- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04906499
Forebygging av posttraumatisk slitasjegikt med fremme av fysisk aktivitet
16. mai 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Artrose (OA) er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden som rammer millioner av amerikanere hvert år.
Posttraumatisk OA (PTOA) påvirker pasienter betydelig etter skade på fremre korsbånd (ACL) og ACL-rekonstruksjon (ACLR) med omtrent 50 % av pasientene som utvikler PTOA innen 20 år etter skade eller operasjon.
Mekanisk belastning i kneleddet målt via fysisk aktivitet (dvs.
daglige skritt) er utilstrekkelig hos individer etter ACLR sammenlignet med uskadde individer.
Etablering av de gunstige effektene av fysisk aktivitet for å fremme optimal frittlevende mekanisk belastning av kneleddet og forbedre kneleddshelsen vil hjelpe til med utviklingen av kostnadseffektive intervensjoner som forhindrer PTOA og helsebelastningen av sykdommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden, noe som resulterer i alvorlige begrensninger i daglige aktiviteter og kroniske smerter.
Det er anslått at 35 % av posttraumatisk OA (PTOA) tilfeller oppstår etter kneskader og operasjoner som fremre korsbånd (ACL) skade og ACL rekonstruksjon (ACLR).
Optimal frittlevende mekanisk belastning, som refererer til kreftene som virker på kneet forårsaket av daglige aktiviteter, spiller en viktig rolle for å opprettholde kneleddbruskens helse.
Etter ACLR tar individer færre skritt per dag sammenlignet med uskadde kontroller.
Dette resulterer i utilstrekkelig frittlevende mekanisk belastning av leddvev og er assosiert med tidlig PTOA-utvikling.
Tilstrekkelig fysisk aktivitet (PA) anbefales for å redusere risikoen for PTOA, men det er uklart hvordan endringer i PA akutt påvirker kneleddets bruskhelse.
Det overordnede målet med denne eksperimentelle pilotstudien før test etter test er å finne ut hvordan optimalisering av frittlevende mekanisk belastning gjennom PA-promotering forbedrer brusksammensetningen hos individer som viser utilstrekkelig frittlevende mekanisk belastning etter ACLR.
PA-kampanje vil bli levert over 8 uker ved bruk av kommersielt tilgjengelige PA-monitorer og pasientenes smarttelefon for å gi daglige personlige og oppnåelige skrittmål for å øke det daglige trinntellingen til et nivå som samsvarer med sunn PA-deltakelse.
Hypotesen for mål 1 er at MR-markører for proteoglykantetthet assosiert med PTOA-utvikling vil forbedres etter 8 ukers eksponering for PA-promotering.
Hypotese for mål 2 er at større endringer i trinn per dag vil være assosiert med forbedret proteoglykantetthet.
Endring i MR-markører for proteoglykantetthet og trinn per dag vil bli vurdert ved bruk av et pretest-posttest design hos 8 voksne som er 6 måneder til 5 år etter ACLR med utilstrekkelig mekanisk belastning (<8000 skritt per dag)24 og suboptimal livskvalitet (livskvalitetsundersøkelse<87,5).
Resultatene vil bli samlet inn før (pretest) og etter (posttest) 8-ukers PA-kampanje.
For PA-kampanjen vil deltakerne motta en tekstmelding hver morgen med et personlig tilpasset, daglig skritttellingsmål og en lenke som brukes for å bekrefte mottak av målet.
De foregående 10 dagene med trinndata vil bli rangert, og 60. persentilens trinntelling vil bli satt som mål for neste dag.
Det foreslåtte arbeidet er nyskapende, ved at denne studien vil bruke en ny kombinasjon av resultater som vil føre til enestående innsikt i påvirkningen av PA-promotering for å redusere tidlig PTOA-utvikling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Fetzer Hall, University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Deltakere vil bli inkludert hvis de:
- Gi informert samtykke og signer et HIPPA-skjema før noen studieprosedyrer utføres
- Har fullført alle andre formell fysioterapi og terapeutiske treningsregimer, og vil ikke delta i noen annen formell terapi for deres ACLR under studiet
- Er mellom 18 og 35 år.
- Gjennomgikk en ACLR tidligst 6 måneder og ikke senere enn 5 år før påmelding.
- Demonstrer < 8 000 skritt per dag under screeningfasen av studien som vurdert ved bruk av Actigraph GT9X Link-monitoren.
- Demonstrere klinisk relevante knesymptomer, definert som en Kneskade- og slitasjegiktresultatscore (KOOS) livskvalitetsunderskala < 72,2
Eksklusjonskriterier
Deltakere vil bli ekskludert hvis:
- Deltakeren gjennomgikk en ACLR-revisjonsoperasjon på grunn av en tidligere ACL-graftskade.
- Multippel ligamentkirurgi ble indisert på tidspunktet for ACLR-kirurgi.
- Et underekstremitetsbrudd ble påført under ACL-skaden.
- Deltakeren har fått diagnosen slitasjegikt i begge kne
- De har et cochleaimplantat, metall i kroppen, klaustrofobi eller historie med anfall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forfremmelsesgruppe for fysisk aktivitet
Deltakerne vil motta en tekstmelding hver morgen med et personlig tilpasset, daglig skritttellingsmål og en lenke som brukes for å bekrefte mottak av målet.
De foregående 10 dagene med trinndata vil bli rangert, og 60. persentilens trinntelling vil bli satt som mål for neste dag.
|
Etter påmelding vil deltakerne bli utstyrt med en Fitbit Charge 2-aktivitetsmonitor.
Monitoren vil bli brukt i alle våkne timer, og overholdelse vil bli betraktet som en dag med ≥ 1000 skritt.
Deltakerne vil fullføre en 14-dagers "innkjøringsperiode" mens de har på seg Fitbit, men ingen PA-kampanje vil forekomme.
Personer som ikke overholder kravene i løpet av innkjøringsperioden (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T1rho avslapningstider i den mediale femorale kondylen ved baseline
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
|
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for medial femoral leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) ved pre-intervensjon (baseline)
|
pre-intervensjon (grunnlinje)
|
|
T1rho Relaxation Times in the Medial Femoral Condyle Post-intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (~8 uker)
|
MR-markør for T1rho-avslapningstider for medial femoral leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) etter intervensjon (~8 uker)
|
etter intervensjon (~8 uker)
|
|
T1rho avslapningstider i den laterale femorale kondylen ved baseline
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
|
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for lateral femoral leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) ved pre-intervensjon (grunnlinje)
|
pre-intervensjon (grunnlinje)
|
|
T1rho Relaxation Times i Lateral Femoral Condyle Post-intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (~8 uker)
|
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for lateral femoral leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) etter intervensjon (~8 uker)
|
etter intervensjon (~8 uker)
|
|
T1rho avslapningstider i den mediale tibiale kondylen ved baseline
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
|
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for medial tibial leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) ved pre-intervensjon (grunnlinje)
|
pre-intervensjon (grunnlinje)
|
|
T1rho Relaxation Times in the Medial Tibial Condyle Post-intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (~8 uker)
|
MR-markør for T1rho-avslapningstider for medial tibial leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) etter intervensjon (~8 uker)
|
etter intervensjon (~8 uker)
|
|
T1rho avslapningstider i den laterale tibiale kondylen ved baseline
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
|
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for lateral tibial leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) ved pre-intervensjon (grunnlinje)
|
pre-intervensjon (grunnlinje)
|
|
T1rho Relaxation Times i Lateral Tibial Condyle Post-intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (~8 uker)
|
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for lateral tibial leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) etter intervensjon (~8 uker)
|
etter intervensjon (~8 uker)
|
|
Endring i daglige trinn
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
|
Endring i gjennomsnittlig skritt per dag over 7 dagers slitasje på fysisk aktivitetsmonitor før intervensjon (baseline) til ca. 8 uker etter fysisk aktivitetsfremmende intervensjon
|
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
|
|
Endring i T1rho-avslapningstider i den mediale femorale kondylen
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
|
Endring i MR-markør for T1rho-avspenningstider for medial femoral leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) fra pre-intervensjon (baseline) til ca. 8 uker etter fysisk aktivitetsfremmende intervensjon
|
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
|
|
Endring i T1rho-avslapningstider i den mediale tibiale kondylen
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
|
Endring i MR-markør for T1rho-avslapningstider for medial tibial leddbrusk (dvs. proteoglykandensitet) fra pre-intervensjon (baseline) til ca. 8 uker etter fysisk aktivitetsfremmende intervensjon
|
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
|
|
Endring i T1rho Relaxation Times i Lateral Femoral Condyle
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
|
endring i MR-markør for T1rho-avslapningstider for lateral femoral leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) fra pre-intervensjon (baseline) til ca. 8 uker etter fysisk aktivitetsfremmende intervensjon
|
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
|
|
Endring i T1rho Relaxation Times i Lateral Tibial Condyle
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
|
endring i MR-markør for T1rho-avslapningstider for lateral tibial leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet) fra pre-intervensjon (baseline) til ca. 8 uker etter fysisk aktivitetsfremmende intervensjon
|
pre-intervensjon (grunnlinje), post-intervensjon (~8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og slitasjegikt Resultatscore Livskvalitet Subskala
Tidsramme: pre-intervensjon (grunnlinje)
|
Kneskade Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Livskvalitet underskala for å måle knerelatert livskvalitet ved pre-intervensjon (baseline).
En høyere score indikerer bedre knerelatert livskvalitet.
Min = 0 og Maks = 100
|
pre-intervensjon (grunnlinje)
|
|
Kneskade og slitasjegikt Resultatscore Livskvalitet Subskala
Tidsramme: etter intervensjon (~8 uker)
|
Kneskade Artrose Utfall Score Livskvalitet subskala (KOOS) Livskvalitet subskala for å måle kne-relatert livskvalitet ved post-intervensjon.
En høyere score indikerer bedre knerelatert livskvalitet.
Min = 0 og Maks = 100
|
etter intervensjon (~8 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som beholdes ved besøk etter intervensjon (~8 uker) Fysisk aktivitetsfremmende intervensjonsbevaring
Tidsramme: etter intervensjon (~8 uker)
|
fysisk aktivitetsfremmende intervensjonsretensjon
|
etter intervensjon (~8 uker)
|
|
Prosentandelen av dager som deltaker er kompatibel med Fitbit-skjermslitasje (>1000 trinn per dag)
Tidsramme: opp til etter intervensjon (~8 uker)
|
etterlevelse av intervensjonsfremmende fysisk aktivitet
|
opp til etter intervensjon (~8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Brown WJ, Clemes SA, De Cocker K, Giles-Corti B, Hatano Y, Inoue S, Matsudo SM, Mutrie N, Oppert JM, Rowe DA, Schmidt MD, Schofield GM, Spence JC, Teixeira PJ, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:79. doi: 10.1186/1479-5868-8-79.
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Freedson PS, Melanson E, Sirard J. Calibration of the Computer Science and Applications, Inc. accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 1998 May;30(5):777-81. doi: 10.1097/00005768-199805000-00021.
- McClain JJ, Sisson SB, Tudor-Locke C. Actigraph accelerometer interinstrument reliability during free-living in adults. Med Sci Sports Exerc. 2007 Sep;39(9):1509-14. doi: 10.1249/mss.0b013e3180dc9954.
- Ingelsrud LH, Granan LP, Terwee CB, Engebretsen L, Roos EM. Proportion of Patients Reporting Acceptable Symptoms or Treatment Failure and Their Associated KOOS Values at 6 to 24 Months After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Study From the Norwegian Knee Ligament Registry. Am J Sports Med. 2015 Aug;43(8):1902-7. doi: 10.1177/0363546515584041. Epub 2015 May 14.
- Murphy L, Schwartz TA, Helmick CG, Renner JB, Tudor G, Koch G, Dragomir A, Kalsbeek WD, Luta G, Jordan JM. Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1207-13. doi: 10.1002/art.24021.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Luc B, Gribble PA, Pietrosimone BG. Osteoarthritis prevalence following anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and numbers-needed-to-treat analysis. J Athl Train. 2014 Nov-Dec;49(6):806-19. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.35.
- Hurley JC, Hollingshead KE, Todd M, Jarrett CL, Tucker WJ, Angadi SS, Adams MA. The Walking Interventions Through Texting (WalkIT) Trial: Rationale, Design, and Protocol for a Factorial Randomized Controlled Trial of Adaptive Interventions for Overweight and Obese, Inactive Adults. JMIR Res Protoc. 2015 Sep 11;4(3):e108. doi: 10.2196/resprot.4856.
- Roos EM, Roos HP, Ekdahl C, Lohmander LS. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--validation of a Swedish version. Scand J Med Sci Sports. 1998 Dec;8(6):439-48. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00465.x.
- Furner SE, Hootman JM, Helmick CG, Bolen J, Zack MM. Health-related quality of life of US adults with arthritis: analysis of data from the behavioral risk factor surveillance system, 2003, 2005, and 2007. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jun;63(6):788-99. doi: 10.1002/acr.20430.
- Alkan BM, Fidan F, Tosun A, Ardicoglu O. Quality of life and self-reported disability in patients with knee osteoarthritis. Mod Rheumatol. 2014 Jan;24(1):166-71. doi: 10.3109/14397595.2013.854046.
- Brown TD, Johnston RC, Saltzman CL, Marsh JL, Buckwalter JA. Posttraumatic osteoarthritis: a first estimate of incidence, prevalence, and burden of disease. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):739-44. doi: 10.1097/01.bot.0000246468.80635.ef.
- Andriacchi TP, Mundermann A. The role of ambulatory mechanics in the initiation and progression of knee osteoarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2006 Sep;18(5):514-8. doi: 10.1097/01.bor.0000240365.16842.4e.
- Bell DR, Pfeiffer KA, Cadmus-Bertram LA, Trigsted SM, Kelly A, Post EG, Hart JM, Cook DB, Dunn WR, Kuenze C. Objectively Measured Physical Activity in Patients After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(8):1893-1900. doi: 10.1177/0363546517698940. Epub 2017 Apr 18.
- Palmieri-Smith RM, Cameron KL, DiStefano LJ, Driban JB, Pietrosimone B, Thomas AC, Tourville TW, Consortium ATO. The Role of Athletic Trainers in Preventing and Managing Posttraumatic Osteoarthritis in Physically Active Populations: a Consensus Statement of the Athletic Trainers' Osteoarthritis Consortium. J Athl Train. 2017 Jun 2;52(6):610-623. doi: 10.4085/1062-6050-52.2.04.
- Pfeiffer S, Harkey MS, Stanley LE, Blackburn JT, Padua DA, Spang JT, Marshall SW, Jordan JM, Schmitz R, Nissman D, Pietrosimone B. Associations Between Slower Walking Speed and T1rho Magnetic Resonance Imaging of Femoral Cartilage Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Aug;70(8):1132-1140. doi: 10.1002/acr.23477. Epub 2018 Jul 4.
- Pietrosimone B, Nissman D, Padua DA, Blackburn JT, Harkey MS, Creighton RA, Kamath GM, Healy K, Schmitz R, Driban JB, Marshall SW, Jordan JM, Spang JT. Associations between cartilage proteoglycan density and patient outcomes 12months following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee. 2018 Jan;25(1):118-129. doi: 10.1016/j.knee.2017.10.005. Epub 2018 Jan 9.
- Salavati M, Akhbari B, Mohammadi F, Mazaheri M, Khorrami M. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS); reliability and validity in competitive athletes after anterior cruciate ligament reconstruction. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Apr;19(4):406-10. doi: 10.1016/j.joca.2011.01.010. Epub 2011 Jan 19.
- Xu X, Tupy S, Robertson S, Miller AL, Correll D, Tivis R, Nigg CR. Successful adherence and retention to daily monitoring of physical activity: Lessons learned. PLoS One. 2018 Sep 20;13(9):e0199838. doi: 10.1371/journal.pone.0199838. eCollection 2018.
- Adams MA, Sallis JF, Norman GJ, Hovell MF, Hekler EB, Perata E. An adaptive physical activity intervention for overweight adults: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Dec 9;8(12):e82901. doi: 10.1371/journal.pone.0082901. eCollection 2013.
- Kuenze C, Lisee C, Pfeiffer KA, Cadmus-Bertram L, Post EG, Biese K, Bell DR. Sex differences in physical activity engagement after ACL reconstruction. Phys Ther Sport. 2019 Jan;35:12-17. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.10.016. Epub 2018 Oct 26.
- Kuenze C, Cadmus-Bertram L, Pfieffer K, Trigsted S, Cook D, Lisee C, Bell D. Relationship Between Physical Activity and Clinical Outcomes After ACL Reconstruction. J Sport Rehabil. 2019 Feb 1;28(2):180-187. doi: 10.1123/jsr.2017-0186. Epub 2018 Oct 15.
- Lisee CM, Montoye AHK, Lewallen NF, Hernandez M, Bell DR, Kuenze CM. Assessment of Free-Living Cadence Using ActiGraph Accelerometers Between Individuals With and Without Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2020 Sep 1;55(9):994-1000. doi: 10.4085/1062-6050-425-19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0614
- 2KR1372103 (Annet stipend/finansieringsnummer: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB, avhengig av hva som er aktuelt, og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .