Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamrelizumab w połączeniu z jabłczanem famitynibu w leczeniu nawracającego/przerzutowego raka szyjki macicy

8 września 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III dotyczące stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z jabłczanem famitynibu w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie w leczeniu nawrotowego/przerzutowego raka szyjki macicy

Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy III, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z jabłczanem famitynibu w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie w leczeniu nawrotowego/przerzutowego raka szyjki macicy. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy i będą leczeni w sposób ciągły aż do zdarzenia spełniającego kryteria zakończenia badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

443

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-75 lat (w tym 18 i 75 lat, obliczone na podstawie daty podpisania świadomej zgody)
  2. Potwierdzony histopatologicznie nawracający/przerzutowy rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, którego nie można radykalnie wyleczyć chirurgicznie, radioterapią lub chemioradioterapią
  3. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w przypadku nawrotu choroby/przerzutów
  4. Zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę
  5. Potrafi normalnie połykać tabletki z narkotykami
  6. Stan czynności narządów jest dobry
  7. Chętny do udziału i zdolny do spełnienia wymagań programu badawczego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma jakikolwiek nowotwór złośliwy <5 lat przed rozpoczęciem badania.
  2. Wiadomo, że ma przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
  3. Wiadomo, że ma chorobę autoimmunologiczną
  4. Otrzymali żywe szczepionki 4 tygodnie przed randomizacją lub w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kamrelizumab w połączeniu z jabłczanem famitynibu
Lek: kamrelizumab; jabłczan famitynibu
Kamrelizumab dożylnie; Famitynib doustnie
Aktywny komparator: chemioterapia oparta na platynie
Lek: chemioterapia oparta na platynie
Chemioterapia do wyboru przez lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez BIRC na podstawie kryteriów RECIST V1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez badacza na podstawie kryteriów RECIST V1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany na podstawie kryteriów RECIST V1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany na podstawie kryteriów RECIST V1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany na podstawie kryteriów RECIST V1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany na podstawie kryteriów RECIST V1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) u osób z grupy kontrolnej otrzymujących kamrelizumab po wystąpieniu progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1210-III-329

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na kamrelizumab; jabłczan famitynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj