Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camrelizumab kombinert med famitinib malat for behandling av tilbakevendende/metastatisk livmorhalskreft

12. desember 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En randomisert, åpen, kontrollert, multisenter fase III klinisk studie av Camrelizumab kombinert med Famitinib Malate versus platinabasert kjemoterapi i behandling av tilbakevendende/metastatisk livmorhalskreft

Denne studien er en randomisert, åpen, kontrollert, multisenter fase III klinisk studie, som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til camrelizumab kombinert med famitinibmalat versus platinabasert kjemoterapi ved behandling av tilbakevendende/metastatisk livmorhalskreft. Alle påmeldte pasienter vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper og behandles kontinuerlig inntil enhver hendelse som oppfyller kriteriene for slutten av den kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne i alderen 18-75 år (inkludert 18 og 75 år, beregnet basert på signeringsdatoen for informert samtykke)
  2. Histopatologisk bekreftet tilbakevendende/metastatisk cervikal plateepitelkarsinom som ikke kan behandles radikalt ved kirurgi, strålebehandling eller kjemoradioterapi
  3. Ingen tidligere systemisk anti-kreftbehandling for tilbakevendende/metastatisk sykdom
  4. I henhold til RECIST v1.1 kriterier skal pasienten ha minst én målbar lesjon
  5. Kan normalt svelge medikamenttabletter
  6. Organfunksjonsnivået er bra
  7. Villig til å delta og i stand til å overholde forskningsprogrammets krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen malignitet <5 år før studiestart.
  2. Kjent å ha hjerne- eller meningeal metastaser
  3. Kjent for å ha autoimmun sykdom
  4. Fikk levende vaksinasjoner 4 uker før randomisering eller i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: camrelizumab kombinert med famitinibmalat
Legemiddel: camrelizumab; famitinib malat
Camrelizumab intravenøst; Famitinib oralt
Aktiv komparator: platinabasert kjemoterapi
Legemiddel: platinabasert kjemoterapi
Legens valg kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av BIRC basert på RECIST V1.1-kriterier
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskeren basert på RECIST V1.1-kriterier
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Objektiv responsrate (ORR) vurdert basert på RECIST V1.1-kriterier
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert basert på RECIST V1.1-kriterier
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Varighet av respons (DOR) vurdert basert på RECIST V1.1-kriterier
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Tid til respons (TTR) vurdert basert på RECIST V1.1-kriterier
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos forsøkspersoner i kontrollgruppen som får camrelizumab etter progresjon
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1210-III-329

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på camrelizumab; famitinib malat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere