Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av posttraumatisk artros med främjande av fysisk aktivitet

Artros (OA) är en ledande orsak till funktionshinder över hela världen som drabbar miljontals amerikaner varje år. Posttraumatisk OA (PTOA) påverkar signifikant patienter efter främre korsbandsskada (ACL) och ACL-rekonstruktion (ACLR) med cirka 50 % av patienterna som utvecklar PTOA inom 20 år efter skada eller operation. Mekanisk belastning av knäleden mätt via fysisk aktivitet (dvs. dagliga steg) är otillräckligt hos individer efter ACLR jämfört med oskadade individer. Att fastställa de gynnsamma effekterna av fysisk aktivitet för att främja optimal frilevande mekanisk belastning av knäledarna och förbättra knäledshälsan kommer att hjälpa till i utvecklingen av kostnadseffektiva interventioner som förhindrar PTOA och sjukdomens hälsobörda.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) är en ledande orsak till funktionshinder över hela världen, vilket leder till allvarliga begränsningar i dagliga aktiviteter och kronisk smärta. Det uppskattas att 35 % av fallen av posttraumatisk OA (PTOA) inträffar efter knäskador och operationer såsom främre korsbandsskada (ACL) och ACL-rekonstruktion (ACLR). Optimal fri levande mekanisk belastning, som hänvisar till de krafter som verkar på knäet orsakade av dagliga aktiviteter, spelar en väsentlig roll för att upprätthålla knäledsbroskhälsa. Efter ACLR tar individer färre steg per dag jämfört med oskadade kontroller. Detta resulterar i otillräcklig frilevande mekanisk belastning av ledvävnader och är associerat med tidig PTOA-utveckling. Adekvat fysisk aktivitet (PA) rekommenderas för att minska risken för PTOA, men det är oklart hur förändringar i PA akut påverkar knäledens broskhälsa. Det övergripande syftet med denna experimentella pilotstudie före test efter test är att fastställa hur optimering av frilevande mekanisk belastning genom PA-främjande förbättrar brosksammansättningen hos individer som uppvisar otillräcklig frilevande mekanisk belastning efter ACLR. PA-kampanj kommer att levereras under 8 veckor med hjälp av kommersiellt tillgängliga PA-monitorer och patienternas smartphone för att tillhandahålla dagliga personliga och uppnåeliga stegmål för att öka antalet dagliga steg till en nivå som överensstämmer med hälsosamt PA-deltagande. Hypotesen för mål 1 är att MRT-markörer för proteoglykandensitet associerade med PTOA-utveckling kommer att förbättras efter 8 veckors PA-främjande exponering. Hypotes för mål 2 är att större förändringar i steg per dag kommer att associeras med förbättrad proteoglykandensitet. Förändring i MRI-markörer för proteoglykandensitet och steg per dag kommer att bedömas med en pretest-posttest design hos 8 vuxna som är 6 månader till 5 år efter ACLR med otillräcklig mekanisk belastning (<8 000 steg per dag)24 och suboptimal livskvalitet (livskvalitetsundersökning<87,5). Resultaten kommer att samlas in före (förtest) och efter (eftertest) 8 veckors PA-kampanj. För PA-kampanjen kommer deltagarna att få ett sms varje morgon med ett personligt, dagligt stegräkningsmål och en länk som används för att bekräfta mottagandet av målet. De föregående 10 dagarnas stegdata kommer att rangordnas och 60:e percentilens stegräkning kommer att ställas in som mål för nästa dag. Det föreslagna arbetet är innovativt, eftersom denna studie kommer att använda en ny kombination av resultat som kommer att leda till oöverträffad insikt om påverkan av PA-främjande för att mildra tidig PTOA-utveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Fetzer Hall, University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Deltagare kommer att inkluderas om de:

  • Ge informerat samtycke och underteckna ett HIPPA-formulär innan några studieprocedurer utförs
  • Har genomfört alla andra formell sjukgymnastik och terapeutiska träningsregimer och kommer inte att delta i någon annan formell terapi för sin ACLR under studien
  • Är mellan 18 och 35 år.
  • Genomgick en ACLR tidigast 6 månader och senast 5 år före inskrivning.
  • Demonstrera < 8 000 steg per dag under screeningsfasen av studien enligt bedömningen med hjälp av Actigraph GT9X Link-monitorn.
  • Demonstrera kliniskt relevanta knäsymptom, definierade som en Knäskada och Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) livskvalitetssubskala < 72,2

Exklusions kriterier

Deltagare kommer att uteslutas om:

  • Deltagaren genomgick en ACLR-revisionsoperation på grund av en tidigare ACL-transplantatskada.
  • Flera ligamentkirurgi indikerades vid tiden för ACLR-kirurgi.
  • En fraktur i den nedre extremiteten drabbades under korsbandsskadan.
  • Deltagaren har diagnostiserats med artros i båda knäna
  • De har ett cochleaimplantat, metall i kroppen, klaustrofobi eller historia av anfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Främjande grupp för fysisk aktivitet
Deltagarna kommer att få ett sms varje morgon med ett personligt, dagligt stegräkningsmål och en länk som används för att bekräfta mottagandet av målet. De föregående 10 dagarnas stegdata kommer att rangordnas och 60:e percentilens stegräkning kommer att ställas in som mål för nästa dag.
Efter registreringen kommer deltagarna att utrustas med en Fitbit Charge 2-aktivitetsmonitor. Monitorn kommer att bäras under alla vakna timmar, och efterlevnad kommer att betraktas som en dag med ≥ 1 000 steg. Deltagarna kommer att genomföra en 14-dagars "inkörningsperiod" medan de bär Fitbit men ingen PA-kampanj kommer att inträffa. Individer som inte följer reglerna under inkörningsperioden (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T1rho avslappningstider i den mediala lårbenskondylen vid baslinjen
Tidsram: föringripande (baslinje)
MRI-markör för T1rho-relaxationstider av medialt lårbensledbrosk (dvs proteoglykandensitet) vid före-intervention (baslinje)
föringripande (baslinje)
T1rho avslappningstider i den mediala lårbenskondylen efter intervention
Tidsram: efter intervention (~8 veckor)
MRI-markör för T1rho-relaxationstider för medialt lårbensledbrosk (dvs proteoglykandensitet) efter intervention (~8 veckor)
efter intervention (~8 veckor)
T1rho avslappningstider i den laterala lårbenskondylen vid baslinjen
Tidsram: föringripande (baslinje)
MRI-markör för T1rho-relaxationstider för lateralt lårbensledbrosk (d.v.s. proteoglykandensitet) vid pre-intervention (baslinje)
föringripande (baslinje)
T1rho avslappningstider i den laterala femoralkondylen efter intervention
Tidsram: efter intervention (~8 veckor)
MRI-markör för T1rho-avslappningstider för lateralt lårbensledbrosk (dvs proteoglykandensitet) efter intervention (~8 veckor)
efter intervention (~8 veckor)
T1rho avslappningstider i den mediala tibialkondylen vid baslinjen
Tidsram: föringripande (baslinje)
MRI-markör för T1rho-relaxationstider för medialt tibialt ledbrosk (dvs proteoglykandensitet) vid förintervention (baslinje)
föringripande (baslinje)
T1rho avslappningstider i den mediala tibiala kondylen efter intervention
Tidsram: efter intervention (~8 veckor)
MRI-markör för T1rho-relaxationstider för medialt tibialt ledbrosk (dvs proteoglykandensitet) efter intervention (~8 veckor)
efter intervention (~8 veckor)
T1rho avslappningstider i den laterala tibialkondylen vid baslinjen
Tidsram: föringripande (baslinje)
MRI-markör för T1rho-relaxationstider för lateralt tibial ledbrosk (dvs proteoglykandensitet) vid före-intervention (baslinje)
föringripande (baslinje)
T1rho avslappningstider i den laterala tibiala kondylen Post-intervention
Tidsram: efter intervention (~8 veckor)
MRI-markör för T1rho-relaxationstider för lateralt tibial ledbrosk (dvs proteoglykandensitet) efter intervention (~8 veckor)
efter intervention (~8 veckor)
Ändring i dagliga steg
Tidsram: pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor)
Förändring i genomsnittliga steg per dag under 7 dagars slitage för fysisk aktivitetsmonitor (baslinje) till cirka 8 veckor efter fysisk aktivitetsfrämjande intervention
pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor)
Förändring i T1rho-avslappningstider i den mediala femoralkondylen
Tidsram: pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor)
Förändring i MRI-markör för T1rho-avslappningstider för medialt lårbensledbrosk (dvs. proteoglykandensitet) från pre-intervention (baslinje) till cirka 8 veckor efter fysisk aktivitetsfrämjande intervention
pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor)
Förändring i T1rho-avslappningstider i den mediala tibialkondylen
Tidsram: pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor)
Förändring i MRI-markör för T1rho-avslappningstider för medialt tibialt ledbrosk (dvs. proteoglykandensitet) från pre-intervention (baslinje) till cirka 8 veckor efter fysisk aktivitetsfrämjande intervention
pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor)
Förändring i T1rho-avslappningstider i den laterala femoralkondylen
Tidsram: pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor)
förändring i MRT-markör för T1rho-avslappningstider för lateralt lårbensledbrosk (dvs. proteoglykandensitet) från pre-intervention (baseline) till cirka 8 veckor efter fysisk aktivitetsfrämjande intervention
pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor)
Förändring i T1rho-avslappningstider i den laterala tibialkondylen
Tidsram: pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor)
förändring i MRT-markör för T1rho-avslappningstider för lateralt tibial ledbrosk (dvs. proteoglykandensitet) från pre-intervention (baseline) till cirka 8 veckor efter fysisk aktivitetsfrämjande intervention
pre-intervention (baslinje), post-intervention (~8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskada och artros Resultatresultat Livskvalitet Subscale
Tidsram: föringripande (baslinje)
Knäskada Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Livskvalitetssubskala för att mäta knärelaterad livskvalitet vid pre-intervention (baseline). En högre poäng indikerar bättre knärelaterad livskvalitet. Min = 0 och Max = 100
föringripande (baslinje)
Knäskada och artros Resultatresultat Livskvalitet Subscale
Tidsram: efter intervention (~8 veckor)
Knäskada Artros Resultatpoäng Livskvalitet subskala (KOOS) Livskvalitet subskala för att mäta knä-relaterad livskvalitet efter intervention. En högre poäng indikerar bättre knärelaterad livskvalitet. Min = 0 och Max = 100
efter intervention (~8 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter som behålls vid besök efter intervention (~8 veckor) Fysisk aktivitetsfrämjande interventionsretention
Tidsram: efter intervention (~8 veckor)
fysisk aktivitet främjande intervention retention
efter intervention (~8 veckor)
Deltagare i procent av dagar som uppfyller Fitbit Monitor Wear (>1 000 steg per dag)
Tidsram: upp till efter intervention (~8 veckor)
efterlevnad av åtgärder för främjande av fysisk aktivitet
upp till efter intervention (~8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Första postat (Faktisk)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21-0614
  • 2KR1372103 (Annat bidrag/finansieringsnummer: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

9 till 36 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslår att använda data har godkännande från en IRB, IEC eller REB, beroende på vad som är tillämpligt, och ett verkställt avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera