- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04906499
Prevenire l'artrosi post-traumatica con la promozione dell'attività fisica
16 maggio 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
L'osteoartrite (OA) è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo che colpisce milioni di americani ogni anno.
L'OA post-traumatica (PTOA) ha un impatto significativo sui pazienti dopo una lesione del legamento crociato anteriore (LCA) e la ricostruzione del LCA (LCA) con circa il 50% dei pazienti che sviluppano PTOA entro 20 anni dalla lesione o dall'intervento chirurgico.
Carico meccanico dell'articolazione del ginocchio misurato tramite l'attività fisica (ad es.
passi giornalieri) è insufficiente negli individui dopo ACLR rispetto agli individui illesi.
Stabilire gli effetti benefici dell'attività fisica per promuovere un carico meccanico ottimale dell'articolazione del ginocchio a vita libera e migliorare la salute dell'articolazione del ginocchio aiuterà nello sviluppo di interventi economicamente vantaggiosi che prevengano la PTOA e il carico sanitario della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo, con conseguenti gravi limitazioni nelle attività quotidiane e dolore cronico.
Si stima che il 35% dei casi di OA post-traumatica (PTOA) si verifichi dopo lesioni al ginocchio e interventi chirurgici come lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) e ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Il carico meccanico ottimale a vita libera, che si riferisce alle forze che agiscono sul ginocchio causate dalle attività quotidiane, svolge un ruolo essenziale nel mantenimento della salute della cartilagine articolare del ginocchio.
Dopo ACLR, le persone fanno meno passi al giorno rispetto ai controlli illesi.
Ciò si traduce in un carico meccanico a vita libera insufficiente sui tessuti articolari ed è associato allo sviluppo precoce della PTOA.
Si raccomanda un'adeguata attività fisica (PA) per aiutare a ridurre il rischio di PTOA, ma non è chiaro come i cambiamenti nella PA abbiano un impatto acuto sulla salute della cartilagine dell'articolazione del ginocchio.
L'obiettivo generale di questo studio pilota sperimentale pretest-posttest è determinare in che modo l'ottimizzazione del carico meccanico a vita libera attraverso la promozione della PA migliora la composizione della cartilagine negli individui che dimostrano un carico meccanico a vita libera insufficiente dopo ACLR.
La promozione PA verrà erogata nell'arco di 8 settimane utilizzando monitor PA disponibili in commercio e lo smartphone dei pazienti per fornire obiettivi giornalieri personalizzati e realizzabili per aumentare il numero di passi giornalieri a un livello coerente con una sana partecipazione PA.
L'ipotesi per l'obiettivo 1 è che i marcatori MRI della densità proteoglicana associati allo sviluppo di PTOA miglioreranno dopo 8 settimane di esposizione alla promozione PA.
L'ipotesi per l'obiettivo 2 è che maggiori cambiamenti nei passi al giorno saranno associati a una migliore densità di proteoglicani.
La variazione dei marcatori MRI della densità dei proteoglicani e dei passi al giorno sarà valutata utilizzando un disegno pretest-posttest in 8 adulti che sono da 6 mesi a 5 anni post-ACLR con carico meccanico insufficiente (<8.000 passi al giorno)24 e qualità della vita non ottimale (indagine sulla qualità della vita<87,5).
I risultati saranno raccolti prima (pretest) e dopo (posttest) 8 settimane di promozione PA.
Per la promozione PA, i partecipanti riceveranno un messaggio di testo ogni mattina con un obiettivo di conteggio dei passi giornaliero personalizzato e un collegamento utilizzato per confermare la ricezione dell'obiettivo.
I dati dei passi dei 10 giorni precedenti verranno ordinati in base alla classifica e il conteggio dei passi al 60° percentile verrà impostato come obiettivo per il giorno successivo.
Il lavoro proposto è innovativo, in quanto questo studio utilizzerà una nuova combinazione di risultati che porterà a una visione senza precedenti dell'influenza della promozione dell'AP nel mitigare lo sviluppo iniziale del PTOA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Fetzer Hall, University of North Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
I partecipanti saranno inclusi se:
- Fornire il consenso informato e firmare un modulo HIPPA prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio
- Aver completato tutti gli altri regimi formali di terapia fisica e di esercizi terapeutici e non si impegnerà in nessun'altra terapia formale per il loro ACLR durante lo studio
- Hanno un'età compresa tra i 18 e i 35 anni.
- Sottoposto a un ACLR non prima di 6 mesi e non oltre 5 anni prima dell'iscrizione.
- Dimostrare <8.000 passi al giorno durante la fase di screening dello studio come valutato utilizzando il monitor Actigraph GT9X Link.
- Dimostrare sintomi al ginocchio clinicamente rilevanti, definiti come una sottoscala della qualità della vita del punteggio di infortunio al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) < 72,2
Criteri di esclusione
I partecipanti saranno esclusi se:
- Il partecipante ha subito un intervento chirurgico di revisione ACLR a causa di una precedente lesione del trapianto ACL.
- La chirurgia del legamento multiplo è stata indicata al momento della chirurgia ACLR.
- Una frattura dell'arto inferiore è stata subita durante la lesione del LCA.
- Al partecipante è stata diagnosticata l'artrosi in entrambi i ginocchi
- Hanno un impianto cocleare, metallo nel corpo, claustrofobia o storia di convulsioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di promozione dell'attività fisica
I partecipanti riceveranno un messaggio di testo ogni mattina con un obiettivo di conteggio dei passi giornaliero personalizzato e un collegamento utilizzato per confermare la ricezione dell'obiettivo.
I dati dei passi dei 10 giorni precedenti verranno ordinati in base alla classifica e il conteggio dei passi al 60° percentile verrà impostato come obiettivo per il giorno successivo.
|
Dopo l'iscrizione, i partecipanti saranno dotati di un monitor di attività Fitbit Charge 2.
Il monitor verrà indossato durante tutte le ore di veglia e la conformità sarà considerata come un giorno con ≥ 1.000 passi.
I partecipanti completeranno un periodo di osservazione "run-in" di 14 giorni indossando il Fitbit, ma non si verificherà alcuna promozione PA.
Individui che non sono conformi durante il periodo di "rodaggio" (
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempi di rilassamento T1rho nel condilo femorale mediale al basale
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
|
Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare femorale mediale (cioè densità dei proteoglicani) prima dell'intervento (basale)
|
pre-intervento (baseline)
|
|
Tempi di rilassamento del T1rho nel condilo femorale mediale post-intervento
Lasso di tempo: post-intervento (~8 settimane)
|
Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare femorale mediale (cioè densità dei proteoglicani) dopo l'intervento (~ 8 settimane)
|
post-intervento (~8 settimane)
|
|
Tempi di rilassamento T1rho nel condilo femorale laterale al basale
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
|
Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare femorale laterale (cioè densità dei proteoglicani) prima dell'intervento (basale)
|
pre-intervento (baseline)
|
|
Tempi di rilassamento del T1rho nel condilo femorale laterale Post-intervento
Lasso di tempo: post-intervento (~8 settimane)
|
Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare femorale laterale (cioè densità dei proteoglicani) dopo l'intervento (~ 8 settimane)
|
post-intervento (~8 settimane)
|
|
Tempi di rilassamento T1rho nel condilo tibiale mediale al basale
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
|
Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare tibiale mediale (cioè densità dei proteoglicani) prima dell'intervento (basale)
|
pre-intervento (baseline)
|
|
Tempi di rilassamento T1rho nel condilo tibiale mediale Post-intervento
Lasso di tempo: post-intervento (~8 settimane)
|
Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare tibiale mediale (cioè densità dei proteoglicani) dopo l'intervento (~ 8 settimane)
|
post-intervento (~8 settimane)
|
|
Tempi di rilassamento T1rho nel condilo tibiale laterale al basale
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
|
Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare tibiale laterale (cioè densità dei proteoglicani) prima dell'intervento (basale)
|
pre-intervento (baseline)
|
|
Tempi di rilassamento T1rho nel condilo tibiale laterale Post-intervento
Lasso di tempo: post-intervento (~8 settimane)
|
Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare tibiale laterale (cioè densità dei proteoglicani) dopo l'intervento (~ 8 settimane)
|
post-intervento (~8 settimane)
|
|
Cambiamento nei passi giornalieri
Lasso di tempo: pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane)
|
Variazione dei passi medi giornalieri nell'arco di 7 giorni dopo l'intervento di monitoraggio dell'attività fisica (valore di riferimento) fino a circa 8 settimane dopo l'intervento di promozione dell'attività fisica
|
pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane)
|
|
Variazione dei tempi di rilassamento del T1rho nel condilo femorale mediale
Lasso di tempo: pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane)
|
Variazione del marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare femorale mediale (cioè densità dei proteoglicani) da pre-intervento (basale) a circa 8 settimane dopo l'intervento di promozione dell'attività fisica
|
pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane)
|
|
Variazione dei tempi di rilassamento del T1rho nel condilo tibiale mediale
Lasso di tempo: pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane)
|
Variazione del marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare tibiale mediale (cioè densità dei proteoglicani) da prima dell'intervento (basale) a circa 8 settimane dopo l'intervento di promozione dell'attività fisica
|
pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane)
|
|
Variazione dei tempi di rilassamento del T1rho nel condilo femorale laterale
Lasso di tempo: pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane)
|
variazione del marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare femorale laterale (cioè densità dei proteoglicani) da prima dell'intervento (basale) a circa 8 settimane dopo l'intervento di promozione dell'attività fisica
|
pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane)
|
|
Variazione dei tempi di rilassamento del T1rho nel condilo tibiale laterale
Lasso di tempo: pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane)
|
variazione del marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare tibiale laterale (cioè densità dei proteoglicani) da prima dell'intervento (basale) a circa 8 settimane dopo l'intervento di promozione dell'attività fisica
|
pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sottoscala della qualità della vita con punteggio relativo agli esiti di infortuni al ginocchio e osteoartrosi
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
|
Sottoscala della qualità della vita per infortunio al ginocchio Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) per misurare la qualità della vita correlata al ginocchio prima dell'intervento (basale).
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata al ginocchio.
Min = 0 e Max = 100
|
pre-intervento (baseline)
|
|
Sottoscala della qualità della vita con punteggio relativo agli esiti di infortuni al ginocchio e osteoartrosi
Lasso di tempo: post-intervento (~8 settimane)
|
Infortunio al ginocchio Osteoarthritis Outcome Score Sottoscala della qualità della vita (KOOS) Sottoscala della qualità della vita per misurare la qualità della vita correlata al ginocchio dopo l'intervento.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata al ginocchio.
Min = 0 e Max = 100
|
post-intervento (~8 settimane)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti trattenuti alla visita post-intervento (~8 settimane) Intervento di promozione dell'attività fisica Trattenuto
Lasso di tempo: post-intervento (~8 settimane)
|
fidelizzazione dell'intervento di promozione dell'attività fisica
|
post-intervento (~8 settimane)
|
|
Percentuale di giorni in cui il partecipante è conforme all'uso del monitor Fitbit (>1.000 passi al giorno)
Lasso di tempo: fino a post-intervento (~8 settimane)
|
Adesione all’intervento di promozione dell’attività fisica
|
fino a post-intervento (~8 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Brown WJ, Clemes SA, De Cocker K, Giles-Corti B, Hatano Y, Inoue S, Matsudo SM, Mutrie N, Oppert JM, Rowe DA, Schmidt MD, Schofield GM, Spence JC, Teixeira PJ, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:79. doi: 10.1186/1479-5868-8-79.
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Freedson PS, Melanson E, Sirard J. Calibration of the Computer Science and Applications, Inc. accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 1998 May;30(5):777-81. doi: 10.1097/00005768-199805000-00021.
- McClain JJ, Sisson SB, Tudor-Locke C. Actigraph accelerometer interinstrument reliability during free-living in adults. Med Sci Sports Exerc. 2007 Sep;39(9):1509-14. doi: 10.1249/mss.0b013e3180dc9954.
- Ingelsrud LH, Granan LP, Terwee CB, Engebretsen L, Roos EM. Proportion of Patients Reporting Acceptable Symptoms or Treatment Failure and Their Associated KOOS Values at 6 to 24 Months After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Study From the Norwegian Knee Ligament Registry. Am J Sports Med. 2015 Aug;43(8):1902-7. doi: 10.1177/0363546515584041. Epub 2015 May 14.
- Murphy L, Schwartz TA, Helmick CG, Renner JB, Tudor G, Koch G, Dragomir A, Kalsbeek WD, Luta G, Jordan JM. Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1207-13. doi: 10.1002/art.24021.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Luc B, Gribble PA, Pietrosimone BG. Osteoarthritis prevalence following anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review and numbers-needed-to-treat analysis. J Athl Train. 2014 Nov-Dec;49(6):806-19. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.35.
- Hurley JC, Hollingshead KE, Todd M, Jarrett CL, Tucker WJ, Angadi SS, Adams MA. The Walking Interventions Through Texting (WalkIT) Trial: Rationale, Design, and Protocol for a Factorial Randomized Controlled Trial of Adaptive Interventions for Overweight and Obese, Inactive Adults. JMIR Res Protoc. 2015 Sep 11;4(3):e108. doi: 10.2196/resprot.4856.
- Roos EM, Roos HP, Ekdahl C, Lohmander LS. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--validation of a Swedish version. Scand J Med Sci Sports. 1998 Dec;8(6):439-48. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00465.x.
- Furner SE, Hootman JM, Helmick CG, Bolen J, Zack MM. Health-related quality of life of US adults with arthritis: analysis of data from the behavioral risk factor surveillance system, 2003, 2005, and 2007. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jun;63(6):788-99. doi: 10.1002/acr.20430.
- Alkan BM, Fidan F, Tosun A, Ardicoglu O. Quality of life and self-reported disability in patients with knee osteoarthritis. Mod Rheumatol. 2014 Jan;24(1):166-71. doi: 10.3109/14397595.2013.854046.
- Brown TD, Johnston RC, Saltzman CL, Marsh JL, Buckwalter JA. Posttraumatic osteoarthritis: a first estimate of incidence, prevalence, and burden of disease. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):739-44. doi: 10.1097/01.bot.0000246468.80635.ef.
- Andriacchi TP, Mundermann A. The role of ambulatory mechanics in the initiation and progression of knee osteoarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2006 Sep;18(5):514-8. doi: 10.1097/01.bor.0000240365.16842.4e.
- Bell DR, Pfeiffer KA, Cadmus-Bertram LA, Trigsted SM, Kelly A, Post EG, Hart JM, Cook DB, Dunn WR, Kuenze C. Objectively Measured Physical Activity in Patients After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(8):1893-1900. doi: 10.1177/0363546517698940. Epub 2017 Apr 18.
- Palmieri-Smith RM, Cameron KL, DiStefano LJ, Driban JB, Pietrosimone B, Thomas AC, Tourville TW, Consortium ATO. The Role of Athletic Trainers in Preventing and Managing Posttraumatic Osteoarthritis in Physically Active Populations: a Consensus Statement of the Athletic Trainers' Osteoarthritis Consortium. J Athl Train. 2017 Jun 2;52(6):610-623. doi: 10.4085/1062-6050-52.2.04.
- Pfeiffer S, Harkey MS, Stanley LE, Blackburn JT, Padua DA, Spang JT, Marshall SW, Jordan JM, Schmitz R, Nissman D, Pietrosimone B. Associations Between Slower Walking Speed and T1rho Magnetic Resonance Imaging of Femoral Cartilage Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Aug;70(8):1132-1140. doi: 10.1002/acr.23477. Epub 2018 Jul 4.
- Pietrosimone B, Nissman D, Padua DA, Blackburn JT, Harkey MS, Creighton RA, Kamath GM, Healy K, Schmitz R, Driban JB, Marshall SW, Jordan JM, Spang JT. Associations between cartilage proteoglycan density and patient outcomes 12months following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee. 2018 Jan;25(1):118-129. doi: 10.1016/j.knee.2017.10.005. Epub 2018 Jan 9.
- Salavati M, Akhbari B, Mohammadi F, Mazaheri M, Khorrami M. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS); reliability and validity in competitive athletes after anterior cruciate ligament reconstruction. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Apr;19(4):406-10. doi: 10.1016/j.joca.2011.01.010. Epub 2011 Jan 19.
- Xu X, Tupy S, Robertson S, Miller AL, Correll D, Tivis R, Nigg CR. Successful adherence and retention to daily monitoring of physical activity: Lessons learned. PLoS One. 2018 Sep 20;13(9):e0199838. doi: 10.1371/journal.pone.0199838. eCollection 2018.
- Adams MA, Sallis JF, Norman GJ, Hovell MF, Hekler EB, Perata E. An adaptive physical activity intervention for overweight adults: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Dec 9;8(12):e82901. doi: 10.1371/journal.pone.0082901. eCollection 2013.
- Kuenze C, Lisee C, Pfeiffer KA, Cadmus-Bertram L, Post EG, Biese K, Bell DR. Sex differences in physical activity engagement after ACL reconstruction. Phys Ther Sport. 2019 Jan;35:12-17. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.10.016. Epub 2018 Oct 26.
- Kuenze C, Cadmus-Bertram L, Pfieffer K, Trigsted S, Cook D, Lisee C, Bell D. Relationship Between Physical Activity and Clinical Outcomes After ACL Reconstruction. J Sport Rehabil. 2019 Feb 1;28(2):180-187. doi: 10.1123/jsr.2017-0186. Epub 2018 Oct 15.
- Lisee CM, Montoye AHK, Lewallen NF, Hernandez M, Bell DR, Kuenze CM. Assessment of Free-Living Cadence Using ActiGraph Accelerometers Between Individuals With and Without Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2020 Sep 1;55(9):994-1000. doi: 10.4085/1062-6050-425-19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0614
- 2KR1372103 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
9 a 36 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Promozione dell'attività fisica
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)CompletatoAttività fisica | Morbo di Parkinson | Bilancia | Cadente | KinesiofobiaTacchino
-
Rabin Medical CenterTerminatoDiabete di tipo 1Israele
-
University Hospital, ToulouseAttivo, non reclutante
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...CompletatoCancro al seno | Sopravvissuto al cancro al seno | Tracker per il fitnessStati Uniti
-
Maastricht University Medical CenterSt. Antonius Hospital; Gelderse Vallei Hospital; ild care foundationCompletatoFatica | Sarcoidosi
-
prof dr Pieter GillardUniversity Colleges Leuven LimburgCompletato
-
University of BariProf. Maria GranoCompletato
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...CompletatoEmofilia A | Emofilia BBelgio
-
Stony Brook UniversityAttivo, non reclutanteAttività fisicaStati Uniti
-
Istituto Auxologico ItalianoReclutamentoComportamento sanitarioItalia