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通过促进身体活动预防创伤后骨关节炎

2023年5月16日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
骨关节炎 (OA) 是全球范围内导致残疾的主要原因,每年影响数百万美国人。 创伤后 OA (PTOA) 显着影响前交叉韧带 (ACL) 损伤和 ACL 重建 (ACLR) 后的患者,大约 50% 的患者在受伤或手术后 20 年内发展为 PTOA。 通过身体活动测量的膝关节机械负荷(即 与未受伤的个体相比,ACLR 后个体的日常步数)不足。 确定身体活动对促进最佳自由膝关节机械负荷和改善膝关节健康的有益影响将有助于开发具有成本效益的干预措施,以预防 PTOA 和疾病的健康负担。

研究概览

详细说明

骨关节炎 (OA) 是全球残疾的主要原因,导致日常活动严重受限和慢性疼痛。 据估计,35% 的创伤后 OA (PTOA) 病例发生在膝关节损伤和前交叉韧带 (ACL) 损伤和 ACL 重建 (ACLR) 等手术之后。 最佳自由活动机械负荷是指由日常活动引起的作用在膝关节上的力,对维持膝关节软骨健康起着至关重要的作用。 在 ACLR 之后,与未受伤的对照组相比,个体每天走的步数更少。 这导致关节组织的自由活动机械负荷不足,并且与早期 PTOA 发展有关。 建议进行适当的身体活动 (PA) 以帮助降低 PTOA 的风险,但尚不清楚 PA 的变化如何严重影响膝关节软骨健康。 这项前后测试实验性试点研究的总体目标是确定通过 PA 促进优化自由生活机械负荷如何改善 ACLR 后自由生活机械负荷不足的个体的软骨成分。 PA 推广将在 8 周内使用市售的 PA 监视器和患者的智能手机提供每日个性化和可实现的步数目标,以将每日步数增加到与健康 PA 参与一致的水平。 目标 1 的假设是与 PTOA 发展相关的蛋白多糖密度的 MRI 标记将在 PA 促进暴露 8 周后改善。 目标 2 的假设是每天步数的较大变化与蛋白多糖密度的提高有关。 蛋白多糖密度和每天步数的 MRI 标志物的变化将使用前测后测设计评估 8 名成年人,这些成年人在 ACLR 后 6 个月至 5 年,机械负荷不足(每天 <8,000 步)24 和生活质量欠佳(生活质量调查<87.5)。 将在 PA 推广 8 周之前(预测试)和之后(后测试)收集结果。 对于 PA 促销活动,参与者每天早上都会收到一条短信,其中包含个性化的每日步数目标和用于确认收到目标的链接。 将前10天的步数数据进行排序,第60个百分位数的步数将作为第二天的目标。 拟议的工作是创新的,因为这项研究将使用一种新颖的结果组合,这将导致前所未有地深入了解 PA 推广对缓解早期 PTOA 发展的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Fetzer Hall, University of North Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准

参与者将被包括在内,如果他们:

  • 在执行任何研究程序之前提供知情同意并签署 HIPPA 表格
  • 已完成所有其他正式的物理治疗和治疗性运动方案,并且在研究期间不会为他们的 ACLR 进行任何其他正式治疗
  • 年龄介于 18 至 35 岁之间。
  • 在入学前不早于 6 个月且不迟于 5 年进行过 ACLR。
  • 在使用 Actigraph GT9X Link 显示器评估的研究筛选阶段,每天展示 < 8,000 步。
  • 展示临床相关的膝关节症状,定义为膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 生活质量子量表 < 72.2

排除标准

如果出现以下情况,参与者将被排除在外:

  • 由于先前的 ACL 移植物损伤,参与者接受了 ACLR 修复手术。
  • ACLR 手术时需要进行多韧带手术。
  • 在 ACL 受伤期间,下肢骨折。
  • 参与者被诊断出双膝骨关节炎
  • 他们有人工耳蜗、体内金属、幽闭恐惧症或癫痫病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:身体活动促进小组
参与者每天早上都会收到一条短信,其中包含个性化的每日步数目标和用于确认收到目标的链接。 将前10天的步数数据进行排序,第60个百分位数的步数将作为第二天的目标。
注册后,参与者将配备 Fitbit Charge 2 活动监视器。 显示器将在所有醒着的时间佩戴,合规性将被视为一天 ≥ 1,000 步。 参与者将在佩戴 Fitbit 的同时完成为期 14 天的“磨合”观察期,但不会进行 PA 促销。 在“磨合”期间不合规的个人(

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时股骨内侧髁的 T1rho 松弛时间
大体时间:干预前(基线)
干预前(基线)股骨内侧关节软骨 T1rho 弛豫时间(即蛋白多糖密度)的 MRI 标记
干预前(基线)
干预后股骨内侧髁的 T1rho 松弛时间
大体时间:干预后(约8周)
干预后(约 8 周)股内侧关节软骨 T1rho 弛豫时间(即蛋白多糖密度)的 MRI 标记
干预后(约8周)
基线时股骨外侧髁的 T1rho 松弛时间
大体时间:干预前(基线)
干预前(基线)股外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间(即蛋白多糖密度)的 MRI 标记
干预前(基线)
干预后股骨外侧髁的 T1rho 松弛时间
大体时间:干预后(约8周)
干预后(约 8 周)股外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间(即蛋白多糖密度)的 MRI 标记
干预后(约8周)
基线处胫骨内侧髁的 T1rho 松弛时间
大体时间:干预前(基线)
干预前(基线)胫骨内侧关节软骨 T1rho 弛豫时间(即蛋白多糖密度)的 MRI 标记
干预前(基线)
干预后胫骨内侧髁的 T1rho 松弛时间
大体时间:干预后(约8周)
干预后(约 8 周)胫骨内侧关节软骨 T1rho 弛豫时间(即蛋白多糖密度)的 MRI 标记
干预后(约8周)
基线时胫骨外侧髁的 T1rho 松弛时间
大体时间:干预前(基线)
干预前(基线)胫骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间(即蛋白多糖密度)的 MRI 标记
干预前(基线)
干预后胫骨外侧髁的 T1rho 松弛时间
大体时间:干预后(约8周)
干预后(约 8 周)胫骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间(即蛋白多糖密度)的 MRI 标记
干预后(约8周)
每日步数变化
大体时间:干预前(基线)、干预后(约8周)
干预前 7 天身体活动监测仪佩戴(基线)至身体活动促进干预后约 8 周期间每天平均步数的变化
干预前(基线)、干预后(约8周)
股骨内侧髁 T1rho 松弛时间的变化
大体时间:干预前(基线)、干预后(约8周)
股骨内侧关节软骨 T1rho 弛豫时间(即蛋白多糖密度)的 MRI 标记从干预前(基线)到体力活动促进干预后约 8 周的变化
干预前(基线)、干预后(约8周)
胫骨内侧髁 T1rho 松弛时间的变化
大体时间:干预前(基线)、干预后(约8周)
胫骨内侧关节软骨 T1rho 弛豫时间(即蛋白多糖密度)的 MRI 标记从干预前(基线)到体力活动促进干预后约 8 周的变化
干预前(基线)、干预后(约8周)
股骨外侧髁 T1rho 松弛时间的变化
大体时间:干预前(基线)、干预后(约8周)
股外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间(即蛋白多糖密度)的 MRI 标记从干预前(基线)到体力活动促进干预后约 8 周的变化
干预前(基线)、干预后(约8周)
胫骨外侧髁 T1rho 松弛时间的变化
大体时间:干预前(基线)、干预后(约8周)
胫骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间(即蛋白多糖密度)的 MRI 标记从干预前(基线)到体力活动促进干预后约 8 周的变化
干预前(基线)、干预后(约8周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节损伤和骨关节炎结果评分生活质量分量表
大体时间:干预前(基线)
膝关节损伤骨关节炎结果评分 (KOOS) 生活质量子量表,用于衡量干预前(基线)与膝关节相关的生活质量。 分数越高表明膝关节相关的生活质量越好。 最小值 = 0,最大值 = 100
干预前(基线)
膝关节损伤和骨关节炎结果评分生活质量分量表
大体时间:干预后(约8周)
膝关节损伤骨关节炎结果评分生活质量子量表 (KOOS) 生活质量子量表用于衡量干预后与膝关节相关的生活质量。 分数越高表明膝关节相关的生活质量越好。 最小值 = 0,最大值 = 100
干预后(约8周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预后访视(约 8 周)时保留的患者百分比 身体活动促进 干预保留
大体时间:干预后(约8周)
身体活动促进干预保留
干预后(约8周)
参与者佩戴 Fitbit 显示器的天数百分比(每天超过 1,000 步)
大体时间:直至干预后(约8周)
身体活动促进干预合规性
直至干预后(约8周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian Pietrosimone, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月9日

研究完成 (实际的)

2022年9月9日

研究注册日期

首次提交

2021年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月25日

首次发布 (实际的)

2021年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月16日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-0614
  • 2KR1372103 (其他赠款/资助编号:North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准,支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享),如适用,并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

9至36个月

IPD 共享访问标准

提议使用数据的调查员已获得 IRB、IEC 或 REB(如适用)的批准,并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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