カムレリズマブとファミチニブマレートの併用による再発/転移性子宮頸がんの治療
2025年9月8日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
再発/転移性子宮頸がんの治療における、カムレリズマブとリンゴ酸ファミチニブの併用とプラチナベースの化学療法の無作為化、非盲検、対照、多施設第 III 相臨床試験
この研究は、無作為化、非盲検、対照、多施設共同の第 III 相臨床研究であり、再発/転移性子宮頸がんの治療におけるカムレリズマブとリンゴ酸ファミチニブの併用の有効性と安全性をプラチナベースの化学療法と比較して評価することを目的としています。
登録されたすべての患者はランダムに2つのグループに分けられ、臨床試験の終了基準を満たすイベントが発生するまで継続的に治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
443
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の女性（18歳と75歳を含む、同意書の署名日から計算）
- -病理組織学的に確認された再発/転移性子宮頸部扁平上皮癌で、手術、放射線療法または化学放射線療法による根治的治療が不可能である
- -再発/転移性疾患に対する以前の全身抗がん療法はありません
- RECIST v1.1基準によると、患者には少なくとも1つの測定可能な病変がなければなりません
- 薬の錠剤を普通に飲み込める
- 臓器機能レベルは良好です
- -参加する意思があり、研究プログラムの要件を順守できる
除外基準:
- -研究に参加する前に5年未満の悪性腫瘍があります。
- 脳または髄膜転移があることが知られている
- 自己免疫疾患があることが知られています
- -無作為化の4週間前または研究期間中に生ワクチン接種を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カムレリズマブとファミチニブリンゴ酸塩の併用
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カムレリズマブの静脈内投与;ファミチニブ経口
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アクティブコンパレータ：プラチナベースの化学療法
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医師選択の化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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3年まで
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RECIST V1.1基準に基づいてBIRCによって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-RECIST V1.1基準に基づいて研究者によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年まで
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2年まで
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RECIST V1.1基準に基づいて評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：2年まで
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2年まで
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RECIST V1.1基準に基づいて評価された疾病制御率（DCR）
時間枠：2年まで
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2年まで
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RECIST V1.1基準に基づいて評価された奏効期間（DOR）
時間枠：2年まで
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2年まで
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RECIST V1.1 基準に基づいて評価された応答時間 (TTR)
時間枠：2年まで
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2年まで
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：2年まで
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2年まで
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進行後にカムレリズマブを投与された対照群の被験者における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月23日
一次修了 (実際)
2025年6月10日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。