- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04906499
Профилактика посттравматического остеоартроза с помощью поощрения физической активности
16 мая 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Остеоартрит (ОА) является ведущей причиной инвалидности во всем мире, от которой ежегодно страдают миллионы американцев.
Посттравматический ОА (ПТОА) оказывает существенное влияние на пациентов после повреждения передней крестообразной связки (ПКС) и реконструкции ПКС (ППКС): примерно у 50% пациентов развивается ПТОА в течение 20 лет после травмы или операции.
Механическая нагрузка на коленный сустав измеряется физической активностью (т.е.
ежедневных шагов) недостаточно у людей после ACLR по сравнению с людьми без травм.
Установление положительного влияния физической активности на обеспечение оптимальной свободной механической нагрузки на коленный сустав и улучшение здоровья коленного сустава поможет в разработке экономически эффективных вмешательств, которые предотвращают ПТОА и бремя болезни для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит (ОА) является ведущей причиной инвалидности во всем мире, приводящей к серьезным ограничениям в повседневной деятельности и хронической боли.
Подсчитано, что 35% случаев посттравматического остеоартрита (ПТОА) возникают после травм колена и операций, таких как повреждение передней крестообразной связки (ПКС) и реконструкция ПКС (ПКЛР).
Оптимальная свободная механическая нагрузка, которая относится к силам, действующим на колено, вызванным повседневной деятельностью, играет важную роль в поддержании здоровья суставного хряща колена.
После ACLR люди делают меньше шагов в день по сравнению с контрольной группой без травм.
Это приводит к недостаточной свободноживущей механической нагрузке на ткани сустава и связано с ранним развитием ПТОА.
Адекватная физическая активность (ФА) рекомендуется для снижения риска ПТОА, но неясно, как изменения в ФА сильно влияют на здоровье хряща коленного сустава.
Общая цель этого пилотного экспериментального исследования до и после тестирования состоит в том, чтобы определить, как оптимизация свободной механической нагрузки посредством продвижения PA улучшает состав хряща у людей, которые демонстрируют недостаточную свободную механическую нагрузку после ACLR.
Рекламная кампания PA будет осуществляться в течение 8 недель с использованием имеющихся в продаже мониторов PA и смартфонов пациентов, чтобы предоставлять ежедневные персонализированные и достижимые цели по шагам для увеличения количества ежедневных шагов до уровня, соответствующего здоровому участию в PA.
Гипотеза для цели 1 заключается в том, что МРТ-маркеры плотности протеогликанов, связанные с развитием PTOA, улучшатся после 8-недельного воздействия PA.
Гипотеза для цели 2 заключается в том, что большее изменение количества шагов в день будет связано с улучшением плотности протеогликанов.
Изменение МРТ-маркеров плотности протеогликанов и количества шагов в день будет оцениваться с использованием дизайна «претест-посттест» у 8 взрослых в возрасте от 6 месяцев до 5 лет после ACLR с недостаточной механической нагрузкой (<8000 шагов в день)24 и субоптимальным качеством жизни. (оценка качества жизни <87,5).
Результаты будут собираться до (предварительное тестирование) и после (посттестирование) 8-недельного продвижения PA.
В рамках рекламной акции PA участники каждое утро будут получать текстовое сообщение с персонализированной целью ежедневного подсчета шагов и ссылкой, используемой для подтверждения получения цели.
Данные о шагах за предыдущие 10 дней будут упорядочены по рангу, а количество шагов 60-го процентиля будет установлено в качестве цели на следующий день.
Предлагаемая работа является инновационной, поскольку в этом исследовании будет использоваться новая комбинация результатов, которая приведет к беспрецедентному пониманию влияния продвижения PA на смягчение раннего развития PTOA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Fetzer Hall, University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Участники будут включены, если они:
- Предоставьте информированное согласие и подпишите форму HIPPA до выполнения каких-либо процедур исследования.
- Вы завершили все другие формальные схемы физиотерапии и лечебных упражнений и не будете участвовать в какой-либо другой формальной терапии для своего ACLR во время исследования.
- Возраст от 18 до 35 лет.
- Прошел ACLR не ранее, чем за 6 месяцев и не позднее, чем за 5 лет до зачисления.
- Демонстрировать < 8000 шагов в день на этапе скрининга исследования по оценке с помощью монитора Actigraph GT9X Link.
- Демонстрировать клинически значимые симптомы коленного сустава, определяемые как подшкала качества жизни по шкале оценки исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS) < 72,2.
Критерий исключения
Участники будут исключены, если:
- Участник перенес ревизионную операцию ПКС из-за предыдущей травмы трансплантата ПКС.
- Во время операции ACLR была показана операция на нескольких связках.
- Во время травмы передней крестообразной связки был получен перелом нижней конечности.
- У участника был диагностирован остеоартрит в любом колене.
- У них кохлеарный имплант, металл в теле, клаустрофобия или судороги в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа продвижения физической активности
Каждое утро участники будут получать текстовое сообщение с персонализированной целью ежедневного подсчета шагов и ссылкой, используемой для подтверждения получения цели.
Данные о шагах за предыдущие 10 дней будут упорядочены по рангу, а количество шагов 60-го процентиля будет установлено в качестве цели на следующий день.
|
После регистрации участники получат монитор активности Fitbit Charge 2.
Монитор будет носиться в течение всего времени бодрствования, а соответствие будет рассматриваться как день с ≥ 1000 шагов.
Участники пройдут 14-дневный «обкаточный» период наблюдения при ношении Fitbit, но продвижения PA не будет.
Лица, не соблюдающие требования в течение периода «приработки» (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время релаксации T1rho в медиальном мыщелке бедренной кости на исходном уровне
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень)
|
МРТ-маркер времени релаксации T1rho медиального суставного хряща бедренной кости (т.е. плотности протеогликанов) до вмешательства (исходный уровень)
|
до вмешательства (исходный уровень)
|
|
Время релаксации T1rho в медиальном мыщелке бедренной кости после вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства (~8 недель)
|
МРТ-маркер времени релаксации T1rho медиального суставного хряща бедренной кости (т.е. плотности протеогликана) после вмешательства (~ 8 недель)
|
после вмешательства (~8 недель)
|
|
Время релаксации T1rho в латеральном мыщелке бедренной кости на исходном уровне
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень)
|
МРТ-маркер времени релаксации T1rho латерального суставного хряща бедренной кости (т.е. плотности протеогликанов) до вмешательства (исходный уровень)
|
до вмешательства (исходный уровень)
|
|
Время релаксации T1rho в латеральном мыщелке бедренной кости после вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства (~8 недель)
|
МРТ-маркер времени релаксации T1rho латерального суставного хряща бедренной кости (т.е. плотности протеогликанов) после вмешательства (~ 8 недель)
|
после вмешательства (~8 недель)
|
|
Время релаксации T1rho в медиальном мыщелке большеберцовой кости на исходном уровне
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень)
|
МРТ-маркер времени релаксации T1rho медиального суставного хряща большеберцовой кости (т.е. плотности протеогликанов) до вмешательства (исходный уровень)
|
до вмешательства (исходный уровень)
|
|
Время релаксации T1rho в медиальном мыщелке большеберцовой кости после вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства (~8 недель)
|
МРТ-маркер времени релаксации T1rho медиального суставного хряща большеберцовой кости (т.е. плотности протеогликана) после вмешательства (~ 8 недель)
|
после вмешательства (~8 недель)
|
|
Время релаксации T1rho в латеральном мыщелке большеберцовой кости на исходном уровне
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень)
|
МРТ-маркер времени релаксации T1rho латерального суставного хряща большеберцовой кости (т.е. плотности протеогликанов) до вмешательства (исходный уровень)
|
до вмешательства (исходный уровень)
|
|
Время релаксации T1rho в латеральном мыщелке большеберцовой кости после вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства (~8 недель)
|
МРТ-маркер времени релаксации T1rho латерального суставного хряща большеберцовой кости (т.е. плотности протеогликанов) после вмешательства (~ 8 недель)
|
после вмешательства (~8 недель)
|
|
Изменение ежедневных шагов
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 8 недель)
|
Изменение среднего количества шагов в день в течение 7 дней использования монитора физической активности до вмешательства (исходный уровень) примерно до 8 недель после вмешательства по стимулированию физической активности.
|
до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 8 недель)
|
|
Изменение времени релаксации T1rho в медиальном мыщелке бедренной кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 8 недель)
|
Изменение МРТ-маркера времени релаксации T1rho медиального суставного хряща бедренной кости (т.е. плотности протеогликанов) от периода до вмешательства (исходного уровня) примерно до 8 недель после вмешательства по стимулированию физической активности.
|
до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 8 недель)
|
|
Изменение времени релаксации T1rho в медиальном мыщелке большеберцовой кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 8 недель)
|
Изменение МРТ-маркера времени релаксации T1rho медиального суставного хряща большеберцовой кости (т.е. плотности протеогликанов) от периода до вмешательства (исходного уровня) примерно до 8 недель после вмешательства по стимулированию физической активности.
|
до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 8 недель)
|
|
Изменение времени релаксации T1rho в латеральном мыщелке бедренной кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 8 недель)
|
изменение МРТ-маркера времени релаксации T1rho латерального суставного хряща бедренной кости (т.е. плотности протеогликанов) от периода до вмешательства (исходного уровня) примерно до 8 недель после вмешательства по стимулированию физической активности
|
до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 8 недель)
|
|
Изменение времени релаксации T1rho в латеральном мыщелке большеберцовой кости
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 8 недель)
|
изменение МРТ-маркера времени релаксации T1rho латерального суставного хряща большеберцовой кости (т.е. плотности протеогликанов) от периода до вмешательства (исходного уровня) примерно до 8 недель после вмешательства по стимулированию физической активности
|
до вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~ 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма колена и остеоартрит. Оценка исхода. Подшкала качества жизни.
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень)
|
Травма колена Оценка исхода остеоартрита (KOOS) Подшкала качества жизни для измерения качества жизни, связанного с коленом, на момент до вмешательства (исходный уровень).
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное с коленями.
Мин = 0 и Макс = 100
|
до вмешательства (исходный уровень)
|
|
Травма колена и остеоартрит. Оценка исхода. Подшкала качества жизни.
Временное ограничение: после вмешательства (~8 недель)
|
Травма колена Остеоартрит Оценка исхода Подшкала качества жизни (KOOS) Подшкала качества жизни для измерения качества жизни, связанного с коленным суставом, после вмешательства.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное с коленями.
Мин = 0 и Макс = 100
|
после вмешательства (~8 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, оставшихся на визите после вмешательства (~8 недель) Сохранение мер по стимулированию физической активности
Временное ограничение: после вмешательства (~8 недель)
|
Сохранение мер по поощрению физической активности
|
после вмешательства (~8 недель)
|
|
Процент дней, в течение которых участник соблюдает требования ношения монитора Fitbit (> 1000 шагов в день)
Временное ограничение: до после вмешательства (~ 8 недель)
|
соблюдение мер по стимулированию физической активности
|
до после вмешательства (~ 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Brown WJ, Clemes SA, De Cocker K, Giles-Corti B, Hatano Y, Inoue S, Matsudo SM, Mutrie N, Oppert JM, Rowe DA, Schmidt MD, Schofield GM, Spence JC, Teixeira PJ, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:79. doi: 10.1186/1479-5868-8-79.
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Freedson PS, Melanson E, Sirard J. Calibration of the Computer Science and Applications, Inc. accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 1998 May;30(5):777-81. doi: 10.1097/00005768-199805000-00021.
- McClain JJ, Sisson SB, Tudor-Locke C. Actigraph accelerometer interinstrument reliability during free-living in adults. Med Sci Sports Exerc. 2007 Sep;39(9):1509-14. doi: 10.1249/mss.0b013e3180dc9954.
- Ingelsrud LH, Granan LP, Terwee CB, Engebretsen L, Roos EM. Proportion of Patients Reporting Acceptable Symptoms or Treatment Failure and Their Associated KOOS Values at 6 to 24 Months After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Study From the Norwegian Knee Ligament Registry. Am J Sports Med. 2015 Aug;43(8):1902-7. doi: 10.1177/0363546515584041. Epub 2015 May 14.
- Murphy L, Schwartz TA, Helmick CG, Renner JB, Tudor G, Koch G, Dragomir A, Kalsbeek WD, Luta G, Jordan JM. Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1207-13. doi: 10.1002/art.24021.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Luc B, Gribble PA, Pietrosimone BG. Osteoarthritis prevalence following anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and numbers-needed-to-treat analysis. J Athl Train. 2014 Nov-Dec;49(6):806-19. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.35.
- Hurley JC, Hollingshead KE, Todd M, Jarrett CL, Tucker WJ, Angadi SS, Adams MA. The Walking Interventions Through Texting (WalkIT) Trial: Rationale, Design, and Protocol for a Factorial Randomized Controlled Trial of Adaptive Interventions for Overweight and Obese, Inactive Adults. JMIR Res Protoc. 2015 Sep 11;4(3):e108. doi: 10.2196/resprot.4856.
- Roos EM, Roos HP, Ekdahl C, Lohmander LS. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--validation of a Swedish version. Scand J Med Sci Sports. 1998 Dec;8(6):439-48. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00465.x.
- Furner SE, Hootman JM, Helmick CG, Bolen J, Zack MM. Health-related quality of life of US adults with arthritis: analysis of data from the behavioral risk factor surveillance system, 2003, 2005, and 2007. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jun;63(6):788-99. doi: 10.1002/acr.20430.
- Alkan BM, Fidan F, Tosun A, Ardicoglu O. Quality of life and self-reported disability in patients with knee osteoarthritis. Mod Rheumatol. 2014 Jan;24(1):166-71. doi: 10.3109/14397595.2013.854046.
- Brown TD, Johnston RC, Saltzman CL, Marsh JL, Buckwalter JA. Posttraumatic osteoarthritis: a first estimate of incidence, prevalence, and burden of disease. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):739-44. doi: 10.1097/01.bot.0000246468.80635.ef.
- Andriacchi TP, Mundermann A. The role of ambulatory mechanics in the initiation and progression of knee osteoarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2006 Sep;18(5):514-8. doi: 10.1097/01.bor.0000240365.16842.4e.
- Bell DR, Pfeiffer KA, Cadmus-Bertram LA, Trigsted SM, Kelly A, Post EG, Hart JM, Cook DB, Dunn WR, Kuenze C. Objectively Measured Physical Activity in Patients After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(8):1893-1900. doi: 10.1177/0363546517698940. Epub 2017 Apr 18.
- Palmieri-Smith RM, Cameron KL, DiStefano LJ, Driban JB, Pietrosimone B, Thomas AC, Tourville TW, Consortium ATO. The Role of Athletic Trainers in Preventing and Managing Posttraumatic Osteoarthritis in Physically Active Populations: a Consensus Statement of the Athletic Trainers' Osteoarthritis Consortium. J Athl Train. 2017 Jun 2;52(6):610-623. doi: 10.4085/1062-6050-52.2.04.
- Pfeiffer S, Harkey MS, Stanley LE, Blackburn JT, Padua DA, Spang JT, Marshall SW, Jordan JM, Schmitz R, Nissman D, Pietrosimone B. Associations Between Slower Walking Speed and T1rho Magnetic Resonance Imaging of Femoral Cartilage Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Aug;70(8):1132-1140. doi: 10.1002/acr.23477. Epub 2018 Jul 4.
- Pietrosimone B, Nissman D, Padua DA, Blackburn JT, Harkey MS, Creighton RA, Kamath GM, Healy K, Schmitz R, Driban JB, Marshall SW, Jordan JM, Spang JT. Associations between cartilage proteoglycan density and patient outcomes 12months following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee. 2018 Jan;25(1):118-129. doi: 10.1016/j.knee.2017.10.005. Epub 2018 Jan 9.
- Salavati M, Akhbari B, Mohammadi F, Mazaheri M, Khorrami M. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS); reliability and validity in competitive athletes after anterior cruciate ligament reconstruction. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Apr;19(4):406-10. doi: 10.1016/j.joca.2011.01.010. Epub 2011 Jan 19.
- Xu X, Tupy S, Robertson S, Miller AL, Correll D, Tivis R, Nigg CR. Successful adherence and retention to daily monitoring of physical activity: Lessons learned. PLoS One. 2018 Sep 20;13(9):e0199838. doi: 10.1371/journal.pone.0199838. eCollection 2018.
- Adams MA, Sallis JF, Norman GJ, Hovell MF, Hekler EB, Perata E. An adaptive physical activity intervention for overweight adults: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Dec 9;8(12):e82901. doi: 10.1371/journal.pone.0082901. eCollection 2013.
- Kuenze C, Lisee C, Pfeiffer KA, Cadmus-Bertram L, Post EG, Biese K, Bell DR. Sex differences in physical activity engagement after ACL reconstruction. Phys Ther Sport. 2019 Jan;35:12-17. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.10.016. Epub 2018 Oct 26.
- Kuenze C, Cadmus-Bertram L, Pfieffer K, Trigsted S, Cook D, Lisee C, Bell D. Relationship Between Physical Activity and Clinical Outcomes After ACL Reconstruction. J Sport Rehabil. 2019 Feb 1;28(2):180-187. doi: 10.1123/jsr.2017-0186. Epub 2018 Oct 15.
- Lisee CM, Montoye AHK, Lewallen NF, Hernandez M, Bell DR, Kuenze CM. Assessment of Free-Living Cadence Using ActiGraph Accelerometers Between Individuals With and Without Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2020 Sep 1;55(9):994-1000. doi: 10.4085/1062-6050-425-19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0614
- 2KR1372103 (Другой номер гранта/финансирования: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
От 9 до 36 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .