patients Reporting Acceptable Symptoms or Treatment Failure and Their Associated KOOS Values at 6 to 24 Months After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Study From the Norwegian Knee Ligament Registry. Am J Sports Med. 2015 Aug;43(8):1902-7. doi: 10.1177/0363546515584041. Epub 2015 May 14.
- Murphy L, Schwartz TA, Helmick CG, Renner JB, Tudor G, Koch G, Dragomir A, Kalsbeek WD, Luta G, Jordan JM. Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1207-13. doi: 10.1002/art.24021.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Luc B, Gribble PA, Pietrosimone BG. Osteoarthritis prevalence following anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and numbers-needed-to-treat analysis. J Athl Train. 2014 Nov-Dec;49(6):806-19. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.35.
- Hurley JC, Hollingshead KE, Todd M, Jarrett CL, Tucker WJ, Angadi SS, Adams MA. The Walking Interventions Through Texting (WalkIT) Trial: Rationale, Design, and Protocol for a Factorial Randomized Controlled Trial of Adaptive Interventions for Overweight and Obese, Inactive Adults. JMIR Res Protoc. 2015 Sep 11;4(3):e108. doi: 10.2196/resprot.4856.
- Roos EM, Roos HP, Ekdahl C, Lohmander LS. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--validation of a Swedish version. Scand J Med Sci Sports. 1998 Dec;8(6):439-48. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00465.x.
- Furner SE, Hootman JM, Helmick CG, Bolen J, Zack MM. Health-related quality of life of US adults with arthritis: analysis of data from the behavioral risk factor surveillance system, 2003, 2005, and 2007. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jun;63(6):788-99. doi: 10.1002/acr.20430.
- Alkan BM, Fidan F, Tosun A, Ardicoglu O. Quality of life and self-reported disability in patients with knee osteoarthritis. Mod Rheumatol. 2014 Jan;24(1):166-71. doi: 10.3109/14397595.2013.854046.
- Brown TD, Johnston RC, Saltzman CL, Marsh JL, Buckwalter JA. Posttraumatic osteoarthritis: a first estimate of incidence, prevalence, and burden of disease. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):739-44. doi: 10.1097/01.bot.0000246468.80635.ef.
- Andriacchi TP, Mundermann A. The role of ambulatory mechanics in the initiation and progression of knee osteoarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2006 Sep;18(5):514-8. doi: 10.1097/01.bor.0000240365.16842.4e.
- Bell DR, Pfeiffer KA, Cadmus-Bertram LA, Trigsted SM, Kelly A, Post EG, Hart JM, Cook DB, Dunn WR, Kuenze C. Objectively Measured Physical Activity in Patients After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(8):1893-1900. doi: 10.1177/0363546517698940. Epub 2017 Apr 18.
- Palmieri-Smith RM, Cameron KL, DiStefano LJ, Driban JB, Pietrosimone B, Thomas AC, Tourville TW, Consortium ATO. The Role of Athletic Trainers in Preventing and Managing Posttraumatic Osteoarthritis in Physically Active Populations: a Consensus Statement of the Athletic Trainers' Osteoarthritis Consortium. J Athl Train. 2017 Jun 2;52(6):610-623. doi: 10.4085/1062-6050-52.2.04.
- Pfeiffer S, Harkey MS, Stanley LE, Blackburn JT, Padua DA, Spang JT, Marshall SW, Jordan JM, Schmitz R, Nissman D, Pietrosimone B. Associations Between Slower Walking Speed and T1rho Magnetic Resonance Imaging of Femoral Cartilage Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Aug;70(8):1132-1140. doi: 10.1002/acr.23477. Epub 2018 Jul 4.
- Pietrosimone B, Nissman D, Padua DA, Blackburn JT, Harkey MS, Creighton RA, Kamath GM, Healy K, Schmitz R, Driban JB, Marshall SW, Jordan JM, Spang JT. Associations between cartilage proteoglycan density and patient outcomes 12months following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee. 2018 Jan;25(1):118-129. doi: 10.1016/j.knee.2017.10.005. Epub 2018 Jan 9.
- Salavati M, Akhbari B, Mohammadi F, Mazaheri M, Khorrami M. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS); reliability and validity in competitive athletes after anterior cruciate ligament reconstruction. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Apr;19(4):406-10. doi: 10.1016/j.joca.2011.01.010. Epub 2011 Jan 19.
- Xu X, Tupy S, Robertson S, Miller AL, Correll D, Tivis R, Nigg CR. Successful adherence and retention to daily monitoring of physical activity: Lessons learned. PLoS One. 2018 Sep 20;13(9):e0199838. doi: 10.1371/journal.pone.0199838. eCollection 2018.
- Adams MA, Sallis JF, Norman GJ, Hovell MF, Hekler EB, Perata E. An adaptive physical activity intervention for overweight adults: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Dec 9;8(12):e82901. doi: 10.1371/journal.pone.0082901. eCollection 2013.
- Kuenze C, Lisee C, Pfeiffer KA, Cadmus-Bertram L, Post EG, Biese K, Bell DR. Sex differences in physical activity engagement after ACL reconstruction. Phys Ther Sport. 2019 Jan;35:12-17. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.10.016. Epub 2018 Oct 26.
- Kuenze C, Cadmus-Bertram L, Pfieffer K, Trigsted S, Cook D, Lisee C, Bell D. Relationship Between Physical Activity and Clinical Outcomes After ACL Reconstruction. J Sport Rehabil. 2019 Feb 1;28(2):180-187. doi: 10.1123/jsr.2017-0186. Epub 2018 Oct 15.
- Lisee CM, Montoye AHK, Lewallen NF, Hernandez M, Bell DR, Kuenze CM. Assessment of Free-Living Cadence Using ActiGraph Accelerometers Between Individuals With and Without Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2020 Sep 1;55(9):994-1000. doi: 10.4085/1062-6050-425-19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0614
- 2KR1372103 (Ander subsidie-/financieringsnummer: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
9 tot 36 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft de goedkeuring van een IRB, IEC of REB, naargelang het geval, en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .