Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camrelizumab gecombineerd met famitinibmalaat voor de behandeling van recidiverende/gemetastaseerde baarmoederhalskanker

12 december 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, multicenter klinische fase III-studie van camrelizumab in combinatie met famitinibmalaat versus op platina gebaseerde chemotherapie bij de behandeling van recidiverende/gemetastaseerde baarmoederhalskanker

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, multicenter klinische fase III-studie, gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van camrelizumab in combinatie met famitinibmalaat versus op platina gebaseerde chemotherapie bij de behandeling van recidiverende/gemetastaseerde baarmoederhalskanker. Alle ingeschreven patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen en continu behandeld tot een gebeurtenis die voldoet aan de criteria voor het einde van de klinische proef.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw van 18-75 jaar (inclusief 18 en 75 jaar, berekend op basis van de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming)
  2. Histopathologisch bevestigd recidiverend/gemetastaseerd cervicaal plaveiselcelcarcinoom dat niet radicaal kan worden behandeld door chirurgie, radiotherapie of chemoradiotherapie
  3. Geen eerdere systemische antikankertherapie voor recidiverende/gemetastaseerde ziekte
  4. Volgens de criteria van RECIST v1.1 moet de patiënt ten minste één meetbare laesie hebben
  5. Medicijntabletten normaal kunnen doorslikken
  6. Het orgaanfunctieniveau is goed
  7. Bereid om deel te nemen en in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprogramma

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een maligniteit <5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
  2. Bekend met hersen- of meningeale metastasen
  3. Bekend met auto-immuunziekte
  4. Levende vaccinaties ontvangen 4 weken voor randomisatie of tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: camrelizumab gecombineerd met famitinibmalaat
Geneesmiddel: camrelizumab; famitinib malaat
Camrelizumab intraveneus; Famitinib oraal
Actieve vergelijker: op platina gebaseerde chemotherapie
Geneesmiddel: op platina gebaseerde chemotherapie
Chemotherapie naar keuze van de arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door het BIRC op basis van RECIST V1.1-criteria
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST V1.1-criteria
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld op basis van RECIST V1.1-criteria
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Disease control rate (DCR) beoordeeld op basis van RECIST V1.1-criteria
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Duur van respons (DOR) beoordeeld op basis van RECIST V1.1-criteria
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Tijd tot respons (TTR) beoordeeld op basis van RECIST V1.1-criteria
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) bij proefpersonen in de controlegroep die na progressie camrelizumab kregen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1210-III-329

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op camrelizumab; famitinib malaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren