A poszttraumás osteoarthritis megelőzése a fizikai aktivitás elősegítésével
2023. május 16. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Az osteoarthritis (OA) a rokkantság vezető oka világszerte, amely évente több millió amerikait érint.
A poszttraumás OA (PTOA) jelentősen befolyásolja az elülső keresztszalag (ACL) sérülését és az ACL rekonstrukcióját (ACLR) követő betegeket, a betegek körülbelül 50%-ánál alakul ki PTOA a sérülést vagy műtétet követő 20 éven belül.
A térdízület mechanikai terhelése fizikai aktivitással mérve (pl.
napi lépések) nem elegendő az ACLR utáni egyénekben a nem sérült egyénekhez képest.
A fizikai aktivitás jótékony hatásainak megállapítása az optimális szabadon élő térdízületi mechanikai terhelés elősegítése és a térdízület egészségének javítása érdekében elősegíti a PTOA-t és a betegség egészségügyi terheit megelőző, költséghatékony beavatkozások kidolgozását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis (OA) világszerte a fogyatékosság egyik vezető oka, ami a napi tevékenységek súlyos korlátozásához és krónikus fájdalomhoz vezet.
Becslések szerint a poszttraumás OA (PTOA) esetek 35%-a térdsérülések és műtétek, például elülső keresztszalag (ACL) sérülés és ACL rekonstrukció (ACLR) után következik be.
A térdízületi porc egészségének megőrzésében alapvető szerepet játszik az optimális szabadon élő mechanikai terhelés, amely a napi tevékenységek által a térdre ható erőkre utal.
Az ACLR után az egyének kevesebb lépést tesznek naponta, mint a sértetlen kontrollok.
Ez az ízületi szövetek szabadon élő mechanikai terhelésének elégtelenségét eredményezi, és a PTOA korai kialakulásához kapcsolódik.
Megfelelő fizikai aktivitás (PA) ajánlott a PTOA kockázatának csökkentése érdekében, de nem világos, hogy a PA változásai milyen hatással vannak a térdízületi porcok egészségére.
Ennek a teszt előtti-utáni kísérleti kísérleti tanulmánynak az általános célja annak meghatározása, hogy a szabadon élő mechanikai terhelés optimalizálása PA-promóció révén hogyan javítja a porcösszetételt azoknál az egyéneknél, akiknél az ACLR után nem elégséges a szabadon élő mechanikai terhelés.
A PA-promóció 8 héten keresztül történik a kereskedelemben kapható PA-monitorok és a betegek okostelefonja segítségével, hogy napi személyre szabott és elérhető lépéscélokat biztosítsanak a napi lépések számának olyan szintre növelése érdekében, amely megfelel az egészséges PA-részvételnek.
Az 1. cél hipotézise az, hogy a PTOA kialakulásához kapcsolódó proteoglikán denzitás MRI markerei javulnak 8 hetes PA promóciós expozíció után.
A 2. cél hipotézise az, hogy a napi lépések nagyobb változása a proteoglikánsűrűség javulásával jár.
A proteoglikán-sűrűség és a napi lépések MRI-markereinek változását a teszt előtti és utóvizsgálati terv segítségével értékelik 8 felnőttnél, akik 6 hónap és 5 év közöttiek az ACLR után, elégtelen mechanikai terhelés (<8000 lépés naponta)24 és szuboptimális életminőség. (életminőség felmérés<87,5).
Az eredményeket a 8 hetes PA promóció előtt (előteszt) és után (utóteszt) gyűjtjük össze.
A PA promóció során a résztvevők minden reggel szöveges üzenetet kapnak, amely egy személyre szabott napi lépésszámlálási célt és egy linket kap, amely megerősíti a cél megérkezését.
A megelőző 10 nap lépésadatait rangsoroljuk, és a következő napra a 60. százalékos lépésszámot állítjuk be célként.
A javasolt munka innovatív, mivel ez a tanulmány az eredmények újszerű kombinációját fogja felhasználni, amely példátlan betekintést enged a PA promóciójának a korai PTOA fejlődés mérséklésére gyakorolt hatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Fetzer Hall, University of North Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
A résztvevők akkor vehetők részt, ha:
- Adjon tájékozott beleegyezést, és írjon alá egy HIPPA-űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana
- Elvégeztek az összes többi formális fizikoterápiás és terápiás gyakorlati rendet, és nem vesznek részt semmilyen más formális terápiában az ACLR-re a vizsgálat során.
- 18 és 35 év közöttiek.
- Legkorábban 6 hónappal és legkésőbb 5 évvel a beiratkozás előtt átesett ACLR-en.
- Mutassa be a napi 8000-nél kevesebb lépést a vizsgálat szűrési szakaszában, az Actigraph GT9X Link monitor segítségével értékelve.
- Mutassa be a klinikailag releváns térdtüneteket, amelyeket a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszáma (KOOS) az életminőség alskálája < 72,2
Kizárási kritériumok
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha:
- A résztvevőn ACLR revíziós műtétet hajtottak végre egy korábbi ACL graft sérülés miatt.
- Az ACLR műtét idején több ínszalag műtétet javasoltak.
- Az ACL sérülése során alsó végtagi törést szenvedtek.
- A résztvevőnél osteoarthritist diagnosztizáltak mindkét térdében
- Cochleáris implantátumuk van, fém a testükben, klausztrofóbiájuk van, vagy görcsrohamuk van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizikai aktivitást elősegítő csoport
A résztvevők minden reggel szöveges üzenetet kapnak egy személyre szabott napi lépésszámlálási céllal és egy linkkel, amellyel megerősítik a cél megérkezését.
A megelőző 10 nap lépésadatait rangsoroljuk, és a következő napra a 60. százalékos lépésszámot állítjuk be célként.
|
A jelentkezés után a résztvevőket Fitbit Charge 2 aktivitásmérővel látják el.
A monitort minden ébrenléti órában viselni fogják, és a megfelelést 1000 lépésnél nagyobb napnak tekintik.
A résztvevők egy 14 napos „bejáratási” megfigyelési időszakot teljesítenek, miközben viselik a Fitbitet, de PA promócióra nem kerül sor.
Azok a személyek, akik nem felelnek meg az előírásoknak a „befutási” időszakban (
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T1rho relaxációs idők a mediális femorális condylusban az alapvonalon
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot)
|
A mediális femoralis ízületi porc T1rho relaxációs idejének (azaz proteoglikán denzitás) MRI markere a beavatkozás előtt (alapvonal)
|
beavatkozás előtti (alapállapot)
|
|
T1rho relaxációs idők a mediális femoralis condylusban Intervenció után
Időkeret: beavatkozás után (~8 hét)
|
A mediális femoralis ízületi porc T1rho relaxációs idejének (azaz proteoglikán denzitás) MRI markere a beavatkozás után (~8 hét)
|
beavatkozás után (~8 hét)
|
|
T1rho relaxációs idők az oldalsó femoralis condylusban az alapvonalon
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot)
|
Az oldalsó combízületi porc T1rho relaxációs idejének (azaz a proteoglikán denzitás) MRI markere a beavatkozás előtt (alapvonal)
|
beavatkozás előtti (alapállapot)
|
|
T1rho relaxációs idők az oldalsó femorális condylusban Intervenció után
Időkeret: beavatkozás után (~8 hét)
|
Az oldalsó combízületi porc T1rho relaxációs idejének (azaz proteoglikán denzitás) MRI markere a beavatkozás után (~8 hét)
|
beavatkozás után (~8 hét)
|
|
T1rho relaxációs idők a mediális tibia condylusban az alapvonalon
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot)
|
A mediális sípcsont ízületi porc T1rho relaxációs idejének (azaz proteoglikán denzitás) MRI markere a beavatkozás előtt (alapvonal)
|
beavatkozás előtti (alapállapot)
|
|
T1rho relaxációs idők a mediális tibialis condylusban Intervenció után
Időkeret: beavatkozás után (~8 hét)
|
A mediális sípcsont ízületi porcok T1rho relaxációs idejének (azaz proteoglikán denzitás) MRI markere a beavatkozás után (~8 hét)
|
beavatkozás után (~8 hét)
|
|
T1rho relaxációs idők az oldalsó tibialis condylusban az alapvonalon
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot)
|
Az oldalsó tibia ízületi porcok T1rho relaxációs idejének (azaz proteoglikán denzitás) MRI markere a beavatkozás előtt (alapvonal)
|
beavatkozás előtti (alapállapot)
|
|
T1rho Relaxációs idők az oldalsó tibia condylusban Intervenció után
Időkeret: beavatkozás után (~8 hét)
|
Az oldalsó tibia ízületi porcok T1rho relaxációs idejének (azaz proteoglikán denzitás) MRI markere a beavatkozás után (~8 hét)
|
beavatkozás után (~8 hét)
|
|
Változás a napi lépésekben
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~8 hét)
|
Az átlagos napi lépésszám változása a 7 napos fizikai aktivitás monitor kopásának a beavatkozás előtt (alapvonal) körülbelül 8 héttel a fizikai aktivitást elősegítő beavatkozás után
|
beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~8 hét)
|
|
Változás a T1rho relaxációs időkben a mediális femorális condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~8 hét)
|
A mediális femoralis ízületi porc T1rho relaxációs idejének (azaz a proteoglikán denzitás) MRI markerének változása a beavatkozás előtti állapotról (alapvonal) körülbelül 8 héttel a fizikai aktivitást elősegítő beavatkozás után
|
beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~8 hét)
|
|
Változás a T1rho relaxációs időkben a mediális tibialis condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~8 hét)
|
A mediális sípcsont ízületi porcok T1rho relaxációs idejének (azaz a proteoglikán denzitás) MRI markerének változása a beavatkozás előtti állapotról (alapvonal) körülbelül 8 héttel a fizikai aktivitást elősegítő beavatkozás után
|
beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~8 hét)
|
|
Változás a T1rho relaxációs időkben az oldalsó femorális condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~8 hét)
|
az oldalsó combízületi porcok T1rho relaxációs idejének (azaz a proteoglikán denzitás) MRI markerének változása a beavatkozás előtti állapotról (alapvonal) körülbelül 8 héttel a fizikai aktivitást elősegítő beavatkozás után
|
beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~8 hét)
|
|
Változás a T1rho relaxációs időkben az oldalsó tibia condylusban
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~8 hét)
|
az oldalsó tibia ízületi porcok T1rho relaxációs idejének (azaz a proteoglikán sűrűség) MRI-markerének változása a beavatkozás előtti állapotról (alapvonal) körülbelül 8 héttel a fizikai aktivitást elősegítő beavatkozás után
|
beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (~8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszám életminőség alskála
Időkeret: beavatkozás előtti (alapállapot)
|
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Életminőség alskála a térddel kapcsolatos életminőség mérésére a beavatkozás előtt (alapvonal).
A magasabb pontszám a térddel kapcsolatos jobb életminőséget jelzi.
Min = 0 és Max = 100
|
beavatkozás előtti (alapállapot)
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszám életminőség alskála
Időkeret: beavatkozás után (~8 hét)
|
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score Életminőség alskála (KOOS) Életminőség alskála a térddel kapcsolatos életminőség mérésére a beavatkozás után.
A magasabb pontszám a térddel kapcsolatos jobb életminőséget jelzi.
Min = 0 és Max = 100
|
beavatkozás után (~8 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás utáni látogatáson (kb. 8 hét) megtartott betegek százalékos aránya a fizikai aktivitás elősegítése, beavatkozás megtartása
Időkeret: beavatkozás után (~8 hét)
|
fizikai aktivitás elősegítése beavatkozás megtartása
|
beavatkozás után (~8 hét)
|
|
A résztvevők azon napok százalékos aránya, amelyek megfelelnek a Fitbit Monitor Wear követelményeinek (>1000 lépés naponta)
Időkeret: a beavatkozás utániig (~8 hét)
|
fizikai aktivitás elősegítése beavatkozási megfelelés
|
a beavatkozás utániig (~8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Brown WJ, Clemes SA, De Cocker K, Giles-Corti B, Hatano Y, Inoue S, Matsudo SM, Mutrie N, Oppert JM, Rowe DA, Schmidt MD, Schofield GM, Spence JC, Teixeira PJ, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:79. doi: 10.1186/1479-5868-8-79.
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Freedson PS, Melanson E, Sirard J. Calibration of the Computer Science and Applications, Inc. accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 1998 May;30(5):777-81. doi: 10.1097/00005768-199805000-00021.
- McClain JJ, Sisson SB, Tudor-Locke C. Actigraph accelerometer interinstrument reliability during free-living in adults. Med Sci Sports Exerc. 2007 Sep;39(9):1509-14. doi: 10.1249/mss.0b013e3180dc9954.
- Ingelsrud LH, Granan LP, Terwee CB, Engebretsen L, Roos EM. Proportion of Patients Reporting Acceptable Symptoms or Treatment Failure and Their Associated KOOS Values at 6 to 24 Months After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Study From the Norwegian Knee Ligament Registry. Am J Sports Med. 2015 Aug;43(8):1902-7. doi: 10.1177/0363546515584041. Epub 2015 May 14.
- Murphy L, Schwartz TA, Helmick CG, Renner JB, Tudor G, Koch G, Dragomir A, Kalsbeek WD, Luta G, Jordan JM. Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1207-13. doi: 10.1002/art.24021.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Luc B, Gribble PA, Pietrosimone BG. Osteoarthritis prevalence following anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and numbers-needed-to-treat analysis. J Athl Train. 2014 Nov-Dec;49(6):806-19. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.35.
- Hurley JC, Hollingshead KE, Todd M, Jarrett CL, Tucker WJ, Angadi SS, Adams MA. The Walking Interventions Through Texting (WalkIT) Trial: Rationale, Design, and Protocol for a Factorial Randomized Controlled Trial of Adaptive Interventions for Overweight and Obese, Inactive Adults. JMIR Res Protoc. 2015 Sep 11;4(3):e108. doi: 10.2196/resprot.4856.
- Roos EM, Roos HP, Ekdahl C, Lohmander LS. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--validation of a Swedish version. Scand J Med Sci Sports. 1998 Dec;8(6):439-48. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00465.x.
- Furner SE, Hootman JM, Helmick CG, Bolen J, Zack MM. Health-related quality of life of US adults with arthritis: analysis of data from the behavioral risk factor surveillance system, 2003, 2005, and 2007. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jun;63(6):788-99. doi: 10.1002/acr.20430.
- Alkan BM, Fidan F, Tosun A, Ardicoglu O. Quality of life and self-reported disability in patients with knee osteoarthritis. Mod Rheumatol. 2014 Jan;24(1):166-71. doi: 10.3109/14397595.2013.854046.
- Brown TD, Johnston RC, Saltzman CL, Marsh JL, Buckwalter JA. Posttraumatic osteoarthritis: a first estimate of incidence, prevalence, and burden of disease. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):739-44. doi: 10.1097/01.bot.0000246468.80635.ef.
- Andriacchi TP, Mundermann A. The role of ambulatory mechanics in the initiation and progression of knee osteoarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2006 Sep;18(5):514-8. doi: 10.1097/01.bor.0000240365.16842.4e.
- Bell DR, Pfeiffer KA, Cadmus-Bertram LA, Trigsted SM, Kelly A, Post EG, Hart JM, Cook DB, Dunn WR, Kuenze C. Objectively Measured Physical Activity in Patients After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(8):1893-1900. doi: 10.1177/0363546517698940. Epub 2017 Apr 18.
- Palmieri-Smith RM, Cameron KL, DiStefano LJ, Driban JB, Pietrosimone B, Thomas AC, Tourville TW, Consortium ATO. The Role of Athletic Trainers in Preventing and Managing Posttraumatic Osteoarthritis in Physically Active Populations: a Consensus Statement of the Athletic Trainers' Osteoarthritis Consortium. J Athl Train. 2017 Jun 2;52(6):610-623. doi: 10.4085/1062-6050-52.2.04.
- Pfeiffer S, Harkey MS, Stanley LE, Blackburn JT, Padua DA, Spang JT, Marshall SW, Jordan JM, Schmitz R, Nissman D, Pietrosimone B. Associations Between Slower Walking Speed and T1rho Magnetic Resonance Imaging of Femoral Cartilage Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Aug;70(8):1132-1140. doi: 10.1002/acr.23477. Epub 2018 Jul 4.
- Pietrosimone B, Nissman D, Padua DA, Blackburn JT, Harkey MS, Creighton RA, Kamath GM, Healy K, Schmitz R, Driban JB, Marshall SW, Jordan JM, Spang JT. Associations between cartilage proteoglycan density and patient outcomes 12months following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee. 2018 Jan;25(1):118-129. doi: 10.1016/j.knee.2017.10.005. Epub 2018 Jan 9.
- Salavati M, Akhbari B, Mohammadi F, Mazaheri M, Khorrami M. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS); reliability and validity in competitive athletes after anterior cruciate ligament reconstruction. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Apr;19(4):406-10. doi: 10.1016/j.joca.2011.01.010. Epub 2011 Jan 19.
- Xu X, Tupy S, Robertson S, Miller AL, Correll D, Tivis R, Nigg CR. Successful adherence and retention to daily monitoring of physical activity: Lessons learned. PLoS One. 2018 Sep 20;13(9):e0199838. doi: 10.1371/journal.pone.0199838. eCollection 2018.
- Adams MA, Sallis JF, Norman GJ, Hovell MF, Hekler EB, Perata E. An adaptive physical activity intervention for overweight adults: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Dec 9;8(12):e82901. doi: 10.1371/journal.pone.0082901. eCollection 2013.
- Kuenze C, Lisee C, Pfeiffer KA, Cadmus-Bertram L, Post EG, Biese K, Bell DR. Sex differences in physical activity engagement after ACL reconstruction. Phys Ther Sport. 2019 Jan;35:12-17. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.10.016. Epub 2018 Oct 26.
- Kuenze C, Cadmus-Bertram L, Pfieffer K, Trigsted S, Cook D, Lisee C, Bell D. Relationship Between Physical Activity and Clinical Outcomes After ACL Reconstruction. J Sport Rehabil. 2019 Feb 1;28(2):180-187. doi: 10.1123/jsr.2017-0186. Epub 2018 Oct 15.
- Lisee CM, Montoye AHK, Lewallen NF, Hernandez M, Bell DR, Kuenze CM. Assessment of Free-Living Cadence Using ActiGraph Accelerometers Between Individuals With and Without Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2020 Sep 1;55(9):994-1000. doi: 10.4085/1062-6050-425-19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-0614
- 2KR1372103 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.
IPD megosztási időkeret
9-36 hónap
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló rendelkezik az IRB, IEC vagy REB jóváhagyásával, valamint az UNC-vel kötött adathasználati/megosztási megállapodással.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .