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Prevenire l'artrosi post-traumatica con la promozione dell'attività fisica

16 maggio 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
L'osteoartrite (OA) è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo che colpisce milioni di americani ogni anno. L'OA post-traumatica (PTOA) ha un impatto significativo sui pazienti dopo una lesione del legamento crociato anteriore (LCA) e la ricostruzione del LCA (LCA) con circa il 50% dei pazienti che sviluppano PTOA entro 20 anni dalla lesione o dall'intervento chirurgico. Carico meccanico dell'articolazione del ginocchio misurato tramite l'attività fisica (ad es. passi giornalieri) è insufficiente negli individui dopo ACLR rispetto agli individui illesi. Stabilire gli effetti benefici dell'attività fisica per promuovere un carico meccanico ottimale dell'articolazione del ginocchio a vita libera e migliorare la salute dell'articolazione del ginocchio aiuterà nello sviluppo di interventi economicamente vantaggiosi che prevengano la PTOA e il carico sanitario della malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA) è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo, con conseguenti gravi limitazioni nelle attività quotidiane e dolore cronico. Si stima che il 35% dei casi di OA post-traumatica (PTOA) si verifichi dopo lesioni al ginocchio e interventi chirurgici come lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) e ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Il carico meccanico ottimale a vita libera, che si riferisce alle forze che agiscono sul ginocchio causate dalle attività quotidiane, svolge un ruolo essenziale nel mantenimento della salute della cartilagine articolare del ginocchio. Dopo ACLR, le persone fanno meno passi al giorno rispetto ai controlli illesi. Ciò si traduce in un carico meccanico a vita libera insufficiente sui tessuti articolari ed è associato allo sviluppo precoce della PTOA. Si raccomanda un'adeguata attività fisica (PA) per aiutare a ridurre il rischio di PTOA, ma non è chiaro come i cambiamenti nella PA abbiano un impatto acuto sulla salute della cartilagine dell'articolazione del ginocchio. L'obiettivo generale di questo studio pilota sperimentale pretest-posttest è determinare in che modo l'ottimizzazione del carico meccanico a vita libera attraverso la promozione della PA migliora la composizione della cartilagine negli individui che dimostrano un carico meccanico a vita libera insufficiente dopo ACLR. La promozione PA verrà erogata nell'arco di 8 settimane utilizzando monitor PA disponibili in commercio e lo smartphone dei pazienti per fornire obiettivi giornalieri personalizzati e realizzabili per aumentare il numero di passi giornalieri a un livello coerente con una sana partecipazione PA. L'ipotesi per l'obiettivo 1 è che i marcatori MRI della densità proteoglicana associati allo sviluppo di PTOA miglioreranno dopo 8 settimane di esposizione alla promozione PA. L'ipotesi per l'obiettivo 2 è che maggiori cambiamenti nei passi al giorno saranno associati a una migliore densità di proteoglicani. La variazione dei marcatori MRI della densità dei proteoglicani e dei passi al giorno sarà valutata utilizzando un disegno pretest-posttest in 8 adulti che sono da 6 mesi a 5 anni post-ACLR con carico meccanico insufficiente (<8.000 passi al giorno)24 e qualità della vita non ottimale (indagine sulla qualità della vita<87,5). I risultati saranno raccolti prima (pretest) e dopo (posttest) 8 settimane di promozione PA. Per la promozione PA, i partecipanti riceveranno un messaggio di testo ogni mattina con un obiettivo di conteggio dei passi giornaliero personalizzato e un collegamento utilizzato per confermare la ricezione dell'obiettivo. I dati dei passi dei 10 giorni precedenti verranno ordinati in base alla classifica e il conteggio dei passi al 60° percentile verrà impostato come obiettivo per il giorno successivo. Il lavoro proposto è innovativo, in quanto questo studio utilizzerà una nuova combinazione di risultati che porterà a una visione senza precedenti dell'influenza della promozione dell'AP nel mitigare lo sviluppo iniziale del PTOA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Fetzer Hall, University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti saranno inclusi se:

  • Fornire il consenso informato e firmare un modulo HIPPA prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio
  • Aver completato tutti gli altri regimi formali di terapia fisica e di esercizi terapeutici e non si impegnerà in nessun'altra terapia formale per il loro ACLR durante lo studio
  • Hanno un'età compresa tra i 18 e i 35 anni.
  • Sottoposto a un ACLR non prima di 6 mesi e non oltre 5 anni prima dell'iscrizione.
  • Dimostrare <8.000 passi al giorno durante la fase di screening dello studio come valutato utilizzando il monitor Actigraph GT9X Link.
  • Dimostrare sintomi al ginocchio clinicamente rilevanti, definiti come una sottoscala della qualità della vita del punteggio di infortunio al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) < 72,2

Criteri di esclusione

I partecipanti saranno esclusi se:

  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico di revisione ACLR a causa di una precedente lesione del trapianto ACL.
  • La chirurgia del legamento multiplo è stata indicata al momento della chirurgia ACLR.
  • Una frattura dell'arto inferiore è stata subita durante la lesione del LCA.
  • Al partecipante è stata diagnosticata l'artrosi in entrambi i ginocchi
  • Hanno un impianto cocleare, metallo nel corpo, claustrofobia o storia di convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di promozione dell'attività fisica
I partecipanti riceveranno un messaggio di testo ogni mattina con un obiettivo di conteggio dei passi giornaliero personalizzato e un collegamento utilizzato per confermare la ricezione dell'obiettivo. I dati dei passi dei 10 giorni precedenti verranno ordinati in base alla classifica e il conteggio dei passi al 60° percentile verrà impostato come obiettivo per il giorno successivo.
Dopo l'iscrizione, i partecipanti saranno dotati di un monitor di attività Fitbit Charge 2. Il monitor verrà indossato durante tutte le ore di veglia e la conformità sarà considerata come un giorno con ≥ 1.000 passi. I partecipanti completeranno un periodo di osservazione "run-in" di 14 giorni indossando il Fitbit, ma non si verificherà alcuna promozione PA. Individui che non sono conformi durante il periodo di "rodaggio" (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di rilassamento T1rho nel condilo femorale mediale al basale
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare femorale mediale (cioè densità dei proteoglicani) prima dell'intervento (basale)
pre-intervento (baseline)
Tempi di rilassamento del T1rho nel condilo femorale mediale post-intervento
Lasso di tempo: post-intervento (~8 settimane)
Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare femorale mediale (cioè densità dei proteoglicani) dopo l'intervento (~ 8 settimane)
post-intervento (~8 settimane)
Tempi di rilassamento T1rho nel condilo femorale laterale al basale
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare femorale laterale (cioè densità dei proteoglicani) prima dell'intervento (basale)
pre-intervento (baseline)
Tempi di rilassamento del T1rho nel condilo femorale laterale Post-intervento
Lasso di tempo: post-intervento (~8 settimane)
Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare femorale laterale (cioè densità dei proteoglicani) dopo l'intervento (~ 8 settimane)
post-intervento (~8 settimane)
Tempi di rilassamento T1rho nel condilo tibiale mediale al basale
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare tibiale mediale (cioè densità dei proteoglicani) prima dell'intervento (basale)
pre-intervento (baseline)
Tempi di rilassamento T1rho nel condilo tibiale mediale Post-intervento
Lasso di tempo: post-intervento (~8 settimane)
Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare tibiale mediale (cioè densità dei proteoglicani) dopo l'intervento (~ 8 settimane)
post-intervento (~8 settimane)
Tempi di rilassamento T1rho nel condilo tibiale laterale al basale
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare tibiale laterale (cioè densità dei proteoglicani) prima dell'intervento (basale)
pre-intervento (baseline)
Tempi di rilassamento T1rho nel condilo tibiale laterale Post-intervento
Lasso di tempo: post-intervento (~8 settimane)
Marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare tibiale laterale (cioè densità dei proteoglicani) dopo l'intervento (~ 8 settimane)
post-intervento (~8 settimane)
Cambiamento nei passi giornalieri
Lasso di tempo: pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane)
Variazione dei passi medi giornalieri nell'arco di 7 giorni dopo l'intervento di monitoraggio dell'attività fisica (valore di riferimento) fino a circa 8 settimane dopo l'intervento di promozione dell'attività fisica
pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane)
Variazione dei tempi di rilassamento del T1rho nel condilo femorale mediale
Lasso di tempo: pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane)
Variazione del marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare femorale mediale (cioè densità dei proteoglicani) da pre-intervento (basale) a circa 8 settimane dopo l'intervento di promozione dell'attività fisica
pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane)
Variazione dei tempi di rilassamento del T1rho nel condilo tibiale mediale
Lasso di tempo: pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane)
Variazione del marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare tibiale mediale (cioè densità dei proteoglicani) da prima dell'intervento (basale) a circa 8 settimane dopo l'intervento di promozione dell'attività fisica
pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane)
Variazione dei tempi di rilassamento del T1rho nel condilo femorale laterale
Lasso di tempo: pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane)
variazione del marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare femorale laterale (cioè densità dei proteoglicani) da prima dell'intervento (basale) a circa 8 settimane dopo l'intervento di promozione dell'attività fisica
pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane)
Variazione dei tempi di rilassamento del T1rho nel condilo tibiale laterale
Lasso di tempo: pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane)
variazione del marcatore MRI dei tempi di rilassamento T1rho della cartilagine articolare tibiale laterale (cioè densità dei proteoglicani) da prima dell'intervento (basale) a circa 8 settimane dopo l'intervento di promozione dell'attività fisica
pre-intervento (basale), post-intervento (~8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala della qualità della vita con punteggio relativo agli esiti di infortuni al ginocchio e osteoartrosi
Lasso di tempo: pre-intervento (baseline)
Sottoscala della qualità della vita per infortunio al ginocchio Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) per misurare la qualità della vita correlata al ginocchio prima dell'intervento (basale). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata al ginocchio. Min = 0 e Max = 100
pre-intervento (baseline)
Sottoscala della qualità della vita con punteggio relativo agli esiti di infortuni al ginocchio e osteoartrosi
Lasso di tempo: post-intervento (~8 settimane)
Infortunio al ginocchio Osteoarthritis Outcome Score Sottoscala della qualità della vita (KOOS) Sottoscala della qualità della vita per misurare la qualità della vita correlata al ginocchio dopo l'intervento. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata al ginocchio. Min = 0 e Max = 100
post-intervento (~8 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti trattenuti alla visita post-intervento (~8 settimane) Intervento di promozione dell'attività fisica Trattenuto
Lasso di tempo: post-intervento (~8 settimane)
fidelizzazione dell'intervento di promozione dell'attività fisica
post-intervento (~8 settimane)
Percentuale di giorni in cui il partecipante è conforme all'uso del monitor Fitbit (>1.000 passi al giorno)
Lasso di tempo: fino a post-intervento (~8 settimane)
Adesione all’intervento di promozione dell’attività fisica
fino a post-intervento (~8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0614
  • 2KR1372103 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

9 a 36 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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