- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04906499
Prevenção da osteoartrite pós-traumática com promoção de atividade física
16 de maio de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
A osteoartrite (OA) é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo, afetando milhões de americanos a cada ano.
A OA pós-traumática (PTOA) afeta significativamente os pacientes após lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) e reconstrução do LCA (LCR), com aproximadamente 50% dos pacientes desenvolvendo PTOA dentro de 20 anos após lesão ou cirurgia.
Carga mecânica da articulação do joelho medida por meio de atividade física (ou seja,
passos diários) é insuficiente em indivíduos após RLCA em comparação com indivíduos não lesionados.
Estabelecer os efeitos benéficos da atividade física para promover a carga mecânica ideal da articulação do joelho e melhorar a saúde da articulação do joelho ajudará no desenvolvimento de intervenções custo-efetivas que previnem a PTOA e o ônus da doença para a saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo, resultando em limitações severas nas atividades diárias e dor crônica.
Estima-se que 35% dos casos de OA pós-traumática (OPT) ocorram após lesões e cirurgias do joelho, como lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) e reconstrução do LCA (LCR).
A carga mecânica ideal de vida livre, que se refere às forças que atuam no joelho causadas pelas atividades diárias, desempenha um papel essencial na manutenção da saúde da cartilagem articular do joelho.
Após a RLCA, os indivíduos dão menos passos por dia em comparação com os controles ilesos.
Isso resulta em carga mecânica de vida livre insuficiente para os tecidos articulares e está associado ao desenvolvimento precoce da PTOA.
A atividade física adequada (AF) é recomendada para ajudar a reduzir o risco de PTOA, mas não está claro como as mudanças na AF afetam agudamente a saúde da cartilagem da articulação do joelho.
O objetivo geral deste estudo piloto experimental pré-teste-pós-teste é determinar como a otimização da carga mecânica de vida livre por meio da promoção de AF melhora a composição da cartilagem em indivíduos que demonstram carga mecânica de vida livre insuficiente após a RLCA.
A promoção de AF será realizada ao longo de 8 semanas usando monitores de AF disponíveis comercialmente e o smartphone dos pacientes para fornecer metas de passos diárias personalizadas e atingíveis para aumentar a contagem de passos diários a um nível consistente com a participação de AF saudável.
A hipótese para o objetivo 1 é que os marcadores de ressonância magnética da densidade de proteoglicanos associados ao desenvolvimento de PTOA melhorarão após 8 semanas de exposição à promoção de PA.
A hipótese para o objetivo 2 é que maiores mudanças nas etapas por dia estarão associadas à densidade melhorada de proteoglicanos.
A alteração nos marcadores de ressonância magnética da densidade de proteoglicanos e passos por dia será avaliada usando um projeto pré-teste-pós-teste em 8 adultos que estão de 6 meses a 5 anos pós-LCRA com carga mecânica insuficiente (<8.000 passos por dia)24 e qualidade de vida abaixo do ideal (pesquisa de qualidade de vida <87,5).
Os resultados serão coletados antes (pré-teste) e após (pós-teste) 8 semanas de promoção de AF.
Para a promoção de AF, os participantes receberão uma mensagem de texto todas as manhãs com uma meta diária personalizada de contagem de passos e um link usado para confirmar o recebimento da meta.
Os 10 dias anteriores de dados de passos serão ordenados e a contagem de passos percentil 60 será definida como a meta para o dia seguinte.
O trabalho proposto é inovador, pois este estudo usará uma nova combinação de resultados que levará a uma visão sem precedentes sobre a influência da promoção de AF na mitigação do desenvolvimento inicial de PTOA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caroline M Lisee, PhD
- Número de telefone: 19199622025
- E-mail: liseecar@email.unc.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Fetzer Hall, University of North Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Os participantes serão incluídos se:
- Forneça consentimento informado e assine um formulário HIPPA antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado
- Ter concluído todos os outros regimes formais de fisioterapia e exercícios terapêuticos e não se envolverá em nenhuma outra terapia formal para sua RLCA durante o estudo
- Têm entre 18 e 35 anos.
- Passou por um ACLR não antes de 6 meses e não depois de 5 anos antes da inscrição.
- Demonstrar < 8.000 passos por dia durante a fase de triagem do estudo, conforme avaliado usando o monitor Actigraph GT9X Link.
- Demonstrar sintomas clinicamente relevantes no joelho, definidos como uma subescala de qualidade de vida do Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) < 72,2
Critério de exclusão
Serão excluídos os participantes que:
- O participante foi submetido a uma cirurgia de revisão do LCA devido a uma lesão anterior do enxerto do LCA.
- A cirurgia ligamentar múltipla foi indicada no momento da cirurgia de RLCA.
- Uma fratura da extremidade inferior foi sofrida durante a lesão do LCA.
- O participante foi diagnosticado com osteoartrite em qualquer joelho
- Eles têm um implante coclear, metal no corpo, claustrofobia ou histórico de convulsões.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Promoção de Atividade Física
Os participantes receberão uma mensagem de texto todas as manhãs com uma meta diária personalizada de contagem de passos e um link usado para confirmar o recebimento da meta.
Os 10 dias anteriores de dados de passos serão ordenados e a contagem de passos percentil 60 será definida como a meta para o dia seguinte.
|
Após a inscrição, os participantes serão equipados com um monitor de atividade Fitbit Charge 2.
O monitor será usado durante todas as horas de vigília e será considerado cumprimento como um dia com ≥ 1.000 passos.
Os participantes completarão um período de observação "run-in" de 14 dias enquanto estiverem usando o Fitbit, mas nenhuma promoção de PA ocorrerá.
Indivíduos que não estão em conformidade durante o período de "execução" (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempos de relaxamento T1rho no côndilo femoral medial na linha de base
Prazo: pré-intervenção (linha de base)
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Marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular femoral medial (ou seja, densidade de proteoglicanos) na pré-intervenção (linha de base)
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pré-intervenção (linha de base)
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Tempos de relaxamento T1rho no côndilo femoral medial pós-intervenção
Prazo: pós-intervenção (~8 semanas)
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Marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular femoral medial (ou seja, densidade de proteoglicanos) no pós-intervenção (~8 semanas)
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pós-intervenção (~8 semanas)
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Tempos de relaxamento T1rho no côndilo femoral lateral na linha de base
Prazo: pré-intervenção (linha de base)
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Marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular femoral lateral (ou seja, densidade de proteoglicanos) na pré-intervenção (linha de base)
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pré-intervenção (linha de base)
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Tempos de relaxamento T1rho no côndilo femoral lateral pós-intervenção
Prazo: pós-intervenção (~8 semanas)
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Marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular femoral lateral (ou seja, densidade de proteoglicanos) no pós-intervenção (~8 semanas)
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pós-intervenção (~8 semanas)
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Tempos de relaxamento T1rho no côndilo tibial medial na linha de base
Prazo: pré-intervenção (linha de base)
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Marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular tibial medial (ou seja, densidade de proteoglicanos) na pré-intervenção (linha de base)
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pré-intervenção (linha de base)
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Tempos de relaxamento T1rho no côndilo tibial medial pós-intervenção
Prazo: pós-intervenção (~8 semanas)
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Marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular tibial medial (ou seja, densidade de proteoglicanos) no pós-intervenção (~8 semanas)
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pós-intervenção (~8 semanas)
|
Tempos de relaxamento T1rho no côndilo tibial lateral na linha de base
Prazo: pré-intervenção (linha de base)
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Marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular tibial lateral (ou seja, densidade de proteoglicanos) na pré-intervenção (linha de base)
|
pré-intervenção (linha de base)
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Tempos de relaxamento T1rho no côndilo tibial lateral pós-intervenção
Prazo: pós-intervenção (~8 semanas)
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Marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular tibial lateral (ou seja, densidade de proteoglicanos) no pós-intervenção (~8 semanas)
|
pós-intervenção (~8 semanas)
|
Mudança nas etapas diárias
Prazo: pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~8 semanas)
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Mudança na média de passos por dia durante 7 dias de uso do monitor de atividade física antes da intervenção (linha de base) até aproximadamente 8 semanas após a intervenção de promoção da atividade física
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pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~8 semanas)
|
Mudança nos tempos de relaxamento T1rho no côndilo femoral medial
Prazo: pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~8 semanas)
|
Alteração no marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular femoral medial (ou seja, densidade de proteoglicanos) desde a pré-intervenção (linha de base) até aproximadamente 8 semanas após a intervenção de promoção da atividade física
|
pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~8 semanas)
|
Mudança nos tempos de relaxamento T1rho no côndilo tibial medial
Prazo: pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~8 semanas)
|
Alteração no marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular tibial medial (ou seja, densidade de proteoglicanos) desde a pré-intervenção (linha de base) até aproximadamente 8 semanas após a intervenção de promoção da atividade física
|
pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~8 semanas)
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Mudança nos tempos de relaxamento T1rho no côndilo femoral lateral
Prazo: pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~8 semanas)
|
alteração no marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular femoral lateral (ou seja, densidade de proteoglicanos) desde a pré-intervenção (linha de base) até aproximadamente 8 semanas após a intervenção de promoção da atividade física
|
pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~8 semanas)
|
Mudança nos tempos de relaxamento T1rho no côndilo tibial lateral
Prazo: pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~8 semanas)
|
alteração no marcador de ressonância magnética dos tempos de relaxamento T1rho da cartilagem articular tibial lateral (ou seja, densidade de proteoglicanos) desde a pré-intervenção (linha de base) até aproximadamente 8 semanas após a intervenção de promoção da atividade física
|
pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~8 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Subescala de qualidade de vida com pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: pré-intervenção (linha de base)
|
Subescala de qualidade de vida do Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) com lesão no joelho para medir a qualidade de vida relacionada ao joelho na pré-intervenção (linha de base).
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada ao joelho.
Mínimo = 0 e Máx = 100
|
pré-intervenção (linha de base)
|
Subescala de qualidade de vida com pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: pós-intervenção (~8 semanas)
|
Lesão no joelho Osteoartrite Outcome Score Subescala de qualidade de vida (KOOS) Subescala de qualidade de vida para medir a qualidade de vida relacionada ao joelho no pós-intervenção.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada ao joelho.
Mínimo = 0 e Máx = 100
|
pós-intervenção (~8 semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes retidos na visita pós-intervenção (~8 semanas) Retenção da intervenção de promoção da atividade física
Prazo: pós-intervenção (~8 semanas)
|
retenção de intervenção de promoção de atividade física
|
pós-intervenção (~8 semanas)
|
Porcentagem de dias em que o participante está em conformidade com o uso do monitor Fitbit (>1.000 passos por dia)
Prazo: até pós-intervenção (~8 semanas)
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conformidade com intervenção de promoção de atividade física
|
até pós-intervenção (~8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
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- Pietrosimone B, Nissman D, Padua DA, Blackburn JT, Harkey MS, Creighton RA, Kamath GM, Healy K, Schmitz R, Driban JB, Marshall SW, Jordan JM, Spang JT. Associations between cartilage proteoglycan density and patient outcomes 12months following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee. 2018 Jan;25(1):118-129. doi: 10.1016/j.knee.2017.10.005. Epub 2018 Jan 9.
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- Xu X, Tupy S, Robertson S, Miller AL, Correll D, Tivis R, Nigg CR. Successful adherence and retention to daily monitoring of physical activity: Lessons learned. PLoS One. 2018 Sep 20;13(9):e0199838. doi: 10.1371/journal.pone.0199838. eCollection 2018.
- Adams MA, Sallis JF, Norman GJ, Hovell MF, Hekler EB, Perata E. An adaptive physical activity intervention for overweight adults: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Dec 9;8(12):e82901. doi: 10.1371/journal.pone.0082901. eCollection 2013.
- Kuenze C, Lisee C, Pfeiffer KA, Cadmus-Bertram L, Post EG, Biese K, Bell DR. Sex differences in physical activity engagement after ACL reconstruction. Phys Ther Sport. 2019 Jan;35:12-17. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.10.016. Epub 2018 Oct 26.
- Kuenze C, Cadmus-Bertram L, Pfieffer K, Trigsted S, Cook D, Lisee C, Bell D. Relationship Between Physical Activity and Clinical Outcomes After ACL Reconstruction. J Sport Rehabil. 2019 Feb 1;28(2):180-187. doi: 10.1123/jsr.2017-0186. Epub 2018 Oct 15.
- Lisee CM, Montoye AHK, Lewallen NF, Hernandez M, Bell DR, Kuenze CM. Assessment of Free-Living Cadence Using ActiGraph Accelerometers Between Individuals With and Without Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2020 Sep 1;55(9):994-1000. doi: 10.4085/1062-6050-425-19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0614
- 2KR1372103 (Número de outro subsídio/financiamento: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 a 36 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação de um IRB, IEC ou REB, conforme aplicável, e um contrato de uso/compartilhamento de dados firmado com a UNC.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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