Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów poprzez promocję aktywności fizycznej

16 maja 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie, która każdego roku dotyka miliony Amerykanów. Posttraumatic OA (PTOA) znacząco wpływa na pacjentów po urazie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i rekonstrukcji ACL (ACLR), przy czym około 50% pacjentów rozwija PTOA w ciągu 20 lat od urazu lub operacji. Mechaniczne obciążenie stawu kolanowego mierzone poprzez aktywność fizyczną (tj. dziennych kroków) jest niewystarczająca u osób po ACLR w porównaniu z osobami bez obrażeń. Ustalenie korzystnych skutków aktywności fizycznej w celu promowania optymalnego obciążenia mechanicznego stawu kolanowego w warunkach swobodnego życia i poprawy zdrowia stawu kolanowego pomoże w opracowaniu opłacalnych interwencji, które zapobiegają PTOA i obciążeniu zdrowotnemu choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie, skutkującą poważnymi ograniczeniami w codziennych czynnościach i przewlekłym bólem. Szacuje się, że 35% przypadków pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów (PTOA) występuje po urazach kolana i operacjach, takich jak uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i rekonstrukcja ACL (ACLR). Optymalne swobodne obciążenie mechaniczne, które odnosi się do sił działających na kolano podczas codziennych czynności, odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu zdrowia chrząstki stawowej kolana. Po ACLR osoby wykonują mniej kroków dziennie w porównaniu z grupą kontrolną bez obrażeń. Skutkuje to niewystarczającym obciążeniem mechanicznym tkanek stawowych w warunkach wolno żyjących i jest związane z wczesnym rozwojem PTOA. Zaleca się odpowiednią aktywność fizyczną (PA), aby zmniejszyć ryzyko PTOA, ale nie jest jasne, w jaki sposób zmiany w PA mają ostry wpływ na zdrowie chrząstki stawu kolanowego. Ogólnym celem tego eksperymentalnego badania pilotażowego przed testem i po teście jest określenie, w jaki sposób optymalizacja obciążenia mechanicznego na wolności poprzez promocję PA poprawia skład chrząstki u osób, które wykazują niewystarczające obciążenie mechaniczne na wolności po ACLR. Promocja PA będzie prowadzona przez 8 tygodni przy użyciu dostępnych na rynku monitorów PA i smartfonów pacjentów, aby zapewnić codzienne spersonalizowane i osiągalne cele kroków w celu zwiększenia dziennej liczby kroków do poziomu zgodnego ze zdrowym udziałem PA. Hipotezą dla celu 1 jest to, że markery MRI gęstości proteoglikanów związane z rozwojem PTOA poprawią się po 8 tygodniach ekspozycji na promocję PA. Hipoteza dla celu 2 jest taka, że ​​większe zmiany w krokach dziennie będą związane z poprawą gęstości proteoglikanów. Zmiana markerów MRI gęstości proteoglikanów i kroków dziennie zostanie oceniona przy użyciu schematu pretest-posttest u 8 dorosłych, którzy są od 6 miesięcy do 5 lat po ACLR z niewystarczającym obciążeniem mechanicznym (<8000 kroków dziennie)24 i suboptymalną jakością życia (badanie jakości życia <87,5). Wyniki zostaną zebrane przed (pretest) i po (posttest) 8 tygodni promocji PA. W przypadku promocji PA uczestnicy każdego ranka otrzymają wiadomość tekstową ze spersonalizowanym dziennym celem liczenia kroków oraz linkiem służącym do potwierdzenia otrzymania celu. Dane kroków z poprzednich 10 dni zostaną uporządkowane według rangi, a liczba kroków w 60. percentylu zostanie ustawiona jako cel na następny dzień. Proponowana praca jest innowacyjna, ponieważ niniejsze badanie wykorzysta nową kombinację wyników, które doprowadzą do bezprecedensowego wglądu w wpływ promocji PA na łagodzenie wczesnego rozwoju PTOA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Fetzer Hall, University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli:

  • Wyraź świadomą zgodę i podpisz formularz HIPPA przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Ukończyli wszystkie inne formalne schematy fizjoterapii i ćwiczeń terapeutycznych i nie będą angażować się w żadną inną formalną terapię dla swojego ACLR podczas badania
  • Mają od 18 do 35 lat.
  • Przeszedł ACLR nie wcześniej niż 6 miesięcy i nie później niż 5 lat przed rejestracją.
  • Zademonstruj < 8 000 kroków dziennie podczas fazy przesiewowej badania, zgodnie z oceną za pomocą monitora Actigraph GT9X Link.
  • Wykazać klinicznie istotne objawy kolana, zdefiniowane jako podskala oceny jakości życia urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) < 72,2

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:

  • Uczestnik przeszedł operację rewizyjną ACLR z powodu wcześniejszego uszkodzenia przeszczepu ACL.
  • W czasie operacji ACLR wskazana była operacja wielu więzadeł.
  • Podczas urazu ACL doszło do złamania kończyny dolnej.
  • U uczestnika zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów w obu kolanach
  • Mają implant ślimakowy, metal w ciele, klaustrofobię lub drgawki w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Promocji Aktywności Fizycznej
Uczestnicy każdego ranka otrzymają wiadomość tekstową ze spersonalizowanym dziennym celem liczenia kroków oraz linkiem służącym do potwierdzenia otrzymania celu. Dane kroków z poprzednich 10 dni zostaną uporządkowane według rangi, a liczba kroków w 60. percentylu zostanie ustawiona jako cel na następny dzień.
Po rejestracji uczestnicy otrzymają monitor aktywności Fitbit Charge 2. Monitor będzie noszony podczas wszystkich godzin czuwania, a zgodność będzie traktowana jako dzień z ≥ 1000 kroków. Uczestnicy przejdą 14-dniowy okres obserwacji „wstępnej” nosząc Fitbit, ale żadna promocja PA nie zostanie przeprowadzona. Osoby, które nie przestrzegają zasad w okresie „docierania” (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy relaksacji T1rho w kłykciu przyśrodkowym kości udowej w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
Marker MRI czasów relaksacji T1rho chrząstki stawowej przyśrodkowej kości udowej (tj. gęstość proteoglikanów) przed interwencją (wartość wyjściowa)
przed interwencją (wartość bazowa)
Czasy relaksacji T1rho w kłykciu przyśrodkowym kości udowej po interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (~8 tygodni)
Marker MRI czasów relaksacji T1rho chrząstki stawowej przyśrodkowej kości udowej (tj. gęstości proteoglikanów) po interwencji (~8 tygodni)
po interwencji (~8 tygodni)
Czasy relaksacji T1rho w kłykciu bocznym kości udowej w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
Marker MRI czasów relaksacji T1rho chrząstki stawowej bocznej kości udowej (tj. gęstości proteoglikanów) przed interwencją (wartość wyjściowa)
przed interwencją (wartość bazowa)
Czasy relaksacji T1rho w kłykciu bocznym kości udowej po interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (~8 tygodni)
Marker MRI czasu relaksacji T1rho chrząstki stawowej bocznej kości udowej (tj. gęstości proteoglikanów) po interwencji (~8 tygodni)
po interwencji (~8 tygodni)
Czasy relaksacji T1rho w kłykciu przyśrodkowym kości piszczelowej w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
Marker MRI czasów relaksacji T1rho chrząstki stawowej przyśrodkowej kości piszczelowej (tj. gęstość proteoglikanów) przed interwencją (wartość wyjściowa)
przed interwencją (wartość bazowa)
Czasy relaksacji T1rho w kłykciu przyśrodkowym kości piszczelowej po interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (~8 tygodni)
Marker MRI czasu relaksacji T1rho chrząstki stawowej przyśrodkowej kości piszczelowej (tj. gęstości proteoglikanów) po interwencji (~8 tygodni)
po interwencji (~8 tygodni)
Czasy relaksacji T1rho w kłykciu bocznym kości piszczelowej w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
Marker MRI czasów relaksacji T1rho chrząstki stawowej bocznej kości piszczelowej (tj. gęstości proteoglikanów) przed interwencją (wartość wyjściowa)
przed interwencją (wartość bazowa)
Czasy relaksacji T1rho w kłykciu bocznym kości piszczelowej po interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (~8 tygodni)
Marker MRI czasów relaksacji T1rho chrząstki stawowej bocznej kości piszczelowej (tj. gęstości proteoglikanów) po interwencji (~8 tygodni)
po interwencji (~8 tygodni)
Zmiana codziennych kroków
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
Zmiana średniej liczby kroków dziennie w ciągu 7 dni noszenia monitora aktywności fizycznej przed interwencją (wartość bazowa) do około 8 tygodni po interwencji promującej aktywność fizyczną
przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
Zmiana czasów relaksacji T1rho w kłykciu przyśrodkowym kości udowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
Zmiana markera MRI czasów relaksacji chrząstki stawowej przyśrodkowej kości udowej (tj. gęstości proteoglikanów) w badaniu MRI od stanu sprzed interwencji (wartość wyjściowa) do około 8 tygodni po interwencji promującej aktywność fizyczną
przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
Zmiana czasów relaksacji T1rho w kłykciu przyśrodkowym kości piszczelowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
Zmiana markera MRI czasów relaksacji chrząstki stawowej przyśrodkowej kości piszczelowej (tj. gęstości proteoglikanów) w badaniu MRI od stanu przed interwencją (wartość wyjściowa) do około 8 tygodni po interwencji promującej aktywność fizyczną
przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
Zmiana czasów relaksacji T1rho w kłykciu bocznym kości udowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
zmiana markera MRI T1rho Czasy relaksacji chrząstki stawowej bocznej kości udowej (tj. gęstość proteoglikanów) od stanu sprzed interwencji (wartość wyjściowa) do około 8 tygodni po interwencji promującej aktywność fizyczną
przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
Zmiana czasów relaksacji T1rho w kłykciu bocznym kości piszczelowej
Ramy czasowe: przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)
zmiana markera MRI T1rho Czas relaksacji chrząstki stawowej bocznej piszczeli (tj. gęstość proteoglikanów) od stanu sprzed interwencji (wartość wyjściowa) do około 8 tygodni po interwencji promującej aktywność fizyczną
przed interwencją (punkt wyjściowy), po interwencji (~8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala oceny jakości życia w przypadku urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość bazowa)
Podskala jakości życia w przypadku urazu stawu kolanowego (KOOS) do pomiaru jakości życia związanej z kolanem przed interwencją (wartość wyjściowa). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną z kolanem. Min. = 0 i Maks. = 100
przed interwencją (wartość bazowa)
Podskala oceny jakości życia w przypadku urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: po interwencji (~8 tygodni)
Wynik urazu kolana Choroba zwyrodnieniowa stawów Wynik Podskala jakości życia (KOOS) Podskala jakości życia służąca do pomiaru jakości życia związanej z kolanem po interwencji. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną z kolanem. Min. = 0 i Maks. = 100
po interwencji (~8 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zatrzymanych na wizycie pointerwencyjnej (~8 tygodni) Promocja aktywności fizycznej Utrzymanie interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (~8 tygodni)
promocja aktywności fizycznej, interwencja, utrzymanie
po interwencji (~8 tygodni)
Procent dni, w których uczestnik przestrzega noszenia monitora Fitbit (>1000 kroków dziennie)
Ramy czasowe: do okresu pointerwencyjnego (~8 tygodni)
zgodność interwencji w zakresie promowania aktywności fizycznej
do okresu pointerwencyjnego (~8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0614
  • 2KR1372103 (Inny numer grantu/finansowania: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB, odpowiednio, oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Promocja Aktywności Fizycznej

3
Subskrybuj