- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04906499
Förebyggande av posttraumatisk artros med främjande av fysisk aktivitet
16 maj 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Artros (OA) är en ledande orsak till funktionshinder över hela världen som drabbar miljontals amerikaner varje år.
Posttraumatisk OA (PTOA) påverkar signifikant patienter efter främre korsbandsskada (ACL) och ACL-rekonstruktion (ACLR) med cirka 50 % av patienterna som utvecklar PTOA inom 20 år efter skada eller operation.
Mekanisk belastning av knäleden mätt via fysisk aktivitet (dvs.
dagliga steg) är otillräckligt hos individer efter ACLR jämfört med oskadade individer.
Att fastställa de gynnsamma effekterna av fysisk aktivitet för att främja optimal frilevande mekanisk belastning av knäledarna och förbättra knäledshälsan kommer att hjälpa till i utvecklingen av kostnadseffektiva interventioner som förhindrar PTOA och sjukdomens hälsobörda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) är en ledande orsak till funktionshinder över hela världen, vilket leder till allvarliga begränsningar i dagliga aktiviteter och kronisk smärta.
Det uppskattas att 35 % av fallen av posttraumatisk OA (PTOA) inträffar efter knäskador och operationer såsom främre korsbandsskada (ACL) och ACL-rekonstruktion (ACLR).
Optimal fri levande mekanisk belastning, som hänvisar till de krafter som verkar på knäet orsakade av dagliga aktiviteter, spelar en väsentlig roll för att upprätthålla knäledsbroskhälsa.
Efter ACLR tar individer färre steg per dag jämfört med oskadade kontroller.
Detta resulterar i otillräcklig frilevande mekanisk belastning av ledvävnader och är associerat med tidig PTOA-utveckling.
Adekvat fysisk aktivitet (PA) rekommenderas för att minska risken för PTOA, men det är oklart hur förändringar i PA akut påverkar knäledens broskhälsa.
Det övergripande syftet med denna experimentella pilotstudie före test efter test är att fastställa hur optimering av frilevande mekanisk belastning genom PA-främjande förbättrar brosksammansättningen hos individer som uppvisar otillräcklig frilevande mekanisk belastning efter ACLR.
PA-kampanj kommer att levereras under 8 veckor med hjälp av kommersiellt tillgängliga PA-monitorer och patienternas smartphone för att tillhandahålla dagliga personliga och uppnåeliga stegmål för att öka antalet dagliga steg till en nivå som överensstämmer med hälsosamt PA-deltagande.
Hypotesen för mål 1 är att MRT-markörer för proteoglykandensitet associerade med PTOA-utveckling kommer att förbättras efter 8 veckors PA-främjande exponering.
Hypotes för mål 2 är att större förändringar i steg per dag kommer att associeras med förbättrad proteoglykandensitet.
Förändring i MRI-markörer för proteoglykandensitet och steg per dag kommer att bedömas med en pretest-posttest design hos 8 vuxna som är 6 månader till 5 år efter ACLR med otillräcklig mekanisk belastning (<8 000 steg per dag)24 och suboptimal livskvalitet (livskvalitetsundersökning<87,5).
Resultaten kommer att samlas in före (förtest) och efter (eftertest) 8 veckors PA-kampanj.
För PA-kampanjen kommer deltagarna att få ett sms varje morgon med ett personligt, dagligt stegräkningsmål och en länk som används för att bekräfta mottagandet av målet.
De föregående 10 dagarnas stegdata kommer att rangordnas och 60:e percentilens stegräkning kommer att ställas in som mål för nästa dag.
Det föreslagna arbetet är innovativt, eftersom denna studie kommer att använda en ny kombination av resultat som kommer att leda till oöverträffad insikt om påverkan av PA-främjande för att mildra tidig PTOA-utveckling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Fetzer Hall, University of North Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
Deltagare kommer att inkluderas om de:
- Ge informerat samtycke och underteckna ett HIPPA-formulär innan några studieprocedurer utförs
- Har genomfört alla andra formell sjukgymnastik och terapeutiska träningsregimer och kommer inte att delta i någon annan formell terapi för sin ACLR under studien
- Är mellan 18 och 35 år.
- Genomgick en ACLR tidigast 6 månader och senast 5 år före inskrivning.
- Demonstrera < 8 000 steg per dag under screeningsfasen av studien enligt bedömningen med hjälp av Actigraph GT9X Link-monitorn.
- Demonstrera kliniskt relevanta knäsymptom, definierade som en Knäskada och Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) livskvalitetssubskala < 72,2
Exklusions kriterier
Deltagare kommer att uteslutas om:
- Deltagaren genomgick en ACLR-revisionsoperation på grund av en tidigare ACL-transplantatskada.
- Flera ligamentkirurgi indikerades vid tiden för ACLR-kirurgi.
- En fraktur i den nedre extremiteten drabbades under korsbandsskadan.
- Deltagaren har diagnostiserats med artros i båda knäna
- De har ett cochleaimplantat, metall i kroppen, klaustrofobi eller historia av anfall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Främjande grupp för fysisk aktivitet
Deltagarna kommer att få ett sms varje morgon med ett personligt, dagligt stegräkningsmål och en länk som används för att bekräfta mottagandet av målet.
De föregående 10 dagarnas stegdata kommer att rangordnas och 60:e percentilens stegräkning kommer att ställas in som mål för nästa dag.
|
Efter registreringen kommer deltagarna att utrustas med en Fitbit Charge 2-aktivitetsmonitor.
Monitorn kommer att bäras under alla vakna timmar, och efterlevnad kommer att betraktas som en dag med ≥ 1 000 steg.
Deltagarna kommer att genomföra en 14-dagars "inkörningsperiod" medan de bär Fitbit men ingen PA-kampanj kommer att inträffa.
Individer som inte följer reglerna under inkörningsperioden (
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
T1rho avslappningstider i den mediala lårbenskondylen vid baslinjen
Tidsram: föringripande (baslinje)
|
MRI-markör för T1rho-relaxationstider av medialt lårbensledbrosk (dvs proteoglykandensitet) vid före-intervention (baslinje)
|
föringripande (baslinje)
|
|
T1rho avslappningstider i den mediala lårbenskondylen efter intervention
Tidsram: efter intervention (~8 veckor)
|
MRI-markör för T1rho-relaxationstider för medialt lårbensledbrosk (dvs proteoglykandensitet) efter intervention (~8 veckor)
|
efter intervention (~8 veckor)
|
|
T1rho avslappningstider i den laterala lårbenskondylen vid baslinjen
Tidsram: föringripande (baslinje)
|
MRI-markör för T1rho-relaxationstider för lateralt lårbensledbrosk (d.v.s. proteoglykandensitet) vid pre-intervention (baslinje)
|
föringripande (baslinje)
|
|
T1rho avslappningstider i den laterala femoralkondylen efter intervention
Tidsram: efter intervention (~8 veckor)
|
MRI-markör för T1rho-avslappningstider för lateralt lårbensledbrosk (dvs proteoglykandensitet) efter intervention (~8 veckor)
|
efter intervention (~8 veckor)
|
|
T1rho avslappningstider i den mediala tibialkondylen vid baslinjen
Tidsram: föringripande (baslinje)
|
MRI-markör för T1rho-relaxationstider för medialt tibialt ledbrosk (dvs proteoglykandensitet) vid förintervention (baslinje)
|
föringripande (baslinje)
|
|
T1rho avslappningstider i den mediala tibiala kondylen efter intervention
Tidsram: efter intervention (~8 veckor)
|
MRI-markör för T1rho-relaxationstider för medialt tibialt ledbrosk (dvs proteoglykandensitet) efter intervention (~8 veckor)
|
efter intervention (~8 veckor)
|
|
T1rho avslappningstider i den laterala tibialkondylen vid baslinjen
Tidsram: föringripande (baslinje)
|
MRI-markör för T1rho-relaxationstider för lateralt tibial ledbrosk (dvs proteoglykandensitet) vid före-intervention (baslinje)
|
föringripande (baslinje)
|
|
T1rho avslappningstider i den laterala tibiala kondylen Post-intervention
Tidsram: efter intervention (~8 veckor)
|
MRI-markör för T1rho-relaxationstider för lateralt tibial ledbrosk (dvs proteoglykandensitet) efter intervention (~8 veckor)
|
efter intervention (~8 veckor)
|
|
Ändring i dagliga steg
Tidsram: pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor)
|
Förändring i genomsnittliga steg per dag under 7 dagars slitage för fysisk aktivitetsmonitor (baslinje) till cirka 8 veckor efter fysisk aktivitetsfrämjande intervention
|
pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor)
|
|
Förändring i T1rho-avslappningstider i den mediala femoralkondylen
Tidsram: pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor)
|
Förändring i MRI-markör för T1rho-avslappningstider för medialt lårbensledbrosk (dvs. proteoglykandensitet) från pre-intervention (baslinje) till cirka 8 veckor efter fysisk aktivitetsfrämjande intervention
|
pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor)
|
|
Förändring i T1rho-avslappningstider i den mediala tibialkondylen
Tidsram: pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor)
|
Förändring i MRI-markör för T1rho-avslappningstider för medialt tibialt ledbrosk (dvs. proteoglykandensitet) från pre-intervention (baslinje) till cirka 8 veckor efter fysisk aktivitetsfrämjande intervention
|
pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor)
|
|
Förändring i T1rho-avslappningstider i den laterala femoralkondylen
Tidsram: pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor)
|
förändring i MRT-markör för T1rho-avslappningstider för lateralt lårbensledbrosk (dvs. proteoglykandensitet) från pre-intervention (baseline) till cirka 8 veckor efter fysisk aktivitetsfrämjande intervention
|
pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor)
|
|
Förändring i T1rho-avslappningstider i den laterala tibialkondylen
Tidsram: pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor)
|
förändring i MRT-markör för T1rho-avslappningstider för lateralt tibial ledbrosk (dvs. proteoglykandensitet) från pre-intervention (baseline) till cirka 8 veckor efter fysisk aktivitetsfrämjande intervention
|
pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och artros Resultatresultat Livskvalitet Subscale
Tidsram: föringripande (baslinje)
|
Knäskada Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Livskvalitetssubskala för att mäta knärelaterad livskvalitet vid pre-intervention (baseline).
En högre poäng indikerar bättre knärelaterad livskvalitet.
Min = 0 och Max = 100
|
föringripande (baslinje)
|
|
Knäskada och artros Resultatresultat Livskvalitet Subscale
Tidsram: efter intervention (~8 veckor)
|
Knäskada Artros Resultatpoäng Livskvalitet subskala (KOOS) Livskvalitet subskala för att mäta knä-relaterad livskvalitet efter intervention.
En högre poäng indikerar bättre knärelaterad livskvalitet.
Min = 0 och Max = 100
|
efter intervention (~8 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienter som behålls vid besök efter intervention (~8 veckor) Fysisk aktivitetsfrämjande interventionsretention
Tidsram: efter intervention (~8 veckor)
|
fysisk aktivitet främjande intervention retention
|
efter intervention (~8 veckor)
|
|
Deltagare i procent av dagar som uppfyller Fitbit Monitor Wear (>1 000 steg per dag)
Tidsram: upp till efter intervention (~8 veckor)
|
efterlevnad av åtgärder för främjande av fysisk aktivitet
|
upp till efter intervention (~8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Brown WJ, Clemes SA, De Cocker K, Giles-Corti B, Hatano Y, Inoue S, Matsudo SM, Mutrie N, Oppert JM, Rowe DA, Schmidt MD, Schofield GM, Spence JC, Teixeira PJ, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:79. doi: 10.1186/1479-5868-8-79.
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Freedson PS, Melanson E, Sirard J. Calibration of the Computer Science and Applications, Inc. accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 1998 May;30(5):777-81. doi: 10.1097/00005768-199805000-00021.
- McClain JJ, Sisson SB, Tudor-Locke C. Actigraph accelerometer interinstrument reliability during free-living in adults. Med Sci Sports Exerc. 2007 Sep;39(9):1509-14. doi: 10.1249/mss.0b013e3180dc9954.
- Ingelsrud LH, Granan LP, Terwee CB, Engebretsen L, Roos EM. Proportion of Patients Reporting Acceptable Symptoms or Treatment Failure and Their Associated KOOS Values at 6 to 24 Months After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Study From the Norwegian Knee Ligament Registry. Am J Sports Med. 2015 Aug;43(8):1902-7. doi: 10.1177/0363546515584041. Epub 2015 May 14.
- Murphy L, Schwartz TA, Helmick CG, Renner JB, Tudor G, Koch G, Dragomir A, Kalsbeek WD, Luta G, Jordan JM. Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1207-13. doi: 10.1002/art.24021.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Luc B, Gribble PA, Pietrosimone BG. Osteoarthritis prevalence following anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and numbers-needed-to-treat analysis. J Athl Train. 2014 Nov-Dec;49(6):806-19. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.35.
- Hurley JC, Hollingshead KE, Todd M, Jarrett CL, Tucker WJ, Angadi SS, Adams MA. The Walking Interventions Through Texting (WalkIT) Trial: Rationale, Design, and Protocol for a Factorial Randomized Controlled Trial of Adaptive Interventions for Overweight and Obese, Inactive Adults. JMIR Res Protoc. 2015 Sep 11;4(3):e108. doi: 10.2196/resprot.4856.
- Roos EM, Roos HP, Ekdahl C, Lohmander LS. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--validation of a Swedish version. Scand J Med Sci Sports. 1998 Dec;8(6):439-48. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00465.x.
- Furner SE, Hootman JM, Helmick CG, Bolen J, Zack MM. Health-related quality of life of US adults with arthritis: analysis of data from the behavioral risk factor surveillance system, 2003, 2005, and 2007. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jun;63(6):788-99. doi: 10.1002/acr.20430.
- Alkan BM, Fidan F, Tosun A, Ardicoglu O. Quality of life and self-reported disability in patients with knee osteoarthritis. Mod Rheumatol. 2014 Jan;24(1):166-71. doi: 10.3109/14397595.2013.854046.
- Brown TD, Johnston RC, Saltzman CL, Marsh JL, Buckwalter JA. Posttraumatic osteoarthritis: a first estimate of incidence, prevalence, and burden of disease. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):739-44. doi: 10.1097/01.bot.0000246468.80635.ef.
- Andriacchi TP, Mundermann A. The role of ambulatory mechanics in the initiation and progression of knee osteoarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2006 Sep;18(5):514-8. doi: 10.1097/01.bor.0000240365.16842.4e.
- Bell DR, Pfeiffer KA, Cadmus-Bertram LA, Trigsted SM, Kelly A, Post EG, Hart JM, Cook DB, Dunn WR, Kuenze C. Objectively Measured Physical Activity in Patients After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(8):1893-1900. doi: 10.1177/0363546517698940. Epub 2017 Apr 18.
- Palmieri-Smith RM, Cameron KL, DiStefano LJ, Driban JB, Pietrosimone B, Thomas AC, Tourville TW, Consortium ATO. The Role of Athletic Trainers in Preventing and Managing Posttraumatic Osteoarthritis in Physically Active Populations: a Consensus Statement of the Athletic Trainers' Osteoarthritis Consortium. J Athl Train. 2017 Jun 2;52(6):610-623. doi: 10.4085/1062-6050-52.2.04.
- Pfeiffer S, Harkey MS, Stanley LE, Blackburn JT, Padua DA, Spang JT, Marshall SW, Jordan JM, Schmitz R, Nissman D, Pietrosimone B. Associations Between Slower Walking Speed and T1rho Magnetic Resonance Imaging of Femoral Cartilage Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Aug;70(8):1132-1140. doi: 10.1002/acr.23477. Epub 2018 Jul 4.
- Pietrosimone B, Nissman D, Padua DA, Blackburn JT, Harkey MS, Creighton RA, Kamath GM, Healy K, Schmitz R, Driban JB, Marshall SW, Jordan JM, Spang JT. Associations between cartilage proteoglycan density and patient outcomes 12months following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee. 2018 Jan;25(1):118-129. doi: 10.1016/j.knee.2017.10.005. Epub 2018 Jan 9.
- Salavati M, Akhbari B, Mohammadi F, Mazaheri M, Khorrami M. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS); reliability and validity in competitive athletes after anterior cruciate ligament reconstruction. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Apr;19(4):406-10. doi: 10.1016/j.joca.2011.01.010. Epub 2011 Jan 19.
- Xu X, Tupy S, Robertson S, Miller AL, Correll D, Tivis R, Nigg CR. Successful adherence and retention to daily monitoring of physical activity: Lessons learned. PLoS One. 2018 Sep 20;13(9):e0199838. doi: 10.1371/journal.pone.0199838. eCollection 2018.
- Adams MA, Sallis JF, Norman GJ, Hovell MF, Hekler EB, Perata E. An adaptive physical activity intervention for overweight adults: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Dec 9;8(12):e82901. doi: 10.1371/journal.pone.0082901. eCollection 2013.
- Kuenze C, Lisee C, Pfeiffer KA, Cadmus-Bertram L, Post EG, Biese K, Bell DR. Sex differences in physical activity engagement after ACL reconstruction. Phys Ther Sport. 2019 Jan;35:12-17. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.10.016. Epub 2018 Oct 26.
- Kuenze C, Cadmus-Bertram L, Pfieffer K, Trigsted S, Cook D, Lisee C, Bell D. Relationship Between Physical Activity and Clinical Outcomes After ACL Reconstruction. J Sport Rehabil. 2019 Feb 1;28(2):180-187. doi: 10.1123/jsr.2017-0186. Epub 2018 Oct 15.
- Lisee CM, Montoye AHK, Lewallen NF, Hernandez M, Bell DR, Kuenze CM. Assessment of Free-Living Cadence Using ActiGraph Accelerometers Between Individuals With and Without Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2020 Sep 1;55(9):994-1000. doi: 10.4085/1062-6050-425-19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Första postat (Faktisk)
28 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-0614
- 2KR1372103 (Annat bidrag/finansieringsnummer: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
9 till 36 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslår att använda data har godkännande från en IRB, IEC eller REB, beroende på vad som är tillämpligt, och ett verkställt avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .