Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av posttraumatisk slitasjegikt med fremme av fysisk aktivitet

Artrose (OA) er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden som rammer millioner av amerikanere hvert år. Posttraumatisk OA (PTOA) påvirker pasienter betydelig etter skade på fremre korsbånd (ACL) og ACL-rekonstruksjon (ACLR) med omtrent 50 % av pasientene som utvikler PTOA innen 20 år etter skade eller operasjon. Mekanisk belastning i kneleddet målt via fysisk aktivitet (dvs. daglige skritt) er utilstrekkelig hos individer etter ACLR sammenlignet med uskadde individer. Etablering av de gunstige effektene av fysisk aktivitet for å fremme optimal frittlevende mekanisk belastning av kneleddet og forbedre kneleddshelsen vil hjelpe til med utviklingen av kostnadseffektive intervensjoner som forhindrer PTOA og helsebelastningen av sykdommen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden, noe som resulterer i alvorlige begrensninger i daglige aktiviteter og kroniske smerter. Det er anslått at 35 % av posttraumatisk OA (PTOA) tilfeller oppstår etter kneskader og operasjoner som fremre korsbånd (ACL) skade og ACL rekonstruksjon (ACLR). Optimal frittlevende mekanisk belastning, som refererer til kreftene som virker på kneet forårsaket av daglige aktiviteter, spiller en viktig rolle for å opprettholde kneleddbruskens helse. Etter ACLR tar individer færre skritt per dag sammenlignet med uskadde kontroller. Dette resulterer i utilstrekkelig frittlevende mekanisk belastning av leddvev og er assosiert med tidlig PTOA-utvikling. Tilstrekkelig fysisk aktivitet (PA) anbefales for å redusere risikoen for PTOA, men det er uklart hvordan endringer i PA akutt påvirker kneleddets bruskhelse. Det overordnede målet med denne eksperimentelle pilotstudien før test etter test er å finne ut hvordan optimalisering av frittlevende mekanisk belastning gjennom PA-promotering forbedrer brusksammensetningen hos individer som viser utilstrekkelig frittlevende mekanisk belastning etter ACLR. PA-kampanje vil bli levert over 8 uker ved bruk av kommersielt tilgjengelige PA-monitorer og pasientenes smarttelefon for å gi daglige personlige og oppnåelige skrittmål for å øke det daglige trinntellingen til et nivå som samsvarer med sunn PA-deltakelse. Hypotesen for mål 1 er at MR-markører for proteoglykantetthet assosiert med PTOA-utvikling vil forbedres etter 8 ukers eksponering for PA-promotering. Hypotese for mål 2 er at større endringer i trinn per dag vil være assosiert med forbedret proteoglykantetthet. Endring i MR-markører for proteoglykantetthet og trinn per dag vil bli vurdert ved bruk av et pretest-posttest design hos 8 voksne som er 6 måneder til 5 år etter ACLR med utilstrekkelig mekanisk belastning (<8000 skritt per dag)24 og suboptimal livskvalitet (livskvalitetsundersøkelse<87,5). Resultatene vil bli samlet inn før (pretest) og etter (posttest) 8-ukers PA-kampanje. For PA-kampanjen vil deltakerne motta en tekstmelding hver morgen med et personlig tilpasset, daglig skritttellingsmål og en lenke som brukes for å bekrefte mottak av målet. De foregående 10 dagene med trinndata vil bli rangert, og 60. persentilens trinntelling vil bli satt som mål for neste dag. Det foreslåtte arbeidet er nyskapende, ved at denne studien vil bruke en ny kombinasjon av resultater som vil føre til enestående innsikt i påvirkningen av PA-promotering for å redusere tidlig PTOA-utvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Fetzer Hall, University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Deltakere vil bli inkludert hvis de:

  • Gi informert samtykke og signer et HIPPA-skjema før noen studieprosedyrer utføres
  • Har fullført alle andre formell fysioterapi og terapeutiske treningsregimer, og vil ikke delta i noen annen formell terapi for deres ACLR under studiet
  • Er mellom 18 og 35 år.
  • Gjennomgikk en ACLR tidligst 6 måneder og ikke senere enn 5 år før påmelding.
  • Demonstrer < 8 000 skritt per dag under screeningfasen av studien som vurdert ved bruk av Actigraph GT9X Link-monitoren.
  • Demonstrere klinisk relevante knesymptomer, definert som en Kneskade- og slitasjegiktresultatscore (KOOS) livskvalitetsunderskala < 72,2

Eksklusjonskriterier

Deltakere vil bli ekskludert hvis:

  • Deltakeren gjennomgikk en ACLR-revisjonsoperasjon på grunn av en tidligere ACL-graftskade.
  • Multippel ligamentkirurgi ble indisert på tidspunktet for ACLR-kirurgi.
  • Et underekstremitetsbrudd ble påført under ACL-skaden.
  • Deltakeren har fått diagnosen slitasjegikt i begge kne
  • De har et cochleaimplantat, metall i kroppen, klaustrofobi eller historie med anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forfremmelsesgruppe for fysisk aktivitet
Deltakerne vil motta en tekstmelding hver morgen med et personlig tilpasset, daglig skritttellingsmål og en lenke som brukes for å bekrefte mottak av målet. De foregående 10 dagene med trinndata vil bli rangert, og 60. persentilens trinntelling vil bli satt som mål for neste dag.
Etter påmelding vil deltakerne bli utstyrt med en Fitbit Charge 2-aktivitetsmonitor. Monitoren vil bli brukt i alle våkne timer, og overholdelse vil bli betraktet som en dag med ≥ 1000 skritt. Deltakerne vil fullføre en 14-dagers "innkjøringsperiode" mens de har på seg Fitbit, men ingen PA-kampanje vil forekomme. Personer som ikke overholder kravene i løpet av innkjøringsperioden (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T1rho avslapningstider i den mediale femorale kondylen ved baseline
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for medial femoral leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) ved pre-intervensjon (baseline)
pre-intervensjon (grunnlinje)
T1rho Relaxation Times in the Medial Femoral Condyle Post-intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (~8 uker)
MR-markør for T1rho-avslapningstider for medial femoral leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) etter intervensjon (~8 uker)
etter intervensjon (~8 uker)
T1rho avslapningstider i den laterale femorale kondylen ved baseline
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for lateral femoral leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) ved pre-intervensjon (grunnlinje)
pre-intervensjon (grunnlinje)
T1rho Relaxation Times i Lateral Femoral Condyle Post-intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (~8 uker)
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for lateral femoral leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) etter intervensjon (~8 uker)
etter intervensjon (~8 uker)
T1rho avslapningstider i den mediale tibiale kondylen ved baseline
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for medial tibial leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) ved pre-intervensjon (grunnlinje)
pre-intervensjon (grunnlinje)
T1rho Relaxation Times in the Medial Tibial Condyle Post-intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (~8 uker)
MR-markør for T1rho-avslapningstider for medial tibial leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) etter intervensjon (~8 uker)
etter intervensjon (~8 uker)
T1rho avslapningstider i den laterale tibiale kondylen ved baseline
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for lateral tibial leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) ved pre-intervensjon (grunnlinje)
pre-intervensjon (grunnlinje)
T1rho Relaxation Times i Lateral Tibial Condyle Post-intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (~8 uker)
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for lateral tibial leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) etter intervensjon (~8 uker)
etter intervensjon (~8 uker)
Endring i daglige trinn
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
Endring i gjennomsnittlig skritt per dag over 7 dagers slitasje på fysisk aktivitetsmonitor før intervensjon (baseline) til ca. 8 uker etter fysisk aktivitetsfremmende intervensjon
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
Endring i T1rho-avslapningstider i den mediale femorale kondylen
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
Endring i MR-markør for T1rho-avspenningstider for medial femoral leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) fra pre-intervensjon (baseline) til ca. 8 uker etter fysisk aktivitetsfremmende intervensjon
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
Endring i T1rho-avslapningstider i den mediale tibiale kondylen
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
Endring i MR-markør for T1rho-avslapningstider for medial tibial leddbrusk (dvs. proteoglykandensitet) fra pre-intervensjon (baseline) til ca. 8 uker etter fysisk aktivitetsfremmende intervensjon
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
Endring i T1rho Relaxation Times i Lateral Femoral Condyle
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
endring i MR-markør for T1rho-avslapningstider for lateral femoral leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) fra pre-intervensjon (baseline) til ca. 8 uker etter fysisk aktivitetsfremmende intervensjon
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
Endring i T1rho Relaxation Times i Lateral Tibial Condyle
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
endring i MR-markør for T1rho-avslapningstider for lateral tibial leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) fra pre-intervensjon (baseline) til ca. 8 uker etter fysisk aktivitetsfremmende intervensjon
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og slitasjegikt Resultatscore Livskvalitet Subskala
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
Kneskade Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Livskvalitet underskala for å måle knerelatert livskvalitet ved pre-intervensjon (baseline). En høyere score indikerer bedre knerelatert livskvalitet. Min = 0 og Maks = 100
pre-intervensjon (grunnlinje)
Kneskade og slitasjegikt Resultatscore Livskvalitet Subskala
Tidsramme: etter intervensjon (~8 uker)
Kneskade Artrose Utfall Score Livskvalitet subskala (KOOS) Livskvalitet subskala for å måle kne-relatert livskvalitet ved post-intervensjon. En høyere score indikerer bedre knerelatert livskvalitet. Min = 0 og Maks = 100
etter intervensjon (~8 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som beholdes ved besøk etter intervensjon (~8 uker) Fysisk aktivitetsfremmende intervensjonsbevaring
Tidsramme: etter intervensjon (~8 uker)
fysisk aktivitetsfremmende intervensjonsretensjon
etter intervensjon (~8 uker)
Prosentandelen av dager som deltaker er kompatibel med Fitbit-skjermslitasje (>1000 trinn per dag)
Tidsramme: opp til etter intervensjon (~8 uker)
etterlevelse av intervensjonsfremmende fysisk aktivitet
opp til etter intervensjon (~8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-0614
  • 2KR1372103 (Annet stipend/finansieringsnummer: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB, avhengig av hva som er aktuelt, og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere