- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04906499
Zapobieganie pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów poprzez promocję aktywności fizycznej
16 maja 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie, która każdego roku dotyka miliony Amerykanów.
Posttraumatic OA (PTOA) znacząco wpływa na pacjentów po urazie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i rekonstrukcji ACL (ACLR), przy czym około 50% pacjentów rozwija PTOA w ciągu 20 lat od urazu lub operacji.
Mechaniczne obciążenie stawu kolanowego mierzone poprzez aktywność fizyczną (tj.
dziennych kroków) jest niewystarczająca u osób po ACLR w porównaniu z osobami bez obrażeń.
Ustalenie korzystnych skutków aktywności fizycznej w celu promowania optymalnego obciążenia mechanicznego stawu kolanowego w warunkach swobodnego życia i poprawy zdrowia stawu kolanowego pomoże w opracowaniu opłacalnych interwencji, które zapobiegają PTOA i obciążeniu zdrowotnemu choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie, skutkującą poważnymi ograniczeniami w codziennych czynnościach i przewlekłym bólem.
Szacuje się, że 35% przypadków pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów (PTOA) występuje po urazach kolana i operacjach, takich jak uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i rekonstrukcja ACL (ACLR).
Optymalne swobodne obciążenie mechaniczne, które odnosi się do sił działających na kolano podczas codziennych czynności, odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu zdrowia chrząstki stawowej kolana.
Po ACLR osoby wykonują mniej kroków dziennie w porównaniu z grupą kontrolną bez obrażeń.
Skutkuje to niewystarczającym obciążeniem mechanicznym tkanek stawowych w warunkach wolno żyjących i jest związane z wczesnym rozwojem PTOA.
Zaleca się odpowiednią aktywność fizyczną (PA), aby zmniejszyć ryzyko PTOA, ale nie jest jasne, w jaki sposób zmiany w PA mają ostry wpływ na zdrowie chrząstki stawu kolanowego.
Ogólnym celem tego eksperymentalnego badania pilotażowego przed testem i po teście jest określenie, w jaki sposób optymalizacja obciążenia mechanicznego na wolności poprzez promocję PA poprawia skład chrząstki u osób, które wykazują niewystarczające obciążenie mechaniczne na wolności po ACLR.
Promocja PA będzie prowadzona przez 8 tygodni przy użyciu dostępnych na rynku monitorów PA i smartfonów pacjentów, aby zapewnić codzienne spersonalizowane i osiągalne cele kroków w celu zwiększenia dziennej liczby kroków do poziomu zgodnego ze zdrowym udziałem PA.
Hipotezą dla celu 1 jest to, że markery MRI gęstości proteoglikanów związane z rozwojem PTOA poprawią się po 8 tygodniach ekspozycji na promocję PA.
Hipoteza dla celu 2 jest taka, że większe zmiany w krokach dziennie będą związane z poprawą gęstości proteoglikanów.
Zmiana markerów MRI gęstości proteoglikanów i kroków dziennie zostanie oceniona przy użyciu schematu pretest-posttest u 8 dorosłych, którzy są od 6 miesięcy do 5 lat po ACLR z niewystarczającym obciążeniem mechanicznym (<8000 kroków dziennie)24 i suboptymalną jakością życia (badanie jakości życia <87,5).
Wyniki zostaną zebrane przed (pretest) i po (posttest) 8 tygodni promocji PA.
W przypadku promocji PA uczestnicy każdego ranka otrzymają wiadomość tekstową ze spersonalizowanym dziennym celem liczenia kroków oraz linkiem służącym do potwierdzenia otrzymania celu.
Dane kroków z poprzednich 10 dni zostaną uporządkowane według rangi, a liczba kroków w 60. percentylu zostanie ustawiona jako cel na następny dzień.
Proponowana praca jest innowacyjna, ponieważ niniejsze badanie wykorzysta nową kombinację wyników, które doprowadzą do bezprecedensowego wglądu w wpływ promocji PA na łagodzenie wczesnego rozwoju PTOA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline M Lisee, PhD
- Numer telefonu: 19199622025
- E-mail: liseecar@email.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Fetzer Hall, University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli:
- Wyraź świadomą zgodę i podpisz formularz HIPPA przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
- Ukończyli wszystkie inne formalne schematy fizjoterapii i ćwiczeń terapeutycznych i nie będą angażować się w żadną inną formalną terapię dla swojego ACLR podczas badania
- Mają od 18 do 35 lat.
- Przeszedł ACLR nie wcześniej niż 6 miesięcy i nie później niż 5 lat przed rejestracją.
- Zademonstruj < 8 000 kroków dziennie podczas fazy przesiewowej badania, zgodnie z oceną za pomocą monitora Actigraph GT9X Link.
- Wykazać klinicznie istotne objawy kolana, zdefiniowane jako podskala oceny jakości życia urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) < 72,2
Kryteria wyłączenia
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:
- Uczestnik przeszedł operację rewizyjną ACLR z powodu wcześniejszego uszkodzenia przeszczepu ACL.
- W czasie operacji ACLR wskazana była operacja wielu więzadeł.
- Podczas urazu ACL doszło do złamania kończyny dolnej.
- U uczestnika zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów w obu kolanach
- Mają implant ślimakowy, metal w ciele, klaustrofobię lub drgawki w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Promocji Aktywności Fizycznej
Uczestnicy każdego ranka otrzymają wiadomość tekstową ze spersonalizowanym dziennym celem liczenia kroków oraz linkiem służącym do potwierdzenia otrzymania celu.
Dane kroków z poprzednich 10 dni zostaną uporządkowane według rangi, a liczba kroków w 60. percentylu zostanie ustawiona jako cel na następny dzień.
|
Po rejestracji uczestnicy otrzymają monitor aktywności Fitbit Charge 2.
Monitor będzie noszony podczas wszystkich godzin czuwania, a zgodność będzie traktowana jako dzień z ≥ 1000 kroków.
Uczestnicy przejdą 14-dniowy okres obserwacji „wstępnej” nosząc Fitbit, ale żadna promocja PA nie zostanie przeprowadzona.
Osoby, które nie przestrzegają zasad w okresie „docierania” (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czasy relaksacji T1rho w kłykciu przyśrodkowym kości udowej w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
|
Marker MRI czasów relaksacji T1rho chrząstki stawowej przyśrodkowej kości udowej (tj. gęstość proteoglikanów) przed interwencją (wartość wyjściowa)
|
przed interwencją (wartość bazowa)
|
Czasy relaksacji T1rho w kłykciu przyśrodkowym kości udowej po interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (~8 tygodni)
|
Marker MRI czasów relaksacji T1rho chrząstki stawowej przyśrodkowej kości udowej (tj. gęstości proteoglikanów) po interwencji (~8 tygodni)
|
po interwencji (~8 tygodni)
|
Czasy relaksacji T1rho w kłykciu bocznym kości udowej w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
|
Marker MRI czasów relaksacji T1rho chrząstki stawowej bocznej kości udowej (tj. gęstości proteoglikanów) przed interwencją (wartość wyjściowa)
|
przed interwencją (wartość bazowa)
|
Czasy relaksacji T1rho w kłykciu bocznym kości udowej po interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (~8 tygodni)
|
Marker MRI czasu relaksacji T1rho chrząstki stawowej bocznej kości udowej (tj. gęstości proteoglikanów) po interwencji (~8 tygodni)
|
po interwencji (~8 tygodni)
|
Czasy relaksacji T1rho w kłykciu przyśrodkowym kości piszczelowej w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
|
Marker MRI czasów relaksacji T1rho chrząstki stawowej przyśrodkowej kości piszczelowej (tj. gęstość proteoglikanów) przed interwencją (wartość wyjściowa)
|
przed interwencją (wartość bazowa)
|
Czasy relaksacji T1rho w kłykciu przyśrodkowym kości piszczelowej po interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (~8 tygodni)
|
Marker MRI czasu relaksacji T1rho chrząstki stawowej przyśrodkowej kości piszczelowej (tj. gęstości proteoglikanów) po interwencji (~8 tygodni)
|
po interwencji (~8 tygodni)
|
Czasy relaksacji T1rho w kłykciu bocznym kości piszczelowej w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
|
Marker MRI czasów relaksacji T1rho chrząstki stawowej bocznej kości piszczelowej (tj. gęstości proteoglikanów) przed interwencją (wartość wyjściowa)
|
przed interwencją (wartość bazowa)
|
Czasy relaksacji T1rho w kłykciu bocznym kości piszczelowej po interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (~8 tygodni)
|
Marker MRI czasów relaksacji T1rho chrząstki stawowej bocznej kości piszczelowej (tj. gęstości proteoglikanów) po interwencji (~8 tygodni)
|
po interwencji (~8 tygodni)
|
Zmiana codziennych kroków
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
|
Zmiana średniej liczby kroków dziennie w ciągu 7 dni noszenia monitora aktywności fizycznej przed interwencją (wartość bazowa) do około 8 tygodni po interwencji promującej aktywność fizyczną
|
przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
|
Zmiana czasów relaksacji T1rho w kłykciu przyśrodkowym kości udowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
|
Zmiana markera MRI czasów relaksacji chrząstki stawowej przyśrodkowej kości udowej (tj. gęstości proteoglikanów) w badaniu MRI od stanu sprzed interwencji (wartość wyjściowa) do około 8 tygodni po interwencji promującej aktywność fizyczną
|
przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
|
Zmiana czasów relaksacji T1rho w kłykciu przyśrodkowym kości piszczelowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
|
Zmiana markera MRI czasów relaksacji chrząstki stawowej przyśrodkowej kości piszczelowej (tj. gęstości proteoglikanów) w badaniu MRI od stanu przed interwencją (wartość wyjściowa) do około 8 tygodni po interwencji promującej aktywność fizyczną
|
przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
|
Zmiana czasów relaksacji T1rho w kłykciu bocznym kości udowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
|
zmiana markera MRI T1rho Czasy relaksacji chrząstki stawowej bocznej kości udowej (tj. gęstość proteoglikanów) od stanu sprzed interwencji (wartość wyjściowa) do około 8 tygodni po interwencji promującej aktywność fizyczną
|
przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
|
Zmiana czasów relaksacji T1rho w kłykciu bocznym kości piszczelowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
|
zmiana markera MRI T1rho Czas relaksacji chrząstki stawowej bocznej piszczeli (tj. gęstość proteoglikanów) od stanu sprzed interwencji (wartość wyjściowa) do około 8 tygodni po interwencji promującej aktywność fizyczną
|
przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podskala oceny jakości życia w przypadku urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
|
Podskala jakości życia w przypadku urazu stawu kolanowego (KOOS) do pomiaru jakości życia związanej z kolanem przed interwencją (wartość wyjściowa).
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną z kolanem.
Min. = 0 i Maks. = 100
|
przed interwencją (wartość bazowa)
|
Podskala oceny jakości życia w przypadku urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: po interwencji (~8 tygodni)
|
Wynik urazu kolana Choroba zwyrodnieniowa stawów Wynik Podskala jakości życia (KOOS) Podskala jakości życia służąca do pomiaru jakości życia związanej z kolanem po interwencji.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną z kolanem.
Min. = 0 i Maks. = 100
|
po interwencji (~8 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów zatrzymanych na wizycie pointerwencyjnej (~8 tygodni) Promocja aktywności fizycznej Utrzymanie interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (~8 tygodni)
|
promocja aktywności fizycznej, interwencja, utrzymanie
|
po interwencji (~8 tygodni)
|
Procent dni, w których uczestnik przestrzega noszenia monitora Fitbit (>1000 kroków dziennie)
Ramy czasowe: do okresu pointerwencyjnego (~8 tygodni)
|
zgodność interwencji w zakresie promowania aktywności fizycznej
|
do okresu pointerwencyjnego (~8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Brown WJ, Clemes SA, De Cocker K, Giles-Corti B, Hatano Y, Inoue S, Matsudo SM, Mutrie N, Oppert JM, Rowe DA, Schmidt MD, Schofield GM, Spence JC, Teixeira PJ, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:79. doi: 10.1186/1479-5868-8-79.
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Freedson PS, Melanson E, Sirard J. Calibration of the Computer Science and Applications, Inc. accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 1998 May;30(5):777-81. doi: 10.1097/00005768-199805000-00021.
- McClain JJ, Sisson SB, Tudor-Locke C. Actigraph accelerometer interinstrument reliability during free-living in adults. Med Sci Sports Exerc. 2007 Sep;39(9):1509-14. doi: 10.1249/mss.0b013e3180dc9954.
- Ingelsrud LH, Granan LP, Terwee CB, Engebretsen L, Roos EM. Proportion of Patients Reporting Acceptable Symptoms or Treatment Failure and Their Associated KOOS Values at 6 to 24 Months After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Study From the Norwegian Knee Ligament Registry. Am J Sports Med. 2015 Aug;43(8):1902-7. doi: 10.1177/0363546515584041. Epub 2015 May 14.
- Murphy L, Schwartz TA, Helmick CG, Renner JB, Tudor G, Koch G, Dragomir A, Kalsbeek WD, Luta G, Jordan JM. Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1207-13. doi: 10.1002/art.24021.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Luc B, Gribble PA, Pietrosimone BG. Osteoarthritis prevalence following anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and numbers-needed-to-treat analysis. J Athl Train. 2014 Nov-Dec;49(6):806-19. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.35.
- Hurley JC, Hollingshead KE, Todd M, Jarrett CL, Tucker WJ, Angadi SS, Adams MA. The Walking Interventions Through Texting (WalkIT) Trial: Rationale, Design, and Protocol for a Factorial Randomized Controlled Trial of Adaptive Interventions for Overweight and Obese, Inactive Adults. JMIR Res Protoc. 2015 Sep 11;4(3):e108. doi: 10.2196/resprot.4856.
- Roos EM, Roos HP, Ekdahl C, Lohmander LS. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--validation of a Swedish version. Scand J Med Sci Sports. 1998 Dec;8(6):439-48. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00465.x.
- Furner SE, Hootman JM, Helmick CG, Bolen J, Zack MM. Health-related quality of life of US adults with arthritis: analysis of data from the behavioral risk factor surveillance system, 2003, 2005, and 2007. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jun;63(6):788-99. doi: 10.1002/acr.20430.
- Alkan BM, Fidan F, Tosun A, Ardicoglu O. Quality of life and self-reported disability in patients with knee osteoarthritis. Mod Rheumatol. 2014 Jan;24(1):166-71. doi: 10.3109/14397595.2013.854046.
- Brown TD, Johnston RC, Saltzman CL, Marsh JL, Buckwalter JA. Posttraumatic osteoarthritis: a first estimate of incidence, prevalence, and burden of disease. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):739-44. doi: 10.1097/01.bot.0000246468.80635.ef.
- Andriacchi TP, Mundermann A. The role of ambulatory mechanics in the initiation and progression of knee osteoarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2006 Sep;18(5):514-8. doi: 10.1097/01.bor.0000240365.16842.4e.
- Bell DR, Pfeiffer KA, Cadmus-Bertram LA, Trigsted SM, Kelly A, Post EG, Hart JM, Cook DB, Dunn WR, Kuenze C. Objectively Measured Physical Activity in Patients After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(8):1893-1900. doi: 10.1177/0363546517698940. Epub 2017 Apr 18.
- Palmieri-Smith RM, Cameron KL, DiStefano LJ, Driban JB, Pietrosimone B, Thomas AC, Tourville TW, Consortium ATO. The Role of Athletic Trainers in Preventing and Managing Posttraumatic Osteoarthritis in Physically Active Populations: a Consensus Statement of the Athletic Trainers' Osteoarthritis Consortium. J Athl Train. 2017 Jun 2;52(6):610-623. doi: 10.4085/1062-6050-52.2.04.
- Pfeiffer S, Harkey MS, Stanley LE, Blackburn JT, Padua DA, Spang JT, Marshall SW, Jordan JM, Schmitz R, Nissman D, Pietrosimone B. Associations Between Slower Walking Speed and T1rho Magnetic Resonance Imaging of Femoral Cartilage Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Aug;70(8):1132-1140. doi: 10.1002/acr.23477. Epub 2018 Jul 4.
- Pietrosimone B, Nissman D, Padua DA, Blackburn JT, Harkey MS, Creighton RA, Kamath GM, Healy K, Schmitz R, Driban JB, Marshall SW, Jordan JM, Spang JT. Associations between cartilage proteoglycan density and patient outcomes 12months following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee. 2018 Jan;25(1):118-129. doi: 10.1016/j.knee.2017.10.005. Epub 2018 Jan 9.
- Salavati M, Akhbari B, Mohammadi F, Mazaheri M, Khorrami M. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS); reliability and validity in competitive athletes after anterior cruciate ligament reconstruction. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Apr;19(4):406-10. doi: 10.1016/j.joca.2011.01.010. Epub 2011 Jan 19.
- Xu X, Tupy S, Robertson S, Miller AL, Correll D, Tivis R, Nigg CR. Successful adherence and retention to daily monitoring of physical activity: Lessons learned. PLoS One. 2018 Sep 20;13(9):e0199838. doi: 10.1371/journal.pone.0199838. eCollection 2018.
- Adams MA, Sallis JF, Norman GJ, Hovell MF, Hekler EB, Perata E. An adaptive physical activity intervention for overweight adults: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Dec 9;8(12):e82901. doi: 10.1371/journal.pone.0082901. eCollection 2013.
- Kuenze C, Lisee C, Pfeiffer KA, Cadmus-Bertram L, Post EG, Biese K, Bell DR. Sex differences in physical activity engagement after ACL reconstruction. Phys Ther Sport. 2019 Jan;35:12-17. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.10.016. Epub 2018 Oct 26.
- Kuenze C, Cadmus-Bertram L, Pfieffer K, Trigsted S, Cook D, Lisee C, Bell D. Relationship Between Physical Activity and Clinical Outcomes After ACL Reconstruction. J Sport Rehabil. 2019 Feb 1;28(2):180-187. doi: 10.1123/jsr.2017-0186. Epub 2018 Oct 15.
- Lisee CM, Montoye AHK, Lewallen NF, Hernandez M, Bell DR, Kuenze CM. Assessment of Free-Living Cadence Using ActiGraph Accelerometers Between Individuals With and Without Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2020 Sep 1;55(9):994-1000. doi: 10.4085/1062-6050-425-19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0614
- 2KR1372103 (Inny numer grantu/finansowania: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
9 do 36 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB, odpowiednio, oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Promocja Aktywności Fizycznej
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony