- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04906499
Prevención de la artrosis postraumática con la promoción de la actividad física
16 de mayo de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
La osteoartritis (OA) es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo que afecta a millones de estadounidenses cada año.
La OA postraumática (PTOA) afecta significativamente a los pacientes después de una lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) y una reconstrucción del LCA (ACLR), con aproximadamente el 50 % de los pacientes que desarrollan una PTOA dentro de los 20 años posteriores a la lesión o la cirugía.
Carga mecánica de la articulación de la rodilla medida a través de la actividad física (es decir,
pasos diarios) es insuficiente en individuos después de ACLR en comparación con individuos no lesionados.
Establecer los efectos beneficiosos de la actividad física para promover una carga mecánica óptima de la articulación de la rodilla en vida libre y mejorar la salud de la articulación de la rodilla ayudará en el desarrollo de intervenciones rentables que prevengan la PTOA y la carga para la salud de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo, lo que provoca graves limitaciones en las actividades diarias y dolor crónico.
Se estima que el 35% de los casos de OA postraumática (PTOA) ocurren después de lesiones de rodilla y cirugías como la lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) y la reconstrucción del LCA (LCCA).
La carga mecánica de vida libre óptima, que se refiere a las fuerzas que actúan sobre la rodilla causadas por las actividades diarias, juega un papel esencial en el mantenimiento de la salud del cartílago articular de la rodilla.
Después de ACLR, las personas dan menos pasos por día en comparación con los controles no lesionados.
Esto da como resultado una carga mecánica de vida libre insuficiente para los tejidos articulares y está asociado con el desarrollo temprano de PTOA.
Se recomienda una actividad física adecuada (AF) para ayudar a reducir el riesgo de PTOA, pero no está claro cómo los cambios en la AF afectan de manera aguda la salud del cartílago de la articulación de la rodilla.
El objetivo general de este estudio piloto experimental pretest-postest es determinar cómo la optimización de la carga mecánica de vida libre a través de la promoción de PA mejora la composición del cartílago en individuos que demuestran una carga mecánica de vida libre insuficiente después de ACLR.
La promoción de AF se entregará durante 8 semanas utilizando monitores de PA disponibles comercialmente y el teléfono inteligente de los pacientes para proporcionar objetivos de pasos diarios personalizados y alcanzables para aumentar el conteo de pasos diarios a un nivel consistente con una participación saludable de PA.
La hipótesis para el objetivo 1 es que los marcadores de MRI de densidad de proteoglicanos asociados con el desarrollo de PTOA mejorarán después de 8 semanas de exposición a la promoción de PA.
La hipótesis para el objetivo 2 es que mayores cambios en los pasos por día estarán asociados con una mayor densidad de proteoglicanos.
El cambio en los marcadores de MRI de densidad de proteoglicanos y pasos por día se evaluará utilizando un diseño de prueba previa y posterior en 8 adultos que tienen entre 6 meses y 5 años después de ACLR con carga mecánica insuficiente (<8,000 pasos por día)24 y calidad de vida subóptima (encuesta de calidad de vida <87,5).
Los resultados se recopilarán antes (prueba previa) y después (prueba posterior) de 8 semanas de promoción de PA.
Para la promoción PA, los participantes recibirán un mensaje de texto cada mañana con un objetivo personalizado de conteo diario de pasos y un enlace para confirmar la recepción del objetivo.
Los 10 días anteriores de datos de pasos se ordenarán por rango y el conteo de pasos del percentil 60 se establecerá como la meta para el día siguiente.
El trabajo propuesto es innovador, ya que este estudio utilizará una combinación novedosa de resultados que conducirá a una comprensión sin precedentes de la influencia de la promoción de AP en la mitigación del desarrollo temprano de PTOA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Fetzer Hall, University of North Carolina
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes serán incluidos si:
- Proporcione su consentimiento informado y firme un formulario HIPPA antes de que se realicen los procedimientos del estudio.
- Haber completado todos los demás regímenes formales de fisioterapia y ejercicio terapéutico, y no participará en ninguna otra terapia formal para su ACLR durante el estudio.
- Tienen entre 18 y 35 años.
- Se sometió a un ACLR no antes de los 6 meses ni después de los 5 años antes de la inscripción.
- Demostrar < 8000 pasos por día durante la fase de selección del estudio según lo evaluado con el monitor Actigraph GT9X Link.
- Demostrar síntomas clínicamente relevantes en la rodilla, definidos como una subescala de calidad de vida de la puntuación de los resultados de la lesión y la osteoartritis de la rodilla (KOOS) < 72,2
Criterio de exclusión
Los participantes serán excluidos si:
- El participante se sometió a una cirugía de revisión del LCA debido a una lesión anterior del injerto del LCA.
- La cirugía de múltiples ligamentos estaba indicada en el momento de la cirugía de ACLR.
- Se sufrió una fractura en la extremidad inferior durante la lesión del LCA.
- El participante ha sido diagnosticado con osteoartritis en cualquiera de las rodillas.
- Tienen un implante coclear, metal en el cuerpo, claustrofobia o antecedentes de convulsiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Promoción de la Actividad Física
Los participantes recibirán un mensaje de texto cada mañana con un objetivo de conteo de pasos diario personalizado y un enlace para confirmar la recepción del objetivo.
Los 10 días anteriores de datos de pasos se ordenarán por rango y el conteo de pasos del percentil 60 se establecerá como la meta para el día siguiente.
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Después de inscribirse, los participantes recibirán un monitor de actividad Fitbit Charge 2.
El monitor se llevará puesto durante todas las horas de vigilia y se considerará cumplimiento como un día con ≥ 1.000 pasos.
Los participantes completarán un período de observación inicial de 14 días mientras usan el Fitbit, pero no se realizará ninguna promoción de PA.
Individuos que no cumplen durante el período de "ejecución" (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempos de relajación T1rho en el cóndilo femoral medial al inicio
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base)
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Marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular femoral medial (es decir, densidad de proteoglicanos) antes de la intervención (valor inicial)
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preintervención (línea de base)
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Tiempos de relajación T1rho en el cóndilo femoral medial postintervención
Periodo de tiempo: postintervención (~8 semanas)
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Marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular femoral medial (es decir, densidad de proteoglicanos) después de la intervención (~8 semanas)
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postintervención (~8 semanas)
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Tiempos de relajación T1rho en el cóndilo femoral lateral al inicio
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base)
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Marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular femoral lateral (es decir, densidad de proteoglicanos) antes de la intervención (valor inicial)
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preintervención (línea de base)
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Tiempos de relajación T1rho en el cóndilo femoral lateral postintervención
Periodo de tiempo: postintervención (~8 semanas)
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Marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular femoral lateral (es decir, densidad de proteoglicanos) después de la intervención (~8 semanas)
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postintervención (~8 semanas)
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Tiempos de relajación T1rho en el cóndilo tibial medial al inicio
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base)
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Marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular tibial medial (es decir, densidad de proteoglicanos) antes de la intervención (valor inicial)
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preintervención (línea de base)
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Tiempos de relajación T1rho en el cóndilo tibial medial postintervención
Periodo de tiempo: postintervención (~8 semanas)
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Marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular tibial medial (es decir, densidad de proteoglicanos) después de la intervención (~8 semanas)
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postintervención (~8 semanas)
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Tiempos de relajación T1rho en el cóndilo tibial lateral al inicio
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base)
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Marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular tibial lateral (es decir, densidad de proteoglicanos) antes de la intervención (valor inicial)
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preintervención (línea de base)
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Tiempos de relajación T1rho en el cóndilo tibial lateral postintervención
Periodo de tiempo: postintervención (~8 semanas)
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Marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular tibial lateral (es decir, densidad de proteoglicanos) después de la intervención (~8 semanas)
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postintervención (~8 semanas)
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Cambio en los pasos diarios
Periodo de tiempo: preintervención (valor inicial), postintervención (~8 semanas)
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Cambio en el promedio de pasos por día durante los 7 días de uso del monitor de actividad física antes de la intervención (línea de base) hasta aproximadamente 8 semanas después de la intervención de promoción de la actividad física
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preintervención (valor inicial), postintervención (~8 semanas)
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Cambio en los tiempos de relajación T1rho en el cóndilo femoral medial
Periodo de tiempo: preintervención (valor inicial), postintervención (~8 semanas)
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Cambio en el marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular femoral medial (es decir, la densidad de proteoglicanos) desde la preintervención (valor inicial) hasta aproximadamente 8 semanas después de la intervención de promoción de la actividad física
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preintervención (valor inicial), postintervención (~8 semanas)
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Cambio en los tiempos de relajación T1rho en el cóndilo tibial medial
Periodo de tiempo: preintervención (valor inicial), postintervención (~8 semanas)
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Cambio en el marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular tibial medial (es decir, la densidad de proteoglicanos) desde la preintervención (valor inicial) hasta aproximadamente 8 semanas después de la intervención de promoción de la actividad física
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preintervención (valor inicial), postintervención (~8 semanas)
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Cambio en los tiempos de relajación T1rho en el cóndilo femoral lateral
Periodo de tiempo: preintervención (valor inicial), postintervención (~8 semanas)
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cambio en el marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular femoral lateral (es decir, la densidad de proteoglicanos) desde la preintervención (valor inicial) hasta aproximadamente 8 semanas después de la intervención de promoción de la actividad física
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preintervención (valor inicial), postintervención (~8 semanas)
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Cambio en los tiempos de relajación T1rho en el cóndilo tibial lateral
Periodo de tiempo: preintervención (valor inicial), postintervención (~8 semanas)
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cambio en el marcador de resonancia magnética de los tiempos de relajación T1rho del cartílago articular tibial lateral (es decir, la densidad de proteoglicanos) desde la preintervención (valor inicial) hasta aproximadamente 8 semanas después de la intervención de promoción de la actividad física
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preintervención (valor inicial), postintervención (~8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescala de calidad de vida de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: preintervención (línea de base)
|
Subescala de calidad de vida de la puntuación de resultado de osteoartritis de lesión de rodilla (KOOS) para medir la calidad de vida relacionada con la rodilla antes de la intervención (línea de base).
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la rodilla.
Mín = 0 y Máx = 100
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preintervención (línea de base)
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Subescala de calidad de vida de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: postintervención (~8 semanas)
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Lesión de rodilla Osteoartritis Puntuación de resultado Subescala de calidad de vida (KOOS) Subescala de calidad de vida para medir la calidad de vida relacionada con la rodilla después de la intervención.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la rodilla.
Mín = 0 y Máx = 100
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postintervención (~8 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes retenidos en la visita posterior a la intervención (~8 semanas) Retención de la intervención de promoción de la actividad física
Periodo de tiempo: postintervención (~8 semanas)
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Intervención de promoción de actividad física retención.
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postintervención (~8 semanas)
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Porcentaje de días que el participante cumple con el uso del monitor Fitbit (>1000 pasos por día)
Periodo de tiempo: hasta después de la intervención (~8 semanas)
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cumplimiento de la intervención de promoción de la actividad física
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hasta después de la intervención (~8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kuenze C, Cadmus-Bertram L, Pfieffer K, Trigsted S, Cook D, Lisee C, Bell D. Relationship Between Physical Activity and Clinical Outcomes After ACL Reconstruction. J Sport Rehabil. 2019 Feb 1;28(2):180-187. doi: 10.1123/jsr.2017-0186. Epub 2018 Oct 15.
- Lisee CM, Montoye AHK, Lewallen NF, Hernandez M, Bell DR, Kuenze CM. Assessment of Free-Living Cadence Using ActiGraph Accelerometers Between Individuals With and Without Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2020 Sep 1;55(9):994-1000. doi: 10.4085/1062-6050-425-19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-0614
- 2KR1372103 (Otro número de subvención/financiamiento: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 36 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de un IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .